新版GMP修订的思路和进展介绍课件

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2、国家食品药品监督管理局安监司于2013年01月25日发布关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见函,食药监安函20135号,在此就通知中的中药饮片附录与新版GMP以及98版的中药饮片GMP检查项目与大家一起学习与探讨,谢谢。

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4、新版GMP培训,张强,目录,新版GMP变化风险管理现场管理与过程控制年度产品回顾供应商管理投诉变更偏差纠正与预防,新版GMP变化,质量管理与药品生产的关系,实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量,GMP对药品质量的承诺,不是像传。

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6、新版的审计要点质量保证体系的动态维护,孙悦平,年月青岛,自我介绍,孙悦平年药理学和毒理学研究经历,北京市药检所药理室研究人员,首都医科大学药理学教研室讲师,瑞典皇家医学院毒理部访问学者年制药企业和医药咨询经历,西安杨森制药有限公司药品注册经。

7、新旧版GMP比较以及实施难点,2,目录,一,GMP的起源与发展二,新版GMP的主要变化三,实施新版GMP的影响四,新版GMP实施难点例举,3,一,GMP的起源与发展,4,1937年,美国发生使用二甘醇代替酒精生产磺胺类药物的中毒事件,造成肾。

8、药品质量风险管理黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处谭宏宇,第一章2010版GMP概述,第三章质量风险管理,第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题,第四章对实施新版GMP的几点小建议,第一章2010版GMP概述第一节新修订药品G。

9、新版对我们生产质量管理的影响,第三期药品生产质量管理规范,年修订,宣传贯彻培训后记,主要内容,第一部分,新版的,旧,与,新,第二部分,新版对我们的影响,第一部分,新版,旧,与,新,什么是,药品生产质量管理规范是在生产全过程中,用科学,合理。

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11、GMP知识培训,企业最大的投入不是金钱,是培训,而是精力是理念的灌输,授之与渔,一世鱼,授之与鱼,一时鱼,为员工提供终身受聘的能力,而非终身聘用的条件,培训内容,药品质量各环节及法律法规系统,GMPGCP,GMP药品生产质量管理规范GAP中。

12、验证和确认的范围质量风险评估风险,严重性可能性可检测性RPN,SPD低可测性高风险高可测性低风险制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1,概念,1,1质量风险,指质量危害出现的可能性和严重性的结合,2,质量风险管理的程序,启动风险管理过程风。

13、1,药品生产质量管理规范,GMP,2,药品生产质量管理规范,GMP,主要内容GMP的概念及发展历程GMP对质量管理的要求如何实施质量管理GMP引领药品生产观念更新浅谈QA质量员如何履行职责,3,药品生产质量管理规范,GMP,学习目标了解GM。

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17、新版GMP教程,第五章设备,无论药品生产企业的规模大小,还是生产何种类型的药品或品种数量的多少都离不开组织生产必不可少的主要要素设备,equipment,设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具或载体,药品质量的最终形成通过生产而完成,所。

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