药品生产设备

1、新版GMP教程,第五章设备,无论药品生产企业的规模大小,还是生产何种类型的药品或品种数量的多少都离不开组织生产必不可少的主要要素设备,equipment,设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具或载体,药品质量的最终形成通过生产而完成,所。

2、药品生产的设备管理,新发药业全员培训资料之八讲授人,徐亲民年月,新发药业,主要内容,设备管理概述,设备管理组织系统与管理规程,设备的选购,安装,调试,验证和使用,设备与管道的状态标识,设备的磨损与故障,设备的检查,维护与保养,设备的修理,改。

3、药品生产质量管理规范,一,制度的发展,全称,是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度,年,出现在美国联邦法中,年,美国内部实施指导文件,年,美国修订食品,药品,化妆品法中,要求实施,年,美国发布法令,年,第届世界卫生大会讨论通过了。

4、1,吉林省百年六福堂药业有限公司,质量管理培训,2,第一章总则,第一条根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定,制定本规范,第二条本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保持续稳。

5、概述,一,修订的必要性1,关键项目的设置重硬件轻软件2,缺少对企业弄虚作假行为的制约3,与药品注册管理标准不相匹配4,检查员的自由裁量权大5,部分条款的可操作性不强,二,新标准的四大亮点1,全面提高检查评定标准2,强化软件管理3,强调与药品。

6、药品生产质量管理规范,有限责任公司,基本情况,一,新版基本要求共有章,条,详细描述了药品生产质量管理的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了版的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟基本要求和的主要原则中的内容,适用于所有药品的生产,二,本版的主要。

7、药品GMP检查员培训讲义,第一部分我省药品GMP认证基本情况,药品生产企业基本情况,根据2005年底药品生产许可证换证统计,我省现有药品生产企业301家,其中,原料药与制剂企业数240家,中药饮片生产企业12家,空心胶囊生产企业6家,药用辅。

8、药品GMP检查员培训讲义,吉林省药品医疗器械认证管理中心2006,长春,第一部分我省药品GMP认证基本情况,药品生产企业基本情况,根据2005年底药品生产许可证换证统计,我省现有药品生产企业301家,其中,原料药与制剂企业数240家,中药饮。

9、第五章制药工业与药品生产质量管理,无锡华瑞制药企业生产基地,本章主要内容,药品生产及药品生产企业特点,国内外制药工业发展概况,GMP的概念,性质及其与药品质量管理的关系,GMP规定的主要内容,第一节生产管理与药品生产概述,一,一些基本概念。

10、知识要求,掌握药品生产管理,药品生产质量管理规范及其认证管理,熟悉药品生产企业的概念及性质,药品生产质量管理的术语,药品生产质量管理的特点了解药品生产的概念,药品生产的特点,药品生产企业的特征,GMP与ISO9000的比较,第一节药品生产概。

11、国家药品生产质量管理相关法规简介,1,主要内容,2,医药管理,根本大法,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法实施条例药物非临床研究质量管理规范GoodLaboratoryPractice,GLP,药物临床试验质量管理规范Goo。

12、药品GMP培训讲义,针对已通过认证企业,吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处,第一部分对GMP的认识和理解,GMP的概念和理解,现行规范用语,是药品生产和质量管理的基本准则a,所执行的GMP必须是现行的,又称CGMP,b,GMP是对药品生。

13、第六章药品生产管理,本章要点,掌握药品生产管理,药品生产质量管理规范及其认证管理熟悉药品生产企业的概念及性质,药品生产质量管理的术语,药品生产质量管理的特点了解药品生产的概念,药品生产的特点,药品生产企业的特征,GMP与ISO9000的比较。

14、无锡华瑞制药企业生产基地,本章主要内容,药品生产及药品生产企业特点,国内外制药工业发展概况,GMP的概念,性质及其与药品质量管理的关系,GMP规定的主要内容,第一节生产管理与药品生产概述,一,一些基本概念,生产,Producing,Manu。

15、药品生产质量管理规范2010年修订,第三章机构与人员,目录,本章修订的目的机构与人员的主要内容与98版相比的主要变化关键条款的解释,药品生产质量管理规范2010年修订,机构与人员修订的目的企业应根据产品的品种,管理规模,资源等因素建立质量管。

16、制药企业GMP认证实施,2012,3,第一节厂址和总图,一,药品生产工厂的厂址选择,应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定应在大气含尘,含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对药品质量无有害因素,卫生条件较好的区域,应远离铁路,码头,机场。

17、我国药品GMP基本要求,药品认证中心陈燕2008年8月,与GMP有关的几个概念药品GMP发展简要回顾GMP基本要求,什么是质量,定义,ISO84022,1,反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和,实体可以是,a,某项活动或过程,b,某个。

18、张如坤,厂房与设施,设备,主要的内容,认证检查指南的解读GMP实施中常见问题的讨论检查中常见缺陷举例,第一节原则,第三十八条厂房的选址,设计,布局,建造,改造和维护必须符合药品生产要求,应能最大限度避免污染,交叉污染,混淆和差错,便于清洁。

19、药品GMP培训讲义,针对已通过认证企业,吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处,第一部分对GMP的认识和理解,GMP的概念和理解,现行规范用语,是药品生产和质量管理的基本准则a,所执行的GMP必须是现行的,又称CGMP,b,GMP是对药品生。