药品注册管理ppt课件

1、第六章药品注册管理,第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念。

2、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

3、中国药品注册管理法规概况及最新进展,李金菊国家食品药品监督管理局药品注册司,年月日,肌耸鄙夹蹿葛戍钥愁叭抄匪初刘丙鲁耶河椎垛星佣吧马九访腊勘蟹疆着颅中国药品注册管理法规概况及进展,北京大学中国药品注册管理法规概况及进展,北京大学,提纲,药品。

4、药品注册管理法规体系2009年注册工作数据,药品注册管理法规体系,药品注册管理办法中药注册管理补充规定药品注册特殊审批管理规定药品注册现场核查管理办法药品技术转让注册管理规定,药品注册管理法规体系,其他规范性文件药品研究技术指导原则中药品种。

5、模块药品研发阶段的管理,药物研究开发的特点,为什么进行药品注册管理,什么是药品注册,新药如何进行注册管理,进口药品,已有国家标准药品如何管理,与是什么,药品专利的基本知识,第一节药品注册管理的历史发展,一,药品研究开发的特点,一,药品研究开。

6、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

7、药品注册管理相关情况,国家食品药品监督管理局机构设置,药品全过程监管,使用,药品注册司职能,组织拟订药品,药用辅料的国家标准和研究指导原则,组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录,药用要求,标准和研究指导原则,承担药品,直接接触药品的。

8、药品注册现场核查要点与判定原则,内容提要,一历史背景二药品注册现场核查管理规定解读三药品注册现场核查要点及判定原则四现场核查常见问题分析,历史背景,药品注册管理法规,1985新药审批办法6章22条1999新药审批办法,第2号令,8章57条。

9、药品注册,相关法规学习,学习内容1,前言,药品注册的定义,特殊程序,历史沿革,2,学习内容,相关法规,注册管理办法,法规之间的衔接,存在的问题等,药品注册的定义,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对。

10、第六章药品注册管理,药物研发的漫长道路,学习要求,药品注册申请的类型,药品注册管理机构,药品注册管理的中心内容,新药,仿制药,药品再注册,药品技术转让的申报与审批程序和要求,新药特殊审批的范围和程序,掌握,药品注册的概念与分类,药品注册管理。

11、第六章药品注册管理,药物研发的漫长道路,学习要求,药品注册申请的类型,药品注册管理机构,药品注册管理的中心内容,新药,仿制药,药品再注册,药品技术转让的申报与审批程序和要求,新药特殊审批的范围和程序,掌握,药品注册的概念与分类,药品注册管理。

12、第四章药品注册管理,2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像,铜像底座写着,纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者,这一年,是反应停,沙利度胺,事件50周年,上世纪50年代,德国一家制药商推出镇静剂反应停,该药品对减轻妇女怀孕。

13、药品注册管理相关情况,国家食品药品监督管理局机构设置,药品全过程监管,使用,药品注册司职能,组织拟订药品,药用辅料的国家标准和研究指导原则,组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录,药用要求,标准和研究指导原则,承担药品,直接接触药品的。

14、药品注册管理最新进展,药品注册司徐晓强2010年9月11日北京,药品注册管理法规体系2009年注册工作数据,药品注册管理法规体系,药品注册管理办法中药注册管理补充规定药品注册特殊审批管理规定药品注册现场核查管理办法药品技术转让注册管理规定。

15、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

16、1,药品注册管理,administration of drugs registration,2,临床前阶段GLP,注册审查,临床阶段GCP,生产生产许可证GMP, GAP,经销经营许可证GSP,医药消费制剂许可证GPP,已有国家标准药品,进。

17、第十章,药品注册管理,主要内容,药品注册管理概述新药注册管理其他药品注册管理药品注册现场核查,药品注册管理,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性有效性质量可控性等进行审查，并决。

18、第六章 药品注册管理,第一节 药物研发与药品注册管理,一药物研发的现状新药开发：长周期高投入高风险一个有价值的新药，往往需要花费1012年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右,药物研发的漫长道路,制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程,50。