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1、颗粒工艺验证方案VA/J0 /00 起 草 人：日期：年 月 日会 签 人：固体制剂车间：日期：年 月 日生 产 部：日期：年 月 日质量管理部： 日期：年 月 日批 准 人： 日期：年 月 日 颗粒工艺验证方案前处理1. 适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒前处理的工艺验证。2. 责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。质量管理部QC人员：负责按方案完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结
2、验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：副组长：成员：3. 概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的根底上，辅以工序生产及检验结果依据。4. 验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证方案。以保证实现在正常的生产条件下，按
3、照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。在试生产的同时对小儿感冒颗粒前处理的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。5. 验证内容5 1 工艺处方： 广藿香75g 菊 花75g 连 翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地 黄75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g52小儿感冒颗粒前处理生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。详见?小儿感冒颗粒工艺规程?前处理53相关生产，质量管理文件：?小儿感冒颗粒工艺规程?前处理分?小儿感冒颗粒质量标准?小儿感冒颗粒批生产指令?及各工序?批生产记录?验证
4、管理规程?5. 4工艺流程工艺流程图根本符号序号符号符号含义1表示物料2表示工序或对物料加工3表示物料的流向4表示洁净管理区100目，微生物检查合格板蓝根净制打碎粗碎粉碎7080石 膏1/5检验洁净，无杂质净制切制枯燥粉碎入库入库55原材料中药材名称物料编号批用量(1.8万盒)质量标准名称备注广藿香56.16kg?中国药典2000年版?一部连翘56.16kg?中国药典2000年版?一部菊花56.16kg?中国药典2000年版?一部板蓝根56.16kg?中国药典2000年版?一部地黄56.16kg?中国药典2000年版?一部地骨皮56.16kg?中国药典2000年版?一部白薇56.16kg?中国
5、药典2000年版?一部大青叶93.60kg?中国药典2000年版?一部石膏93.60kg?中国药典2000年版?一部薄荷37.44kg?中国药典2000年版?一部56主要生产设备设备名称设备型号材质数量生产能力所在岗位洗药机XY-720不锈钢1300400kg/小时前处理烘箱CT-2钢，不锈钢1300400kg/班枯燥粉碎机HA-721钢，不锈钢13040kg/小时粉碎粉碎振动筛粉机SZP-320钢，不锈钢12030kg/小时 粉碎57验证判断标准?小儿感冒颗粒工艺规程?前处理58验证方法及要求：操作依据：?小儿感冒颗粒工艺规程?、?小儿感冒颗粒原药材炮制SOP?、?小儿感冒颗粒称量配料SOP
6、?、?粉碎过筛SOP?581在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒药粉，结合实际生产对小儿感冒颗粒生产工艺中的前处理生产工艺技术参数进行验证。保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒产品，配料、枯燥、粉碎在洁净管理区，其余操作均在一般生产区内。582生产工艺文件：检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。583原材料：按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定要求。584在生产操作前检查：检查设备。物料、操作间环境、容器具、工用具、文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。585生产工艺验证内容。5851单元工程：枯燥。（1） 评价方法工艺条件：检查、复核中药
7、材品名、数量、批号。烘箱温度，枯燥时间，装量。取样及检查：药材烘制完后，在烘车的上、中、下烘盘内取样，进行外观性状和水分的检查。（2） 标准：确认品名、数量、烘箱温度、枯燥时间、装量等符合规定要求。（3） 执行文件：?小儿感冒颗粒原药材炮制SOP?（4） 可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。CT-2烘箱示意图5852单元工程，配料（1） 评价方法：检查，校对磅称、检查、复核中药材品名、数量、批号。（2） 标准：确认磅称经过校验，且在有效期内有检定合格证，配料过程必须双人进行复核。（3） 执行文件：?小儿感冒颗粒称量配料SOP?（4） 可接受标准：参照岗位操作SOP规定要求。5853单元工
8、程：粉碎1评价方法工艺条件：粉碎时速度 、筛网目数、药粉的性状、细度。取样及检测：在物料粉碎前、中、后期分别取样进行性状、细度检查。（1） 标准：确认粉碎时速度、筛网目数在规定的要求范围内，检查药粉性状、细度符合质量标准的要求。（2） 执行文件：?中药材粉碎SOP?（3） 可接受标准：参照岗位操作SOP中的规定要求。HA-721粉碎机附锤片、筛网示意图59质量保证591文件完整（1） 评价方法：审核生产过程中QA检查结果，记录，并应成正确文件。（2） 标准：全部QA文件都应完整、正确。 592检验方法（1） 评价方法：审核所有检验过程是按照规定的方法进行。（2） 标准：所有检验方法都必须与检验
9、规程相一致。593检验结果（1） 评价方法：审核所有检验过程中的检验结果在规定的标准范围内。（2） 标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。510主要参数5101所有中药材必须通过其测试标准规定的所有工程。5102药粉测试应符合其规定的质量标准。性状：板蓝根药粉 石膏粉细度：100目。微生物限度：细菌总数：8000个/g，霉菌总数：80个/g，大肠杆菌：不得检出。贮存期：1个月。6. 再验证根据小儿感冒颗粒药粉产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、原材料，生产工艺等方面进行一次再验证。7. 验证记录粉碎记录。 小儿感冒颗粒粉碎验证记录表一品名 批号 操作工程药粉取样点1前期2中期3后
10、期性状细度可接受标准细度100目性状本品为浅棕色后或棕色细粉微生物细菌总数：8000个/g，霉菌总数：80个/g，大肠杆菌不：得检出。结论 QA人员 时间 年 月 日 检验人 时间 年 月 日复核人 时间 年 月 日 颗粒工艺验证方案提取1 适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒提取的工艺验证。2 责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。质量管理部QC人员：负责按方案完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验
11、证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：副组长：成员：3 概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的根底上，辅以工序生产及检验结果依据。4 验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证方案。以保证实现在正常的生产
12、条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。在试生产的同时对小儿感冒颗粒提取的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。5 验证内容5 1 工艺处方： 广藿香75g 菊 花75g 连 翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地 黄75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g52小儿感冒颗粒提取局部生产工艺过程包括：中药材配料，提取，浓缩，收膏等操作步骤。详见?小儿感冒颗粒工艺规程?提取局部53相关生产，质量管理文件：?小儿感冒颗粒工艺规程?提取局部?小儿感冒颗粒质量标准?小儿感冒颗粒批生产指令?及各
13、工序?批生产记录?验证管理规程?5. 4工艺流程工艺流程图根本符号序号符号符号含义1表示物料2表示工序或对物料加工3表示物料的流向4表示洁净管理区菊花、大青叶、地黄、白薇、地骨皮、广藿香、连翘、薄荷、石膏4/5检验净制洁净，无杂质切制枯燥7080配料热浸煎煮双提挥发油过滤入库收膏比重：1.301.3550，1.281.3380。浓缩收膏逐桶检查比重、溶化性，抽样做微生物检查合格取样车内冷库密闭存放，保存期一个月入库55原材料中药材名称物料编号批用量(1.8万盒)质量标准名称备注广藿香56.16kg?中国药典2000年版?一部连翘56.16kg?中国药典2000年版?一部菊花56.16kg?中国
14、药典2000年版?一部板蓝根56.16kg?中国药典2000年版?一部地黄56.16kg?中国药典2000年版?一部地骨皮56.16kg?中国药典2000年版?一部白薇56.16kg?中国药典2000年版?一部大青叶93.60kg?中国药典2000年版?一部石膏93.60kg?中国药典2000年版?一部薄荷37.44kg?中国药典2000年版?一部56主要生产设备设备名称设备型号材质数量生产能力所在岗位多功能提取罐容积3M3钢，不锈钢1250-350kg/次提取水提液贮罐容积5M3不锈钢14M3-4.5 M3提取三效浓缩器DNWX31000钢，不锈钢11000L/h浓缩洁净移动取样车LJS-1
15、100型钢，不锈钢1浓缩收膏57验证判断标准：?小儿感冒颗粒工艺规程?提取局部58验证方法及要求操作依据：?小儿感冒颗粒工艺规程?，?小儿感冒颗粒中药材配料SOP?小儿感冒颗粒提取SOP?小儿感冒颗粒浓缩SOP?小儿感冒颗粒收膏SOP?小儿感冒颗粒粉碎SOP?581在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒，结合实际生产时对小儿感冒颗粒生产工艺中的提取生产工艺技术参数进行验证。保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒。除收膏在洁净取样车内进行外，其他都在一般生产区内进行。582洁净取样车要求583生产工艺文件检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。584原材料，按照其质
16、量标准进行检查，必须符合质量标准的规定要求。585在生产过程操作前检查：检查设备、物料、操作间环境、容器具工用具、文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。586生产工艺验证内容5861单元工程：配料（1） 评价方法：检查、校对磅称、复核中药材品名、批号。（2） 标准：确认磅称经过校验且在有效期内有检定合格证；配料过程必须双人进行复核。（3） 执行文件：?小儿感冒颗粒称量配料SOP?（4） 可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。5862单元工程：提取。（2） 评价方法工艺条件：投料中药材的品名、批号、数量，参加饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度；三次药液过滤后合并计量。取样及检
17、测：药液在过滤后取样，进行澄明度检查。（3） 标准：确认投料数量，参加饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度，药液的数量等符合规定要求（4） 执行文件：?小儿感冒颗粒提取SOP? （5） 可接受标准：参照岗位操作SOP附表中规定要求。多功能提取罐示意图5863单元工程：浓缩、收膏（1） 工艺条件：浓缩时的温度、真空度、收膏后清膏的外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性，检查。取样及检测：在清膏过滤后取样，进行外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性。（2） 标准：确认浓缩的温度、真空度在规定的要求范围内、检查清膏必须符合质量标准的规定要求。（3） 执行文件：?小儿感冒颗粒浓缩SOP? ?小儿
18、感冒颗粒收膏SOP? （4） 可接受标准：参照岗位操作SOP附表中规定要求以及?小儿感冒颗粒质量标准?的规定要求。59质量保证591文件完整（2） 评价方法：审核生产过程中QA检查结果，记录，,并应成正确文件。（3） 标准：全部QA文件都应完整正确。5、9、2检验方法：（1） 评价方法：审核所有检验过程按照规定的方法进行。（2） 标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。593检验结果（1） 评价方法：审核所有检验过程中的检验结果是在规定的标准范围内。（2） 标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。510主要参数5101中药材必须通过其测试标准规定的所有工程5102小儿感冒颗粒浸膏测试
19、应符合其规定的质量标准。【相对密度】1.301.3550，1.281.3380【溶化性】应全部溶化，不得有焦屑等异物。【水分】3.0%【微生物限度】细菌总数：800个/g，霉菌总数：80个/g ，大肠杆菌：不得检出。【贮存期】 一个月511验证进度安排；5111验证批次：本验证试验必须连续进行生产三批产品。5112生产时间安排：工程负责人进度要求备注配料提取浓缩收膏512验证结果评定与结论5121操作过程严格按照工艺规程和标准操作程序进行，对照验证标准，小儿感冒颗粒浸膏的提取工艺中的工艺技术参数符合生产工艺要求。小儿感冒颗粒浸膏符合质量标准要求。5122质量管理部负责收集验证试验结果记录，根据
20、验证试验结果起草验证报告，报验证领导小组。5123验证领导小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，确认再验证周期。6再验证根据小儿感冒颗粒产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、中药材、生产工艺等方面进行一次再验证。7. 验证记录提取记录、浓缩收膏记录。小儿感冒颗粒工艺验证记录提取 提取验证记录表一 生产批号工程生产时间年 月 日年 月 日操作控制工程可接受批投料量393.12kg 单罐投料量 kg 单罐加水量 m3 浸泡时间：30min保沸时间1.5h 第一次保沸补加水量 m3保沸温度95100提取次数3次。批投料量单罐投料量浸泡时间 提取罐号操作工程第一次加水量保沸时间补加水量保沸温度第
21、二次次加水量保沸时间保沸温度第三次加水量保沸时间保沸温度结论 QA人员 时间 年 月 日检验人 时间 年 月 日复核人 时间 年 月 日小儿感冒颗粒工艺验证记录(提取)浓缩收膏验证记录表二 生产批号工程生产时间操作控制工程真空度温度真空度温度真空度温度可接受标准0.02Mpa一效85一效0.02Mpa一效85一效0.02Mpa效85一效操作结果真空度真空度真空度温度温度温度浓缩时间浓缩时间浓缩时间相对密度相对密度相对密度溶化性溶化性溶化性微生物限度微生物限度微生物限度检验测试工程以及可接受标准相对密度1.28-1.3380溶化性应全部溶化，不得有焦屑等异物。微生物限度细菌总数800个/g 霉菌
22、总数80个/g 大肠杆菌：不得检出结论 QA人员 时间 年 月 日检验人 时间 年 月 日复核人 时间 年 月 日 颗粒工艺验证方案制剂1适用范围本方案适用于公司固体制制车间小儿感冒颗粒产品制剂生产工艺中的工艺技术参数的验证。2责任固体制剂车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责协助工艺验证方案的起草。质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施 质量管理部QC人员：负责按方案完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核
23、。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：副组长：成员：3概述31固体制剂车间是在已通过CMP认证厂房的根底上改建完毕的，因车间的厂房设施，HVAC系统、纯化水系统已经验证合格；主要的生产设备，样品取样及验证方法均已验证合格；人员已培训合格并取得上岗证；故结合生产实践拟在试生产的同时进行工艺验证，以确保规定的条件下该生产工艺能始终如一的生产出质量可靠的小儿感冒颗粒现有两种规格：6g/袋和12g/袋。在试生产的同时选择对小儿感冒颗粒12g/袋生产工艺进行三个批次的验证。32小儿感冒颗粒12g/袋生产工艺介绍小儿感冒颗粒12g/袋生产过程包括：配料、制粒、枯燥、整粒、总混、内包
24、装、外包装等，操作过程详见?小儿感冒颗粒12g/袋工艺规程?。321规格：12g/袋322批投料量：清膏、蔗糖粉、糊精清膏：蔗糖粉：糊精=1：2：1、石膏粉、板蓝根粉323主要原辅料，包装材料规格及供给厂商详见?小儿感冒颗粒工艺规程?及供户档案。324主要设备一览表设备名称型号材质数量生产能力所在岗位高效湿法混合颗粒剂SHK220A钢、不锈钢160-100kg/次制粒沸腾制粒枯燥机FL-120钢、不锈钢1420L，160kg枯燥高效整粒机KZL-180钢、不锈钢150-1000kg/小时总混多向运动混合机HD-600不锈钢1600L，300kg总混颗粒筛分机XZS-500不锈钢1100-350
25、kg/小时制粒颗粒包装机DXD800不锈钢260袋/分钟内包多功能薄膜封口机DBF-900不锈钢120袋/分钟外包喷墨打码机STMEGA不锈钢150/分钟外包325工艺流程图见下一页： 工艺流程图根本符号序号符号符号含义1 表示物料2表示工序或对物料加工3表示物料的流向430万级洁净区蔗糖粉 板蓝根细粉小儿感冒颗粒浸膏糊精石膏细粉配料适量参加50%乙醇搅拌均匀，制软材制粒3040分钟，7080枯燥10目筛挥发油整粒、分筛内包装总混外包装入库粒度、溶化性、水分、鉴别、微生物限度装量差异、外观封口、批号、文字外观、批号、数量、文字4验证目的为保证小儿感冒颗粒制剂的生产工艺，能够稳定地生产出符合质量
26、标准而且平安有效的小儿感冒颗粒产品。确认小儿感冒颗粒生产工艺中的制剂生产过程的运行性能稳定性、可靠性、平安性等符合工艺规定要求。确认小儿感冒颗粒产品质量能够符合质量标准。5. 验证内容51颗粒制造511执行文件：5111?小儿感冒颗粒配料生产记录?、?小儿感冒颗粒颗制粒生产记录?、?小儿感冒颗粒枯燥生产记录?、?小儿感冒颗粒整粒，总混SOP?、?生产过程现场监控管理规程?5112?物料取样SOP?、?小儿感冒颗粒检验操作规程?5113?高效湿法混合颗粒机维护保养、使用SOP?、?高效湿法混合颗粒机清洁SOP?沸腾制粒枯燥机维护保养、使用SOP?、?沸腾制粒枯燥机清洁SOP?512工艺条件：51
27、21同一批小儿感冒颗粒根据重量分为3个亚批制粒。5122三亚批原辅料分别制粒，将第一亚批物料投入湿法混合颗粒机内，启动混合档，预混合12分钟，将浸膏参加湿法混合制粒机中，启动混合档及切碎档10秒钟后启动混合、切碎档，搅拌制粒12分钟，出料到料槽中，第二亚批、第三亚批制粒按上述方法进行。由QC人员检验员在料槽四周四个等距离点上和中心三个位置分别用取样器取样，每点取5g左右，分别检查颗粒性状。湿法混合颗粒机 SHK-220ASHK220A型湿法混合颗粒机示意图5123将制好的湿颗粒参加沸腾枯燥制粒机中，设定物料温度7080，枯燥4060分钟，分别在40分钟、60分钟时，由QC人员在沸腾枯燥制粒机的
28、取样孔分别取样3g，混合后称取5g，用水分快速测定仪测定水分是否符合要求，并检查物理外观是否符合要求。FL-120型沸腾制粒枯燥机示意图FL-120型沸腾制粒枯燥机示意图513接受标准：工程标准性状浅棕的颗粒，味甜、微苦。颗粒均匀，色泽一致。颗粒枯燥后水分3.0%5131检验方法水分：按快速水分测定法测定。514制粒验证记录见表一。52整粒、总混521执行相关文件5211?小儿感冒颗粒整粒，总混SOP?小儿感冒颗粒总混生产记录?生产过程现场监控管理程序?5212?多向运动混合机维护保养、使用SOP?多向运动混合机清洁SOP?5213?物料取样SOP?小儿感冒颗粒中间产品检验操作规程?522工艺
29、条件5221进行整粒操作，分别作好颗粒以及头子，细粉的收集，头子用颗粒机整粒后再筛粒。XZS-500颗粒筛分机示意图5222头子，细粉以及过筛后的颗粒用洁净容器盛装好后附上标志。5223将颗粒参加混合机中，混合1015分钟，然后用洁净容器盛装好后附上标签。5224由QC人员检验人员用取样器在图示位置取5个样每点约取5g，分别对5个样进行大青叶的鉴别。并由QC人员在收料袋中取样10g对外观、水分进行检查。A、 多向运动混合机设备简图B、多向运动混合机内取样点示意图 俯 视 图中切面 侧 视 图 注：1、3为物料上下面的点，4、5为物料中部平面的边缘点，2为物料的中心点。523接受标准：工程标准粒
30、度6.0%水分3.0%烘干法鉴别显正反响。性状本品为浅棕色的颗粒，味甜、微苦。枯燥、粒径均匀，色泽一致。溶化性应全部溶化，不得有焦屑等异物。5231贮存期：7日。524检验方法5241粒度：小儿感冒颗粒中间产品检验规程项下粒度检验方法检验。5242水分：按烘干法测定。5243鉴别：按小儿感冒颗粒质量标准项下的鉴别方法进行鉴别 。5244溶化性：小儿感冒颗粒中间产品检验规程项下溶化性检验方法检验。53内包装531执行文件5311?小儿感冒颗粒内包装SOP?，?小儿感冒颗粒内包装生产记录?5312?颗粒包装机使用维护、保养SOP?、?颗粒包装机清洁SOP?532验证内容5321在以下正常运行条件下
31、，QA人员在调机结束后取样、且每班次生产前期、中期、后期分别取样，进行外观、装量差异和密封性测试。5322冲切次数5580次/分。5323纵封温度：18010，横封温度：18510533接受标准：工程标准外观质量热封良好，无皱袋、歪斜及夹料等。装量差异应为标示量的4.5%。真空度8013Kpa条件下，保持30秒钟无液体渗入泡罩。534检验方法5341装量差异：5342密封性试验：按质量标准规定的方法检查密封性试验。5343内包装验证记录见表三DXD800颗粒包装机示意图54外包装541执行文件?小儿感冒颗粒外包装SOP?喷码机维护保养、使用SOP?542验证工程5421大袋、纸箱、说明书、合格
32、证上的印刷内容是否清晰、正确。54、2、2大袋、纸箱上的产品批号、生产日期、有效期至是否端正、清晰、正确。5、423装量是否与批包装完全一致。543取样方法：在包装过程中不定时对大袋、纸箱、说明书、装量进行检查。544接受标准：工程标准大袋、纸箱、说明书、合格证印刷内容清晰、正确。大袋、纸箱上的产品批号、生产日期、有效期端正、清晰、正确装量应与批包装完全一致。545检查方法：目测。55成品检验551执行文件?小儿感冒颗粒检验规程?552验证工程执行?小儿感冒颗粒质量标准?553检查方法?小儿感冒颗粒检验规程?554接受标准?小儿感冒颗粒质量标准?555外包装验证记录见表四6. 定期再验证根据产
33、品的生产特点，我们规定每2年进行一次定期再验证，对使用的设备、环境、原料、工艺等方面对工艺规程进行验证。7. 验证记录制粒记录、总混记录、内包装记录、外包装记录。小儿感冒颗粒制粒验证记录表一工程 操作结果取样点1234567性状可接受标准性状为浅棕色颗粒。工程 操作干颗粒时间40分钟60分钟取样点123123水分性状可接受标准性状本品为浅棕色颗粒，味甜，微苦，颗粒均匀，色泽均匀一致。水分3.0%结论 QA人员 日期 年 月 日记录人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 小儿感冒颗粒总混验证记录表二 总混时间工程10分钟取样点12345检验结果性状粒度水分大青叶鉴别溶化性微生物限度可接受
34、标准性状浅棕色颗粒，味甜，微苦，粒径均匀，色泽一致。粒度6.0%水分3.0%大青叶鉴别呈正反响溶化性应全部溶化，不得有焦屑等异物微生物限度细菌总数800个/g，霉菌总数80个/g，大肠杆菌不得检出。结论 QA人员 时间 年 月 日检验人 时间 年 月 日复核人 时间 年 月 日小儿感冒颗粒内包装验证记录表三工程产品批号生产日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日控制工程及可接受标准外观质量热封良好，无皱袋、歪斜及夹料等。装量差异应为标示量的6.0%。密封性相对以偏差不得超过1%。检验结果外观质量装量差异密封性结论 QA人员 时间 年 月 日检验人 时间 年 月 日复核人 时间 年 月 日小儿感冒颗粒外包装验证记录表四 产品批号工程生产日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日控制工程及可接受标准印刷文字内容大袋、纸箱、说明书、合格证印刷内容是否清晰、正确。喷码内容大袋、纸箱的产品批号、生产日期、有效期至端正、清晰、正确装量应与批包装完全一致。检验结果印刷文字内容喷码内容装量结论 QA人员 时间 年 月 日检验人 时间 年 月 日复核人
