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1、,FDA/欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧,FDA/欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧,现场检查的重点项目与应对技巧,1.内容厂房设施公用系统设备实验室设施设备注意事项,现场检查的重点项目与应对技巧1.内容,现场检查的重点项目与应对技巧,2厂房设施检查要点： 选址 设计 建造 维护 适于生产操作 将差错 污染风险降至最低 要有足够空间 利于清洁维护 合适的人流 物流 区域控制 足够的辅助施设 专属生产区的控制,现场检查的重点项目与应对技巧2厂房设施,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施生产区 厂区平面图 工厂周边环境 能源动力供应 污染 废物/废水存放处理防昆
2、虫 其它动物进入,现场检查的重点项目与应对技巧.厂房设施生产区,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施生产区 工艺 流程 人流物流,现场检查的重点项目与应对技巧.厂房设施生产区,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施生产区 称量区：环境监测 粉尘控制 隔离控制 房间内表面 工器具控制 包装区：单一品种 特殊品种 独立厂房设施内表面光滑平整清洁,现场检查的重点项目与应对技巧.厂房设施生产区,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施生产区 有效的通风（温湿度 过滤 监控） 排水设计（避免回流 阳沟排水） 设计与布局避免交叉污染 足够的照明,现场检查的重点项目与应对技巧.厂房设施生产区,现场检查
3、的重点项目与应对技巧,.厂房设施仓储区 足够的空间 清洁 干燥 温湿度控制 防晒 防火/热 防尘 防雨 防污染特殊物料的隔离存放（毒、麻、高活性易燃易爆 易挥发等）,现场检查的重点项目与应对技巧.厂房设施仓储区,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施仓储区 区域划分 标识 进厂 拒收 待验 QC取样区符合要求 不合格退货 收回物料/产品 隔离存放 印刷包材的贮存,现场检查的重点项目与应对技巧.厂房设施仓储区,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施辅助区 休息/餐饮/更衣室 与生产区隔离 防止交叉污染 禁止穿工作服外出 外来人员管理 维修室尽可能与生产区隔离 必须放置生产区的工器具应清洁专柜
4、存放,现场检查的重点项目与应对技巧.厂房设施辅助区,现场检查的重点项目与应对技巧,.厂房设施实验室 与生产分开或避免相互干扰 生物检定 微生物限度检查独立设置 留样室 温湿度控制 检测,现场检查的重点项目与应对技巧 .厂房设施实验室,现场检查的重点项目与应对技巧,1.厂房设施维护与保养 适当的维修 清洁与保养 职责划分 清洁划分 方法 设备 材料 清洁消毒剂 杀虫剂等的使用管理 避免污染,现场检查的重点项目与应对技巧1.厂房设施维护与保养,现场检查的重点项目与应对技巧,1. 公用系统检查要点 对质量有影响的所有系统（蒸汽 气体 压缩空气 通风 空调） 设施与系统的确认 验证 设施与系统的监控,
5、现场检查的重点项目与应对技巧1. 公用系统检查要点,现场检查的重点项目与应对技巧,1.公用系统净化空调系统 按产品等级要求确定洁净等级 按规范设计 施工 安装调试 系统的确认 系统的监控 系统的维护 周期性再验证,现场检查的重点项目与应对技巧1.公用系统净化空调系统,现场检查的重点项目与应对技巧,1.公用系统净化空调系统注意点 压差 温度 湿度 微粒 微生物 检测频率 范围 时间 状态 原始记录 高效过滤器检测 更换 日常维护更换 偏差处理 措施 培训,现场检查的重点项目与应对技巧1.公用系统净化空调系统,现场检查的重点项目与应对技巧,1.公用系统制药用水要求 适合预定用途 最低符合饮用水标准
6、 水质标准建立（EP USP） 水处理系统的确认 水处理系统的监控用于无菌制剂的非无菌原料药的精制用水 微生物 、致病菌、内毒素,现场检查的重点项目与应对技巧1.公用系统制药用水要求,现场检查的重点项目与应对技巧,1.公用系统制药用水控制 水的类别 系统的工艺与设计 安装 材料 元件的选择 验证与确认 清洁与消毒 操作 维护与控制 取样 微生物 警戒限 行动限,现场检查的重点项目与应对技巧1.公用系统制药用水控制,现场检查的重点项目与应对技巧,1.公用系统制药用水控制注意事项： 系统验证 初期验证 3个周期 后期验证 持续一年 长时间停用后再启用应重做三个周期监测 使用点 总回水口取样 过滤器
7、更换 系统流程图 变更偏差处理 预防措施 （9）培训,现场检查的重点项目与应对技巧1.公用系统制药用水控制,现场检查的重点项目与应对技巧,18厂房设施失败案例 工厂设计不足以防止混淆和交叉污染 无空调净化系统和捕尘系统 以有效控制交叉污染的产生 生产区域对温湿度缺乏有效控制 包装车间未能充分维护 表现在 有滴漏现象 墙上有螺丝孔 设备上生锈 油漆碎片 推车和皮带上有胶粘物 皮带上有胶粘性标签 系统流程图与现场配置不同,现场检查的重点项目与应对技巧18厂房设施失败案例,现场检查的重点项目与应对技巧,19. 设备重要性 生产工艺以设备为基础 设备管理是GMP的重要环节 设备管理贯穿整个设备生命周期
8、,现场检查的重点项目与应对技巧19. 设备重要,现场检查的重点项目与应对技巧,20. 设备生命周期 需求设计制造采购安装调试验收验证操作使用维护保养再验证报废21. 设备需求 工艺要求 法规(cGMP Q7A)要求 安全与环保要求 设备对公用系统要求 水 电 汽 压缩空气等 技术参数确认,现场检查的重点项目与应对技巧20. 设备生命,现场检查的重点项目与应对技巧,22. 设备设计制造 设计确认 符合工艺要求 与清洗 消毒 灭菌 便于生产操作 维修 保养 密闭 不易产生脱落物 与物料接触面不吸附 反应或脱落物 润滑 加热 冷却剂不与物料接触,现场检查的重点项目与应对技巧22. 设备设计,现场检查
9、的重点项目与应对技巧,23. 设备使用方法 设备档案 设备使用操作 维护保养 清洁管理 设备清洁： 专用设备 非专用设备 清洁监控,现场检查的重点项目与应对技巧23. 设备使用方法,现场检查的重点项目与应对技巧,24. 设备校验l 校验工作l 校验计划 周期 档案l 校验记录 标志 效期l 标验标准管理l 校验环境控制l 校验偏差管理,现场检查的重点项目与应对技巧 24. 设备,现场检查的重点项目与应对技巧,25.设备计算机控制系统l 系统操作 维护SOP l 数据备份与保护l 输入复核 安全性控制 数据输入 更改 防丢失 授权等级,现场检查的重点项目与应对技巧 25.设备计算机控制,现场检查
10、的重点项目与应对技巧,26.设备维护保养l 维护保养SOPl 维护保养 检修计划 预防性应急性l 大修后的再验证l 维修保养记录l 备品备件管理,现场检查的重点项目与应对技巧 26.设备维护保养,现场检查的重点项目与应对技巧,27. 设备变更控制l 变更控制系统l 验证 偏差处理,现场检查的重点项目与应对技巧 27. 设备变更控制,现场检查的重点项目与应对技巧,28. 设备清洗验证l对生产设备如发酵罐 种子罐 结晶罐 、 反应罐、 离心机 、 干燥器、 混合器的清洗规程均应经过验证 不同产品共用设备尤其重要,不建议使用,现场检查的重点项目与应对技巧 28. 设备,现场检查的重点项目与应对技巧,
11、29.设备分析仪器设备l 管理使用操作维护SOPl 校验SOPl 校验周期计划l 操作培训,现场检查的重点项目与应对技巧 29.设备分析仪器设,现场检查的重点项目与应对技巧,30.设备分析仪器设备l 大型精密仪器的验证和校验l 色谱仪HPLC HPTLC GC TLCl 光谱仪VU/VIS IR AAl 旋光仪l 电位滴定仪 粒度分布仪 卡氏水份仪,现场检查的重点项目与应对技巧 30.设备分析仪器,现场检查的重点项目与应对技巧,31. 设备分析仪器设备l 小型仪器的校验l 天平l 熔点仪l PH计l 折光仪等l 试验设备的验证 高温炉 冰箱 培养箱 人工气候箱,现场检查的重点项目与应对技巧 3
12、1. 设备分析仪,现场检查的重点项目与应对技巧,32.设备常见问题l 没有设备清洗 维护或不完善l 设备验证 清洁验证不充分l 计算机系统没有确认或不充分l 没有安全保障程序或不充分l 没有设备/系统预防性维护程序预防故障污染l 没有程序适用于管理复杂的生产设备部件l没有文件证明公司对契约商的工作进行第二次 评估 确保水系统环型焊接符合质量标准,现场检查的重点项目与应对技巧 32.设备常见问题,现场检查的重点项目与应对技巧,32.设备常见问题 实验室仪器校验不充分 使用的部件和功能 使用点l 没有建立 遵从变更程序l 过滤器灭菌器来验证,现场检查的重点项目与应对技巧 32.设备常见问题,现场检查的重点项目与应对技巧,33.检验注意事项l软件系统一致性 DMF工艺规程SOP记录l标准与实际的一致性 文件现场操 作 状态标记记录 验证与实际操作控制的一致性 项目 指标 范围 周期 变更,现场检查的重点项目与应对技巧 33.检验注意事项,
