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1、益气活血干预介入后急性冠脉综合征的多中心、随机对照研究,史大卓、陈可冀、王承龙、王少丽、王培利等中国中医科学院西苑医院心血管病中心,汇报内容,研究背景方法和结果解决的问题,心脏病院外死亡比例第一,住院疾病平均费用第一,在心脏病中死亡率第一,心脏病中住院人数第一,发病率和死亡率不断增加发病年龄年轻化,一、背景,ACS,Christian Spaulding, Patrick Henry, Emmanuel Teiger, et al. Sirolimus-Eluting versus Uncoated Stents in Acute Myocardial Infarction. N Engl J
2、 Med 2006, 355(1):1093-1104.,介入治疗,J. Am. Coll. Cardiol. 2011;57:1920-1959.,改善了急性冠脉综合征的预后,急性心肌梗死,不稳定心绞痛,冠脉搭桥,强化药物治疗,急性冠脉综合征,尽管现代医学治疗冠心病进展显著，但一年心血管病事件发生率仍达12%,介入和药物干预，ACS心血管事件发生率,8-13months,益气活血为冠心病的主要治法。结合现代西医常规治疗，能否进一步改善预后，且不增加出血风险，尚缺少证据。,二、方法和结果,西医诊断标准急性冠脉综合征诊断与治疗指南：2007年中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会中
3、医诊断标准冠心病中医辨证标准：1990年中西医结合心血管学会血瘀证计分标准参照中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会制定的血瘀证诊断标准胸痹心绞痛轻重分级、分度标准中药新药治疗胸痹的临床研究指导原则,1.诊断标准,2.纳入和排除标准,纳入标准符合UA或AMI(包括NSTEMI和STEMI型)诊断；40岁年龄75岁；PCI成功者（靶血管完全血运重建，TIMI3级）；签署知情同意书者。,排除标准符合ACS诊断标准，但未行PCI或PCI未成功者；合并严重肝、肾、造血、神经系统等疾病及精神病、恶性肿瘤患者；拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访可能性差者；妊娠期或哺乳期妇女； 参加其他研究者；PCI
4、成功但需机械辅助治疗者。,3.试验设计,多中心、区组随机、平行对照的国际临床注册研究；研究过程严格按照赫尔辛基宣言原则和GCP标准进行。,通过中国临床试验注册中心，进行WHO国际注册（ChiCTR-TRC-00000021）,依从性质控研究者依从性：制定工作手册，对研究者进行统一培训。患者依从性：签署知情书，发放爱心卡，加强门诊和电话沟通，定期检查患者服药情况。,4、试验质量控制,研究方案质控随机分配：中国中医科学院临床评价中心设计随机化方案，信封法实施随机分配方案隐藏。盲法管理：随机对照基础上，数据分析实施盲法。试验药物质控：试验药物统一购置，试验药物统一生产批号，专人专管。,数据质控数据录
5、入：建立专用数据库，非相关人员数据录入。统计分析：第三方统计分析，由主要研究者和统计分析人员对数据分析结果揭盲。,爱心卡,临床随访,质控核查,数据录入,5、研究结果,中国中医科学院西苑医院阜外心血管病医院上海复旦大学附属中山医院中日友好医院安贞医院同仁医院北京军区总医院辽宁中医药大学附属医院天津中医药大学第一附属医院福建省第二人民医院.,2008.42010.11，纳入805例患者；西医常规治疗组（对照组）401例，加中药治疗组（治疗组）404例；完成1年随访769例（95.53%），失访、退出36例，失访率4.47%。其中治疗组16例（4.0%），对照组20例（5.0%）；两组失访、退出率，
6、无统计学差异。,加中药组：心悦胶囊2粒，tid；复方川芎胶囊2粒，tid。连续6个月，或达临床研究终点。,纳入病例,基线资料比较,两组比较，P0.05，具有可比性。,终点事件,注：与对照组比较，*P=0.016，RR：0.44，95%CI(0.22，0.87),（1）主要终点事件,益气活血中药结合西医常规治疗干预介入后ACS，一年主要终点事件发生率，绝对降低了3.50%。,（2）次要终点事件,注：与对照组比较，*P=0.016， RR：0.41，95%CI(0.19，0.87)。,益气活血中药结合西医常规治疗干预介入后ACS，一年次要终点事件发生率，绝对降低了3.30%。,组内比较：两组治疗后
7、血瘀证计分均较治疗前降低；组间比较：治疗后3个月、6个月、9个月、12个月，治疗组血瘀证计分显著低于对照组。,血瘀证计分,注：与对照组比较，*P0.01。,益气活血中药结合西医常规治疗，可明显改善介入后ACS患者的生存质量。,生存质量（ EQ-5D健康量表 ）,注：与治疗前比较， P0.01，与对照组比较，*P0.01；,血瘀、气虚是ACS主要证候要素，气虚血瘀是主要病机；介入后ACS后患者病机多存在由实转虚的演变。对介入后ACS辨证治疗具有重要指导意义。,证候演变,静态心率与终点事件发生相关。均数心率68/min以上或58/次以下，每增加或减少1次，发生事件风险增加1.03倍。,预后相关因素
8、,血瘀证心绞痛计分、舌质紫暗或有瘀斑、中医主症胸闷与终点事件的发生呈正相关。,两组均未出现出血等不良反应，表明益气活血药物与抗血小板药物联合应用没有增加出血风险。除心血管事件外，对照组发生4例肿瘤，治疗组未有发生，是否与药物洗脱支架有关，益气活血是否可减少肿瘤发生，值得研究。,安全性,Alain Joel Nordmann, Matthias Briel, Heiner Claudins Bucher. Mortality in randomized controlled trials comparing drug-eluting vs. bare metal stents in corona
9、ry artery disease: a meta-analysis. European Heart Journal, 2006, (27): 27842814.,1、以终点指标为主要评价指标，多中心、随机对照，证实益气活血中药结合西医常规治疗干预介入后ACS，可进一步降低终点事件发生。,SR,RCT,队列研究,病例对照、病例报告等,证据级别,三、解决的主要问题,2、证实益气活血中药联合西医常规治疗干预介入后ACS，不增加出血风险。3、证明介入治疗后ACS患者均数心率68次/min以上或58次/min ，随心率增加或减慢，心血管事件的风险增加。,805例介入后ACS患者,西医标准治疗,西医常规对照组,中西医综合治疗组,数据分析,观察指标,多中心区组随机平行对照,症状体征,量表评分,证候计分,理化指标,终点事件,定期随访1年,结 语,益气活血中药减少ACS介入后患者1年内心血管事件益气活血中药改善ACS介入后患者生存质量益气活血中药联合西医常规治疗未见不良反应为介入治疗后冠心病长期益气活血中药干预提供了证据,敬请指正，谢谢！,
