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1、唐响明 2016年4月20日,疫苗管理法律法规及储存、运输管理规范解读,2022/11/29,1,一、遵守的法律、法规,1药品管理法(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订通过)2疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令434号，2005年6月1日施行）,2022/11/29,2,二、遵循的规范性文件及标准,1疫苗储存和运输管理规范（卫疾控发2006104号，2006年3月8日执行）2生物制品批签发管理办法（局令第11号）3药品经营质量管理规范(卫生部令第90号，2013年6月1日施行),2022/11/29,3,药品管理法的相关条款,第二十条药品经营企业必须制定和
2、执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,2022/11/29,4,疫苗流通和预防接种管理条例,国务院令434号，2005年6月1日起施行。分8章，共73条。1、总则。2、疫苗流通。3、疫苗接种。4、保障措施。5、预防接种异常反应的处理。6、监督管理。7、法律责任。8、附则。以下简称条例,2022/11/29,5,条例第16条：,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质
3、量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。,2022/11/29,6,条例第17条：,疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。,2022/11/29,7,条例第58条：,疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给
4、予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：（其中第1款） （一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；,2022/11/29,8,条例第63条：,疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并
5、处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。,2022/11/29,9,条例第64条：,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；,2022/11/29,10,造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接
6、种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。,2022/11/29,11,条例第68、70条：,第68条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。第70条：单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。,2022/11/29,12,条例第72条：,冷链的定义：冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。疫苗特性：对温度敏
7、感，其流通过程必须全程冷藏。,2022/11/29,13,疫苗储存和运输管理规范,规范包括总则，疫苗储存、运输中的管理，疫苗储存、运输的温度监测，疫苗储存、运输的设施设备，附则等5章25条。本规范由卫生部与国家药监局共同制定，2006年3月正式执行。以下简称为规范。,2022/11/29,14,储存、运输中的管理,规范第3条：疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。,20
8、22/11/29,15,规范第5条：,疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。,2022/11/29,16,规范第6条：,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。,2
9、022/11/29,17,规范第7、8条：,第7条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。第8条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。,2022/11/29,18,规范第10条：,疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采
10、取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。,2022/11/29,19,规范第12、13条：,第12条：疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。 第13条：疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。,2022/11/29,20,规范第15条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照中华人民共和国药典（现行版）、预防接种工作规
11、范等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。,疫苗储存、运输温度的监测,2022/11/29,21,规范第16条：,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应
12、措施并记录。,2022/11/29,22,规范第17条：,疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。,2022/11/29,23,疫苗储存、运输设施设备,第18条：省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的
13、设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（三）用于疫苗运输的冷藏车；（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。,2022/11/29,24,规范第19条：,设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。,2022/11/29,25,规范第20、21、22、23条：,第20条：乡级预防保健服务机
14、构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。第21条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。第22条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护,2022/11/29,26,第23条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。,2022/11/29,27,第二条：生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
15、外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。,四、生物制品批签发管理办法,2022/11/29,28,2022/11/29,29,药品经营质量管理规范(卫生部令第90号，2013年6月1日施行)特点：本规范统一了所有药品（含疫苗）在市场流通过程中的质量管理标准，包括生产企业的销售、批发企业和第三方物流；特别是针对冷链药品的管理制定了可操作性的技术指南；以下简称GSP,药品经营质量管理规范,2022/11/29,30,GSP对药品采购环节的要求：,第61条：药品的采购应符合以下要
16、求1、确定供货单位的合法资格；2、确定所购入药品的合法性；3、核实供货单位销售人员的合法资格；4、与供货单位签订质量保证协议。,2022/11/29,31,GSP第62条：,对供货企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,2022/11/29,32,GSP第63条：,采购的品种应当审核药品的
17、合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。疫苗产品的资料有：1、药品注册或再注册批件；2、生物制品批签发合格证及检验报告书；3、如是进口的疫苗应提供进口生物制品检验报告书,2022/11/29,33,GSP第64条：,应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。,2022/11/29,34,GSP第65条：,与供货单位签订
18、的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。,2022/11/29,35,GSP第66、67条：,第66条：采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第67条 发票上的购、销单位名称及金额
19、、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。,2022/11/29,36,GSP对冷链药品的收货规定,第74条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第75条：收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,2022/11/29,37,条文释义：,1、应建立冷链药品收货专门记录，对其冷链运输有关内容有详细记录。2、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留
20、存运输过程和到货时的温度记录。3、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报管理部门处理。收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。,2022/11/29,38,GSP对冷藏药品储存的规定,冷库与冷藏车的存货要求：冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。,2022/11
21、/29,39,GSP对冷藏药品的温度控制,冷库的设置要求：配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。冷库应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。经营疫苗的必须配备2个以上的独立冷库。,2022/11/29,40,冷库温度自动监测系统,1、冷库应具有自动调控温湿度的功能。2、冷库应配备有符合温湿度自动监测系统符合性要求的温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功能，且可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3、冷库安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求
22、: 每一独立仓库至少安装2个测点终端，并均匀分布。,2022/11/29,41,应急电源的配备,冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。,2022/11/29,42,冷藏车和保温箱的配备要求,保证冷链药品在运输过程中的储存环境，配备符合储存要求的冷藏箱或者保温箱。冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。,2022/11/29,43,冷藏车的温度控制与监测,1、冷藏车应配备有符合要求的温湿度自动监测系
23、统。2、冷藏车具有自动调控温度的功能，可实时采集、显示、记录、传送、打印运输过程中的温度数据，具有远程及就地实时报警功能，且可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。,2022/11/29,44,保温箱的温度控制与监测,1、保温箱应具备外部显示温度和配备有符合要求的温湿度自动监测系统。2、车载冷藏箱及保温箱应可实时采集、显示、记录、传送、打印运输过程中的温度数据，具有远程及就地实时报警功能，且可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3、每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。,2022/11/29,45,冷藏药品的运
24、输要求1,装车装箱操作要求：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业应由专人负责，并经过冷链培训。使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。,2022/11/29,46,冷藏药品的运输要求2,1、保温箱预冷是指在使用前，应当在冷藏库中对拟使用的保温箱进行开盖预冷处理，使箱体内壁材料充分预冷，达到规定的控制温度范围后，再进行装箱作业的过程。2、使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范
25、围内。按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。药品装箱后，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。,2022/11/29,47,冷藏药品的运输要求3,使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。,2022/11/29,48,冷藏药品的运输要求4,运输记录的要求：1、登记冷藏药品的发
26、运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度、货物到达时温度等。2、车载保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量是有记录可查。3、冷藏车的预冷是否记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。,2022/11/29,49,冷藏药品运输过程管理,实时监测在运输冷藏、冷冻药品的过程中，运输工具应当能够实现实时采集、记录、上传冷藏车、保温箱内的温度数据。一旦发生温度超标的异常状况时，能够实时向相关人员发出短信报警信息，通知相关人员启动应急机制，采取有效措施，防止所运输药品发生质量问题。,2022/11/29,50,冷藏药品运输中的应急管理,1、制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。2、制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。,2022/11/29,51,2022/11/29,52,
