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1、免疫规划疫苗及注射器管理,Company Logo,内 容,疫苗与注射器管理的目的当前疫苗与注射器管理存在的主要问题新阶段疫苗与注射器管理要求 广东省扩大国家免疫规划疫苗和注射器使用管理工作制度（待下发）疫苗冷链管理,Company Logo,一、疫苗和注射器管理的目的,Company Logo,保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的质量减少工作中不良反应事件避免疫苗和注射器的浪费,Company Logo,二、当前疫苗与注射器管理存在的主要问题,Company Logo,2008年广东省督导检查中发现的部分问题：某市卫生院2007年乙肝疫苗入库数5430支，出库数3800支，相
2、差1630支，占入库疫苗总数的30！某市3间卫生院乙肝疫苗的使用量是入册儿童数的3倍！某市县疾控中心的乙肝进出情况登记采用预先填入乡镇及分发数量，后期填入日期和数字的方式，也未定期盘点，疫苗帐目混乱！,Company Logo,2008年6月，某市因工作疏忽，未能及时发现和调配使用近效期疫苗，退回乙脑疫苗2万支（5人份/支），有效期最长至2008年9月。该批疫苗分别由省中心于2007年5月向该市配送乙脑疫苗0.1万支，有效期至2008年8月；2007年7月向该市配送1.9万支乙脑疫苗，有效期至2008年9月。经过省级协调，截至本月底，已紧急调配0.3万人份到其他市使用，仍有1.7万支疫苗需要调
3、配，初步估计将报废至少1万人份疫苗，造成不必要的浪费。,Company Logo,一、第一类疫苗存在浪费现象原因：1、思想上重视不够：轻视第一类疫苗管理；重视第二类疫苗管理。2、计划不合理：人口数据掌握不准；疫苗使用计划层层扩大，比如层层扩大人口数据、计提损耗系数、预留疫苗储备等；不扣除库存疫苗。,Company Logo,3、管理不到位没有认真执行疫苗和注射器管理制度，甚至没有制定相关制度和落实专人管理；导致整体工作管理不善；没有认真填写核对第一类疫苗进出库明细；没有执行日清月结的管理程序，没有认真盘点，定期核查；导致账苗不符或是底数不清；没有严格执行“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先
4、进先出、近效期先出的原则，无计划地分发，导致过期浪费；,Company Logo,二、国家免疫规划疫苗存在短缺现象企业供苗不及时；上级疾控中心送苗不及时目前，由于企业生产疫苗批签发时间长、疫苗可执行有效期缩短，同时免疫规划工作得到各级政府越来越多的重视，投入加大，落实力度加大，包括常规免疫、强化免疫和查漏补种等用苗量增多等等诸多因素，导致企业疫苗供应疫苗暂时性不能满足工作需要。三、存在挪用国家免疫规划疫苗的情况,Company Logo,三、新阶段疫苗与注射器管理要求,Company Logo,新阶段 新特点：2008年实施扩大国家免疫规划工作后，疫苗和注射器管理工作将出现新的特点疫苗品种成倍
5、增加疫苗体积成倍增大；疫苗产品更新换代，单人份西林瓶包装疫苗将逐步取代多人份安瓿包装疫苗；同一种疫苗在不同场合使用，可以是第一类疫苗，也可以是第二类疫苗；,Company Logo,新阶段，对国家免疫规划用疫苗和注射器的管理提出更高要求，要求严格管理，从而：保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的质量减少工作中不良反应事件！避免疫苗和注射器的浪费，杜绝挪用！,Company Logo,根据上述情况，除按照疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种管理规范和疫苗储存和运输管理规范等国家有关法律法规履行疫苗管理工作外，广东省已拟定广东省扩大国家免疫规划疫苗和注射器使用管理工作制度（待下发），
6、要求各级严格执行，以规范和加强全省扩大国家免疫规划疫苗和注射器使用管理。,Company Logo,广东省扩大国家免疫规划疫苗和注射器使用管理工作制度,Company Logo,1、年度使用计划的制定：.制定的依据国家免疫规划疫苗的免疫程序；本地区总人口数、出生率、各年龄组人数（含流动儿童数）；疫苗运输、储存形式与能力；上年底库存量；疫苗和注射器损耗系数及规格,Company Logo,损耗系数参考标准：单人份疫苗1.05(脊灰疫苗1.1)，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，5人份疫苗2.5，注射器1.02。损耗系数由省级添加，接种单位、县及市疾病预防控制中心无需添加。,C
7、ompany Logo,疫苗规格：,Company Logo,.年度使用计划量的估算：常规免疫用某种疫苗年使用计划量（剂次）=估计本年度出生儿童数（含流动儿童）接种剂次损耗系数-上年底库存量 常规免疫用注射器年使用计划量（支）=常规免疫注射疫苗接种剂次数损耗系数-上年底库存量,Company Logo,特殊免疫用某种疫苗年使用计划量（剂次）=特殊免疫人口数每剂次剂量免疫次数损耗系数；特殊免疫用注射器年使用计划量（支）=特殊免疫注射疫苗接种剂次数损耗系数注：特殊免疫使用量指用于强化免疫、查漏补种以及应急接种等工作。,Company Logo,.年度使用计划的制订程序及上报要求预防接种单位应当根据
8、预防接种工作的需要，制定适龄儿童常规免疫用疫苗的年度需求计划，并于每年10月底前向区卫生局和区CDC上报下一年度“广东省免疫规划疫苗和注射器年度使用计划报表”并留档备查。区疾病预防控制中心汇总、审核、平衡辖区疫苗使用计划，并经区卫生局审批后，于每年11月15日前向市疾病预防控制中心上报下一年度“广东省免疫规划疫苗和注射器年度使用计划报表”（表1），并留档备查。,Company Logo,市疾病预防控制中心汇总、审核、平衡辖区疫苗使用计划，并经市卫生局审批后，于每年12月底前向省疾病预防控制中心上报下一年度“广东省免疫规划疫苗和注射器年度使用计划报表”，并留档备查。省疾病预防控制中心汇总、审核、
9、平衡，制定全省常规免疫用疫苗和注射器年度使用计划，在财政预算下达后10个工作日内编报免疫规划疫苗和注射器的政府采购计划至卫生厅审核。特殊免疫用疫苗和注射器使用计划根据有关方案要求逐级上报。,Company Logo,Company Logo,.疫苗和注射器分配计划的下发：全省常规免疫用疫苗和注射器年度使用计划经卫生厅批准后10个工作日内，省疾病预防控制中心下一年度全省常规免疫用疫苗和注射器年度分配计划下发至市疾病预防控制中心。市、县级疾病预防控制中心按照上级下发的常规免疫用疫苗和注射器分配计划制定本级的疫苗使用计划并逐级下发。特殊免疫用疫苗和注射器分配计划根据有关方案要求逐级制定并下发。,Co
10、mpany Logo,2、采购与分发：.疫苗的采购与分发省疾病预防控制中心按照全省疫苗分配计划以及使用进度定期采购疫苗,保证常规免疫用疫苗的储存量为全省月使用量。省疾病预防控制中心根据疫苗分配计划和市疾病预防控制中心上报的疫苗使用进度报表，每月一次向市级疾病预防控制中心配送疫苗。,Company Logo,市级疾病预防控制中心按疫苗分配计划结合各县（区）疾控中心疫苗使用进度报告定期向县疾病预防控制中心分发疫苗。县级疾病预防控制中心按疫苗分配计划结合各镇级预防接种单位上报的疫苗使用进度报告定期向预防接种单位分发疫苗。,Company Logo,.注射器的采购与分发省疾病预防控制中心按照全省常规免
11、疫用疫苗分配计划每季度采购一次常规免疫用注射器,同时根据有关方案要求定期采购特殊免疫用注射器；并按分发计划分发到各市疾病预防控制中心；市、县疾病预防控制中心根据上级分发的注射器按本级分配计划逐级分发至预防接种单位。,Company Logo,疫苗使用进度报告预防接种单位和市、县（区）疾病预防控制中心，根据本级疫苗入库、出库/使用、库存等疫苗使用进展情况，以及预计疫苗使用需求，每月逐级汇总上报“广东省免疫规划疫苗使用进度报表”。市疾病预防控制中心须于每月5日前将“广东省免疫规划疫苗使用进度报表”报至省疾病预防控制中心。,Company Logo,广东省免疫规划疫苗使用进度报表（市、县、镇级使用）
12、,Company Logo,3、疫苗和注射器的储存与运输管理 宗旨：保证疫苗的质量 保证使用的疫苗能够溯源,Company Logo,各级疾病预防控制中心和预防接种单位应严格按照有关要求，建立健全疫苗和注射器管理制度，安排专人负责疫苗和注射器的储存、分发和运输工作。,Company Logo,各级疾病预防控制中心和预防接种单位要做好疫苗的储存、运输工作。各种疫苗储存和运输温度要求如下：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗在2条件下运输和避光储存；麻疹疫苗及含麻疹成分的联合疫苗、乙脑减毒活疫苗在以下运输和避光储存；脊灰疫苗在-20以下或2运输和避光储存，
13、-20以下保存有效期为2年，2保存有效期为5个月。,Company Logo,疫苗储存应按品种、批号分类码放。疫苗分发时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。,Company Logo,分类码放疫苗，架空放置，不靠壁，不贴地，疫苗箱四周留有适当空隙，顶部预留空间。,分类码放疫苗，疫苗距离冰箱底部15cm，疫苗间及疫苗与箱壁留有12cm空隙。,制冷机组外部空间不应码放疫苗，以便冷气循环。,Company Logo,各级疾病预防控制中心在配送疫苗时须记录疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，记录内容包括有疫苗名称、接收单位、数量、批号及有效期、启运和
14、到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。各级疾病预防控制中心和预防接种单位在接收疫苗时须严格核对上述资料方可接收。,Company Logo,Company Logo,冷库、疫苗运输冷藏车的温度记录必须采用自动温度记录仪。市、县级疾病预防控制中心和预防接种单位要加强对冷藏设备的检查、维护和使用管理，建立疫苗储存和运输设备档案，对于设备运行状况进行登记，按照规定做好温度记录，并留档备查。,Company Logo,Company Logo,市、县级疾病预防控制中心和预防接种单位要加强免疫规划疫苗的管理，严格按照“广东省国家免疫规划疫苗
15、出入库登记表”进行出入库登记，做到日清月结，帐、苗相符，对于报废的疫苗，应做好报废原因记录。,Company Logo,广东省国家免疫规划疫苗出入库账簿（各级疾控中心和接种单位通用）单位名称（公章）：疫 苗 名 称：专 管 人 员：部 门 负 责 人：,Company Logo,填写说明：1在填写当年出入库明细前需在“累计库存数”栏注明上年度疫苗结余数；2疫苗计量单位为支（脊灰疫苗糖丸计量单位为粒）；3上级分发和下级退回的数量在“入库数”中填写，分发/使用、报废和退回上级的数量在“出库/使用数”中填写，下级退回、报废和退回上级的情况在“备注”栏注明，报废要填写报废原因；4市、县级疾控中心分发疫
16、苗（出库）时必须在“备注”栏填写去向单位；5不同批号的疫苗出入库时需分别填写，“累计库存数”为所有批号和规格的汇总结余数量；6、每月/每年最后一条出入库记录的下一行须分别在“入库数”和“出库/使用数”栏中填写当月/当年入库和出库/使用的合计数；7、每种免疫规划疫苗填写一本，可续年填写。,Company Logo,Company Logo,只限于一类免费疫苗登记用每种疫苗使用一本二类疫苗仍使用原来的疫苗登记本医院向下分发疫苗与本单位接种门诊应分开另本登记,Company Logo,举例1：截至2008年8月31日，A医院所内有麻疹疫苗250支，批号分别为：200805011（100支）、2008
17、01011（100支）；200705011（50）支；2008年9月麻疹疫苗进出库明细为：2008年9月1日，A医院从区CDC接收200支麻疹疫苗；批号200801011；2008年9月3日，A医院从区CDC接收100支麻疹疫苗；批号200802011；2008年9月5日，A医院a社康中心分发50支麻疹疫苗；批号200801011；2008年9月10日，A医院收到a社康中心退回10支近效期麻疹疫苗，批号200705011；2008年9月20日，A医院向区CDC退回60支近效期麻疹疫苗，批号200705011；2008年9月25日，A医院向因破损报废2支麻疹疫苗，批号200801011。,Com
18、pany Logo,Company Logo,举例2：截至2008年8月31日，A社康中心内有麻疹疫苗60支，批号分别为：200801011（50支）；200705011（10）支；2008年9月麻疹疫苗进出库明细为：2008年9月1日，A社康中心从 区CDC接收100支麻疹疫苗；批号200801011；2008年9月3日，A社康中心从区CDC接收100支麻疹疫苗；批号200802011；2008年9月5日，A社康中心使用50支麻疹疫苗；批号200801011；2008年9月10日，A社康中心向区CDC退回10支近效期麻疹疫苗，批号200705011；2008年9月25日，A社康中心因破损报废
19、2支麻疹疫苗，批号200801011。,Company Logo,Company Logo,广东省国家免疫规划用注射器出入库账簿（各级疾控中心和接种单位通用）单位名称（公章）：专 管 人 员：部 门 负 责 人：,Company Logo,填写说明：1在填写当年出入库明细前需在“累计库存数”栏注明上年度注射器结余数；2注射器计量单位为支；3上级分发和下级退回的数量在“入库数”中填写，分发/使用、报废和退回上级的数量在“出库/使用数”中填写，下级退回、报废和退回上级的情况在“备注”栏注明，报废要填写报废原因；4市、县级疾控中心分发注射器（出库）时必须在“备注”栏填写去向单位；5每月/每年最后一条
20、出入库记录的下一行须分别在“入库数”和“出库/使用数”栏中填写当月/当年入库和出库/使用的合计数；6、本出入库账册可续年填写。,Company Logo,Company Logo,各门诊填写的出入库账簿内容主要为分发、接收疫苗和注射器工作！其首页单位名称为：门诊或社康中心各接种门诊须将该接种门诊视为独立接种单位单独填写上述出入库账薄！其首页单位名称为：接种门诊,Company Logo,所有疫苗发货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期年备查。各级疾病预防控制中心和预防接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，当发现质量可能有问题的疫苗时，应立即停止分发或使用，并立即向当地卫生行政部门和
21、药品监督管理部门报告，不得擅自处理；同时逐级上报省疾病预防控制中心。,Company Logo,过期、失效的疫苗，应及时逐级上报及上送至市疾病预防控制中心，市疾病预防控制中心按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。疫苗的调剂使用：各级对已入库的疫苗，根据有效期和预计使用数量，预计如果可能在有效期内不能用完的风险，应及时向上级单位书面报告申请调剂，由上级单位在其辖区范围调剂使用，防止疫苗的批量浪费。,Company Logo,4、督导与总结.各地各级要结合日常工作，加强对免疫规划疫苗使用管理的监督检查。卫生行政部门须定期（每年至少组织一次）和不定期组织对本地疫苗计划、分发、储存、运输及使用等情况
22、进行监督检查，并将检查结果以书面形式逐级上报。发现问题及时纠正，保证免疫规划疫苗及时使用，杜绝浪费和用于非目标人群。.对于因管理不善或人为因素等造成的疫苗严重浪费或疫苗挪用等行为，须按有关规定严肃追究有关人员相应责任。,Company Logo,.各级应在每年底对疫苗使用管理情况进行总结，逐级填报“广东省免疫规划疫苗使用管理年报表”、总结经验、发现问题并提出建议。基层门诊于每年1月10日前将年报表上报至区并留档备查，区级于次年1月20日前将年报表和书面总结上报至市，市级于1月底前把本级年报表、书面总结和县级年报表上报至省。.在国家未下发有关扩大免疫规划疫苗和注射器使用管理制度前，各地应严格按照
23、本制度的要求执行。,Company Logo,Company Logo,5、免疫规划疫苗与注射器管理的网络报告根据中国疾控中心全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案（中疾控疫发2008213号）的要求，2008年1月1日起，省、市、县三级实施疫苗与注射器计划和出入库信息的网络报告（网址：http:/202.106.123.35），有条件的镇预防接种单位逐步实施。各级疾控中心和镇预防接种单位应有专人负责信息的录入和上报，报告内容包括疫苗和注射器计划信息、出入库信息。具体要求按照全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案中有关规定执行。详细内容参照专题讲义。,Company Logo,四、疫苗冷链
24、管理,Company Logo,问题：目前冷链管理存在哪些问题？,冷链温度记录不可信社康中心因错锋用电经常停电冷链设备底数不清冷链设备不足,Company Logo,疫苗为什么需要冷链？,疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，部分疫苗是减毒活疫苗。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。,Company Logo,冷链、冷链系统,冷链：是指为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的
25、冷藏储存、运输设施和设备。冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有贮存与运输过程均处于正确的温度下，从而保证疫苗的有效性及计划免疫的工作质量。,Company Logo,各级冷链的基本装备,省级疾控机构：低温冷库、普通冷库、冷藏车。设区的市级、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）、冷藏车或配有冷藏设备的疫苗运输车。乡级防保组织：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排，有条件可配有冷藏设备
26、的疫苗运输车、。接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。,Company Logo,实施扩大免疫规划对冷链的需求,初步测算，新增疫苗的冷链需要扩容约2.8倍增加5种以上儿童疫苗，3种应急疫苗新增疫苗多为单人份包装冷链设备需要定期更新，每年约1015%冰箱使用寿命约为10年,Company Logo,冷链系统管理的基本原则（1),冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。制订冷链工作
27、管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），建立冷链设备档案。,Company Logo,预防接种工作规范冷链设备档案表（各级通用）,设备名称：冷藏车 疫苗运输车 普通冷库 低温冷库 普通冰箱 冰衬冰箱 低温冰箱 冷藏箱 备用冷库制冷机组 发电机设备编码：设备来源：中央财政 省财政 市财政 县财政 国际项目 自购 其它来源 生产厂家：设备型号：出厂编号：总 容 积：升到货日期：年 月 日启用日期：年 月 日收货人签名：保管人签名：当前状态：正常 待修 报废 备用当前使用单位：维修记录:报废记录：填写说明：每个冷链设备填写一张冷链设备档案表，设备的
28、当前运转状态应根据变化情况随时修改；容积单位全部换算为升；冷藏包和冰排在“冷链设备运转状况报表”中每年汇总报告一次。,Company Logo,冷链系统管理的基本原则（2),对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2年备查。对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表”。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。,Company Logo,预防接种工作规范_年冷链设备运转状况报表（各级通用）,Company Logo,冷链管理的主要依据,疫苗流通和预防接种管理条例国务院2005
29、年疫苗储存和运输管理规范卫生部&FDA2006年中华人民共和国药典第三部预防接种工作规范 疫苗使用说明书,Company Logo,疫苗储存和运输管理规范,第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。,Company Logo,疫苗储存和运输管理规范,第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗。第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。,Com
30、pany Logo,预防接种工作规范疫苗和稀释液储存和运输温度要求,疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。28：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗。8以下：麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗（麻疹疫苗目前一般储存在15-20低温冰箱）。脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和运输。-20以下保存有效期为2年，28保存有效期为5个月。其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。,Company Logo,药典和疫苗说明书规定：多种疫苗冻
31、结后严禁使用,乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用！原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。,Company Logo,冷链温度监测,疫苗储存温度监测疫苗运输温度监测冷链温度主动监测疫苗摇匀试验,Company Logo,温度监测要求以冰箱为例,每台冰箱均应配有温度计，双温冰箱配备2支温度计，要求使用合格的温度计温度计分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。每天上午和下午各1次观察冰箱内的温度及其运转情况，间隔不少于6小时，填写冷链设备温度记录表。注意：冷藏设备内部的温差问题 温度显示和测量装置的准确性问题,Company Logo,冷链温度主动监测,省级、市级疾控机构于每年冬季和夏季在冷链运转时，选择12条从省市县乡接种单位的疫苗运输路线，进行主动监测，也可结合疫苗效价监测进行。,Company Logo,疫苗摇匀试验,检查乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗等含吸附剂疫苗是否暴露于-2以下冷冻状态方法：将被检和对照的正常疫苗瓶同时摇匀后静止竖立，如被检疫苗在短时间（510分钟）内与对照疫苗相比，出现分层现象且上层液体较清，即可判断被检疫苗冻结过。,正常放置的疫苗,刚刚摇匀后,静置10分钟后，冻结疫苗明显分层,Thank You,
