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1、第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计,一、对厂房布局的要求,1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合 理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉；,2、生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等， 便于操作，（如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验室， 洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器存放间等） 空间高度一般以人的适宜为准，2.7米左右；,3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：,（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置；（3）空气洁净度
2、等级相同的洁净室（区）宜相对集中；,（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣 间、缓冲间，传递窗等。,C级 洁净室,D级洁净 室,一般生 产区,更衣,缓冲,更衣,人流,物流,4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响；5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；,6、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；7、洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前
3、应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施；9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施；10、动物房应与其它区域严格分开。,二、对特殊品种的需求,1、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压，排风应经净化处理，并远离空调系统的进风口。 生产-内酰胺类药品必须是专用设备和独立的空气净 化系统，并与其他药品生产区严格分开。,2、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净化系统。 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区空气不应循环使用，排气时应注意安全、防止
4、 辐射污染。,3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。 强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统。,4、中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂严格分开。 中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。,三、对生产辅助用室的布置要求,1 取样室 一
5、般在仓储区，取样环境的空气洁净度等级同该物料制剂生产的洁净度一致。示例见图2-7。,2 称量室 应放在洁净室（区）内，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致；3 备料室 宜靠近称量室，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。备料室、称量室布置实例如图2-8所示。,4 设备及容器具清洗室,图2-9 容器清洗存放、洁具清洗存放室布置示意图,5 洁净工作服的洗涤、干燥室,图2-10 洗衣房布置示意图,6 质量部门的布置要求：,（1）检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开；（2）生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室应分别设置；（3）有特殊要求的仪器应设专门仪
6、器室；（4）对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置。,四、对厂房设施的要求,1、建筑装修 a、洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；b、 墙壁与地面、墙壁与吊顶的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。,c、一般生产区为水磨石地面，洁净区多采用环氧自流坪地面。 d、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有防尘、捕尘的设施。 e、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。,2、照明：,a、洁净室应有足够的照明，主要工作室的照明度宜为300LX，需设耐清洗的洁净型灯具。,b、厂房应有应急照明设施,c、洁净室应设紫外线杀菌灯,3、给排水：,a、洁净室（区）的水池、地漏的布置要适宜，100级洁净区不得设地漏。,b、洁净室地漏为防止污染 的洁净型地漏,4、净化空调,a、进入洁净室（区）的空气必须净化，根据工艺要求划分洁净级别。,b、洁净区无特殊要求时，温度应控制在18-26，相对湿度控制在45-65%。,c、洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有测压装置。,一般区P,D级P+10Pa,C级P+20Pa,
