实验室认证标准课件.ppt

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1、ISO/IEC17025:2005,检测和校准实验室能力的通用要求,ISO/IEC 17025：2005要素理解要点,背景要求有一定实验室工作和实验室管理经验初步了解ISO/IEC 17025：2005标准本章主题各要素在理解与实施中的难点与重点问,前言,*本标准是对ISO/IEC17025:1999的修订并取代SO/IEC17025:1999*本标准包含了检测和校准试验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本标准注意包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本标准的实验室，也是依据ISO9001运作的

2、。,前言（续）,*实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。,1.范围,*本标准规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标和实验室制定的方法检测和校准。*本标准适用所有组织，包括第一、二、三方，以及将检测和校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。不需要条款可不采用,1.范围（续）,*标准中注是对征文的说明，既不包含要求，也不构成标准的主体部分*认可的依据、也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客

3、户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南，并不以图作为实验室认证的基础。,1.范围（续）,*本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。*实验室符合本标准的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了ISO9001的原则，本标准包含了ISO9001中未包括的技术能力的要求。,2.引用标准,ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用原则VIM国际通用计量学基础术语,3.术语和定义,本标准使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。检测实验室：从事检测工作的实验室。校准实验室：从事校准工作的实验室。,4管理要求,4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制

4、4.4 要求、投标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7服务客户,4管理要求（续）,4.8 投诉4.9 不合格测试和（或）校准工作的控制4.10 改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审,41 组织,4.1.1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体注：明确实验室的法律身份其目的在于实验室应有能力成为能够担法律责任。4.1.2实验室所从事的工作应符合本国际标准、并能满足客户、法定管理机构、提供承认的组织的需求(规定了实验室的责任）4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时

5、或移动设施中进行的工作。 4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。,41 组织（续）,注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分， 如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。 注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，应能证明其公正性，并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。注：实验室认可关注公正

6、性、独立性和诚实性,41 组织（续）,4.1.5实验室应（做到以下11点）a) 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施 （人员数量、质量满足工作类型、工作范围和工作量）b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； （法人和实验室主任都要书面承诺，实验室要有规定）c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序； （第一个程序可见重要性）d) 有政

7、策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动； （对个人的要求，c.d可结合考虑）。,41 组织（续）,e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； 注：1质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。2技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入，利用资源开展检测或校准工作输出数据或结果。，最后保证为正数或报告。3仪器设备和消耗性材料的采购、样品和仪器设备的运输、设备的校准和检定、培训等均可认为是支持性服务。

8、,41 组织（续）,f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； （管理、检测和核查人员）g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；注：质量监督：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并记录进行分析。监督员的条件：了解检测或校准的目的；熟悉各项检测和校准的方法、程序；评价检测或校准结果充分的监督：对不同类型、不同专业是否配备了符合条件的监督员：监督员的比例；对间的的内容、方法、频次要有文件化的规定；监督记录；评价监督的有效性，日常监督与改进和内审的关系；监督接轨纳入

9、管理评审。,41 组织（续）,h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资源等） i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；,41 组织（续）,j) 指定关键管理人员的代理人注：个别人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。 k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。,41 组织（续）,4.1.6

10、 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 注：促进各职能和各层次间的信息交流，统一行动，提高体系运行有效性。沟通过程的建立涉及内容、时机、方式等。沟通的内容可以是法律要求、客户要求、管理体系的要求、技术能力的要求等；时机要求执行前、中、后，可以每天、每月或定时。方式多种多样。,42 管理体系,4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。,42 管理体系（续）,注：1质量管理工作

11、是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动，它是各级管理者所进行的活动。它可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。它的基本职能可以划分为决策（包括策划、计划）组织（包括用人）、协调（包括指挥、领导、沟通、指导、激励）、控制（监督、检查）和改进（创新）。2质量管理体系是技术规范的补充而不是代替。 3管理的目的是为了实现预期目标；管理的本质是协调；协调必定产生在社会组织中；协调的中心是人；协调的方式是多样的，需要定型道德理论和经验，也需要定量的专门技术。,42 管理体系（续）,4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定

12、总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容： a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺； b) 管理层关于实验室服务标准的声明； c) 与质量有关的管理体系的目的； d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； e) 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。,42 管理体系（续）,注：1质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。

13、2质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，是为质量目标提供框架。质量目标是在质量方面追求的目标，应制定总体目标。总体目标包括质量目标、管理目标、技术目标和培训目标等.,42 管理体系（续）,4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。（与4.10联系 ）4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。 （与4.1.6联系 ） 4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。注：通常将这个文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件。第一级文件，质量手册：根据标准规定的质量方针、

14、目标描述管理体系要素要求与职责及途径。第二级文件，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动5个W和1个H的原则（即为什么做、什么时间做、什么地点作、做什么、谁来做和怎样做）。第三级文件，作业指导书：有关活动如何认识是和记录的详细描述。,42 管理体系（续）,4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。 （与4.1.5.h.i联系 ） 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。,43 文件控制,4.3.1 总则 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其

15、他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 注1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上， 无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。 注2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7 条中规定。记录的控制在4.13 中规定。,43 文件控制（续）,4.3.2 文件的批准和发布 4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件

16、控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。,43 文件控制（续）,4.3.2.2 所用程序应确保： a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本； b) 定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求； c) 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用； d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。,43 文件控制（续）,4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。注：文件控制的目的1明确列入控制范围

17、内的所有文件在发布使用前经过授权人的批准，以确保文件是充分适宜的； 2编制识别体系文件现行修改状态和分发情况的控制清单便于查阅3确保实验室作业场所都能得到使用文件的有关版本；4定期审核文件，必要时修订，并再次批准，确保持续使用；5房制作费文件的使用6保留作费文件的必要标识；7文件的唯一性标识,43 文件控制（续）,4.3.3 文件变更 （需注意的4点）4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。 4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。 4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许

18、在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。 4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。注：设置制度文件、修改权限等。,44 要求、投标书和合同的评审,建立并保持要求、投标书和合同的评审程序明确要求并形成文件（包括使用方法）具有能力和资源选择适当的方法并满足客户要求开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异,44 要求、投标书和合同的评审（续）,保留评审记录评审须包括分包的工作偏离合同须通知客户修改合同须重新评审,45 检测和校准的分包,由于未预料的或持续性的原因，选择有能力

19、的合格分包方（符合本国际标准）书面通知客户，得到允许除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责保留分包方的注册资料及其能力和符合本标准的证明记录,46服务和供应品的采购,有对影响检测或校准质量的服务和供应品的选择和采购政策、程序。有所需试剂和易耗品的采购、验收和储存程序使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求采购文件包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批保存关键供应商评价记录和一览表,47服务客户,与客户合作并明确客户需求保密前提下允许客户监督实验室的有关操作见证测试/校准准备样品沟通、建议、指导以及对结果的评价和说明客户调查应征求客户反馈意见，应用已兼并用于

20、改进管理体系,48 投诉,有解决投诉的方针和程序保存投诉和实验室调查和纠正措施的记录,4.9 不合格检测和（或）校准工作的控制,建立有关政策及程序确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动不合格工作的严重性评价立即纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定 必要时通知客户并取消工作确定批准恢复工作的责任评价是否需运行纠正措施程序,4.10改进,实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,411 纠正措施,制定政策、程序并规定相应的权限以便实施纠正措施原因分析（调查确定根本原因，潜在的原因）须采取纠正措施时，应采取纠正措施

21、，并选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施纠正措施应与问题的严重性和风险相适应监控纠正措施的有效性发现严重问题或业务风险时进行附加审核,412 预防措施,确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，当时别处改进机会或许采取预防措施时，制定、实施并监控预防措施计划制定预防措施程序预防措施的启动预防措施的有效性控制,413 记录的控制,建立并保持质量记录和技术记录控制程序记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限保证安全和保密有电子方式储存记录的保护和备份程序,413 记录的控制（续）,技术记录的控制包含足够的信息包括有关人员的标识可识别为属于某项具体任务记录更改应划掉错误、在旁边标

22、上正确值，并由更改人签名电子储存记录也须采取相应措施,414 内部审核,按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本国际标准的要求涉及所有要素和活动质量经理负责安排和组织由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动,414 内部审核（续）,内部审核的周期通常为一年根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性,415 管理评审,实验室最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用和有效，并进行必要的改动或改进评审信

23、息输入： 政策和程序的实用性 管理和监督人员的报告 近期内审结果 纠正和预防措施 外审结果,415 管理评审（续）,实验室间比对或能力验证结果 工作量和工作类型的变化 客户的反馈 投诉 改进的建议 其他因素，如质量控制活动、资源以及员工的培训管理评审的典型周期为12个月一次记录管理评审的结果和由此产生的措施及措施的实施,5技术要求,5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法和方法确认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准样品的处置5.9 检测和校准结果的质量保证5.10 结果报告,51 总则,决定实验室所进行的测试或校准的正确性和可靠性的因素人员

24、设施和环境条件方法及其确认设备测量溯源性取样样品这些因素对不同测试/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异,52 人员,确保所有人员的能力，实施适当的监督， 从事特定工作的人员的技能进行资格确认 （负责评价和说明的人员的特殊要求）制定人员教育、培训和技能目标。根据需求提供培训政策和程序。培训计划与当前和预期任务相适应，并评价培训活动的有效性。对长期雇用及签约人员的监督保持管理、技术和关键支持人员的当前工作的岗位描述,52 人员（续）,特定人员的授权特殊类型的取样、测试或校准操作特殊类型的设备签发报告和证书做出评价和说明保持有关记录,53 设施和环境条件,有利于测试或校准的正确进行对可能影响结

25、果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化必要时，监控并记录环境条件有效隔离互不相容的工作区域控制进入/使用影响质量的区域良好的内务管理，必要时制定特殊程序,54 检测和校准方法及方法确认,采用适当的方法和程序进行测试或校准包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书与测试或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可,54 检测和校准方法及方法确认（续）,选择满足客户要求并且适合的方法国际、区域性或国家标准方法知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法设备生产厂家指定的方法实验室制定的经过验证的方法实验室选定的经过验证的方法实验室制定方法的采用须有计

26、划使用非标准方法须经客户同意并进行确认,54 检测和校准方法及方法确认（续）,需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性建立并实施测量不确定度评估程序尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估计算和数据的传输经过系统性检查建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制,55 设备,配备所需取样、测量和测试设备设备及其软件符合相应规范要求制定设备校准计划，并进行设备使用前校准或检查设备由指定人员操作对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识,55 设备（续）,保存对测试或校准有重要意义的设备及其软件的记录有测量设备的安全处置、运输

27、、储存、使用和计划维护程序设备出现缺陷或偏离规定极限时进行检查并实施“不合格工作控制”程序须有设备的校准状态标识,55 设备（续）,脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查按程序进行设备校准状态的中间检查有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整,56 测量溯源性,制定设备校准计划和程序校准实验室须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI）或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度使用有证标准物质使用有关各方接受的规定方法和/或公认标准参加适当的实验室间比对计划,56 测量溯源性（续）,测试实验室使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同

28、样的要求对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或公认标准,56 测量溯源性（续）,参考标准和标准物质参考标准校准计划和程序标准物质应尽可能溯源至SI测量单位或有证标准物质尽可能对内部标准物质进行检查按照规定的程序和计划进行校准状态的中间检查有安全处置、运输、储存和使用程序,57 抽样,须有取样计划和取样程序详细记录客户对取样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员有取样记录程序取样程序取样人的识别环境条件（若有关）标明取样地点的图表等（必要时）取样程序所依据的统计方法（适用时）,58 检测和校准样品的处置,有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和

29、/或弃置程序有样品标识系统（适用时还包括各类样品的分组及样品的传递）有样品接收记录有样品储存设施及有关安全措施,59 检测和校准结果的质量保证,有监控测试和校准有效性的质量控制程序须记录结果数据，记录方式须便于发现发展趋势适用时，须使用统计技术进行结果评审监控须有计划并须进行评审,59 检测和校准结果的质量保证（续）,应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果 解释：实验室应制定质量控制限的准则，保持对超出控制数据的措施的记录。数据分析可采用多种方式，如控制图、排列分析、散点图、柱状图、因果分析图等，控制措施可能是预防措施，也可能是纠正措施。,510 结果报告,须准确、清晰、明确、客观测试报告/校准证书的内容符合要求适用和需要时，进行评价和说明并非必须，是一种附加服务必须建立在实验室所做测试的基础上进行评价和说明的依据予以文件化只有具备相应专业人员的实验室可以进行此项工作,510 结果报告（续）,测试报告中的评价和说明包括，但不限于对声明结果符合/不符合要求的评价满足合同要求对结果如何使用的推荐性意见用于改进的指导清晰地标明从分包方获得的结果用电子或电磁方式传输结果时，须满足本国际标准要求对已发布报告和证书的修改只能另发文件或数据修改单,