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1、姚艳平2009年9月,微生物基础知识培训,微生物知识概述药品微生物污染的途径药品微生物污染的危害药品微生物污染的控制洁净室及其控制2009年的主要问题,微生物的定义,微生物是一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物的总称。包括细菌、真菌、原生动物、病毒和一些藻类等。,微生物的特征,典型细菌形态,微生物的特征,大肠杆菌,化脓性链球菌,典型菌落特征,微生物的特征,金黄色葡萄球菌,曲霉菌,典型菌落特征,体积小，面积大吸收多，转化快生长旺，繁殖快适应强，易变异分布广，种类多,微生物的五大共性,药品微生物污染的途径,药品的生境特征适合微生物生长，因此药品易发生微生物污染。主要的污染途径如下：原辅料生产环境：空
2、气水：药品配置、容器洗涤设备容器及包装材料操作人员：最大污染源,药品微生物污染的途径,人体身上的微生物人体外层皮肤每平方厘米可有1x106个微生物。每毫升唾液中含有1x109个微生物每毫升鼻涕中含有1x106个微生物打喷嚏产生的气溶胶中（无遮拦）含有一百万个微生物。人类分泌物中每克含有1x1012个微生物。,药品微生物污染的途径,人不同衣着、不同动作时的产尘,药品微生物污染的途径,人员,表面,空气,产品,药品微生物污染的危害,药品污染的危害微生物感染，造成败血病及内毒素中毒等， 可能导致死亡。较大微粒污染可能直接造成血管堵塞，引起局部缺水而萎缩或水肿，或形成血栓，导致血管闭塞和静脉炎等。,药品
3、微生物污染的控制,微生物污染控制分为三个阶段：灭菌前生物负荷的控制灭菌过程控制：灭菌的有效性并防止二次污染灭菌后的污染控制,灭菌前生物负荷的控制,从哪些方面控制灭菌前的生物负荷生产环境人员原辅料包装材料 混料到灭菌时限的控制,问题：,1.为什么进行灭菌前生产工序的时限控制？控制微生物及细菌内毒素。2.PD产品和IV产品灭菌前的时限要求是多少？PD 27hoursIV 24hours,灭菌工艺验证,热分布试验热穿透试验生物指示剂挑战性试验,灭菌工艺控制,日常的灭菌工艺必须严格按照灭菌验证确定的方式进行，对任何的偏差需记录并评估，出现关键偏差时产品须废弃。,已灭菌产品和未灭菌产品的隔离,保证已灭菌
4、与非灭菌产品不会混淆的方法双门式灭菌器(非灭菌进，已灭菌出)物理隔离,已灭菌产品和未灭菌产品的隔离,每台灭菌车必须带有可变色的指示剂核对装载数量，确认进出灭菌锅的数量相等。,包装容器密封完整性验证，防止灭菌中及灭菌后产品在有效期内的污染。方法：对灌有培养基的模拟产品进行微生物侵入实验,容器密封完整性,广州百特产品过程管理与控制流程图,非注射用水,注射用水,原材料,称量,混料,灌装,外袋包装,灭菌,装箱,产品/系统放行,调节,软袋印刷,对洁净区（100级、10000级、100000级和300000级）每月进行动态监控和每季度进行静态的环境监控，监控内容包括浮游菌、微粒和表面微生物。,灭菌设备验证
5、、校正、维护和检查、灭菌程序验证、放置化学指示剂、冷却介质监控、连续灭菌过程监控、灭菌参数双重复核系统，关键参数控制、已灭菌产品和未灭菌产品隔离,灭菌前生产工序的时限控制,污染菌总数、耐热菌检查,包装密封完整性验证及检查,每日微生物限度及热原检查,每周微生物限度检查,供应商控制,失败,化学初始检查通过,污染菌检查,超限度调查，超标微生物鉴定,过滤器完整性检查,监控数据定期进行趋势分析，环境微生物分类，控制其耐热性不超过生物指示剂的耐热性,药品微生物污染的控制,污染控制的手段消毒和灭菌洁净是指清除所有较大的、看得见的杂质。消毒系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的繁殖体的手段。消毒不能杀死芽
6、孢等全部微生物。灭菌系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。,问题：灭菌和消毒的区别？,1.杀灭微生物完全性的差异。2. 方法上的差异。灭菌的方法有多样性，而消毒则常常是借助化学物质。,药品微生物污染的控制,各类代表性的液体消毒剂,药品微生物污染的控制,影响消毒剂活性的因素温度、浓度、酸碱度、微生物的种类和数量、有机物质、其他物理化学因素。消毒液的使用原则对消毒液的使用应有标准操作规程和定期监控，消毒液要定期更换，容器也应彻底清洁处理。,药品微生物污染的控制,问题：1.70%酒精和90%酒精哪一个消毒效果好？ 70%酒精2.为什么70%的酒精使用前过滤？ 除去
7、酒精中含有的微生物,药品微生物污染的控制,3.我们为什么要降低次氯酸钠溶液的浓度？ 人员安全、防止耐药性和保证消毒效果4.我们更换使用的三种消毒液是什么？ 酒精和次氯酸钠，施特白,药品微生物污染控制,常用的灭菌方法,洁净室及其控制,洁净室对粒子污染加以控制、其建造和使用的方式使得进入、产生和滞留于室内的粒子达到最少，且温度、湿度和压力及其他相关参数按需要受控的房间。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子（包括活性和非活性）的允许统计数。,中国GMP(2000年版）医药工业洁净环境控制标准,洁净室及其控制,洁净室及其控制,我国洁净室/区的验收和检测的参考标准,影响洁净室洁
8、净度的主要因素,空调送风质量送风量洁净室内温湿度洁净室内的活动（人员活动、机器运转等）洁净室气流形式,洁净室及其控制,洁净室及其控制,洁净室内人员控制要求遵守相关的进入和更衣规程(SOP-GE-002)保持个人卫生对进入的外来人员进行培训,2009年主要存在的问题,洁净区内不符合规范的操作手指表面微生物超标高效过滤器损坏导致环境超标HD混料间霉菌超标不按规定进行清洁消毒导致微生物超标,存在的问题,OOLs Summary in Micro-lab(2009.1-2009.9)微生物室OOL情况总结(2009.1-2009.9),From Jan to Sep 2009, the total OOLs count in Micro-lab is 12 and the details is as the table-1. 从2009年1月至2009年9月，微生物室负责的所有测试项目共发生超限度12次, 具体的超标情况如表1。,表1-2009年1月至2009年9月微生物测试超标情况总结,表1-2009年1月至2009年9月微生物测试超标情况总结（续）,表1-2009年1月至2009年9月微生物测试超标情况总结（续）,谢谢！,
