抗菌药物临床应用管理课件.ppt

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1、抗菌药物临床应用管理,重要法律法规及技术规范,抗菌药物临床应用管理办法2012年4月24日（卫生部令第84号）,关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知2009年3月23日（卫办医政发 200938号）,法律法规,关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知2011年4月18日（卫办医政发201156号）,重要法律法规及技术规范,关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（附2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案）2013年5月6日（卫办医政发201337号）,2012年江苏省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案2012年4月16日（通卫办201243号 ）,省卫生厅关于贯彻

2、落实抗菌药物临床应用管理办法的通知2012年5月31日（苏卫医201240号 ）,省卫生厅办公室关于印发江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012-2014年版）的通知2012年10月12日（苏卫办医2012150号 ）,重要法律法规及技术规范,省卫生厅办公室关于印发江苏省医院抗菌药物临床应用管理体系建设指导意见的通知2011年6月20日（苏卫办医2011111号 ）,江苏省抗菌药物临床应用管理规范2006年2月8日（苏卫医20069号）,抗菌药物临床应用指导原则2004年8月19日（卫医发2004285号）,技术规范,国家抗微生物治疗指南2012年11月20日,重要法律法规及技术规范,关于

3、印发产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试行版）的通知2010年9月28日（卫办医政发2010161号 ）,关于印发多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南（试行）的通知2011年1月17日（卫办医政发20115号 ）,重要法律法规及技术规范,在高稀释度下对一些特异微生物有杀灭或抑制作用的微生物产物。,抗生素,合成类,抗感染药物Antiinfective drugs,抗病毒药抗真菌药 抗微生物药 抗寄生虫药,抗菌药,指具有杀菌或抑菌活性、用于治疗和预防细菌性感染的药物。,抗菌素,治疗各种病原体（微生物和寄生虫。微生物包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌、病毒等)引起的感染性疾病

4、的药物。,需要明确的概念,本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。抗菌药物临床应用管理办法,需要明确的概念,多重耐药菌（Multidrug-Resistant Organism，MDRO），主要是指对临床使用的三类或三类以上抗菌药物同时呈现耐药的细菌。常见多重耐药菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱-内酰胺酶（ESBLs）细菌、耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌（CRE）（如产型新德里金属-内酰胺酶NDM-

5、1或产碳青霉烯酶KPC的肠杆菌科细菌）、耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌（CR-AB）、多重耐药/泛耐药铜绿假单胞菌（MDR/PDR-PA)和多重耐药结核分枝杆菌等。 多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南(试行),需要明确的概念,第一部分 ：抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物治疗性应用的基本原则 抗菌药物预防性应用的基本原则 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则 第二部分：抗菌药物临床应用中的管理第三部分：各类抗菌药物的适应证和注意事项第四部分：各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗,第一章 抗菌药物治疗性应用原则第二章 抗菌药物预防性使用原则第三章 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者

6、中应用原则 第四章 各类抗菌药物的适应证和注意事项 第五章 抗菌药物的管理,卫生部指导原则,省管理规范,独有部分,细化、增加品种分级目录等,第1章 感染性疾病经验治疗第2章 感染性疾病的 治疗原则 第3章 儿童感染性疾病的 预防与治疗第4章 感染性疾病的 药学特征,一,二,三,38号文主要内容,四,严格控制氟喹诺酮类药物临床应用,以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理,严格执行抗菌药物分级管理制度,加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制,严格控制氟喹诺酮类药物临床应用经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌

7、尿系统感染。其他感染性疾病治疗参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。,38号文主要内容,抗菌药物临床应用管理办法,重点内容：建立抗菌药物临床应用分级管理制度明确医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制明确监督管理和法律责任,抗菌药物临床应用管理办法,第一章 总 则,本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗

8、菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：,非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,非限制使用级,限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。,限制使用级,特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。,特殊使用级,抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生

9、部备案。,省卫生厅办公室关于印发江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012-2014年版）的通知（苏卫医2012150号） 一、各医疗机构应严格按照目录及全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案要求，确定本单位抗菌药物临床应用分级管理目录。目录中未收录的新的抗菌药物应参照特殊使用级别管理，并报我厅及当地卫生行政部门备案。 二、急诊、ICU用药按住院用药管理。三、目录自11月1日起实施，江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）同时废止。 ,江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012-2014年版）,第二章 组织机构和职责,医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医疗

10、机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。,第二章 组织机构和职责,二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。,第二章 组织机构和职责,医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人

11、员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；,第二章 组织机构和职责,（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。,第二章 组织机构和职责,二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工

12、作。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。,全过程管理,医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗

13、菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。,第三章 抗菌药物临床应用管理,2012年省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案,第三章 抗菌药物临床应用管理,2013年专项整治活动对抗菌药物品规的要求,第三章 抗菌药物临床应用管理,优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基

14、本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。（超目录抗菌药物核准制度）,第三章 抗菌药物临床应用管理,因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机

15、构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。,第三章 抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物遴选和定期评估制度。,遴选程序,第三章 抗菌药物临床应用

16、管理,定期评估制度,评估内容：安全性、疗效、耐药率、性价比；是否违规促销使用等。评估程序：,清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。,第三章 抗菌药物临床应用管理,定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训、考核。,二级以上医院，医院组织。其他医疗机构，县级以上地方卫生行政部门组织。,第三章 抗菌药物临床应用管理,药品管理法执业医师法抗菌药物临床应用管理办法处方管理办法医疗机构药事管理规定抗菌药物临床应用指导原则国家基本药物处方集国家处方集医院处方点评管理规范（试行）,第三章 抗菌药物临床应用管理,药师，可授予抗菌药物调剂资格,培训并

17、考核合格后,第三章 抗菌药物临床应用管理,严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征,第三章 抗菌药物临床应用管理,临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。,第三章 抗菌药物临床应用管理,特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。,第三章 抗菌药物临床应用管理,第三章 抗菌药物临床应用管理,因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于2

18、4小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。,第三章 抗菌药物临床应用管理,制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。 村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。,第三章 抗菌药物临床应用管理,根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。,2013年全国活动方案：接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。,第三章 抗菌药物临床应用管理,2012年省专项整治活

19、动其他重要指标,第三章 抗菌药物临床应用管理,抗菌药物使用强度,抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数。 DDD值：按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量计算：同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同。 某个抗菌药物的DDD数该抗菌药物消耗量除以DDD值。 抗菌药物消耗量（累计DDD数）所有抗菌药物DDD数的和 收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积。,第三章 抗菌药物临床应用管理,DDD,Defined Daily Doses,阿莫西林1克,头孢他啶4克,+,+,= ?,庆大霉素1 DDD,头孢他啶1DDD,+,+,= 3DDD,庆大霉

20、素24万单位,阿莫西林1DDD,第三章 抗菌药物临床应用管理,住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物。其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。,手术预防使用抗菌药物指标（2013年全国方案）,第三章 抗菌药物临床应用管理,38号文附件：常见手术预防用抗菌药

21、物表,表注：1、类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。2、类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定1-2g；头孢呋辛1.5g；头孢曲松1-2g；甲硝唑 0.5g。3、对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。4、耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。,开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：,第三章 抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药

22、物临床应用情况排名、公示和报告制度。 对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况，医疗机构应当进行排名并予以公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。 按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。,第三章 抗菌药物临床应用管理,第四章 监督管理,卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应

23、用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。,第四章 监督管理,医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。,2013年全国活动方案：充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。医疗机构根据点评结果，

24、对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。,第四章 监督管理,医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。,第四章 监督管理,第五章 法律责任,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、

25、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。,第五章 法律责任,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利

26、益的。,第五章 法律责任,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。,第五章 法律责任,医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。,第五章 法律责任,药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。,第五章 法律责任,未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。,谢 谢,