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1、体外诊断（IVD）迎来“战国时代”分子诊断POCT独领风骚,关键词：自动化，一体化，小型化，床旁化，分子化，个性化，标准化，一点血,报告纲要,第一篇：大时代的到来第二篇：路在何方第三篇：丰核IVD项目构想,第一篇：大时代的到来,第一章：IVD行业简介第二章：IVD行业发展状况第三章：IVD行业未来发展趋势,第一章：IVD行业简介,IVD定义IVD分类IVD产业链,IVD定义,IVD（InVitroDiagnosis），中文译为体外诊断，是指将样本（血液、体液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事
2、这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。, 1%的投入影响 70%的医疗决策,IVD分类,注册分类：第三类、第二类、第一类；方法学分类：临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂；产品分类：品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株；适用对象分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马；标本类型分类：血液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液检验方法分类：ELISA，层析金标法，免疫荧光法（IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点
3、法，比色法， 单克隆抗体，免疫印记法（WB/Western Blot），流式细胞术，ELISPOT；检测项目：细胞因子检测、内分泌检测、肝纤维化检测、心梗检测、肿瘤检测、传染病检测、自身免疫检测、细胞免疫检测、PCR、微色谱柱、毒品检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（TORCH）、生化试剂、抗体、流式细胞仪、细胞株、检验仪器、其它试剂盒。,IVD分类,IVD分类,IVD产业链和供给情况,20291家医院，38475个乡镇卫生院、300多家血站，还有正在兴起的体检中心和独立的临床检验实验室,电子器件或磨具,第二章：IVD行业发展状况,市场规模市场竞争格局并购风潮,市场规模,中国IVD市场规模,
4、2美元,市场规模,接近成熟,主要增长点,临床生化的平均增速最低，其市场份额面临被压缩的风险；免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间；分子诊断需求已快速释放，增速日益增加；POCT：潜力巨大。,市场竞争格局,“4+X”格局,总计300-400家规模以上企业近200 家年销售收入过亿元的企业仅约20 家,销售收入均在10亿美元以上,战国时代,市场竞争格局,外企垄断高端市场国内企业集中在二级及基层医院,并购风潮,（1998）,（2007）,（2007）,（2008）,（2013）,（2006）,（2006）,（2007）,（2004）,（2005）,（2006）,（2009）,（2012）,（200
5、9）,（2011）,（2013）,IQuum,（2014）,7月，Illumina收购Myraqa，向临床市场进军；9月，北京利德曼生化股份有限公司收购德赛诊断系统以及德赛诊断产品。,强者恒强，弱者淘汰。,第三章：IVD行业未来发展趋势,欧美市场放缓，国内市场将快速增长分子诊断“异军突起”POCT“大势所趋”,欧美市场放缓，国内市场将快速增长,2007-2013欧洲IVD市场规模（亿欧元）,2012年罗氏IVD分区域收入增速,20072016年中国体外诊断市场规模,中国体外诊断市场增速保持15%20%,欧美市场放缓，国内市场将快速增长,老龄化、城镇化、医保、医改、保健意识、慢性病、体检,欧美市
6、场放缓，国内市场将快速增长,1990-2012年中国卫生总费用,中国卫生总费用保持快速增长,中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升,2000-2012年中国城镇化率,2000-2012年老龄人口比重,欧美市场放缓，国内市场将快速增长,慢性病、传染病发病率居高不下,1993-2008年中国慢性病患病率,1995-2011年中国病毒性肝炎、艾滋、淋病发病率,欧美市场放缓，国内市场将快速增长,诊疗人次稳定增长,2005-2011年综合医院门诊人均检查治疗费,2004-2012年中国医疗卫生机构诊疗人次,欧美市场放缓，国内市场将快速增长,政策利于进口替代、技术/产品更新换代,2011 年我国公立医院收入
7、结构图,定价政策：全国医疗服务价格项目规范（2012年版），要求：严格控制单独收费耗材的品种和数量。可以单独收费的医用耗材，要同时明确相应的具体医疗服务价格项目。,取消药品加成：在取消药品加成，打击药品商业贿赂的大环境下，由于诊断试剂没有加成收入，且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小，预计检查收入占比会提高。,欧美市场放缓，国内市场将快速增长,政策利于进口替代、技术/产品更新换代,某省2010年医疗服务价格项目,酶联免疫与化学发光检测价格对比,欧美市场放缓，国内市场将快速增长,国内IVD上市公司,选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业；,并购或行业淘汰带来集中度的提升；,生化试剂已完
8、成进口替代，国内酶联免疫与化学发光并存，看好化学发光和分子诊断市场。,分子诊断“异军突起”,分子诊断：决战“战国时代”,2007-2014年 世界分子诊断市场收入和增长率,分子诊断“异军突起”,分子诊断：决战“战国时代”,纷纷转战分子诊断市场,2008年，Pall收购分子诊断产品制造商GeneSystems。2011年，Luminex收购分子诊断公司EraGen。2011年，Lab21收购分子诊断公司Myconostica。2012年，珀金埃尔默战略收购上海浩源进入中国分子诊断市场。2012年，丹纳赫3.38亿美元收购诊断技术公司Iris，进一步加 强了其在分子诊断仪器和诊断市场的实力。201
9、3年，耶拿收购分子诊断公司SIRS-Lab。2014年4月，罗氏$4.5亿收购IQuum进军分子诊断POC市场。2014年6月，投资公司ViaLogy收购分子诊断公司Premaitha health，进军DNA无创产前检测。2014年10月，利德曼与enigma合作，进军分子诊断。,分子诊断“异军突起”,2013全球分子诊断公司TOP14,深圳华大、达安基因、贝瑞和康、科华生物、上海之江、北京博奥、厦门艾德、湖南圣湘、福州泰普、广州安必平等。,2012年全球分子诊断市场格局,国内分子诊断的市场“大厮杀”,分子诊断“异军突起”,By: 崔娟娟,分子诊断“异军突起”,分子诊断市场的前景和机遇,市场
10、热点,全球分子诊断市场热点的时间线,分子诊断“异军突起”,国内分子诊断主要市场挑战,1. 政策风险,产业政策风险,2014年2 月份国家药监局和卫计委叫停基因测序产品。7月重启：批准两个测序仪以及两个试剂盒，可以用于第二代基因测序。其中华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构，备受关注。,医保政策的限制,分子诊断的费用在未来能否纳入医保？,2. 产品或技术被淘汰的风险,荧光定量PCR、第N代测序技术、基因芯片技术,3. 外企加速渗入中国分子诊断医疗市场,高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降，原材料价格上涨，研发成本提升，都挑战着分子诊断产业的成本利润。医
11、疗保险和报销障碍、知识产权的保护力度不足、全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题又使分子诊断的发展套上了一副枷锁。,4. 其他风险,POCT“大势所趋”,POCT（ Point-of-Care Test ），是体外诊断器械（IVD）的一个细分行业，指在病人身边快速诊断，因此又被称为即时检验。POCT也常被称为床旁检测、医生诊所检测、实验室外检测、分散测试、现场替代检测、“卫星化”检测、患者自我检测等。能快速而恰当地进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量和患者满意度。目前POCT已经广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。,POCT定义,自动化，一体化，小型化，床旁化，分子化，个性化
12、，标准化，一点血,POCT“大势所趋”,POCT主要方法学,POCT“大势所趋”,POCT临床优越性突出,步骤精简,POCT 与传统临床检验科诊断比较,费用比较（美元）,省时,省力,省钱,POCT“大势所趋”,POCT应用领域越来越宽,重症病人适用的 POCT 组合,POCT 主要应用领域,POCT“大势所趋”,POCT市场规模及增速,全球,中国,POCT 全球市场区域分布,全球 POCT 专业市场构成,POCT“大势所趋”,POCT细分领域百花齐放,血糖检测：市场较成熟，空间依然广阔,相比发达国家90%的渗透率依然很低，中国城市地区渗透率约为 20-25%，农村地区约5-10%，平均市场渗透
13、率约 20%。国内目前存量血糖仪试纸单位仪器消耗量约为 100 条/年，俄罗斯 200 条/年，美国则 400 条/年。,根据 2012 年卫生部等15 部门联合制定的中国慢性病防治工作规划（2012-2015 年），在糖尿病预防方面，规划提出80%以上的乡镇卫生院开展血糖测定，市场空间广阔。有望纳入医保报销。,血糖仪市场空间巨大,糖尿病高发。,血糖市场处在快速进口替代阶段,糖化血红蛋白是极具潜力的一个检测项目,POCT“大势所趋”,POCT细分领域百花齐放,血气分析：市场快速增长，国产突围,国内血气分析市场情况,理邦仪器突围潜力大,POCT“大势所趋”,POCT细分领域百花齐放,心脏标识物：
14、增长最快的细分领域,心脏标记物全球市场规模及增速,心脏标识物市场格局,POCT“大势所趋”,POCT细分领域百花齐放,感染因子检测,2011 年主管部门开始大力推动限制抗生素使用，使得感染因子检测市场急剧放量，行业连续保持超高速增长。此外医药分家，医院对自身利益的追求也为感染因子检测市场长期发展带来了巨大的机遇。,POCT“大势所趋”,POCT细分领域百花齐放,妊娠检测,妊娠检测全球市场规模及增速,全国每年新生儿数,随着国家对计划生育政策的调整，妊娠类 POCT 产品市场空间巨大。,妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激
15、素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。,POCT“大势所趋”,POCT细分领域百花齐放,传染病检测,传染病检测全球市场规模及增速,传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点。大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，快速检测产品已经成为相关工作的有力工具。,主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。埃博拉,传染病检测市场格局,POCT“大势所趋”,POCT细分领域百花齐放,肿瘤标识物检测,肿瘤标志物（Tumor Marker TM）在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。,常见
16、的肿瘤标志物检测为甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原 (CEA)、前列腺特异性抗原 (PSA)检测等。由于肿瘤标识物的对应急性的要求相对不高，其 POCT 市场相对不大，国内企业相对较少进入。,全球主要细分市场的产品生命周期和技术周期,相对成熟：常规血液学检测和妊娠/排卵检测；成熟期：血气、糖尿病及凝血检测；高速成长期：心脏标志物、感染性疾病等检测。,POCT“大势所趋”,国内 POCT 企业发展路径,“大势所趋”,POCT“大势所趋”,智能照护平台,第二篇：路在何方,第一章：国内IVD行业发展瓶颈第二章：探路,第一章：国内IVD行业发展瓶颈,技术壁垒较低的领域竞争格局易变化ICL同质化竞争日趋严重
17、部分子需求太小，有些在萎缩,技术壁垒较低的领域竞争格局易变,我国 IVD 市场的“橄榄型”结构,生化诊断和免疫诊断目前的市场容量是IVD领域中最大的，但是由于较低的进入门槛，这个领域的集中度难以提升，并且市场竞争格局容易发生改变，之前的龙头企业都在逐渐丧失优势地位。,技术壁垒较低的领域竞争格局易变,生化诊断：中生北控是国内从事生化诊断业务比较早的公司，曾是国内生化诊断领域的龙头。但是生化诊断的特点是技术壁垒相对较低，市场容量又比较大。利德曼凭借产品优势和资本优势，在代理模式下使公司产品迅速放量。科华生物在生化诊断领域也异军突起。凭借在IVD 行业多年的积淀和销售渠道，在生化诊断领域实现了快速增
18、长。,免疫诊断：科华生物为国内免疫诊断的发展做出了重大贡献，但是受到政策变化的冲击，传统酶免业务大幅萎缩，同时公司丧失了化学发光发展的先机，导致科华生物丧失了免疫诊断领域的龙头地位。,ICL同质化竞争日趋严重,第三方实验室（ICL）是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，走规模化道路的实验室同质化竞争问题严重，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。,国内的ICL企业,规模
19、化道路的独立实验室通常承接的是样本量大、毛利率低的项目，由于同质化竞争严重，外包价格低，导致行业普遍盈利能力较弱。,部分子需求太小，有些在萎缩,IVD细分市场需求较小的例子是血筛。血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂（ELISA）向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。,需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测，导致科华生物到现
20、在还没缓过劲来。,第二章：探路,迎合医院利益需求，实现进口替代占据高成长的“黄金细分市场”专业化和产业链优势化解ICL竞争风险,迎合医院利益需求，实现进口替代,不同医疗机构对于 IVD 产品的需求不同,医院选择 IVD 产品的偏好分析,医院利益需求依然是现阶段企业制定策略时的首要考虑因素。内资企业如果需要获得跨越式发展，就必须也能够在细分市场提供与外资企业产品性能近似的仪器和试剂，实现进口替代。价格优势在进口替代中的作用不可忽视。,精准布局目标医院：尝试三乙/二甲医院，全面进军基层医院。,占据高成长的“黄金细分市场”,化学发光技术是免疫诊断的主流方向，在临床上将逐步取代普通酶免试剂，目前化学发
21、光产品主要集中在国外公司，国内仅有为数不多的几家可以生产，因此化学发光代表了国内免疫诊断领域未来的技术替代方向；由于对健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断的需求不断上升，分子诊断技术亦颇受关注。上市公司及社会资本频繁进军分子诊断领域；分子诊断中的基因测序拥有极大前景。华大基因、贝瑞和康是目前该领域最大的两家，未来均可以在这一领域进行布局；中国人口众多、医疗资源差异大，POCT产品面临尚未被满足的巨大蓝海市场。,专业化和产业链优势化解ICL竞争风险,专业化实验室：承接医院样本量较少的高端项目，竞争压力小，有更强的盈利能力,血液学特色检测。,公司建立了高分辨流式细胞、细胞遗传、分子生物学、病理、免疫
22、等专业实验室，目前可开展的临床检测项目共有3000多项，其中高端项目750余项。而规模化道路的独立实验室，以艾迪康为例，它能够开展的项目总数1100多项，其中特色项目仅在220 余项左右。,产业链优势化解风险：全产业链布局优势明显,覆盖了上游生产环节，中间销售环节，以及下游的使用环节。,从市场到研发，研发回归市场,第三章：免疫、分子诊断试剂盒研发,无创产前基因检测：平台？生育能力标志物大肠癌筛查：异常甲基化、microRNA乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌诊断肺癌肝硬化前列腺癌个性化治疗：血液循环肿瘤DNA水平糖尿病抗药性维生素：一滴血HIV核酸试剂盒老年痴呆症抑郁症：血液RNA水平自身免疫疾病：血液预
23、测,研发方向,第三章：免疫、分子诊断试剂盒研发,无创产前基因检测,7月2日，华大基因产前基因检测终获合法身份。 9月29日，华大基因自主研发的无创产前基因检测技术(NIFTY)，近日获得欧洲专利局授予发明专利，并在英国、德国、法国等15个成员国生效。 11月5日，CFDA总局批准了达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。,生育能力标志物,根据世界卫生组织（WHO），生育问题困扰着约10%的夫妻，影响全球多达8000万人，而且这一数字还在不断上升。 9月，罗氏推出生育力检测试剂盒ElecsysAMH，评估女性卵巢储备。,大肠癌筛
24、查,8月12日，FDA 批准“大肠卫士”（Cologuard），一种粪便检查的体外检测仪(Exact Sciences Corporation)用于结直肠癌（CRC）筛查并纳入医保。 定量检测与结直肠肿瘤相关的DNA标记物，及人类粪便中存在的潜血红蛋白。阳性结果提示可能有CRC或末期肿瘤，出现阳性结果则应当进行结肠镜检查以确诊。 10月，异常的DNA甲基化模式和microRNAs的存在是大肠癌发生发展过程的主要参与者，两个有前途的候选标志物有望用于开发新的血液测试。,第三章：免疫、分子诊断试剂盒研发,乳腺癌,10月17日，BioTheranostics公司通过检测雌激素信号通路中的两个关键基因
25、HOXB13和IL17BR表达水平，来判断肿瘤组织的发生和增殖情况，评估妇女在5年之内患乳腺癌的风险。乳腺癌基因检测纳入医保覆盖范畴。,卵巢癌,9月， 新血液测试将帮助个性化治疗卵巢癌。两个参与控制新血管的形成蛋白Ang1和Tie2 组合使用可以预测患者的反应。 具有高水平Ang1和低水平Tie2的患者，最有可能从贝伐单抗治疗中获益。 10月，利用阴道液样品检测到卵巢癌基因突变，或可用于早期卵巢癌筛查。,宫颈癌,4月24日， FDA批准罗氏cobasHPV（人乳头瘤病毒 ）检测用于一线宫颈癌筛查。 利用宫颈细胞样本 cobas HPV Test 试验盒可特定用于识别 HPV 16 和 18 基
26、因型，由这两种基因型所致的宫颈癌约占 70%。同时，该试剂盒还能检测其他 12 种高风险基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68）。 6月10日，获得加拿大卫生部批准。,第三章：免疫、分子诊断试剂盒研发,前列腺癌,据估计，每3个男人中就有一个将会在他的有生之年被诊断出患有前列腺癌或前列腺病变。在欧洲，每年大约有346000个新增前列腺癌病例，87000个前列腺癌死亡病例。 2月， DNA测试可预测致命前列腺癌风险。 2月， 基因筛查识别晚期前列腺癌。 2月， 有助更好预测前列腺癌预后的生物标志物LRPPRC。 3月， 更准确预测前列腺癌侵袭性的指标胆固
27、醇酯。 3月， 尿液中双酚A（BPA）或是预测前列腺癌的标志物。 5月， 睾丸激素水平低预示前列腺癌恶化。 6月，精液中发现前列腺癌生物标志物（microRNAs）。 7月，科学家鉴别出抑制前列腺癌转移的FOXO4蛋白。 8月，RNA测序有助于前列腺癌个性化治疗。 9月， 通过验血检测循环肿瘤DNA水平助推前列腺癌个性化治疗。11月，甘油三酯水平与男性前列腺癌复发相关。,自身免疫疾病,10月，自身免疫性疾病复发可通过血液预测（抗中性粒细胞胞浆ANCA抗体水平）。,第三章：免疫、分子诊断试剂盒研发,肺癌人类生命的最大杀手,6月，BRCA2基因缺陷吸烟者患肺癌风险更大。 6月，血清标志物胃泌素释放
28、肽前体 （ProGRP）有助肺癌诊疗。 8月，特殊蛋白Bcl-2样蛋白11（BIM）的剔除或可帮助预测恶性非小细胞肺癌患者的生存质量。 9月，新呼吸测试器中嵌有“NaNose”纳米技术芯片可“嗅出”致命肺癌。,肝硬化,1月，肠道微生物代谢标志物未来或可诊断肝硬化和肝癌。,糖尿病,2035年全球糖尿病患者数量预计达5.92亿人。 3月，罕见基因突变可防止患II型糖尿病。 5月，发现II型糖尿病预警的中国及东亚人群易感基因。 7月，利用芯片技术，美国斯坦福大学医学院开发出一种廉价的便携式微芯片，可以在I型糖尿病患者出现症状之前，快速检测出高风险人群。 7月，新型可穿戴设备（瞳孔计，可以挂在一副眼镜
29、上）：用于糖尿病并发症早期检测。 8月，血钙水平可预测2型糖尿病风险。 8月，首个I型糖尿病鉴别诊断试剂盒获FDA批准。锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab) Elisa试剂盒。 9月，引发糖尿病的关键基因Tpcn2被发现。,第三章：免疫、分子诊断试剂盒研发,抗药性,英国悬赏1000万英镑（经度奖）欲解决抗药性难题。 美国设置2000万美元奖金，用于奖励能识别高耐药性感染的快速诊断试验。 5月，基因TEKT4所发生的遗传变化与对乳腺癌化疗药物紫杉醇(paclitaxel)的抵抗力有关。 5月，利用宏基因组技术揭示细菌抗生素耐药性的流行。 6月，生长蛋白Cripto-1的过量表达会导致肺癌细胞对药物埃罗替尼产生抗性。 8月，新型血液检测法，能够鉴别患有抗药性疟疾的患者。几乎所有抗青蒿素疟疾病例中都检测出有kelch13基因突变。 8月，大型基因组文库可揭示致命性真菌的耐药性基因。 10月， 晚期癌症患者的福音：DNA血检提示早期耐药。,老年痴呆症,2050年全球老年痴呆症患者将达1.35亿。 3月，验血（脂类）可预测老年痴呆症。,抑郁症,中国每百人中至少有三个抑郁症患者。 2月，剑桥大学的研究者发现抑郁症的首个生物学标记皮质醇。 9月， 新血液测试（ 即测量血液中九种不同的RNA分子水平 ）可帮助诊断抑郁症。,预知未来,
