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1、LO目的规范医用一次性防护服质量控制与检验方法，以确保记录完整、各项性能满足产品技术要求的规定，整个生产过程满足法规的要求。2.0范围适用医用一次性防护服产品质量控制与检验。3.0参考资料质量保证协议书检验和试验管理程序不合格品控制程序纠正和预防措施管理程序记录管制程序4. 0职责4.1 进料检验员（IQC）负责物料物料质量控制与检验；4. 2制程检验员（IPQC）负责生产过程质量控制与检验；5. 3成品检验员（OQC）负责成品、出货质量控制与检验；6. 3操作员负责确认投入材料是否正确、是否在有效期限内和自检。7. 0作业程序5. 1物料质量控制与检验方法5Ll为保证产品的最终质量满足要求，
2、主要原材料供应商均应签订质量保证协议书。医用一次性防护服的主要原材料包括白色无纺布、蓝色热熔条、白色松紧带、白色双面胶、白色尼龙拉链。5L2主要原材料进料时，供应商应提供出厂检验报告。5.1.3进料检验员(IQC)应按照以下要求对每种材料逐批完成检验并制作进料检验报告，提供给上级审核。若发现异常时，按照不合格品控制程序进行处理。若同一物料连续两个批次发生不合格应按照纠正预防措施管理程序要求进行处理。5.1.3.1白色无纺布检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,G
3、L-II,AQL=I.0克重(805)gm2采用取样磅重的方法进行检测。电子天秤每卷材料取样1处。材料断裂强度材料断裂强力应不小于50N.每卷材料经纬方向各取2块试样，每块试样宽度为50mm(不包括毛边)，长度为100-200mmo使用拉力试验机进行测试。拉力试验机每卷材料取2块试样。液体阻隔功能抗渗水性：静水压应不低于1.67kPa(ITcmH2O)0核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次透湿量应不小于2500g(2.d)o核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次合成血液穿透性应不低于2级的要求，即应不低于L75kPa.核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次表面抗湿性：外侧面沾水等级应不
4、低于3级的要求。核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次断裂伸长率材料的断裂伸长率应不小于15%0核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次过滤效率对非油性颗粒物的过滤效率应不小于70%O核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次阻燃性能具有阻燃性能的材料应符合下列要求：a.损毁长度不大于200mm；b.续燃时间不超过15s；c.阴燃时间不超过IOso核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次抗静电性材料的带电量应不大于O.6Cm0核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次静电衰减性能材料静电衰减时间不超过0.5so核对供应商提供的来料检验报告。目视每批次初始污染菌初始污染菌菌落数应200cfugo检
5、验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。微生物实验室每批次取样10个正方形样本，每个样本长为8-10cmo皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过Io核对供应商提供检验报告。目视每年1次标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。目视检查目视每一包装标识包装产品应采用双层包装。实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告，检验项目应至少包含液体阻隔功能、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、
6、抗静电性、静电衰减性能。目视检查目视N/A5.1.3.2蓝色热熔条检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0克重(805)gm2采用取样磅重的方法进行检测。电子天秤每卷材料取样1处。尺寸(18l)mm采用通用或专用量具进行测试。卡尺5个初始污染初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生微生物实验室每批次取样3m菌物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过Io核对供应商提
7、供检验报告。目视每年1次标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效口期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。目视检查目视每一包装标识包装产品应采用双层包装。实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告。目视检查目视N/A5.1.3.3白色松紧带检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0尺寸(18l)mm取5段，
8、每段不小于50mm,采用通用或专用量具进行测试。卡尺取5段强度在承受50N的轴向拉力下不应发生损坏、断裂。取5段，每段不小于200mmo使用拉力试验机进行测试。拉力计取5段初始污染菌初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。微生物实验室每批次取样3m皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过1.核对供应商提供检验报告。目视每年1次标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产目视检查目视每一包装标识日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。包装产品应采用双层包装。实
9、际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告。目视检查目视N/A5.1.3.4白色双面胶检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0尺寸(15l)mm取5段，每段不小于50mm,采用通用或专用量具进行测试。卡尺取5段初始污染菌初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。微生物实验室每批次取样3m皮
10、肤刺激性原发性刺激记分应不超过1.核对供应商提供检验报告。目视每年1次标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。目视检查目视每一包装标识包装产品应采用双层包装。实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告。目视检查目视N/A5.1.3.5拉链检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面色泽鲜艳，手感柔软、光滑、平、挺、啮合良好。无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T282
11、8.1-2012,GL-II,AQL=I.0整条拉链零件齐全，链牙排列整齐，不允许有缺牙、坏牙。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0拉链上下止无明显歪斜，拉开拉合时不得有拉头卡住上下止的现象。手工操作，拉开拉合5次。手GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0拉头表面装饰层牢固、均匀一致，无气泡、掉皮等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,QL=1.0拉头应具有自锁功能。目视检查，手工操作。目视/手GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0尺寸(5005)mm取5个样品，采用通用或专用
12、量具进行测试。钢尺取5个样品初始污染菌初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。微生物实验室每批次取样10条皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过Io核对供应商提供检验报告。目视每年1次标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。目视检查目视每一包装标识包装产品应采用双层包装。实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告。目视检查目视N/A5. 1.
13、3.6尺码标签检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。目视检查材料外观。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0尺寸(15+l)mm取5个样品，采用通用或专用量具进行测试。卡尺取5个样品初始污染菌初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。微生物实验室每批次取样30个标识最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。目视检
14、查目视每一包装标识包装产品应采用双层包装。实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查目视每箱文件检测每批次来料供应商应随附检验报告。目视检查目视N/A5.2 过程质量控制与检验方法5 .2.1操作员应按照以下控制要求在投入物料时进行确认并填写相应的记录，定时填写生产日报表。6 .2.3制程检验员（IPQC）应按照以下要求对生产过程进行检验并填写制程检验记录，提供给上级审核。若发现异常时，按照不合格品控制程序进行处理。若同一工段或相同的问题连续发生异常应按照纠正预防措施管理程序要求进行处理。工序名称检验标准控制与检验方法控制人员抽样数量/频率记录裁切（白色无纺布）1 .
15、物料的规格型号应满足BOM要求。2 .外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。3 .裁切的尺寸应满足设计的要求（参考标准样品）。1 .目视确认物料的标签信息是否满足要求。剩余有效期,13个月，并填写投料记录。2 .目视检查材料外观。3 .将裁切品与标样进行叠合，各尺寸是否基本一致。操作员数量：所有物料标识。频率：每批次投料记录表生产日报表剪松紧带1 .物料的规格型号应满足BOM要求。2 .外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。3 .裁切的尺寸应满足设计的要求（参考标准样品）1 .目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期213个月O2 .目视检查材料外观。
16、3 .将裁切品与标样进行叠合，各尺寸是否基本一致。操作员数量：所有物料标识。频率：每批次投料记录表生产日报表锁合/锁边1 .确认车缝线的颜色、规格型号应满足BOM要求。2 .外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。3 .确认车缝是否满足以下48点的要求。1 .目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期213个月。2 .目视检查材料外观。3 .通过目视观察进行自检。操作员数量：所有物料标识。频率：每批次投料记录表生产日报表4.针距每3cm应为8T4针。使用卡尺进行测量IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录5.直线需车直，曲线随裁片形状，边距均匀。目视检查IPQC数量：3
17、件频率：1次4h制程检验记录6.不允许有跳针。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录7.倒针：倒4-5针，车2-3次，不允许有线团。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录8.接线不能分歧，重叠不超过10针。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录9.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。目视检查IPQC数量：3件频率J次4h制程检验记录10.车缝拉力测试,50N不能脱开。推拉力计IPQC数量：3件频率：1次/班制程检验记录车缝松紧带（袖口、裤脚、帽子、腰部）L确认车缝线、松紧带的颜色、规格型号应满足BOM要求。2 .外观应无虫子、毛发、
18、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。3 .确认车缝是否满足以下49点的要求。1 .目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期,13个月。2 .目视检查材料外观。3 .通过目视观察进行自检。操作员数量：所有物料标识。频率：每批次投料记录表生产日报表4.针距每3cm应为8-14针。使用卡尺进行测量IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录5.直线需车直，曲线随裁片形状，边距均匀。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录6.不允许有跳针。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录7.倒针：倒4-5针，车2-3次，不允许有线团。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检
19、验记录8.接线不能分歧，重叠不超过10针。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验i己录9.松紧带应稳固连接，不可有松脱，完全包裹在车目视检查，手工试拉袖口、裤脚、帽子、腰部确认是否稳固IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录缝区域内，不可外露。连接，无松脱。10.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录11.车缝拉力测试，50N不能脱开。推拉力计IPQC数量：3件频率：1次/班制程检验记录装拉链1 .确认车缝线、拉链的颜色、规格型号应满足BOM要求。2 .外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。3
20、 .确认车缝是否满足以下49点的要求。1 .目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期213个月。2 .目视检查材料外观。3 .通过目视观察进行自检。操作员数量：所有物料标识。频率：每批次投料记录表生产日报表4.针距每3cm应为8-14针。使用卡尺进行测量IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录5.直线需车直，边距均匀。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录6.不允许有跳针。目视检查IPQC数量：3件频率次/4h制程检验记录7.倒针：倒4-5针，车2-3次，不允许有线团。目视检查IPQC数量：3件频率次4h制程检验记录8.接线不能分歧，重叠不超过10针。目视检查IPQC数
21、量：3件频率：1次4h制程检验记录9.装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。目视检查，手工进行拉合操作5次。IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录10.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录11.车缝拉力测推拉力计IPQC数量：3件制程检验试，50N不能脱开。频率：1次/班记录热封蓝色热熔条1 .确认蓝色热熔条规格型号应满足BOM要求。2 .外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。3 .确认热封效果是否满足以下45点的要求。1 .目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期213个月。2 .目视
22、检查材料外观。3 .通过目视观察进行自检。操作员数量：所有物料标识。频率：每批次投料记录表生产日报表4.针缝的针眼应被蓝色热熔条完全密封。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录5.热封加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。目视检查IPQC数量：3件频率次4h制程检验记录贴尺码标签1 .确认尺码标签规格型号应满足BOM要求。2 .外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。1 .目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期213个月O2 .目视检查材料外观。操作员数量：所有物料标识。频率：每批次投料记录表生产日报表4.尺码标签粘贴的位置应与标准样品基本一致。目视检查
23、IPQC数量：5件频率：1次4h制程检验记录5.尺码标签显示的信息应符合要求，目视检查IPQC数量：5件频率：1次4h制程检验记录入袋封口装箱1 .确认包装袋的规格型号应满足BOM要求。2 .外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。1 .目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期213个月。2 .目视检查材料外观。操作员数量：所有物料标识。频率：每批次投料记录表生产日报表3.热压封口需牢固，包装封口不可目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录破损（烫破），位置统一，热封宽度应基本一致；4.热合应均匀，无热合过度、热合线过窄、泄漏通道、皱褶、重叠、裂缝、纤维脱落现
24、象。目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录5.包装袋上所印字体需清楚可见，信息需与实际产品一致；目视检查IPQC数量：3件频率：1次4h制程检验记录6.热封强度值取不小于1.5N15mm.取3个样品采用拉力计进行测试。IPQC数量：5件频率：1次/班制程检验记录7.初始污染菌菌落数应200cfugo检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。IPQC数量：3件频率：1次/批细菌菌落总数检验记录灭菌1.灭菌过程参数应按照已验证标准参数进行设置，不可随便更改，若需要更改应按变更程序操作。目视检查，打印灭菌参数记录操作员数量：1批频率：1次
25、/批灭菌参数记录投料记录表生产日报表2.确认化学指示卡变色是否正常。目视检查操作员数量：所有化学指示卡频率：1次/批3.灭菌取出后应放置于解析区域解析7天。目视检查操作员数量：1批频率：1次/批解析记录4.枯草杆菌芽抱黑色变种培养后应无菌生长。检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照SZH-QRA-WI-Oo78环氧乙烷消毒生物监测评价操作指引规定的方法进行试验。检验员实验员数量：1批频率：1次/批环氧乙烷消毒生物指示剂培养记录5.3 成品检验控制与检验方法5.3.1检验员应按照下表的要求对每批次成品进行检验并填写检验报告交上级审核。若发现异常时，按照不合格品控制程序进行处理。若同一物料
26、连续两个批次发生不合格应按照纠正预防措施管理程序要求进行处理。检验项目检验标准控制与检验方法检验工具抽样标准外观a.防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。目视检查。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0b.防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，线迹应均匀、平直、不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。目视检查。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=L0c.针距每3cm应为8针14针。使用卡尺进行测量。/卡尺取3件样品d.装有拉链的防护服拉链不能外露。目视检查；目视手GB/
27、T2828.1-2012,GL-II,AQL=LOe.拉头应能自锁。手工进行拉合操作5次。手取3件样品结构a.防护服由连帽上衣、裤子组成，是连身式结构。目视检查。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0b.防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。目视检查，试穿。目视/试穿取3件样品C.袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。目视检查。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0号型规格a.防护服号型分为160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)。目视检查防护服上是否有尺码标签。目视
28、GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0b.防护服的身长、胸围、袖长、袖口、脚口尺寸应符合技术要求中表1的规定。使用皮尺对防护服身长、胸围.袖长、袖口、脚口分别进行检测。皮尺取3件样品断裂强力防护服关键部位的材料断裂强力应不小于45N0对两处腋下部位、一次裤裆位置进行取样，每块试样宽度为50mm（不包括毛边），长度为IOOmmo使用拉力试验机进行测试。拉力试验机取3件样品无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB/T14233.2-2005规定的方法进行无菌试验。微生物实验室取3件样品环氧乙烷残留二里经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留
29、量应不超过10uggo检验员取样品送至理化实验室。理化实验员按照按照GB/T14233.1-20089.4、GB15980-1995中附录G规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T14233.1-20089.5.2、GB15980-1995中附录G规定的相对含量法进行测定。理化实验室取3件样品标识与使用说明L产品最小销售包装的规格及印刷信息应符合注册核定的图面要求；每批次产品的最小包装上应印有生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）的具体信息。目视检查。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.02.产品外包装的规格及印刷信息应符合图面要求；每批次产品的外
30、装上应印有生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）的具体信息并与最小包装印刷的信息一致。目视检查。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=L03.产品的应附有使用说明书，说明书版本应为最新版本，其内容应与注册核定的内容一致。目视检查。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=I.0包装1.产品的包装应按RD设计的包装规范进行包装；目视检查。目视不满10箱应每箱检查，超过10箱检查10箱。2.产品实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。目视检查。目视GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=4.0文件检查每批次检验完成后，应制作检验报告。若客户有需求，应随附检验报告。目视检查。目视每批次1份5.3.2周期检验（型式检验）1）周期检验（型式检验）样品应从成品和（或）出货检验合格的产品中进行抽样。2）周期检验（型式检验）应委托具有资质的机构进行检测。3）周期检验（型式检验）项目应覆盖产品技术要求所以项目。4）正常条件下每两年进行一次周期检验（型式检验），检验结果应满足产品技术要求的规定。若不能满足规定应按照不合格品控制程序、纠正预防措施管理程序的要求进行处理。5）若出现以下情况应进行周期检验（型式检验）；a.材料发生变更b.生产工艺发生变更c.出现重大品质异常d.国家政府相关部门提出要求时。
