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1、海南省化妆品规范化经营指导手册海南省药品监督管理局2022年3月1.致全省化妆品生产经营者的一封信BiiaiiBieaiiBieaiiBieaiiBieaiiBaeaj2.化妆品诚信经营承诺书33.化妆品经营质量管理制度4-123.1 化妆品经营进货查验制度5-63.2 化妆品经营从业人员管理制度73.2.1化妆品从业人员培训记录一183.3 化妆品销售管理制度3.4 化妆品不良反应监测和报告制度103.4.1 化妆品不良反应报告表11-124.化妆品经营管理台账一113-1841彳匕女ji4.2不合格彳匕女品台155 .化妆品查询渠道、投诉举报电话186 .化妆品监督管理条例19-377 .
2、化妆品生产经营监督管理办法38-518 .儿童化妆品监督管理规定52-569 .化妆品标签管理办法57-63致海南省化妆品经营者的一封信全省化妆品经营者：化妆品是满足人们追求高品质生活的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系人民群众健康。化妆品监督管理条例（以下简称条例）、化妆品生产经营管理办法（以下简称办法）分别于2021年1月1日、2022年1月1日起施行。条例办法明确规定了所有化妆品经营者必须落实的主体责任，以及不落实主体责任的法律后果。明确了经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用物质、非法添加等严重违法行为，最高可处以货值金额30倍罚款；明确了化妆品经营者应建立并执行进货查验记录制度，保证
3、产品的可追溯性，未依照规定建立并执行进货查验记录制度将给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；明确了美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者义务；明确了网络销售化妆品主体责任等一系列规定。药品监管部门（市场监管部门）将严格按照条例及配套法规规定贯彻执行“四个最严”要求，实行处罚与教育相结合，加强化妆品监督管理，确保化妆品行业规范有序发展，对扰乱行业的违法行为绝不姑息纵容。为此，现向全省化妆品经营和使用单位倡议：一、加强条例学习，增强法律意识主动加强条例办法等法律法规和安全知识学习，自觉增强法律意识，加强内部管理，加强从业人员培训，规范化妆品经营活动，
4、诚信经营，保证化妆品质量安全，保障消费者健康。二、遵守法律法规，强化责任意识自觉遵守条例办法等法律法规规定，强化化妆品质量安全主体责任意识，承担保障化妆品安全第一责任。主动接受政府职能部门、消费者、新闻媒体和社会监督，积极配合监管部门进行监督检查。三、规范经营行为，保障质量安全建立并执行进货查验记录制度，认真做好供货者的市场主体登记证明、索证索票、进货台账等记录。不经营未经注册或备案的产品，不经营过期假劣产品，不经营夸大产品功效、宣传医用疗效产品，不误导消费者，保障化妆品质量安全。对所经营化妆品的质量安全负责，承担化妆品安全法律责任和社会责任。建立并执行化妆品不良反应登记和报告制度，发现经营的
5、化妆品不良反应事件应及时报告当地市场监管部门。守法经营是企业的立命安身之本。希望各经营和使用单位能切实履行质量安全主体责任和法定义务，积极配合化妆品监管工作，切实保证化妆品质量安全、保证消费者健康、促进我省化妆品行业健康发展！海南省药品监督管理局2022年3月化妆品诚信经营承诺书化妆品是满足人们追求高品质生活的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系人民群众健康。作为化妆品经营者，我们要切实履行化妆品质量安全主体责任，加强化妆品监督管理条例等法律法规和安全知识学习，加强内部管理，规范化妆品经营活动，诚信经营，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，并做出如下承诺：一、遵守法律法规，强化责任意识自觉遵
6、守化妆品监督管理条例等法律法规规定，强化化妆品质量安全主体责任人意识，承担保障化妆品质量安全主体责任。主动接受政府职能部门、消费者、新闻媒体和社会监督，积极配合监管部门监督检查。二、规范经营行为，保障质量安全建立并执行进货查验记录制度，认真做好供货者的市场主体登记证明、索证索票、进货台账和销售台账等记录。不经营未经注册或备案的产品，不经营过期假劣产品，不经营夸大产品功效、宣传医用疗效产品，不误导消费者，保障化妆品质量安全。对所经营化妆品的质量安全负责，承担化妆品安全法律责任。（承诺书一式两份，监管部门留存一份，经营者留存一份）承诺人（印章）:承诺时间：化妆品经营进货查验制度一、购进化妆品明确专
7、人负责查验。若查验发现不合格化妆品应拒绝收货，发现假冒、伪劣化妆品时应及时向属地市场监督管理部门报告，并配合调查处理。二、购进化妆品时审查供货者合法资质、化妆品质量合格证明材料（原件、盖鲜章复印件或电子件均可），并留存建档：化妆品生产企业或供应商的营业执照如从化妆品生产企业直接进货的，应提供其有效的化妆品生产许可证有效期内的特殊化妆品注册证普通化妆品备案凭证化妆品检验报告或合格证明进口化妆品的有效检验检疫证明。三、购进化妆品时向化妆品生产企业或供货商索取加盖公章的正式发票或相关票据，并留存整理建档。（一）票据上应注明购进化妆品的以下事项：名称规格数量生产日期/保质期（或者生产批号/限期使用日期
8、）注册号或备案号单价金额销货日期生产企业或供应商的名称住所联系方式。（二）化妆品连锁经营企业，由总部统一索取查验相关票证并存档，建立电子化档案，提供各连锁经营店使用，各连锁经营企业能够通过电子化手段从经营终端进行查询索证索票情况。加盟连锁的，由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。四、购进化妆品留存的供货者资质、产品质量合格证明材料和票据、凭证记录，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。五、购进化妆品时查验化妆品标签。化妆品最小销售单元应当有标签且标注：产品名称、特殊化妆品注册证编号注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址化妆品生产许可
9、证编号产品执行的标准编号全成分表净含量使用期限、使用方法以及必要的安全警示法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。不得标注：明示或者暗示具有医疗作用的内容虚假或者引人误解的内容违反社会公序良俗的内容法律、行政法规禁止标注的其他内容。六、建立健全进货台账，每次购进化妆品在台账上如实记录以下内容:产品名称规格数量生产日期和保质期（或者生产批号和限期使用日期）产地注册号或备案号购进价格购进日期供应商名称及联系方式合格标识。进货台账保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。化妆品经营人员管理制度一、按年度制定培训计划，明确培训目的、内容和考
10、核要求，明确专人负责培训工作。二、加强人员培训。对新录用人员开展岗前培训，对在岗员工开展定期不定期培训和考核，每年不少于2次。培训内容包括化妆品法律法规、相关政策和安全知识等，培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，通过检查学习笔记、笔试、提问等方式进行考核。三、建立培训档案。记录培训时间、内容、参加人员和考核结果。确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的专业知识和化妆品相关的法律知识。四、直接接触化妆品人员持有效健康证明上岗。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或鳞屑、化脓性或渗出性皮肤病以及痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核的，不得直接从事接触化妆品的工作。五
11、、店内员工应依据法律法规要求介绍化妆品，不得虚假宣传，夸大或误导消费者。六、美容美发机构、宾馆酒店等场所员工不得擅自配置化妆品，或者经营使用过期、变质的化妆品。七、店内员工应当依照条例规定贮存、运输化妆品。化妆品从业人员培训记录培训时间培训内容培训人员培训方式考核情况化妆品销售管理制度一、在营业场所的显著位置悬挂营业执照。二、按照化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。三、不自行配制化妆品。四、供顾客试用的化妆品应有防污染设施并注明试用品，开瓶试用化妆品应标注开瓶日期，严格按照化妆品包装标识限期规定使用。五、化妆品经营场所和仓库应保持内外整洁，有通
12、风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。六、经营场所的化妆品广告严格执行国家有关广告管理的规定。七、应向消费者出具销售凭证，销售近效期化妆品时应当向顾客告知有效期。八、销售化妆品时发现不合格产品，应单独存放，明确标示，做好登记，不流入市场，需要追回的及时追回。九、建立不合格化妆品台账，对过期失效、包装破损、产品质量问题等不合格化妆品的确认、报损和销毁应如实记录。保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。1264化妆品不良反应监测和报告制度一、化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。二、指定专人负责收
13、集、分析、监测、上报本店所经营化妆品的不良反应信息。三、对消费者反馈的化妆品不良反应信息，店内人员要第一时间注意收集，确认产品是否本店经营产品，如实记录化妆品不良反应的信息，及时报告至属地市场监督管理部门。若是产品说明书中提示的不良反应，应及时向消费者作好解释说明。四、对于发生不良反应频次高、不良反应损害严重的化妆品，要停止经营，及时向供货者或生产企业反馈。化妆品不良反应报告表报告表编号：报告类型：口一般口严重报告单位名称：报告单位类型：医疗卫生机构生产企业经营企业口个人口其他患者/消费者姓名：性别：男女民族：年龄：（岁）体重：(kg)联系电话：通讯地址：有无化妆品过敏史有，具体口无口不详有无
14、药品过敏史有,具体口无口不详有无食物过敏史有，具体口无口不详有无其他接触物过敏史有，具体口无口不详开始使用日期：口年口月日化妆品不良反应发生日期：口年口月口日停用日期：口年月日不良反应过程描述（包括症状体征等）及处理情况：（可多选）过程描述：1潜伏期（可疑化妆品口开始口停止使用时间出现临床表现的时间差）：（口小时天口月）填具体时间段如：2小时。2觉症状：二瘙痒口灼热感口疼痛口干燥口紧绷感其他。3皮损部位：口面部（口额部U颊部口眼周口鼻部口口唇口周口领部）口头皮口外耳廓口颈部口全身口胸部口腹部口背部口腋窝口腹股沟口上肢吓肢口手部口甲周口甲板口其他4皮损形态：口红斑口丘疹口斑块口丘疱疹口水肿口水疱
15、口粉刺口风团口毛囊炎样口毛细血管扩张口色素沉着口色素减退色素脱失毛发脱色毛发变脆毛发分叉口毛发断裂口毛发脱落口甲板变形甲板软化口甲板剥离甲板脆裂口甲周皮炎口伴糜烂口渗出口痂口鳞屑口苔葬祥变口萎缩?抓痕口其他5其他损害：口神经系统口全身性口肾损害口精神障碍口其他采取过（何种）处理措施:叙述内容应包括：什么时间开始使用，*年*月*日*时或经过*时广天/*月什么部位出现什么样的不良反应症状，于什么时间采取什么措施消除不良反应，又于什么时间不良反应消失好转。1停用可疑化妆品：口未停口已停，（已停用时间口天口月）。2局部处理：口冷敷口糖皮质激素口钙调神经磷酸酶抑制剂口抗组胺药中药制剂口其他3系统用药：口
16、抗组胺药物口糖皮质激素口中药制剂口免疫调节剂口其他初步判定：口化妆品接触性皮炎口化妆品光感性皮炎口化妆品皮肤色素异常口化妆品座疮口化妆品唇炎口化妆品毛发损害口化妆品甲损害口化妆品尊麻疹口激素依赖性皮炎口其他不良反应/事件结果：痊愈好转口未好转口后遗症：其他化妆品1:确认怀疑口并用商标名：通用名：属性名：类别：批准文号（备案号）：生产厂家：生产批号：有效期至：经营企业：斑贴试验：未做已做：原物斑贴实验：口阳性阴性光斑贴试验：阳性阴性欧标、澳标变应原系列：无呈阳性受试物质口有呈阳性受试物质其他辅助检查:有（名称，结果）口无不详关联性评价：1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？口有口无2停止
17、使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？是口否口不明3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？口是U否口未再使用4不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？口是口否5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？是否不明口未做评价结果：口肯定很可能口可能口可能无关口待评价无法评价报告人：报告人电话：报告日期：报告人职业：医生护士药师美容师口理发师口销售人员口生产工人其他备注：附件:化妆品经营管理台账化妆品经营进货台账序号化妆品名称规格数一生产日期/批号注册号备案号保质期限产地购进价格购进日期供应商名称及联系方式供应商住所合格标识84-18-备注：化妆品经营者在
18、购进化妆品时，严格按照要求做好进货台账，分类管理，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。84-19-不合格化妆品台账序号产品名称生产日期/批号不合格原因处方式备注84-20-化妆品查询方式及投诉举报电话一、化妆品查询方式：1.国家药品监督管理局网站（网址：http：/）二、化妆品投诉举报电话:12345中华人民共和国国务院令第727号化妆品监督管理条例已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月I日起施行。总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督
19、管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。第五条国务院药品监督管理部门负责全国
20、化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社
21、会监督。第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。第二章原料与产品第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注
22、册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。第十二条申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（-）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。第十三条国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起
23、90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。第十四条经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新
24、原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。第十五条禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。第十六条用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。第十七条特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生
25、产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。第十八条化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（-）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。第十九条申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：（-）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；
26、（八）产品安全评估资料。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。第二十条国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合
27、要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。第二十一条化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历
28、。第二十二条化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。第二十三条境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。第二十四条特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：(-
29、)注册人未在规定期限内提出延续注册申请；(二)强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。第二十五条国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。第三章生产经营第二十六条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员
30、；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。第二十七条从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照中华人民共和国行政许可法的规定办理。第二
31、十八条化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。第二十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制
32、度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。第三十条化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。第三十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。第三十二条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安
33、全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。第三十三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。第三十四条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十五条化妆
34、品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。第三十六条化妆品标签应当标注下列内容：（-）产品名称、特殊化妆品注册证编号；（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（三）化妆品生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（A）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。第三十七条化妆品标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者
35、引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。第三十八条化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。化妆品经营者不得自行配制化妆品。第三十九条化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。第四十条化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场
36、化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。第四十一条电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。第四十二条美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经
37、营者义务。第四十三条化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。第四十四条化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化
38、妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。-30-k化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。第四十五条出入境检验检疫机构依照中华人民共和国进出口商品检验法的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及
39、是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核；审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。出口的化妆品应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。第四章监督管理第四十六条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备
40、；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。第四十七条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。第四十八条省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。进行抽样检验，应当支付
41、抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果O第四十九条化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。第五十条对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。
42、第五十一条对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。第五十二条国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当-
43、32-k报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。第五十三条国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。国
44、家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。第五十四条对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。第五十五条根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆
45、品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。第五十六条负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。第五十七条化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未
