婴幼儿生产许可审查细则课件.ppt

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1、婴幼儿生产许可审查细则,婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版）,细则背景知识,发布依据 发布日期 发布部门 发布目的,细则内容介绍,一、适用范围二、生产许可条件审查（一）管理制度审查 （二）场所核查 （三）设备核查 （四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 （五）人员核查 三、生产许可产品检验 四、其他要求,细则背景知识,发布依据：1、中华人民共和国食品安全法乳品质量安全监督管理条例等；2、贯彻落实国务院工作部署和要求，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全；发布日期：2013年12月26日发布部门：国家食品药品监督管理总局,细则背景知识,发布目的： 通过更加严格的细则，进一步提高婴幼

2、儿配方乳粉生产企业生产条件要求，规范许可机关生产许可审查工作。通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准，进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。,细则内容介绍,一、适用范围 适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（036月龄）食用的，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。,明确婴幼儿配方乳粉的具体月龄和段位：1、婴儿配方乳粉（06月龄，1段）、2、较大婴儿配方乳粉（612月龄，2段）3、幼儿配方乳粉（1236月龄，3段）

3、,标注形式,1、2、31段、2段、3段,二、生产许可条件审查,（一）管理制度审查按照中华人民共和国食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例、国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知（国办发201042号）、国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知（国办发201357号）等有关法律法规及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。,（一）管理制度审查,（1）食品质量安全管理制度（2）主要生产原料管理制度（3）原辅料采购制度（4）技术标准、工艺文件及记录管理制度（5）产品配方管理制度（6）过程管理制度（7

4、）检验管理制度（8）产品防护管理制度（9）物料储存和分发制度（10）人员管理制度（11）信息化管理、产品追溯和召回制度（12）研发能力,（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。,1食品质量安全管理制度,2.危害分析和关键控制点体系（HACCP）是一个预防性的、用于保护食品，防止产生生物、化学、物理危害的食品安全控制体系。企业应执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求（GB/T 27342）。,3. 良好生产规范（GMP）是一套适用于制药、食品等

5、行业的标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量安全要求。食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）是强制性标准，企业应严格执行。,什么是HACCP,什么是GMP,要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系（HACCP），除此之外对管理体系没有更多要求,参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行生产全过程全覆盖的质量安全控制。,2010版细则,2013版细则

6、,（2）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。,1食品质量安全管理制度,1. 本条款对企业设立食品质量安全管理机构和人员进行了规定。2. 企业应设立质量安全管理机构，以文件形式规定质量安全管理的职责。质量安全管理机构应能独立于生产、销售等其他部门开展工作。3. 企业应对配备专职质量安全管理人员且不能与其他部门人员兼任4. 核查时，会针对文件规定和实际工作的情况进行核查。,职责：负责食品质量安全管理制度的建立 、实施 、持续改进,（3）企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。建立并实行食品质量安全受权人

7、制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。,1食品质量安全管理制度,明文规定 文件形式授权,1.本条款是关于食品质量安全责任人和食品质量安全授权人制度的规定。2. 企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。3.规定法人或受权人及相应责任。3.1 全权负责食品质量安全管理工作。3.2 对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。3.3 承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。,2主要生产原料管理制度,（1）主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳

8、来自企业全资或控股建设的养殖场。按照国家有关规定，建立生乳进货批批检测记录制度，每批生乳应有检验报告，表明符合食品安全国家标准 生乳（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。生乳的各项质量安全指标应符合相关食品安全国家标准规定。主要原料为全脂、脱脂乳粉的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。对采购的全脂、脱脂乳粉进行批批检验，确保符合食品安全国家标准 乳粉（GB 19644）规定的质量、安全要求。,1.本条款规定了生牛乳、全脂乳粉、脱脂乳粉的使用要求,自建奶源基地,自控奶源基地,5.乳品质量安全监督

9、管理条例规定，企业应建立生乳进货逐批检测记录制度，每批生乳应有检验报告，并严格执行索证索票制度，做好记录。,生 乳,符合食品安全国家标准 生乳（GB19301）的质量、安全要求,相关食品安全 国家标准规定,农药残留GB 2763,兽药残留 公告,污染物限量GB 2762,真菌毒素GB 2761,2主要生产原料管理制度,（2）乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产06个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分1.5%的乳清粉，或者使用灰分5.5%的乳清蛋白粉。,1.本条款规定了乳清粉、乳清蛋白粉的使用要求。2.根据国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼

10、儿配方乳粉质量安全工作意见的通知（国办发201357号）的要求，企业对使用的乳清粉、乳清蛋白粉必须批批检验,灰分1.5%（一般 D90 1.0% , D70 3.0%,灰分5.5%（一般WPC 3.5% , WPC 804.0%；部分WPC 70 5.0%,2主要生产原料管理制度,(3)食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类。不得使用氢化油脂。(4)维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。,1.（3）条款规定了食用植物油的使用要求。2.针对婴幼儿配方乳粉的特殊性，为了保障消费者的知情权，在食品安全国家标准 乳粉预包装食品标签通则（GB

11、 7718）标准条款的基础上，要求企业在标签上标明使用的植物油的具体种类。3.根据GB 10765和GB 10767国家食品安全标准的规定，婴幼儿配方乳粉的生产不得使用氢化油脂。,4.（4）条款规定了维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂的使用要求。,5.维生素、微量元素等营养强化剂和食品添加剂是影响产品质量的重要原料，企业应进行进货查验，确保产品质量安全。,依据,中华人民共和国食品安全法第三十六条：1）食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；2）对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验；3）不得采购或者使用不符合食品

12、安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。,2主要生产原料管理制度,（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。包装材料不得重复使用。,1.本条款规定了包装材料的使用要求。2.包装材料直接或间接与食品相接触，对食品起到保护和防护的作用,包装材料,清洁、无毒、无害、无污染，且应符合国家安全标准和相关规定,3.包装材料或包装用气体在特定贮存和使用条件下（如冷藏、适当加热等）不应影响食品的安全和产品特性。4.由于包装材料重复使用易造成婴幼儿配方乳粉的污染，因此禁止重复 。,2主要生产原料管理制度,（6）生产用水的水质应符合生活饮用水卫

13、生标准。,1.本条款规定了生产用水的要求。2.根据食品安全国家标准 乳制品良好生产规范（GB 12693）5.3.1.7条款的要求，生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准GB 5749 的规定。3. 生产用水是主要是指产品配料、设备清洗等用水。,2主要生产原料管理制度,（7）生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）,1.本条款规定了生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签的备案要求。,2.依据“建立婴幼儿配方乳粉产品配方、原辅料使用和包装标签备案制度”，提出了产品配方、原辅料使用和包装标签备案要求。,3.通过生产

14、许可审查的企业应及时将产品配方、原辅料使用和包装标签报送当地省级局。,国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知（国办发201357号） 的要求,4. 附件1所列为企业生产相关的主要原辅材料及包材，企业若采用其他原辅材料及包材也应按本款要求备案,3原辅料采购制度,（1）原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。（2）原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：供应

15、商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料。,1.上述条款规定了原辅料采购制度的相关要求。,2. 上

16、述条款规定了原辅料采购制度相关6项要求,原辅料采购制度的内容,原辅料供应商的确定原则,对原辅料供应商的审核内容,进货验证制度的内容,需现场质量审核的主要原辅料,保证原辅料符合标准要求,3. 原辅料采购、使用和管理是乳制品生产过程的第一步骤，其安全与否直接影响整个乳制品生产过程的安全控制，因此原料的安全性控制至关重要，必须采取合理的措施保障原料的安全，使其来源安全可靠，不含任何可能损害消费者健康的有害成分，且适合消费者食用。,3原辅料采购制度,（7）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。,四、严

17、禁进口大包装婴幼儿配方乳粉到境内分装，进口的婴幼儿配方乳粉必须已罐装在向消费者出售的最小零售包装中。,3原辅料采购制度,（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。,1.本条款规定了含乳原料进行三聚氰胺等项目检验的要求。,2.企业应对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目的检验并留有相关检验报告，检验合格后方可使用,3. 审核时应核查含乳原料的三聚氰胺检验报告,4技术标准、工艺文件及记录管理制,（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。,1. 本条款是对生产所使用标准的要求。,2. 生产所使用标准应为现行有效的国家标准和经备案有效的企业标

18、准。,3. 生产所使用标准文本应现行有效、受控4. “与生产相关的标准”包括：,标准应参照最新版本避免标准的误用,4技术标准、工艺文件及记录管理制,（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。,2,对制定的管理制度的运行有效性进行检查。,4技术标准、工艺文件及记录管理制,（4）企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记

19、录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。有关记录保存3年。,1. 本条款对上述管理制度的运行记录进行了要求。,2. 有关记录应保存3年。,3. 审核时应重点核查相应记录的有效性、完整性及可追溯性。,如 学习培训记录应记录：培训内容、培训时间地点、具体参加人员、培训效果（如考核成绩）等,如 出厂放行记录应体现生产各环节的关联性，以便出现问题能够及时追溯,5产品配方管理制度,（1）婴幼儿配方乳粉的产品配方

20、应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质。（2）企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证。（3）保留完整的配方设计、论证文件等资料。（4）婴幼儿配方乳粉的产品配方应按规定进行备案。,4企业生产的每种产品都应该有特定的配方和标准，同一个配方不能生产不同品牌的产品。,产品,一一对应,配方,特定,标准,5. 审核时应核查配方设计文件及论证材料等资料。,6过程管理制度,（1）按照食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。,1. 上述条款规定了企业应建立过

21、程管理制度。2. 审核时应核查监控和评价记录。,6过程管理制度,（2）企业的质量检验机构每周均应采用食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）附录A中监控指南和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。,1.上述条款规定了企业应建立防止微生物,2. 审核时应核查监控和评价记录。,检测肠杆菌更能全面有效评价产品的卫生情况,6.过程管理制度,（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。（4）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣

22、，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。,1.上述条款规定了企业生产人员在清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区的卫生要求。,2.审核时应重点对进入清洁作业区的人员的定期或不定期的体表微生物检查记录进行核查。,6.过程管理制度,（5）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。（6）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装材料正确无误。在包装操作前，应对

23、即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。,1.本条款规定了设备、工器具清洗消毒和包材的使用要求,2. 审核重点：,6过程管理制度,（7）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，对生产产品的处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。,本条款规定了设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的处置要求。,1,企业应以文件形式明确在遇到设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，产品的处置办法。,2,审核重点：,3,（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，应有原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相关处理

24、办法。,7.检验管理制度,1,本条款要求企业建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度。,2,企业的检验管理制度中应规定原辅料、半成品和成品的不合格判定原则及不合格品处理等内容。,3,审核重点：企业的检验管理制度和不合格品检验和处理记录,7.检验管理制度,（2）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。出厂检验合格的产品应当保留检验报告，并做好检验记录；检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存年。产品需留样，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满。,本条款规定了婴幼儿配方乳粉出厂检验、检验报告、检验记录及留样的要求。,2. 本条款是根据国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配

25、方乳粉质量安全工作意见的通知（国办发201357号）的要求做出的规定。,3. 企业出厂的婴幼儿配方乳粉必须进行全项目、逐批次的自行检验，检验合格方可出厂。,4. 企业应保存检验报告、原始记录，以备核查。检验报告和原始记录应保存3年,5.企业应有产品留样场所，所有批次的产品均应留存样品，留样数量,6. 自行检验是指企业凭借自己实验室的能力完成的检验。,留样数量：应满足所有检验项目的复检要求并保存至保质期满,7.检验管理制度,（3）检验合格的婴幼儿配方乳粉应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。（4）企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证，每年至少1次。,1. 上述条款规

26、定了检验合格证及检验能力验证的相关要求。,2. 检验报告应具备可追溯性。根据检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告,出厂检验报告,检验合格证号,8.产品防护管理制度,（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。（3）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。,第一点：有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质,第二点：确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、

27、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制,第三点：能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。企业应主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，针对相关信息，采取有效措施，防范食品安全风险。,9.物料储存和分发制度,（1）仓储区应有足够的空间，确保分区有序存放待检验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料和成品等各类物料和产品。（2）仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。（3）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、

28、雪）的影响。（4）接收区的布局和设施应能确保到物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（5）所有物料储存场所应有明显的分区标识，仅限经批准的人员出入。（6）不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。（7）每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。（8）遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。（9）确定物料处于合格状态方可分发。（10）应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称、代码、批号以及其他信息，如包装号等，经收发双方核实并在相应的记录上签字确认。,仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光、冷藏等）和安全贮存的要求，企业应进行检查和监控，

29、并应有相应的记录。,3,5,4,如：预混剂的去向、奶粉罐/盖数量的平衡,10.人员管理制度,（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。（3）定期进行乳制品质量安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德培训的计划。（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产、工作岗位。（5）应制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。,1.上述条款规定了人员管理的重点要求。,2.上述条款规定的内容：,3、审核时

30、应重点核查,4.生产技术人员的专业理论和实践培训合格可以在企业内部进行。,11.信息化管理、产品追溯及召回制度,（1）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。 湿法工艺需记录：原辅料验收、配料、均质、杀菌、喷雾干燥、包装等信息。干法工艺需记录：原辅料验收、杀菌、配料、干混、包装等信息。干湿法复合工艺需记录其湿法工艺和干法工艺中相对应的关键工序或关键点的信息。,1.本条款对需要建立电子信息系统的关键工序和关键点进行了要求。,2. 根据GB 23790的相关规定，企业应建立电子信息记录系统，不同的生产工艺,3. 审核时应现场核查电子信息记录完整性和真

31、实性,11.信息化管理、产品追溯及召回制度,（2）企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询（3）产品追溯制度应确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录，确保所有环节都可有效追溯。,上述条款规定了产品信息网站查询系统、产品追溯制度的要求。,企业的产品追溯应能从原料采购到终产品及产品销售都有记录，实现可追溯,11.信息化管理、产品追溯及召回制度,（4）应建立产品召回制度。出厂产品的召回制度应包含食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）标准中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。（5）应对召回的产品在有

32、关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等措施，并向食品药品监管部门报告食品召回和处理情况。,1. 上述条款要求企业建立产品召回制度及其召回产品的处理措施。,2. 企业应对召回产品向食品药品监督管理部门报告。,3. 审查重点：,召回制度文件,召回报告情况,11.信息化管理、产品追溯及召回制度,（6）应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。,12.研发能力,（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构，配备相应的专职研发人员。（2）研发机构至少能够完成以下任务：研发新的婴幼儿配方乳粉产品；跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全；确定产品保质期

33、；研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。（3）研发机构应有相适应的场所、设备、设施及资金保证。,1. 本条款规定了企业自主研发机构的相关要求。,2. 企业应成立专门的研发机构，并以文件形式规定，有相应负责人和专职研发人员,3.研发机构应具备能力完成以下工作：,4. 研发机构应当有场所、设备、设施、资金和研发人员。,二、生产许可条件审查,（二）场所核查按照食品生产许可审查通则和食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。,1. 本条款是关于对企业场所进行核查的规定。,2. 对企业场所进行审查，需依据上述规范性文件

34、和国家标准。,3. 本细则按照上述规范性文件和国家标准，细化了相应的厂房、厂区、车间及其辅助设施等方面的要求。,食品生产许可审查通则和食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）,（二）、场所核查,1.企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定。,1.本条款规定了厂房选址和设计等方面的相关要求。,2.本条款“相关标准的规定”是指食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）中第4、第5条款。,（二）、场所核查,2.有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、

35、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。,（二）、场所核查,3.生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。,1.本条款规定了生产车间和辅助设施的布局要求。,2.企业应根据生产流程和卫生要求合理布局生产车间和辅助设施，对应不同的生产车间和辅助设施进行隔离，防止交叉污染。,3.检验室面积、布局、清洁度等应满足检验工作要求。,（二）、场所核查,4.车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清

36、洁作业区包括湿法工艺的出粉口区域，干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包括原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。,食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）要求,1.本条款规定了企业生产车间洁净度分区的要求。,2.车间按洁净度等级分：,准清洁作业区,一般作业区,清洁作业区,清洁度要求高的作业区域,清洁度要求低于清洁作业区的作业区域,清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域,3.区域的划分要满足本条款的规定，并有显著标识加以区分。,（二

37、）、场所核查,5.企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。,（二）、场所核查,6.生产车间地面应平整，易于清洗、消毒和保持清洁。7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，应易保持清洁且不得与生产、包装或贮

38、存等区域直接连通。,1. 上述条款规定了生产车间的地面、更衣室及卫生间的具体卫生要求。,2. 根据食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）的要求，地面应使用无毒、无味、不透水的材料建造，且须平坦防滑、无裂缝并易于清洗和消毒。,3.更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。清洁消毒区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。,4. 洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。,5. 生产区域内的卫生间不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。,二、生产许可条件审查,设备核查包括：,（三）设备核查 应核查食品生产许可证申请书中申报生

39、产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。,1.生产设备通用要求,2.必备的生产设备及要求,3.必备的检验设备,1.生产设备通用要求（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与食品生产许可证申请书中生产能力相适应的生产设备。,1. 本条款是关于对企业生产设备进行核查的规定。,2. 依据食品生产许可证申请书中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数，对企业生产设备进行核查。,1.生产设备通用要求,（2）设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态、标识信息准确。应对生产设备、共用设备、固定管道设施、计量检验设备等运行状态进行

40、标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。,设备档案,专人管理,运行状态标识,维护保养,1.生产设备通用要求,（3）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒的惰性材料制作，不得使用竹木质工具和容器。干法生产应采用拆卸、清理方便的设备，保证无异物及油污混入风险。,自身化学性能非常稳定，不容易和其他物质发生化学反应的材料,1.生产设备通用要求,（4）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。（5）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。（6）流化床应使用过滤、除湿后的洁净低温空气。吹入干燥塔

41、的空气应进行过滤处理，定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出干燥塔的气体应经过除尘处理。,上述条款规定了部分生产设备及容器具的特殊要求。,1,盛装废弃物的容器不得与其他容器混用，有明显标识。,易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。,进入流化床的空气应洁净过滤、低温除湿；进入干燥塔的空气应过滤；排出干燥塔的空气应除尘处理。,过滤设备应定期检验、更换，达到生产要求。,2,3,4,5,1.生产设备通用要求,（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。（8）设备清洗后需要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。,上述条款规定了生产设备维护保养、清洗后验证的要

42、求。,审查时重点审查生产设备维护保养的记录，保证设备性能和精度；生产设备清洗效果符合卫生要求的验证记录。,1.生产设备通用要求,（9）清洁作业区的空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤。（10）清洁作业区洁净度应在厂房确认阶段或工艺设备安装完毕或因其他原因重新建立清洁作业区（如清洁作业区内大型维修后）时，在静态和动态两种状态下均应检测。,1.生产设备通用要求,日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行。,婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制表,换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数

43、，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。,1.上述条款规定了清洁作业区空气净化设备及清洁度的要求。,2.清洁作业区的洁净度应监测微生物、压差、温度、相对湿度。,3.审核时重点核查企业重新建立清洁作业区时所进行的静态和动态两种状态下及日常的检测记录。,4.开放式喷雾干燥塔布局在清洁作业区内的，企业应对此区域的温度做出规定，提交合理性说明。,2.必备的生产设备及要求,（1）湿法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备,2.必备的生产设备及要求,（1）湿法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备,2.必备的生产设备及要求,（2）干法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备,2.必

44、备的生产设备及要求（3）干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉应具备湿法工艺全部的生产设备和干法工艺必需的生产设备。,1. 本条款规定了干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的必要生产设备。,2. 审查时重点核查生产设备及参数是否满足本细则规定。,3.必备的检验设备,检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。国家卫生计生行政部门有关食品安全公告和食品安全国家标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。相关食品安全国家标准修订或更改，企业应及时购置对应的检验仪器设备。食品安全国家标准 婴儿配方食品（GB 10765

45、）、食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品（GB 10767）涉及的检验方法参见附件2、附件3。,2.本条款要求企业的检验设备应满足国家卫生行政部门有关食品安全公告和食品国家标准（含企业标准）中全部项目的检验要求。,3.现场审核时的检验设备数量要与报告中的设备数量吻合，检验设备能正常运行、无损坏。,4.审查时，审查组可以采取符合规定要求的质控样、国家检测机构验证过的样品、国家标准物质中心的标准样品、加标回收等方式进行现场考核。现场考核要考虑人员、设备、检验方法的覆盖面。,1.本条款规定了企业检验设备的要求。,3.必备的检验设备,企业可以使用快速检验设备，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测

46、方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。,1.本条款规定了企业使用快速检验设备的要求。,2.企业可以使用快速检验设备，但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。,4.本条款的“相关部门”是指食品安全监管、农业、科技、工信、行业管理等政府部门。,3.快速检测方法及设备应定期与标准方法比对验证。,二、生产许可条件审查,（四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 1. 设备布局 设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。,符合食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23

47、790）中5.1条款的要求,（四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 2. 基本工艺流程（1）湿法工艺流程： 全脂、脱脂乳粉 原料乳净乳杀菌冷藏标准化配料均质杀菌浓缩喷雾干燥流化床二次干燥包装（2）干法工艺流程：原辅料备料进料配料（预混）投料混合包装（3）干湿法复合工艺流程：干湿法复合工艺流程应包括除终产品包装外的全部湿法工艺流程和相应的干法工艺流程。企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。,粉状婴幼儿配方食品的配料成分在液 体状态下进行处理与混合的生产工艺。,湿法工艺,湿法工艺流程： 全脂、脱脂乳粉 原料乳净乳杀菌冷

48、藏标准化配料均质杀菌 浓缩喷雾干燥流化床二次干燥包装,全脂脱脂乳粉,固体杂质、白血球、红血球、细菌,杀菌温度72-80杀菌时间15s,冷藏温度0-4贮存时间不得超过24小时,杀菌温度88-95,粉状婴幼儿配方食品的配料成分在干燥状态下 进行处理与混合而制成最终产品的生产工艺。,干法工艺,干法工艺流程：原辅料备料进料配料（预混）投料混合包装,粉状婴幼儿配方食品的部分配料成分在液体状态下进行 处理与混合，干燥后再采用干法工艺添加另一部分干燥 配料成分而制成最终产品的生产工艺。,干湿法复合工艺,湿法工艺包括以生乳为原料和以全脂乳粉、脱脂乳粉为原料的两种加工方式，企业可采用任一种方式组织生产。,企业应

49、根据上述基本工艺流程组织生产，如需对工艺流程及生产设备进行调整，应提交必要性报告和安全性报告。,企业不得使用国家禁止或淘汰的生产工艺和设备，审核时应重点进行审核。,（四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 3. 关键控制点技术要求 （1）湿法工艺的过程要求生乳的运输和贮存。生乳在挤奶后2小时内应降温至04。采用保温奶罐车运输。运输车辆应具备完善的证明和记录。生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应有冷藏贮存设施，并进行温度及相关指标的监测，做好记录。产品配料。采用婴幼儿配方乳粉相关标准要求的原辅料，经核对有关信息后，去除外包装除尘净化后输送到配料车间。原辅料应使用高剪切罐或真空

50、混料罐等配料设备充分溶解。食品添加剂及食品营养强化剂应设专人负责管理，设置专区存放，并对添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、批号等进行严格核对，准确称量并做好记录。复合维生素和复合微量元素应按照产品要求采用不同的容器溶解，按要求添加，避免产生反应。杀菌和浓缩。进料温度、真空度、蒸汽压力、杀菌温度应控制在设备参数范围内，并记录。,（四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 3. 关键控制点技术要求 （1）湿法工艺的过程要求喷雾干燥和冷却降温。喷雾干燥工序应严格控制蒸汽、水的使用，以减少有害微生物的繁殖。应采用流化床进行冷却降温，不可采用人工筛粉、粉车凉粉等将半成品裸露在清洁作业区的作业。