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1、药用乳糖的应用,优普惠 刘宝璐,欢迎参加深圳优普惠药品有限公司产品培训,1,t课件,主要内容,进口乳糖供应商DFE公司简介DFE乳糖应用特点与美剂乐乳糖的对比,2,t课件,进口乳糖供应商,荷兰DFE美国KERRY 德国美剂乐,3,t课件,DFE公司简介,DFE Pharma有超过100年的乳糖生产历史2011年DFE Pharma 品牌创立：整合了DMV-Fonterra Excipients（荷兰DMV+新西兰LNZ的制药乳糖企业）和荷兰DOMO-pharma,4,t课件,5,t课件,DFE直压乳糖,6,t课件,直压乳糖的应用,过筛乳糖 流动性好，可压性不足研磨乳糖 流动性不好,过筛与研磨乳
2、糖不推荐单独用于直接压片，适当的物理修饰可以改善流动性和可压性，得到满足不同要求的直压乳糖。,7,t课件,DFE的直压乳糖系列,8,t课件,直压乳糖电镜结构,9,t课件,supertab11SD/14SD主要特性,喷雾干燥过程使均匀的小液滴干燥成为球形，这使其具有极佳的流动性；粘合形成较大的比表面积，高可压性。,其粒径控制范围窄，基本都能通过80目筛，但细粉也少。,10,t课件,SuperTabSD含量均匀性,实验结果表明：使用SuperTab11SD 制备的片剂具有较好的含量均一性，且在制片过程中没有出现与药物分离现象。,11,t课件,SuperTabSD可压性/低润滑敏感性,12,t课件,
3、14SD直压处方应用,13,t课件,SuperTabSD总结,14,t课件,supertab30GR,经过流化床处理，特有的颗粒结构，具有极好的流动性，制粒过程能够形成少量-乳糖，提高可压性，促进崩解。,15,t课件,SuperTabGR特性促进崩解,SuperTab30GR与Primojel和Primellose一起使用，能体现快速崩解。,16,t课件,SuperTabGR良好的含量均匀性,用SuperTab30GR制备的片剂能体现出良好的含量均一性，在压片过程中不会分层。,17,t课件,SuperTabGR处方应用,18,t课件,SuperTabGR总结,SuperTab30GR良好的流动
4、性适宜的构型的含量，提高可压性低药物分层性对润滑剂不敏感、促进崩解的性质,19,t课件,supertab21AN/22AN,滚筒干燥得到的无水乳糖，富含-乳糖，可压性强；无水乳糖能够提高湿热敏感药物制剂的稳定性。一是水分低，二是因为没有结晶水。,20,t课件,SuperTabAN低润滑剂敏感性,21,t课件,SuperTabAN总结,SuperTab21AN/22AN微小晶体的脆性附聚物使其具有很高的粘合力润滑剂不敏感极低的水分含量和高稳定性适合湿热敏感药物干法制粒中作为极好的填充剂,22,t课件,23,t课件,乳糖应用建议,小剂量直接压片配方（不超过10mg） 药品属性由赋形剂决定；成功的关键因素：含量均匀度； 赋形剂的选择能提高混合能力及降低分层（建议30GR或是11SD首选）；适当的混合方案（比如等量递加）。中剂量直接压片配方（10mg50mg） 原料药的属性开始影响片剂；可以通过添加额外的助流剂；如果可压性也需要增强，可考虑选择11SD或AN系列。高剂量直接压片配方（大于50mg） 流动性可能需要添加额外的助流剂来维持；原料药的可压性可以通过使用高可压性的无水乳糖来改善（22AN可以使药品具有最好的流动属性）或者14SD。,24,t课件,与美剂乐乳糖的对比,25,t课件,
