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1、API现场审核工作指南（供申请企业迎审参考）API总部对审核员的操作指南I. 本文件旨在提供申请者/注册组织的质量治理体系符合API Q1(TS 29001)和/或ISO9001:2000要求的证据。关于API会标使用者或注册API Spec Q1/TS 29001的申请者，审核时必须完成所有章节。II. 当进行审核时：A. 使用本文件记录治理体系的所有区域满足适当要求的审核证据；B. 当需要操纵受审区域时，评审相关文件和程序；C. 提供被审区域的审核证据，以验证要求的实施情况；D. 询问实际从事作业的人员，而非仅那些明白如何做和要求是什么的治理者/监督者；E. 针对每个受审区域选择并记录3个
2、客观证据，以验证要求的实施情况。假如猎取少于3个样品，请在检查表上讲明事实。F. 假如有不合格项，请使用审查行动报告。并在报告中明确适用的要求，包括：API规范，组织的质量手册和程序等。III. 尽可能详细地记录观看到的审核证据，并明确某项活动符合规定的要求与否。关于任何API/APIQR作为审核证据的情况，必须予以文件化。包括观看符号和进行的会面。若需要，请另外添加附页。IV. 假如组织答复不合格项，他们必须提交纠正措施，陈述内容包括：A.不符合的全然缘故；B.所采取的纠正措施和验证有效的日期；C.为最大程序减少重复发生所采取的措施。直到API评审并认可，AAR将不能“关闭”。组织应提供支持
3、性文件记录。V. 审核员应指导组织通过API不符合项答复网站（www.api.org/auditresponse）。访问网站需要密码。假如未获得密码，组织必须和API联系以猎取密码。VI. 审核员应复查一下下列API/API QR已分类的过程。可能有交叉区域要求重复检查适当的工作区域。审核打算应同意这种交叉发生。现场审核的要紧过程：l 质量治理过程 质量方针 质量目标 策划 治理承诺 基础设施 工作环境l 持续改进过程 内审 治理评审 纠正措施 改进措施l 分析过程 数据操纵 过程测量 顾客中意 产品符合性 供方l 外协过程l 产品设计和开发过程l 沟通过程 内部沟通 顾客沟通（包括反馈和中意
4、度） 市场l 产品实现过程 产品确认 采购 过程操纵 标识和可追溯性 顾客财产 防护l 产品监视/测量过程 M&M装置的检定 产品检验/试验 不合格品l 培训过程VII. 对审查员的专门指示：审查员完成以下附加的内容：确认API会标使用者/申请者使用API Spec Q1第8版确认API会标使用者/申请者使用最新版API 产品规范确认质量审核评审表（QAR）、附件上明确的ISO/Spec Q1/TS 29001注册范围确认最近一次API/APIQR期间确定的纠正措施实施的有效性（见附件支持性文件）一、现场确认企业运行的体系和认证产品所采纳的标准规范是否为最新版本，如：认证标准API Spec
5、Q1第8版；API Spec 6D第23版；二、确认注册范围：如：球阀、闸阀系列产品的设计、制造及服务。讲明：1 产品及设计引用的相关标准规范也要识不使用最新版标准，现场审核时至少要能提供英文版最新标准受控版，最好具备中英文受控版本。如：API598-2004阀门的检验和试验ISO5208-1993阀门的压力试验。2 企业申请同意审核的认证产品，在现场要能够看到产品设计、制造、装配、检验试验本企业所具备的真实能力和过程，包括设备、工装、加工制造、焊接、装配、试验等有效过程，有的还要在现场要求展现实际操作、试压过程，不仅仅是只能提供出示范产品。三、能够提供满足API-Q1/ISO9001质量治理
6、体系建立实施有效运行时刻（四个月以上）证据。请注意，没有得到API工作人员的明确批准，不同意API审核员增加或减少安排的审核天数。请联系API获得指示。假如同意延长或减少安排的时刻，请提供批准的API人员姓名和批准时刻。质量治理文件和记录确认下列注册的范围和要求的文件差不多被组织明确、编写并保持。这些可在现场审核前就向组织要求。程序文件和操纵细则（文件化的方法）应该是独立的文件。要求AAR意见/证据 申请和补充的要求（1.2/1.2.1/4.2.2(a)）确认注册范围：确认适当的和合理的删减（参见1.2 和1.2.1关于删减的指南）提供申请认证示范产品的名称、规格参数；希望列入证书上的注册产品
7、范围；确认建立的QMS有无删减及删减的合理性。要求AAR意见/证据 QMS文件要求（4.2.1 和4.2.2）任何缺少的文件都应在AAR上记录：a. 以书面声明的方针和目标；b. 质量手册（与API提供的版本和修订状态相同）c. 以下程序：l 文件操纵程序l 记录操纵程序l 内审程序l 不合格品程序l 纠正措施程序l 预防措施程序确认现场使用的QMS文件的版本号与API通过文审的文件是否一致；提供文件清单。公司的方针与目标，是否书面审批、公布。确认ISO9001要求的6个程序文件是否齐备：提供文件及受控编号补充QMS文件要求AAR意见/证据l 培训操纵细则l 产品评审（合同）操纵细则l 设计操
8、纵细则l 采购/供方操纵细则l 采购产品验证操纵细则l 产品/服务提供操纵细则l 专门过程的确认操纵细则l 标识/可追溯性操纵细则l 产品状态操纵细则l 顾客财产操纵细则l 产品防护操纵细则l 监视和测量操纵细则l 测量装置操纵细则l 监视和测量产品操纵细则l 数据分析操纵细则确认API-Q1要求的15个受控文件是否齐备：提供文件及受控编号讲明：以企业形成的受控颁发的程序文件或作业文件为准。这些可在现场审核前就向组织要求。要求AAR意见/证据文件操纵（4.2.3）确定任何文件操纵活动的不足：l 批准（4.2.3a）l 评审和更新（4.2.3b）l 标识（4.2.3c）l 使用处可获得（4.2.
9、3d）l 清晰易于识不（4.2.3e）l 外来文件操纵（4.2.3f）l 标识、包括作废文件（4.2.3g）确认4.2.3为哪个部门的职责；有无文件操纵程序文件（提供文件编号）；逐项确认执行的情况。提供文件发放、回收记录以及文件清单明细提供外来文件清单及技术工艺文件治理方法。文件操纵补充要求（4.2.3.1）确认是否使用了文件总清单（或等效操纵细则）以识不文件和其修订状态，在AAR注明不符合情况。提供文件总清单，包括程序文件、作业文件、技术文件以及外来文件清单。通过审查文件操纵记录用证，识不有效版本及修改状态。文件更改操纵补充要求（4.2.3.2）确认文件的更改通过原审核和批准的相同职能部门进
10、行审批。在AAR注明不符合情况通过审查文件操纵记录用证，识不有效版本及修改状态。完成下列进行审核期间审查使用的文件。确保相关外来文件和标准，确保使用正确和最新的版本。文件版本号位置回答Yes/No/NA修订/批准注明更改可获得清晰作废标识质量手册程序文件作业文件认证标准外来文件任何回答如为“No”，提供QMS下文件操纵附加的意见和审核证据，包括细节（对所有“No”提出AAR）确认公司使用的API认证有效版本标准为：API Spec Q1第8版；API Spec 6D第23版.注意：认证产品规范所要求对设计、材料、检验试验以及专门工序评审等引用的标准/规范要采集并出示最新引用的版本。NDT无损检
11、测规程要求由III级人员审查和批准。一般补充附页为：列出企业建立并有效运行的程序文件、作业文件以及设计开发技术文件，外来文件也要受控,并有受控标识.审核报告质量治理过程（最高治理者承诺）要求AAR意见/证据质量方针（5.3）讲明质量方针已文件化同时批准以确保方针：l 与组织的宗旨相适应（考虑了组织的相关活动，而不是太宽泛，模糊）（5.3a）；l 包括符合要求和持续改进质量治理体系的承诺（5.3b）l 提供制定和评审质量目标的框架（5.3c）l 在持续适宜性方面得到评审（5.3e）通过与治理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。用标准和质量方针的内涵解释来表达。（体现行
12、业及产品特点和本公司宗旨）用标准和质量方针的内涵解释来表达。（体现满足用户要求法规要求并持续改进）用标准和质量方针的内涵解释来表达。（通过治理评审）本公司是通过治理评审进行的。质量方针补充要求（5.3.1）确认最高治理者差不多审核、批准和再批准方针（如适当）。谁是此地最高治理者通过与治理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。写入本公司的最高治理者名称QMS策划（5.4.2）最高治理者如何：l 确保质量体系策划满足4.1和质量目标的要求（5.4.2a）?l 确保对变更进行策划和实施时，QMS完成性得到保持（5.4.2b）?（考虑当标准或其他法规要求修订时，什么措施应采取
13、）通过与治理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。交谈时，注意对体系文件变更的策划与实施，要与文件的版本和实际实施的一致，按文件操纵程序文件规定的内容予以讲明。每年通过治理评审总结、完善、改进，日常修改采纳文件修改通知单进行。要求AAR意见/证据治理者代表（5.5.2）确定治理者成员应由最高治理者任命作为治理者代表通过书面文件确认的，见手册中公布令、授权书以及5.5.2条款。写入本公司的治理者代表姓名与职务。通过组织内部审核以及起草形成治理评审报告素材以及日常的监控检查进行（半年、一年及日常不定期的检查）。治理者代表（姓名/职务）治理者代表的职责如何加以明确/文件化以
14、提供必要的自由确保QMS各过程的建立实施和保持（5.5.2a）?治理者代表如何样/何时向最高治理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求（5.5.2b）？基础设施（6.3）组织如何确定、提供和保持为达到产品符合要求所需的有关的基础设施：l 建筑物，工作场所和设施？l 过程设备（硬件和软件）？l 支持性服务（如运输或通讯）？提供执行的基础设施和工作环境操纵程序和相关作业文件（如：设备治理制度）；l 提供设备设施治理台帐；l 设备检修或维护保养打算；l 检修及维护保养规范和实施记录;l 现场实行完好设备挂牌标识等。工作环境（6.4）组织是如何样确定并治理达到符合产品要求所需的工作环境的？提供执行的基础
15、设施和工作环境操纵程序和相关作业文件（如：定置治理图、文明生产制度等）；l 提供现场标识；l 有效操纵过程；l 日常检查记录等。关于基础设施和工作环境附加意见/审核证据：审核报告目 标质量目标（5.4.1）目标必须由最高治理者在组织内相关部门建立。同时应是可测量的，并与质量方针保持一致。目标职能部门测量方法与方针一致性（Y/N）顾客中意度合同执行率合格供方采购质量事故为零关于质量方针和目标（包括任何未完成的记录的有点、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）提供公司以及分解量化到各部门的质量目标、统计测量方法以及完成情况数据。注意：质量目标的分解要有对销售、采购方面的目标或指标。产品目标（7.1
16、）组织应策划和开发产品实现所需的过程，以确定质量目标和产品的要求。（注：这些目标能够随产品测量时共同确认（8.2.4）目标测量方法与方针一致性（Y/N）一次交验合格率产品出厂合格率采购产品在合格供方采购关于产品目标（包括任何未完成目标的记录的效力、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）提供公司以及分解量化到各部门的质量目标中有关产品方面的指标（如：一次交验合格率、产品出厂合格率等）、统计测量方法以及完成情况数据审核报告持续改进要求AAR意见/证据内审（8.2.2）组织定期进行内部审核QMS的大纲已建立并保持，以确定质量治理体系是否：l 符合策划的安排，包括本国际标准的（8.2.2a）以及组织所
17、确定的质量治理体系的要求l 差不多得到有效实施与保持（8.2.2b），记录是否：a. 清晰；b. 可识不；c. 可检索；d. 得到爱护防止变质和损坏。最近一次内审的时刻： 确认8.2.2为治理者代表的主责，哪个部门负责日常治理及内审资料汇总归档；有无内审操纵程序文件（提供文件编号）；是否按文件规定进行的；通过逐项审查内审资料汇总确认执行的情况以及有效性。重点在：1、 内审员是否通过培训；2、 内审是否覆盖了全部条款；3、 所开具的不符合报告是否关闭。要验证内审实施时刻及是否覆盖API-Q1要求见内审报告及治理评审输入材料。审核员人数 最高治理者如何明白这次审核结果（如审核报告）？内审补充要求（
18、8.2.2.1）确认内审至少一年安排/审核一次。要查上次内审的时刻及证据材料。审核员资格和能力 AAR(Y/N)审核的方式和规范性引用文件查内审员培训资格证书。AAR(Y/N)审核策划（范围、频次、重要性、上次审核结果） AAR(Y/N)分配进行审核责任和资源（审核员不审核自己的工作）审核内审打算，通过内审检查表查验有无审核员审核自己的工作现象。AAR(Y/N)不符合项（数量、类型、细节）： AAR(Y/N)8.2.2.2回应时刻 补充组织应对处理所发觉的不合格的措施实施打算的回应时刻予以确定。不符合项跟踪验证包括完成时刻（假如适用）要验证企业内审开具的不符合项整改关闭否？以及关闭时刻。 AA
19、R(Y/N)审核报告要求AAR意见/证据纠正措施（8.5.2）针对不符合项采取的措施,即:不符合差不多发生谁有最终责任确保不符合项被评审和调查？组织采取什么措施消除不符合的缘故？纠正措施是如何发起的？采取的措施的完成时刻是如何追踪的（8.5.2.2）？采取纠正措施的需求是如何评价和措施是如何实施的？纠正措施如何被确认其有效性的（8.5.2.1）？识不最近12个月期间采取的纠正措施引起什么程序或其他文件备更改？依据文件为纠正和预防措施操纵程序本公司纠正措施的活动，要紧是通过内部审核、治理评审以及日常的监控检查进行的；最终审查关闭的责任部门为质管部、责任者为治理者代表（或质管部长）依据文件为过程和
20、产品的监视测量操纵程序、纠正和预防措施操纵程序；采纳不合格品处置单和纠正预防措施报告进行。提供不合格品处置单、内审不符合项报告、治理评审纠正和预防措施通知单以及日常的监控检查表对发觉的体系运行中问题的纠正措施关闭证据。要紧是通过对不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程。提供今年以来所开具的不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程证据材料。特不要注意：内审、治理评审带来的对文件的修改补充的有效版本发放、受控登记证据。审核报告要求AAR意见/证据 预防措施（8.5.3）采取措施使发生不符合的可能性最大程度降低。即:不符合尚未发生谁有责任对潜在不符合进行
21、评审和调查？组织采取什么措施最大程度消除可能发生的不符合？预防措施是如何发起的？采取预防措施的需求是如何评价和措施是如何实施的？预防措施如何被确认其有效性的（8.5.3.1）？识不最近12个月期间采取的预防措施引起什么程序或其他文件备更改？依据文件为纠正和预防措施操纵程序，本公司预防措施的活动，要紧是通过内部审核、治理评审以及日常的监控检查进行的；依据文件为过程和产品的监视测量操纵程序、纠正和预防措施操纵程序；提供内审不符合项报告、治理评审纠正和预防措施通知单以及日常的监控检查表对发觉的体系运行中问题的纠正措施关闭证据。要紧是通过对不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程
22、。特不要注意：内审、治理评审带来对文件修改补充的有效版本发放、受控登记证据。审查记录完成下列在最近12个月期间由组织内部提出的C/P措施（识不那些不能满足适当标准的AAR，或者从下表或者从上两部分写明）CPAR#日期（潜在）不符合采取的措施验证时刻不符合项报告从内审整改中查找从内审整改中查找纠正措施通知单预防措施通知单日常检查表审核报告要求AAR意见/证据 治理评审总则（5.6.1）明确最近12个月进行的治理评审： 注：确保由最高治理者进行QMS评审依据治理评审操纵程序，提供治理评审汇总资料，确认是由最高治理者组织的，在何时进行的。治理评审总则补充要求（5.6.1.1）确认治理评审每年至少进行
23、一次。确认两次实施治理评审的时刻以及证据资料。治理评审差不多文件化，并保持了充分的证据显示符合有关要求？假如不是，讲明不足之处。治理评审报告是否：a) 清晰；b) 可识不；c) 可检索；d) 得到爱护防止变质和损坏。治理评审如何确定一下更改的必要性：l 质量方针？l 质量目标？l 质量治理体系其它有关的要素？持续改进的概念在组织内部如何得以实现/实现（8.5.1）？提供治理评审操纵程序，讲清标准的要求与规范的补充要求差不多全部在文件化中体现并在实际中实施。见治理评审报告及汇总资料评审输入（5.6.2）确认最近完成的一次治理评审报告，确定一下信息：内审结果（5.6.2a）见治理评审报告顾客反馈（
24、5.6.2b）见治理评审报告过程的业绩和产品的符合性（5.6.2c）见治理评审报告纠正和预防措施的状况（5.6.2d）见治理评审报告以往治理评审的跟踪措施（5.6.2e）见治理评审报告可能阻碍QMS的变更（5.6.2f）见治理评审报告改进的建议（5.6.2g）见治理评审报告评审的输入补充要求（5.6.2.1）现场不符合的报告和分析（如适用）见治理评审报告评审输出（5.6.3）确认最近完成的一次治理评审报告，确定与以下方面有关的决定：QMS及其过程有效性的改进（5.6.3a）见治理评审报告与顾客要求有关产品的改进（5.6.3b）见治理评审报告资源需求（5.6.3c）见治理评审报告附：注意API-
25、Q1对治理评审输入输出补充要求的体现，如标准版本的变化识不更新，现场不符合的报告和分析。数据分析数据分析（84）什么数据被确定、收集和分析，以证实QMS的适宜性、充分性和有效性？这种数据分析可能与质量目标有关，并引起这些目标的修订，还可能与不合格品的数量有关确定数据的类型数据类型分析方法报告方式频次与哪个目标有关顾客中意供方产品符合性内审质量目标现场不符合的分析（如适用）要求AAR意见/证据确定由数据分析的结果引起的QMS有效性改进（8.5.1）依据持续改进操纵程序，由数据分析的结果，纳入治理评审，有针对性地进行纠正和预防措施的落实，体现持续改进。监视和测量过程（8.2.3）采纳了什么方法对Q
26、MS各过程进行监视（和测量）？这些方法应证实过程有能力实现策划的结果。当策划的结果不能实现，采取什么措施确保产品符合性？过程的监视和测量，包括QMS各过程和产品制造过程两部分，依据过程的监视和测量操纵程序进行。由哪个部门负责实施？QMS各过程的监视和测量，要紧是通过内部审核、治理评审以及日常的监控检查进行的；产品制造过程的的监视和测量，要紧是通过采购产品验证、加工制造过程的自检、互检、专检；有效操纵机加工、焊接、热处理、装配以及检验试验过程专门工序、关键工序、外包工序的各个质控点进行的；提供依据为认证产品的质量打算、检验试验打算、检验规范和检验记录证据。外协过程总要求（4.1）当组织选择任何阻
27、碍产品符合要求的外包过程时，组织应确保对事实上施操纵。确定任何外协过程过程（如：设计、NDE、焊接；内审；检验和试验；百分比操纵型式即评价方式有效性（Y/N），假如“N”，提交AAR写明细节再确认的方法焊接热处理探伤计量装置检定要求AAR意见/证据设计和开发策划补充要求（7.3.1.1）组织如何确保供方满足设计和开发要求（假如在上表中确认有）？确认组织的设计供方名称全部自行设计开发若产品设计中存在部分由外部进行时，提供对外包方合格资格评审依据无外协的设计开发人员的能力是如何进行评价和保持的？提供专门过程的供方补充要求（7.4.1.3）组织如何确保专门过程的供方满足如下确认要求（假如在上表中确认
28、有）？1规定的准则/过程的评审（7.5.2a）？2设备/人员的鉴定（7.5.2b）？3专门方法和过程的使用（7.5.2c）？4记录的保持（7.5.2d）？5过程的在确认（7.5.2e）？依据外包过程操纵规范，采购规范及进厂验收规范提供铸件、锻件、焊接、热处理、探伤评审文件、记录、检测等证据资料，包括：1、 评定准则2、 设备、人员、工艺评定记录3、 依据标准和方法4、 培训及能力确认证据等5、 若设备、人员、工艺发生变化后的在确认。如：焊接工艺规程（WPS）、焊接工艺评定（PQR）、焊接工技能评定（WPQ）、焊接评定准则、焊接工、无损检测人员、检验员培训大纲、培训及考评记录、施焊记录或施焊检验
29、记录、需要时，提供拉伸、弯曲、冲击试验记录（按合同要求）。如：热处理工艺规程、热处理评定记录、热处理工艺卡（反映出时刻、温度加热曲线，保温时刻，热处理后处理要求如砂冷、风冷等）、监测记录、硬度检测报告、培训大纲、培训及考评记录。其他工序要有：工艺操作规程、评定记录、检验记录等。沟通过程要求AAR意见/证据内部沟通（5.5.3）组织内部如何就QMS的有效性进行沟通？治理者如何确保在组织内部的职责、权限得到规定和沟通（5.5.1）？整个组织使用什么方法对QMS要求，包括质量方针，进行沟通的（5.3d）？治理者代表如何确保在整个组织内部提高满足顾客要求的意识（5.5.2c）？QMS内部沟通的要紧内容
30、是质量信息的传递，本公司采纳的方法要紧有会议、文件、板报、计算机信息和检查、评比、评审、总结评价等进行。在质量手册相关章节中（5.5.1和5.5.3）落实，内部沟通主责部门为办公室各类会议、培训、宣传板报、会议纪要、学习宣讲材料、计算机网络等，质量方针目标上墙、宣讲教育等。培训、宣讲教育、内审和治理评审等。顾客沟通（7.2.3）组织如何在以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：l 产品信息和市场（7.2.3a）l 问询，合同或订单处理（7.2.3b）l 顾客反馈和抱怨（7.2.3c）外部沟通要紧内容是产品信息和质量信息传递，本公司采纳方法要紧有会议、文件、计算机信息和建立客户档案、客户走访
31、、收集市场信息、强化售后服务、评审、总结评价等进行。在质量手册相关章节中（5.5.1和7.2.3）落实，外部沟通主责部门为市场部。依据顾客沟通和中意度测量操纵程序规定进行，提供：l 定期和不定期收集产品信息和市场信息；l 建立客户档案、客户走访记录；l 提供顾客反馈和售后服务记录。顾客中意（8.2.1）组织采取了什么方法获得并使用顾客有关要求是否得到满足的感知（如：顾客调查）？组织如何有效的测量顾客中意度并分析结果（如：处理顾客抱怨）？依据顾客沟通和中意度测量操纵程序规定进行，提供：l 顾客中意度调查记录；l 提供顾客反馈和售后服务记录。API/APIQR是否同意本章作为同意的删减：Yes/N
32、o（假如“Yes”，注明不适用然后处理下一过程；假如“No”，完成本章）。总的来讲，绝大多数API会标使用者必须证明如何保持对产品设计的操纵。即使在审核现场这些设计还没有开展。这包括由现场以外的组织总部开展和保持的设计。有些组织的产品设计和开发的删减可能是合理的Spec 2B;Spec 5D/5L/5CT(所有产品由组织采购的材料制造而成，满足规范要求);Spec 7(钻铤、钻杆异径接头和/或钻杆接头以及螺纹加工按5L，5CT和7的要求)；13A(所有产品)；Spec 14A（仅测试设备）。请参考APIQPD注册程序，LRP-004或联系API以获得关于删减产品设计的指导。要求AAR意见/证据
33、设计和开发（7.3；7.3.1）组织如何策划操纵产品设计开发以满足适用的要求？设计和开发策划（7.3a；7.3.1b；7.3.1c）组织如何确定设计和开发的时期，包括评审、验证和确认以及职责？职责应包括对提供设计的工厂的操纵。假如设计和开发由工厂外部进行：确定设计来源： 识不和确认设计操纵。提供设计的外部是否是API会标持证者（Yes/No）？假如是，确定API证书编号。 注：参考关于设计“外协”的章节并描述设计操纵（见7.3.1.1） 依据设计开发操纵程序进行，成立产品设计开发的项目组，落实人员及资源配置，提供对设计和评审人员进行能力资格确认证据 。策划输出为：l 项目建议书； l 设计开发
34、任务书及设计开发进度打算；l 产品交货技术条件及数据表；l 质量打算、检验试验打算等。依照工厂具体情况回答。若产品设计中存在部分由外部进行，提供对外包方合格资格评审依据。设计文件补充要求（7.3.1.2）确定设计文件采纳的方法、假设、公式和/或计算书。依照设计开发技术文件汇编，提供产品设计计算讲明书等。设计和开发输入补充要求（7.3.2.1）确保当设计和开发是基于顾客提出的要求，设计输入应包括顾客规定的要求。若是依照销售合同开展的设计开发，则有顾客要求合同评审记录，具体确认体现在设计输入中。提供产品功能和性能要求确认证据。若是新产品开发（试制打算），则依照产品规范满足要求体现在设计输入中，产品
35、技术条件（数据表）。设计和开发输出补充要求（7.3.3.1）设计和开发输出应文件化。提供认证产品文件化的设计输出资料：设计文件包、图纸、工艺文件、采购及验收规范、专门工序工艺规范、作业指导书等。设计和开发评审补充要求（7.3.4.1）确认最终设计评审由非设计开发人员进行。提供确认依据，评审记录。一般至少应包括：设计输入评审、输出评审、最终设计方案及工艺评审。注意：设计资料的审批人员签字。设计开发更改的操纵补充要求（7.3.7.1）确保设计（包括设计文件）的更改以原来相同的方式加以操纵。若有更改，应提供设计更改证据的有效资料。产品设计和开发过程设计和开发产品产品名称API规范1.例如：球阀Q34
36、1M-15，DN150, PN2.0API Spec 6D2. 闸阀Z341M-20 DN200, PN2.0API Spec 6D3. 截止阀J341M-25 DN250, PN2.0API Spec 6D（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）。任何处于“申请”证书时期的申请者要求提供出规范范围内所有产品的设计验证资料。任何（在QAR中“*”所指的）附加产品必须具有现有设计的证据。为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na(不适用)所有“No”都要求提一份AAR并详细讲明。如需要使用附页。要求所选样本12345设计输入包括（7.3
37、.2）:a. 功能和性能要求b. 适用的法律法规要求；c. （适用时），往常类似设计提供的信息；d. 其他要求（如适用）。YYY 设计输出包括（7.3.3）：a. 满足设计输入要求b. 给出采购、生产和服务信息c. 验收准则d. 安全和适当的适用所必需的产品特性YYY设计评审包括（7.3.4）：设计结果的评价和问题的确定；设计评审记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识不；c. 可检索；d. 得到爱护防止变质和损坏。YYY设计验证包括（7.3.5）：设计输出对比设计输入进行评价设计验证记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识不；c. 可检索；d. 得到爱护防止变质和损坏。YYY设计确认包括（7.3
38、.6）：确保产品能够满足规定的申请要求设计验证记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识不；c. 可检索；d. 得到爱护防止变质和损坏。YYY 设计更改包括（7.3.7）：确保产品能够满足规定的申请要求设计验证记录是否保持的：a. 清晰；b. 可识不；c. 可检索；d. 得到爱护防止变质和损坏。YYY产品和服务实现过程要求AAR意见/证据 与产品/服务有关的要求的确定和评审（7.2.1；7.2.2）组织应确定与产品有关的要求；确保不一致已予解决同时确保有能力。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、广告内容等进行评审。依据合同评审
39、操纵程序和合同治理方法规定，落实合同并进行评审。提供评审文件、记录等证据资料，包括：l 合同治理台帐；l 合同评审记录；l 电话确认记录；l 客户对产品确认的相关证据，如：技术协议、产品交货条件、签字确认单等。（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）文件/合同评审API规范12.3.为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na(不适用)所有“No”都要求提一份AAR并详细讲明。如需要使用附页。 要求选择样本#1#2#3#4#5产品要求得到规定（7.2.2a）？Y YY 与往常表述不一致的合同/订单（7.2.2b）？Y YY证明组织有能力
40、满足要求（7.2.2c）？Y YY假如要求发生变更，相关文件是否得到修改？Y YY合同订单记录是否保持的:a. 清晰？b. 可识不？c. 可检索？d. 得到爱护防止变质和损坏？Y YY关于合同评审活动附加讲明/审核证据：要求AAR意见/证据采购过程（7.4.1）组织应确保采购产品符合规定的采购要求同时应依照供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方。7.4.1.2供方选择、评价和再评价标准 补充7.4.1.3供方提供的需要确认的过程 补充 如适用（见4.1），当组织选择外包任何需要确认的过程时，应要求供方符合7.5.2的要求依据采购操纵程序以及供方选择与评价准则规定，落实供方并进行合格供方评审
41、。提供评审等证据资料，包括：l 合格供方名录；l 供方评审记录、年度复评记录；l 文件化采购要求及电话确认记录。注意：计量、螺纹检测、理化检测、无损探伤等若外包则纳入合格供方评审。见7.4.3和7.5.2的证据（按照API规范或ISO标准范围）选择适当产品的代表性样本（至少三个）文件/采购订单供方日期123.为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na(不适用)所有“No”都要求提一份AAR并详细讲明。如需要使用附页。 要求选择样本#1#2#3#4#5是否制定选择和评价的准则？（7.4.1/7.4.1.2）Y YY 是否制定了重新评价供方的准则？（7.4.1/7.4.1.2）Y YY评价已得到执行，结果得到保持？（7.4.1）Y YY供方记录是否？清晰？可识不？可检索？得到了爱护？Y YY为上面所选和确定的产品完成下表确定产品名称并在下栏中填Yes/No/na(不适用)所有“No”都要求提一份AAR并详细讲明
