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1、洗板机产品注册技术审查指导原则（试行）本指导原则旨在指导和规范洗板机产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，把握技术审评工作的基本要求和尺度，以便对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对洗板机的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔。本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測。本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调
2、整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用的标准以及注册法规的变化，以确认申报的产品是否符合法规的要求。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中6840-10“临床医学检验辅助设备”中的洗板机，管理类别为类。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。技术审查要点产品名称的要求产品名称应以发布的国家标准、行业标准以及医疗器械产品分类目录中的产品名称为依据。产品名称应以体现产品的自动化程度、或以产品结构和应用范围为依据命名。如“半自动洗板机”、“全自动洗板机”、“酶标板洗板机”、“ELISA微孔板洗板机”等，不宜采用“多功能”、“智能”等表述。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。产品的结构和组成一般
3、主要由电路部分、液路部分、运动机构、显示部分及液瓶组成。一般的结构示意框图如下：图1 产品结构示意框图产品工作原理洗板机利用真空泵正负压抽取清洗液容器内的干净清洗液，再将清洗液注入微孔板容器内对其进行清洗，最后将微孔板容器内的清洗液吸入废液瓶内，通过可预设的数个重复清洗过程使微孔板容器达到清洁的目的。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍。产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。产品适用的相关标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。厦礴恳蹒骈時盡继價骚
4、卺癩。GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐。YY 0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。医疗器械说明书、标签和包
5、装标识管理规定（局令第10号）产品的预期用途用于酶标板的清洗。产品的主要风险1洗板机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞。（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥。（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；（3）对所有剩余风险进行了评价；（4）全部
6、达到可接受的水平；（5）生产企业对产品的安全性的承诺。2风险管理报告的内容至少包括：（1）产品的风险管理组织；（2）产品的组成及预期用途；（3）产品应符合的安全标准；（4）产品与安全性有关的特征的判定。申报方应按照YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨。注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。申报方应根据自身产品特点，根据YY/T0316-2008附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损
7、害作出判定。表1所列为洗板机的常见危害，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝勵。表1 洗板机风险分析时应考虑的常见危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害电能电击使用者电击伤机械能部件运动过程中触碰使用者碰撞伤环境危害电磁辐射仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响噪声污染由于各种原因导致的噪声超出国家标准对操作者听力造成损伤由于废物和/或医疗器械处置造成的污染废弃物处理不当污染环境，产生生物学危害生物学危害生物污染标本遗洒、冲洗针刺伤造成使用者感染与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不明显按键被使用者误读、误按不适当的操作说
8、明操作说明书过于复杂使用者无法按照说明书进行操作由不熟练/未经训练的人员使用未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书仪器无法被正确使用不适当、不合适或过于复杂的使用者接口视觉、听觉或触觉的不充分显示、声音提示不清按键被使用者误读误按功能性失效、维修和老化引起的危害维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当未按照规范进行服务和维修仪器未达到修复使用要求维护的不适当未按要求进行维护仪器无法被正确维护不适当的包装未保存原包装仪器送修运输中受损（6）明确风险可接受准则。（7）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。（8）企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（9）对采取控制措
9、施后的剩余风险进行估计和评价。（10）风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。产品的主要技术指标1安全要求：电气安全应当符合GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求以及YY/T0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求的要求。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。2产品性能方面要求至少包括以下要求：2.1外观要求2.1.1 面板上的图形符号和字符应符合GB4793.1-2007的要求，并且应清楚易见。2.1.2 紧固件的连接应牢固、可靠，不得有松动。2.1.3 运动部件应平稳，不应卡住、突跳
10、及显著空回，按键回跳应灵活。2.1.4 整机外观表面不应有明显的机械擦伤、腐蚀及表面涂层剥落等现象。2.1.5 洗板机的冲洗瓶、清洗液瓶上应标有最高液面和最低液面的限制线，废液瓶体上应标有最高液面的限制线。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。2.2 性能要求2.2.1 洗板类型可用于平底、U型或V型酶标板。2.2.2吸液残留量每孔吸液残留量应符合生产企业的要求，不同洗板类型应分开要求，一般不应大于3L/孔。2.2.3 注液量及误差注液量范围，调节步进应符合生产企业的要求，注液量允许误差应不超过5%。2.2.4 清洗次数清洗次数调节范围应符合生产企业的要求。2.2.5震动时间震动时间调节范围，调节步进应符
11、合生产企业的要求。2.2.6 浸泡时间浸泡时间调节范围，调节步进应符合生产企业的要求。2.2.7 洗板速度洗板速度应符合生产企业的要求。2.3功能要求仪器应具备生产企业在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。如：放板检测、震板强度、液位报警、管路冲洗功能、整机噪声等。坛摶乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻馱。2.4 环境试验要求生产企业应在产品标准中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别,试验要求及检测项目。（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求一般至少应包括洗板类型、吸液残留量、注液量及误差、清洗次数、冲洗时间、震动时间、浸泡
12、时间、功能要求；蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘籜葦。安全要求至少应包括：漏电流、保护接地阻抗（如适用），电介质强度可考虑抽样检验。型式检验为根据产品标准对产品进行全性能检验。(十)产品的临床要求1本产品属国食药监械【2011】475号文关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知附件“豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）”中6840洗板机，生产企业在申报注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料。買鲷鴯譖昙膚遙闫撷凄届嬌。2生产企业在申报洗板机产品注册时，还应提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容应当包括：工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、关键部
13、件、预期用途等内容。綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙钪。洗板机需要对比的主要技术指标应有：（1）洗板类型；（2）吸液残留量；（3）注液量及误差；（4）清洗次数；（5）冲洗时间；（6）震动时间；（7）浸泡时间；（8）洗板速度；（9）功能要求。3对于不符合上述条件的，带有特殊功能的洗板机产品，生产企业在申报注册时，应提交完整的临床试验资料。临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照医疗器械临床试验规定以及医疗器械注册管理办法附件12的要求进行。驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦諑琼。（十一）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。（十二）产品说明书、标签、包装标识产品使用说明书应当符合
14、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）的要求以及GB 4793.1-2007和/或YY/T 0648-2008的相关要求。猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑献鵬。影响ELISA检验结果的因素涉及到加样、温育、洗板、显色、终止反应和读板各个环节，其中严格的洗板机维护、保证洗板的质量是决定ELISA检验成败的关键。锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔嗚訝。产品使用说明书对安全使用部分至少应有：1安全预防措施；2图标符号的说明，特别是危险符号，注意事项符号的说明；3电磁兼容性的说明，提示用户，电磁信号有可能对本产品产生干扰；4产品的安装，连接。产品的标签，外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应
15、符合相关的标准（如GB 4793系列标准等）。产品使用说明书对产品使用部分至少应有：1保证待洗的微孔条与微孔板架接触牢靠，使孔边缘高度一致，不要过高，以免造成吸液针损伤；微孔不足整条的应补孔，以防洗涤时洗液外注，浸湿洗板机。構氽頑黉碩饨荠龈话骛門戲。2在洗涤前进行位置调节，使吸针置于微孔底部，以减免残留量。3可采用两点吸液与底部冲洗方式，以得到好的洗涤效果。4有一定的洗涤次数，多次洗涤有利于避免花板，取得好的效果，但一般不超过6次。5注意每孔的加液量，以加满为宜，但不可溢出，一般为每孔300350L；检验人员至少要在多次洗涤的第一次洗涤过程中不能离开机器，严密观察吸、注两通道的畅通，保证洗液注
16、满各孔，抽吸无明显残留。輒峄陽檉簖疖網儂號泶蛴镧。6一般ELISA实验洗涤结束后要求扣板，最好在吸水纸（选择干净、无或少尘的吸水材料）上轻轻拍干。7每日使用完毕后应用双蒸水冲洗管路及洗头。8具有传染性的废液，应加入消毒片（有效氯浓度达1000mg/L）处理30min后弃掉。产品使用说明书对保养与维护部分至少应有：工作台的日常维护工作台上经常会有液体残留，洗板用磷酸盐缓冲液富含盐分会腐蚀金属弹性爪，过多的液体还可能溢过工作台的边缘，渗漏到机器内部，所以需及时去除工作台上的残留液体。可用小块药棉或柔软的吸纸擦拭。不得使用任何有机溶剂类、油脂类、腐蚀性液体清洁工作台或仪器表面。尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝
17、纰。分配头的日常维护分配头是全自动洗板机的核心部件之一，它的状况影响着分配量的准确性和残液量的多少。各分配管及抽样管会因洗板液结晶而堵塞，为防止出现结晶，在工作完毕后要执行冲洗操作。当发现某一列的分配量明显低于其他列时，说明相应的分配针（细而短的针）有堵塞发生；当发现某一列的残液量明显高于其他列时，说明相应的吸液针（粗而长的针）有堵塞发生。在机器处于待机状态时，从支承臂上取下分配头，用细针插入有问题的针，来回反复疏通十数次，然后将分配头放回支承臂，再按冲洗键冲洗。分配针堵塞严重时上述过程需反复多次。识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒侬减。废液瓶的处理及注意事项废液瓶内的传感器能够感知液面的高度，当废液达到一
18、定高度时，全自动洗板机的软件将拒绝任何包括吸液的操作，这时请及时处理废液。凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴铍賄。（1）废液瓶处理的具体操作：一手握住废液瓶瓶盖，稍稍提起；一手握住废液瓶瓶体，顺时针转动，直至瓶盖与瓶体脱离；倒掉废液，将瓶体放回原处；一手握住废液瓶瓶盖，盖在瓶口上；一手握住废液瓶瓶体，逆时针转动，直至旋紧。恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦聰櫻。（2）注意事项：旋转瓶盖的力量要适宜，过松无法保证废液瓶的气密性，影响吸液效果；打开废液瓶时不能旋转瓶盖，只能旋转废液瓶瓶体以防止传感器电缆绞断；仪器的分配头为精密部件，在给酶标板加样过程中请勿加入全血或异物，以免堵塞分配头。鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫摇饬。（十三）注册
19、单元划分的原则洗板机的注册单元划分应以医疗器械注册管理办法为依据，一般以基本工作原理、主要技术结构、性能指标、预期用途为划分条件。硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹鸶胶。1.不同的工作原理、技术结构产品应作为不同的注册单元进行注册。2.主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的洗板机应考虑划分为不同的注册单元。（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性确定典型产品。一般来说，典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。在同一注册单元中，若仅辅助功能不同，则可以作为同一产品的多个型号加以区
20、分。阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖輛埙。审查关注点（一）产品的性能要求和安全要求是否执行了规定国家和行业的强制性标准。（二）产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举。（三）产品的预期用途是否明确。（四）在进行产品实质性等同对比时，其需要考察其一致性的有：1技术指标见本指导原则（八）2.12.4）；2预期用途；3关键零部件。（五）说明书必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否符合相关的要求。（六）注册单元的划分。洗板机产品注册技术审查指导原则编写说明一、指导原则编写的目的本指导原则用于指导和规范洗板机在注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。洗板机利用真空泵正负压抽取清洗液容器内的干净清洗液
21、，再将清洗液注入微孔板容器内对其进行清洗，最后将微孔板容器内的清洗液吸入废液瓶内，通过可预设的数个重复清洗过程使微孔板容器达到清洁的目的，其临床适用较为广泛。本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品的原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有一个基本的了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩纷釓。二、指导原则编写的依据（一）医疗器械监督管理条例（二）医疗器械注册管理办法（16号令）（三）医疗器械临床试验规定（5号令）（四）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）（五）医疗器械标准管理办法（31号令）（六）关于
22、印发境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）和境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）的通知（ 国食药监械200573号）釷鹆資贏車贖孙滅獅赘慶獷。（七）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件（八）相关标准GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第
23、1部分：通用要求怂阐譜鯪迳導嘯畫長凉馴鸨。YY 0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求谚辞調担鈧谄动禪泻類谨觋。三、指导原则中部分具体内容编写的考虑（一）在产品的工作原理中，介绍了该类产品的基本原理、产品的结构特点和一般要求。（二）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（三）产品的结构和组成内容中，给出了典型产品的结构示意图，以便于表述和理解。（四）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准），以及相应的国际标准。嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩癱恳。（五）产品的预期用
24、途的确定结合了已批准上市产品的核准范围、公开出版的临床医学文献的描述和临床专家的意见。 熒绐譏钲鏌觶鷹緇機库圆鍰。（六）产品的主要风险中，参照YY/T0316中附录D，逐项考虑产品自身以及与配套附件使用时可能产生的危害以及危害发生的原因分析。鶼渍螻偉阅劍鲰腎邏蘞阕簣。（七）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，主要提出共性要求，具体量化指标需要参照相关的国家标准、行业标准和生产商技术能力予以确定。今后如有洗板机的国家标准或行业标准发布实施，应按照新标准的要求执行。纣忧蔣氳頑莶驅藥悯骛覲僨。（八）安全要求以GB 4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:
25、通用要求以及YY/T 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求为依据。颖刍莖蛺饽亿顿裊赔泷涨负。（九）在产品的检测要求中，因为医疗器械注册管理办法第二章的规定较明确，本指导原则不再复述。（十）产品的临床要求中考虑了豁免提交临床试验资料和需要进行临床试验的两种情况，审查时应根据具体申报注册产品实际情况予以确定。濫驂膽閉驟羥闈詔寢賻減栖。（十一）产品的不良事件历史记录主要通过我省不良事件监测机构查询和了解。（十二）“产品说明书、标签、包装标识”以国家相关的法规和相关标准为依据，注意事项内容参考了中国医药科技出版社出版的临床检验仪器编写。銚銻縵哜鳗鸿锓謎諏涼鏗穎。四、指导原则的编写人员本指导原则的编写人员由广东省食品药品监督管理局审评认证中心技术审评人员及有关专家共同组成。在编写过程中，征求了有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见，以充分利用各方面的信息和资源，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。挤貼綬电麥结鈺贖哓类芈罷。
