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1、厂房与设施,制作人：余杰,C.厂房和设施 211.42 设计与建造属性 211.44 设备 211.46 通风、空气过滤器、空气加热与冷却 211.48 管件 211.50 污水和废料 211.52 洗涤和盥洗设备 211.56 卫生 211.58 保养,FDA,欧盟,第三章 厂房与设备 3.1 原则 3.2 厂房 3.2.1温湿度与环境控制,GMP,GMP（2010版）第四章 厂房与设施（ 第三十八条至一百零一条）第一节 原则第二节 生产区第三节 仓储区第四节 质量控制区第五节 辅助区,211.42 设计与建造属性,FDA(a) 任何用于某类药品生产、加工、包装或储存的厂房或建筑群，大小要适
2、宜，结构与选址要使其易于清洁、保养、适合操作。,欧盟厂房与贮存设备应保持清洁，无垃圾与灰尘。应有清洁程序、指令与记录。应选择并使用适当的清洗设备和清洗剂，避免成为污染的来源,GMP第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。,211.42 设计
3、与建造属性,FDA(b) 建筑物有足够空间来有序安装设备和放置物料，避免不同类的组分、药品容器、密封件、标签、中间产品或药品等相互混放，防止污染。通过厂房的上述物料其流向在设计时要防止污染。,欧盟应特别注意那些国家法律规定有特殊处理要求产品的存储。对这类产品，可能需要特殊的贮存条件放射性物料与其它危险产品，以及具有易燃易爆特殊安全风险产品，应按照当地法律及恰当安全性与安全措施要求存放在一个或多个专用区域,GMP第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生
4、产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。,211.42 设计与建造属性,FDA(c) 操作应在明确规定的、大小适宜的区域内进行。下列操作应在隔离或特定的、或在单独的控制系统中进行，以防止污染或是混淆：,欧盟无相关规定,GMP第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符
5、合下列要求：第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。,原则FDA,(1) 组分、药品容器、密封件及标签，在等待质量控制部门放行给生产或包装前的接收、鉴别、贮存及拒收期间；,(2) 不合格的药品组分，药品容器、密封件及标签在处置前的贮存；,(3) 放行的药品组分、药品容器、密封件及标签的贮存；,(4) 在制品的贮存；,(5) 生产与加工操作；,(6) 包装和贴标签操作；,(7) 药品发放前的待验隔离贮存；,(8) 放行后药品的贮存；,(9) （质量）控制与实验室操作；
6、,(10) 无菌操作过程。,211.42 设计与建造属性,211.42 设计与建造属性,GMP(四十六条) （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，
7、并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。,(I) 地板、墙壁和天花板平滑坚硬、表面易清洁；,() 无论层流或非层流，空气在正压下经高效过滤器过滤；,(V) 创造无菌环境，房间和设备的清洁、消毒系统；,() 温度与湿度控制；,() 环境监测系统；,() 探制无菌环境的
8、设备维修系统。,无菌操作过程，包括如下适宜操作,211.42 设计与建造属性,211.42 设计与建造属性,FDA(d) 青霉素生产、加工及包装设备与生产其他人用药品的设备分开。,欧盟无相关规定,GMP（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；,211.44 照明,FDA所有地区均须充足的照明。,欧盟厂房的设计或使用应能确保维持所需的贮存条件。其应结构合理、
9、具有适当安全性与足够能力，使药品能安全贮存和处理。应为贮存区提供充分照明，是所有操作都准确并安全的进行。应有合适的设备与规程来检查药品存储环境。应道考虑的环境因素包括厂房的温度、光照、湿度与洁净度。,GMP第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。,211.46 通风、空气过滤器、空气加热与冷却,FDA(a) 提供足够的通风。,欧盟应有合适的设备与规程来检查药品存储环境。应考虑的环境包括厂房的温度、光照、湿度与洁净度,GMP第四十二条厂房应当有适当的
10、照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。,211.46 通风、空气过滤器、空气加热与冷却,FDA (b) 提供足能控制空气正压、微生物、尘土、湿度和温度的设备，适应药品生产、加工和贮存之需要。,欧盟无相关规定,GMP第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠
11、用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。,211.46 通风、空气过滤器、空气加热与冷却,FDA(c) 适宜时，应对输送至生产区域的空气使用空气过滤系统，该系统包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。如果空气再循环到生产区，应采取措施控制来自生产的灰尘循环。在生产过程中有空气污染的区域，应该有充足的排风系统或其他系统来控制污染。,欧盟应有合适的设备与规程来检查药品存储环境。应道考虑的环境因素包括厂房的温度、光照、湿度与洁净度。,GMP
12、 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。,211.46 通风、空气过滤器、空气加热与冷却,FDA(d) 青霉素生产、加工和包装的空气输送系统应与其他人用药品的空气输送系统完全分开。,欧盟无相关规定,GMP（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
13、；,211.48 管道,FDA(a) 在持续正压下，应对药品无污染的管道系统内供应饮用水。饮用水应符合环境保护机构制定的“基本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不符合该标准的水,不许进入水系统。,欧盟无相关规定,GMP无相关规定,211.48 管道,FDA(b) 排水设备应有足够的大小，可直接连接排水管及安装防止虹吸倒流的空气破坏设备或其他机械设备。43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日。,欧盟无相关规定,GMP第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进
14、行维护。第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。,211.50 污水和废料,FDA来自厂房和附近建筑物的污水、垃圾及其他废料，用安全、卫生的方法处理。,欧盟无相关规定,GMP无相关规定,211.52 洗涤和盥洗设备,FDA提供足够的洗涤和盥洗设备，包括冷热水、肥皂或清洁剂、空气干燥器或是专用毛巾和干净的盥洗设备，以便进入工作区域。,欧盟员工休息、盥洗与餐饮室应与贮存区域有充分的隔离。食品、饮料、烟或个人使用的药品应禁止在贮存区域存放,GMP第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产
15、区和仓储区直接相通。,211.56 卫生,FDA(a) 所有用作药品生产、加工、包装及贮存的厂房应保持清洁、卫生的环境，且不受啮齿动物、鸟类、昆虫及其他害虫侵扰(实验动物除外)。垃圾和有机废料要及时采用对环境无危害的方法处理。,欧盟厂房的涉及与配备应提供防止昆虫、啮齿动物或其他动物进入的保护。应当有一个虫害控制程序,GMP第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。,211.56 卫生,FDA(b) 制定并执行程序来分配清洁职责，详细描述清洁计划、方法、设备、清洁厂房和设施的材料。,欧盟
16、厂房与贮存设备应保持清洁，无垃圾与灰尘。应有清洁程序、指令与记录。应选择并使用适当的清洗设备和清洗剂，避免成为污染的来源,GMP第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。,211.56 卫生,FDA(c) 制定并执行程序来规定适用的灭鼠剂、杀虫剂、杀真菌剂、熏蒸剂、去垢剂和消毒剂应用的操作过程。本程序设计是防止这些物品对设备、组分、药品容器、密封器、包装材料、标签或药品产生污染。除依据联邦灭鼠剂、杀虫剂、杀真菌剂法规（7U.S.C135）已登记和使用的品种外，其他的杀虫剂、杀真菌剂及杀鼠剂不能使用。,欧盟厂房的涉及与
17、配备应提供防止昆虫、啮齿动物或其他动物进入的保护。应当有一个虫害控制程序,GMP第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。,211.56 卫生,FDA(d) 合同工、临时工，以及全职工作人员，均应在日常操作的工作中执行卫生程序。,GMP 第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。,欧盟员工休息、盥洗与餐饮室应与贮存区域有充分的隔离。食品、饮料、烟或个人使用的药品
18、应禁止在贮存区域存放,211.58 保养,FDA任何用于药品生产、加工、包装或贮存的厂房应保持保养良好状态。,欧盟厂房与贮存设备应保持清洁，无垃圾与灰尘。应有清洁程序、指令与记录。应选择并使用适当的清洗设备和清洗剂，避免成为污染的来源,GMP第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。,其他内容,欧盟药品应祖村在被明确标明并仅限于经批准人员才能进入的隔离区域。任何替代物理隔离的系统，例如，基于计算机化西戎的电视隔离，应提供同等的安全性，并应经过验证,其他内容,欧盟接收区与发放区应保护产品免受天气条件的影响。接收与发放区域之间应有足够隔离。应建立维护到货/发货控制的规程。应制定收货后进行交付物检查的接收区域，并对其适当配合,GMP第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。,其他内容,欧盟应防止未经许可的人员进入需要许可进入的区域。预防措施通常包括一个受监控的入侵报警系统以及相应的进入控制。来访人员应当有陪同,其他内容,谢谢聆听,LOGO,汇报人：余杰,
