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1、保健食品注册法规及审评程序,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁2007.10. 北京,保健食品监督管理由多个部门共同承担,食品药品监督管理部门：保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织查处重大事故拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审批；保健食品广告的审查卫生行政部门：负责保健食品生产经营卫生许可证的发放生产监管、市场监督质量监督部门：负责保健食品生产加工环节的监管工商行政部门：负责保健食品流通环节的监管负责生产经营营业执照的发放,保健食品法规体系注册审评程序保健食品检验评价体系注册审批情况主要问题,一、保健食品注册法规体系,法律规章规范性文件技术标准 技术规范技术审评规定,法
2、 律,中华人民共和国食品卫生法 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。,规章,保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,保健食品注册管理办法（试行主要点,允许公民及其它组织申请国产保健食品注册
3、提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查研发报告等内容试制现场核查试验现场核查样品抽检（样品检验、复核检验）进口产品必须在国外销售一年以上为申报新功能、使用新原料留下空间允许申报公布功能以外的新功能允许使用新原料可以申报多个功能可以增补功能,调整了技术转让的规定对保健食品的转让次数未作限制。明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业。重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部分变更事项改为备案）明确了复审的规定（复审仅限
4、于原申请事项和申报资料）规定了保健食品批准证书的有效期及再注册，批准证书附质量标准明确了注册审评机构、申请人、检验机构的法律责任,规范性文件,保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注2005第203号，2005年7月1日实施）关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005204号，2005年7月1日起实施） 包括：保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注2005261号，2005年7月1日起正式实施）,关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第2
5、02号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号）,关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注200711号）保健食品命名规定(试行)（国食药监注2007304号）卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）
6、保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）,广告保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号 ）关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知(国食药监市2006518号),技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）食品添加剂使用卫生标准（GB2
7、760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）,技术审评规定,保健食品技术审评工作规程保健食品审评专家遴选办法保健食品技术审评要点研发报告技术审评要点配方及配方依据技术审评要点安全性毒理学评价技术审评要点功能学评价技术审评要点生产工艺技术审评要点质量标准技术审评要点标签说明书审查要点保健食品技术审评结论及判定标准,二、注册审评程序,SFDA注册司,省级食品药品监督管理局,保健食品审评中心,确定的检验机构,注册部门及相关机构,国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性
8、试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查,复核检验样品检验,技术审评 审评中心,符合要求的,申 请,SFDA,保健食品审评中心的职责,a. 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。b .配合国家食品药品监督管理局制定或修订保 健食品技术审评标准、要求及工作程序。c .协助国家食品药品监督管理局制定保健食品 检验机构工作规范并进行检查。d. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事 项。,现有从事保健食品技术审评的人员18名，分三个审评处,保健食品一处负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保
9、健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核。,保健食品二处负责保健食品功能学、毒理学、安全性评价资 料的技术审评；审定产品说明书；协助国家局对保健食品检验机构工作进行管理。保健食品三处 负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成分 的技术审评；审定质量标准文本。,保健食品审评专家库,共541人，其中院士4名。专家涉及营养、食品卫生、卫生检验、食品毒理、药物分析、食品工艺、中医、中药、药学、卫生统计、中药制剂等10余个专业领域分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验5个专业 ，每个专业又分A、B两部分,技术审评程序,申报资料接收,大会审评,补充资料,审评中心审核,审核上报,专家审评,样品(复核)检验报告
10、审评须经审评大会专家审评样品检验报告表明样品质量与申报产品质量不符，样品检验报告审评结论为产品为“建议不批准”。申报资料、样品检验报告均通过，产品才能获得批准注册。有一项为“建议不批准”，产品就不批准。,保健食品技术审评工作规程对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定 保健食品审评以专家审评为主。审评中心对专家的审评意见进行再次审核，弥补专家审评的不足，减少失误,审评进度查询,申报资料已接收并符合要求，进入技术审评程序已技术审评，可领取审评意见通知书审评意见已发放，待申请人提交修改补充资料
11、修改补充资料已接收，正在技术审评正在等待样品检验（复核）报告已完成技术审评，报国家局行政审批 当月审评产品范围：本月10日前接收并符合要求的首次申报资料；本月审评大会报到日起3个工作日前接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告和增加保健功能项目的变更申报资料,保健食品注册法规、标准体系的建立，技术审评程序的完善，保证了保健食品注册、技术审评工作的科学、公平、公正、透明和效率，确保了审评质量和产品的食用安全。 近年不予批准的产品约占申报产品的25%,三、保健食品检验检测体系,目前试验机构,卫生行政部门认定安全性毒理学评价机构：49家功能学评价机构：31家功效
12、成分、卫生学、稳定性试验机构：34家卫生行政部门指定真菌菌种鉴定： 3 家益生菌菌种鉴定： 2家目前正在研究，重新确定保健食品试验/检验机构,注册检验机构,具备条件的副省级以上药检机构卫生行政部门认定的检验机构,四、注册审批情况,产品注册情况,自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2006年12月31日，卫生部及SFDA共注册8577个保健食品国产保健食品8013个，进口保健食品564个卫生部批准的5076个，SFDA批准的3501个,各年注册产品数量分布,注册产品情况分析,对国家食品药品监督管理局2003年至2005年注册的2651个保健食品，包括国产产品2570个，进口产品81个
13、；功能类产品2261个，营养素补充剂类产品390个（占14.67%)进行了分析，其情况如下：,北京 研发单位较多江西省： 合 计： 6.73 % 第五位 功能类： 4.51 % 第七位 营养素：19.73 % 第二位 营养素补充剂产品占该省注册保健食品的42.77 %,国产产品地区分布,进口产品国家/地区分布,申请人分布,2570个的国产保健食品来自全国1678家申请人（申报单位），以北京、广东、浙江、山东、上海等省、直辖市的申请人数量最多多数申请人注册的产品数量少 最多的一个申请人拥有26个产品，拥有5个批准产品的申请人数量只有87家，2个产品的申请人达281家，而只拥有1个注册产品的申请人
14、达到1151家,保健食品原料,中药材原料,普通食品,菌藻类,营养物质新原料其他,附件1附件2中药精提物常见普通食品参照普通食品管理的原料真菌类益生菌藻类维生素、矿物质蛋白质、多肽脂类碳水化合物（糖类、膳食纤维）核酸、核苷酸,*卫法监发（2002）51号,*中国食物成分表（2002版）,*可用于保健食品的真菌菌种名单 *可用于保健食品的益生菌菌种名单, 2003年-2005年注册的功能类保健食品所用原辅料共770种，其中原料610种，辅料160种。,配方规模及配方类型, 2003年-2005年注册功能类保健食品配方以含原辅料个数为3-7个的产品数量居多，产品数量均超过200个，所占比例均在10%
15、左右（见表17）。 2003年-2005年注册功能类产品配方规模平均为5.37。,配方类型中产品数量居于首位的是全部以中药材为原料的产品，占2003年-2005年全部功能类产品的25%，占2003年-2005年注册保健食品总量的21.6%;其次为中药材与普通食品配伍的产品，约占全部功能类产品的22%；中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品约占注册功能类产品总量的12%；普通食品与营养物质配伍的产品占注册产品总量的8.18%;产品配方全部为普通食品原料的产品共133个，占全部功能类产品的5.88%。, 注册的功能类保健食品全部以中药材为原料的产品数量均高居首位，占注册产品总量比例超过25%；其
16、次为中药材与普通食品配伍的产品；中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品、普通食品与营养物质配伍的产品、全部以普通食品为原料的产品也占有较多的比例。 各类原料中以中药材原料参与配伍的产品数量最多，共1728个，占2003年-2005年注册功能类产品总量（2261个）的76.43%,占2003年-2005年注册保健食品总量（2651个）的65.18%，其中附件1原料参与配伍产品1202个，附件2原料参与配伍产品1485个，二者分别占功能类产品总量的53.16%和65.68%。,以中药材为原料的保健食品在中国保健食品中占有的重要地位，并具有东方特色。也提示传统的中医药养生保健理论依然是指导中国保健
17、食品研发最具影响力的基础理论。,剂型分布,涉及11大类29种胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）颗粒剂（冲剂、颗粒）粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸剂 膏剂液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）茶剂酒剂油剂普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）,以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占同期批准全部产品的近49.48%，片剂、口服液类产品分别占21.34%、11.51%。三者超过了80 %普通食品在获批准保健食品所占比例非常小，仅为0.84%，所涉及到的食品类型也很有限，仅包括奶类、糖果、保
18、健醋、饼干、膨化食品及蜜饯,功能分布,2261个功能类产品涉及28项功能（包括抗突变功能）中的27项，改善皮肤油份的保健功能未涉及 增强免疫力（免疫调节）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、抗氧化（延缓衰老）、通便（润肠通便）及辅助降血糖（调节血糖）等功能项目为多 调节肠道菌群、改善皮肤水份、保护胃粘膜、祛痤疮、抗突变、促进泌乳等功能较少，上述功能只占2.5%,功能分布,同时宣称具有2个以上保健功能的产品共577个，占全部批准功能产品的25.51% 各种功能组合形式122种，注册产品数量最多的功能组合为“增强免疫力与缓解体力疲劳”、“抗氧化与增强免疫力”、“辅助降血糖与辅助降血脂
19、”、“缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力”,营养素补充剂类产品的分类及数量分布,功效/标志性成分分布,2261个功能类产品中涉及功效/标志性成分共268种，包括9大类、38小类的活性成分碳水化合物及磷脂 含氮化合物（生物碱除外）生物碱 酚类化合物萜类化合物维生素矿物质益生菌类其他,功效/标志性成分分布,碳水化合物及磷脂、酚类化合物最多，分别占功能类产品总量的23%和25%；其次为萜类化合物、含氮化合物（生物碱除外），分别占功能类产品总量的17%和13%；生物碱类功效/标志性成分的产品数量最少，只有3例 以总皂甙、总黄酮、粗多糖为功效/标志性成分的产品数量最多，在功能类产品中所占比例分别为29.07%
20、、26.54%、23.70%,五、问题,问题,保健食品生产企业过多，规模小，生产条件较差的问题未得到根本改变产品研发水平不高，保健食品低水平重复现象严重，科技含量有待进一步提高。保健食品申报资料质量有待提高，部分产品的申报资料甚至还处于编、抄的状况。非法添加违禁物品问题时有发生。主要为减肥、抗疲劳、促进生长发育、调节血糖、调节血脂类保健食品保健食品不实宣传问题十分严重非法生产经营和越权审批问题屡禁不止,原料（特别是中药原料）缺乏食用安全量的研究资料和质量标准，部分产品可能存在食用安全性隐患，缺少特异性的功效成分检测方法注册法规有待完善，技术审评模式有待改革,网站：国家食品药品监督管理局 WWW.SFDA.GOV.CN国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 （国家中药品种保护审评委员会办公室） WWW.BJSP.GOV.CN （WWW.ZYBH.GOV.CN),thank you!,
