某进出口食品有限公司质量管理体系方案.docx

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1、20152016年度第一学期ISO质量管理体系期末考试悦食进出口食品有限公司质量管理体系方案设计 评语：班级： _ 学号： 姓名： 成绩： 1、 公司概况进出口食品贸易有限公司将营养、健康、美味、精致的进口食品带给广大的美食爱好者们，让大家不走出国门就能享受到国外休闲食品带对食品的要求也越来越高，不仅要求味美，还要营养、健康，而且包装要精美。我公司就是以这些特色的服务来满足大家的需要。公司对产品严格把关，从生产、产品出厂、销售等全过程进行全方位监控，保证大家的吃的健康安全。 企业名称：悦食进出口食品贸易有限公司企业性质：我公司主要进出口食品，始终坚持用户致上，用心服 务于客户，坚持用自己的服务

2、去打动客户。 商标： 地址： 电话： 传真： 邮政编码： 公司主页网址：2、 公司组织机构市场部人事部仓储部质控部财务部进出口部总经理3、 质量管理体系结构图 制作单证质检员人力资源市场调研行政采购出口库计量进口库质量质控部进出口部财务部人事部仓储部市场部公司经理四、质量管理体系过程职责分配表悦食进出口食品贸易有限公司质量管理体系过程职责分配表序号 ISO9001:2008 总经理 财务部 质控部 市场部 仓储部 人事部4.1 管理体系要求 4.2.2 管理手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5 管理职责 6 资源管理 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.4 采

3、购 7.5.3 标识和可追溯性 # 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.3 设计和开发 # # # # 7.6 监视和测量装置的控制 8.2.1 顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5.1 持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3 预防措施 注：代表主要职能代表相关职能# 代表无此要素 内部审核程序卓捷物流有限公司内部审核程序版本号3.0页次1/21. 目的 为验证质量活动和结果是否符合计划安排和质量管理体系的有效性，建立自我约束、不断完善机制2. 适用范围适用于内部质量管理体系审核

4、的管理3. 职责与权限3.1质控部负责组织内审及管理3.2总经理负责3.2.1审批内部审核实施计划3.2.2对内审员进行授权3.3管理者代表负责3.3.1审批内部审核检查表3.3.2审批内审不合格报告3.3.3审批内审报告3.4其他部门参与4. 程序4.1策划 内部质量管理体系审核每年至少进行两次，由质控部制定内部审核实施计划，报总经理批准后实施。特殊情况，由质控部提出，总经理批准，可增加审核频次4.2内部审核员4.2.1内部审核员均为熟悉本公司业务工作情况，参加过内部审核员培训班培训，至少参加过公司内部培训并考核合格的公司员工4.2.2内部审核员来自于不同的部门，并保持工作的独立性4.2.3

5、由管理者代表负责对法和内部审核员条件的人员进行评定，总经理授权后方可进行审核工作4.3内部产品质量审核的实施4.3.1本公司的产品质量审核采用产品型式检验的方法4.3.2按照产品标准规定的周期、抽样方案和项目等要求，从检验合格的成品中抽取样品，自行进行或送国家检测机构进行检测，编制内部产品质量审核报告，并分析审核中发现问题的原因，采取纠正和预防措施4.4内部质量管理体系审核的实施4.4.1准备4.4.1.1每次审核前，由管理者代表主持召开审核会议，确定审核组长，明确审核计划的内容、目的、范围、依据、方法、进度、时间等，明确审核员的任务4.4.1.2质控部根据公司实际情况（包括已进行的内、外审情

6、况)制定本次审核的内部审核实施计划，经管理者代表批准后实施。审核计划的主要内容： a.审核的目的和范围 b.审核的依据 c.审核的日期 d.审核组组长及审核组人员组成 e.日程安排4.4.1.3审核组对质量管理体系文件进行审核，编制检查表4.4.1.4质控部在审核前一星期下发受审部门4.4.2实施审核4.4.2.1现场审核 审核员按照内部审核实施计划和检查表进行审核，受审核部门/人员积极配合，对审核中发现的不符合项，由审核员开出内审不合格报告，交被审核部门4.4.2.2内部审核中出现争议时，由管理者代表裁决4.4.3审核报告 审核组长编写内部审核报告，报管理者代表审批后，由质控部门发给有关部门

7、4.4.4纠正措施所有不符合项由不符合项的责任部门负责制定纠正措施，并将纠正措施记入内部审核不合格报告中，经审核员签字确认、报管理者代表批准后实施。质控部指定审核员在规定时间内跟踪审核，对纠正措施的实施及有效性进行验证，并将审核结果记入内审不合格报告，报质控部4.4.5质控部妥善保存内部审核记录5. 相关文件 纠正和预防措施控制程序6. 质量记录 内部审核实施计划 内审不合格报告 内部审核报告 内审检查表悦食进出口食品贸易公司2012年度内审实施计划xx/QER8220-01 版本：A.0 审核目的检查本公司的质量管理体系是否符合ISO9001:2008 标准以及运行状况是否符合体系文件要求审

8、核范围母婴食品系列、干果系列、膨化食品系列、乳制品系列、实用农业品、预包装食品等审核依据ISO9001:2008 质量管理体系标准、质量手册、相关程序文件审 核 组审核组长： 审核员：审核时间2012年10月9日12日日 程 安 排日期时间受审核部门审核条款和主要活动内容审核员2012.10.098:30-9:00进出口部4.2.3,7.1,7.4,7.5.5,8.2.4,8.32012.10.0910:00-15:00质控部6.4, 7.4.3, 7.6, 8.2.2, 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.32012.10.102012.10.10仓储部4.2.2, 7.4,8.2.3

9、, 8.2.42012.10.1013:30-17:00人事部5.5.3, 6.22012.10.119:00-14:00财务部5.5.1, 5.5.3, 7.22012.10.129:30-17:00市场部5.3, 5.5.1, 7.5.5, 8.2.1质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）受审核部门：进出口部编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查4.2.3文件控制制定的文件控制程序是否符合要求文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？程序是否对文件的

10、编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？程序文件是否有效版本？外来文件（如标准）是否包括在控制范围之例？是否规定了文件夹的保管办法？是否规定了适时和定期评审文件的有效性？对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件？是否规定了失效文件的处置、管理办法？ 注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。4.2.3文件控制文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况所有文件是否字迹清楚？所有文件标识是否明确？文件发布前是否得到授权人的批准？所有文件是否均注明制定或修订日期？文件修改后是否重新

11、批准？识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？使用处是否都使用适应文件的有效版本？文件的查找是否方便？文件的保管是否有效？ 外来文件的控制是否对外来文件的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充、和作废等作了规定？执行的如何？ 作废文件的管理是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.1产品实现的策划是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量？质

12、量计划内容是否完整？针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？质量计划是否包括下列内容：a）产品、项目或合同的要求和质量目标。b）所需的过程及其控制方法。c）所需的文件和记录。d）所需提供的资源。e）验收的准则。f）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。质量计划的实施情况如何实施质量计划？有无对质量计划的实施进行检查、验证？ 7.4采购组织如何选择和评价供方？是否明确了对供方控制的方式和程度？评价的结果和跟踪措施是否予以记录？是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件？是否组织有关部门对供应商进行评价？是否有选择和评价供

13、应商进行评价？是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的记录，是否定期对合格供应商进行评价？注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查对供应商是如何控制的，控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？供应商质量下降时，是否采取纠正措施或作必要的更换？ 7.4采购采购文件是否清楚在说明了采购信息？采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？采购文件是否写明产品的类别、型号或其他信息？采

14、购文件夹是否写明验收的要求（可以合同、图样以及其他技术文件的形式体现）？采购物资的规范有更改时，是否在采购文件上有说明？采购文件中是否有对供应商的过程、设备、人员、管理体系的要求（必要时）？采购文件发放前是否由授权人员进行审批？评审的方式是什么？是否有效？ 有无对采购产品进行验证的活动？当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文件中作出了规定？规定是否包括验证的安排和产品放行的方法？有无对采购产品进行验证的规定及验证的记录？是否有效实施对采购产品的验证？当我公司或我公司的顾客要求在货源处验证时，是否在采购单或其他采购文件中对验证的安排和产品放行的方法作了具体规定？ 注1：文件查阅含

15、记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.5.5产品防护是否对产品提供了防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）？是否对产品防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）作了具体的规定？书面的规定是否切合实施，是否是有效版本？如何做好生产过程中产品的防护工作（包括包装、搬运、保护等工作）？有无在制品、半成品管理办法？ 产品包装、防护标志是否充分及适当？有无包装、防护标识（如堆码标识、小心轻放标识等）的规定，是否按规定执行？发货时，是否做好了

16、发货标识？ 搬运的方法和手段是否有效？是否有搬运的规定和管理办法？搬运工具、方法、场地是否都适宜？现场搬运过程是否符合要求，是否做致函保证产品不受损伤？危险品的运输是否有特别的规定并按规定实施？运输单位是否资格？ 产品的包装管理是否对包装过程、标志过程作出明确规定？包装使用的材料、标志是否符合要求？现场包装、标志过程是否符合要求？随机带的文件是否齐全？ 注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.5.5产品防护产

17、品的贮存和保护是否有产品贮存和保护的规定，是否包括防止产品损坏、变质的措施，是否作了恰当的入库验收、保管、出库的规定？贯彻情况如何？是否做到了按规定时间间隔检查产品库存状态（如有规定的话）？贮存库房的环境条件是否适宜，安全措施是否适当？仓库贮存的产品是否有保护措施，如防雨、防晒、防变质等措施，是否进行了适当隔离，这些措施是否能有效地保护产品质量？有失效期限的物资是否得到了有效的控制？危险品的管理是否有特别的规定并按规定实施？仓库是否有区域划分，比如不合格品区域，以防止不同状态半成品的混淆？是否采取措施保证产品不损坏，不丢失地安全到达目的，向外发货时，是否做好了有关记录？现场帐、卡、物是否一致？

18、 8.2.4产品的监视和测量过程产品检验有无过程产品检验的规定？是否规定了检查的项目、地点、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求？ 注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查8.2.4产品的监视和测量是否存在工序完工检验未完成就转序的情况？是否规定了例外转序的情况？检验记录能否证实验收准则的要求？检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？最终产品检验是否有检验规范/作业指导书？检测

19、设备和工具是否入于有效期内？是否所有的检验完成后才放行产品？检验记录能否证实符合验收准则的要求？检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？ 检验记录的管理是否规定保存周期，存放的地点、条件是否适宜？记录是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求？检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者？ 8.3不合格品的控制是否制定了不合格品控制程序是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定？程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定？注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要

20、求受审核部门当事人签名确认）。ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查8.3不合格品的控制如何进行不合格品的处置不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？谁参加？哪一级处理？不合格品处置的方法有哪些？不合格品的标识、记录、隔离等情况是否符合要求？不合格品处理记录是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组？不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置？不合格品纠正后是否重新验证？ 对不合格品的让步处理是否作出了规定并按规定执行？让步是否经一定审批程序，是否经过审批？在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客报告？让步处理时向

21、顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求？交付和开始使用后发现产品不合格时的处理交会和开始使用后发现产品不合格时,组织是否采取了措施?是否有效实施?顾客对处理结果的满意程度如何?注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。受审核部门：质控部编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查6.4工作环境工作环境是否合适？如何管理工作环境？有哪些过程？是否充分？有哪些描述过程

22、的文件中？是否充分、适用？没有文件的过程是否得到有效控制？是否有文件对资源的提供进行了规定？是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？有哪些记录？是否适用？7.4.3采购产品的验证组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求组织是否对采购产品的验证记录，与供方的沟通以及对不合格品的反映作出决定，以证实其符合符合规定要求组织对供方首样检验情况及要求是否规定并执行？组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录库管员对货物的数量进行验证质控部对货物的质量情况进行验证，包

23、括规格、外观、内在质量等质控部验证供方的检验报告，以证实其可信性必要时，质控部要采取检验和试验的方法以进一步验证，从源头控制质量查有质控部的原料验收检验原始记录，抽其中一份办公室保留有可追溯的原材料采购文件，如采购审批单、采购合同、发票等以备追溯查采购合同8份，查供方业绩评定表5份，均较完善 注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.4.3采购产品的验证组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有效的控制措

24、施组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法是否作出规定7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的配置是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的监视和测量装置？监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？ 监视和测量装置的校准是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？其依据是否可追溯到国际或国家标准？无标准时是否有可依据的文件？是否保存了检定、校准的记录？校准人员有无上岗证？有无校准状态标签？校准标志是否在有效期内？不符合贴标签时

25、，如何识别校准状态？ 注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的使用是否明确了设备管理的责任部门和责任人？是否规定了防止校准失效的调整方法？是否有必要的调整设备的使用说明书、作业指导书？如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效？测试人员有无上岗证？ 监视和测量装置偏离校准状态时的处理当发现监视和测量装置偏离校准状态时,是否复评以前测量结果的有效性,如何评定?是

26、否根据评审结果,采取了相应的纠正措施?监视和测量装置的保管有无防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、贮存条件等）？措施是否得到贯彻？ 监视和测量软件的管理用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认并在必要时进行再确认？8.2.2内部审核组织是否建立了内部管理体系审核程序文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？程序中是否包含审核的范围、频次、计划、方法？注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。 ISO9001条款检查内容是否适用参考文

27、件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查8.2.2内部审核内部审核方案的策划是否进行了年度内审方案策划且明确规定了审核的准则、范围、频次、方法？年度内审方案是否经管理层批准？年度内审方案是否发给有关部门？是否按年度内审方案的计划实施了审核？ 内部审核的实施是否制定了内审实施计划？内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部门？审核是否由从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核是否抓住了关键质量环节（部门、设备、活动）？审核用检查表是否充分、符合要求？审核报告的内容是否全面？能否说明管理体系的符合性和有效性？对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施对内部审核中发现的不符合是

28、否采取了纠正措施？采取的纠正措施是否按期完成。对纠正措施的实施效果是否进行了验证，有无记录。验证结果是否报告了相关部门。 注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查8.3不合格品的控制是否制定了不合格品控制程序是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定？程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定？如何进行不合格品的处置不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？谁参

29、加？哪一级处理？不合格品处置的方法有哪些？不合格品的标识、记录、隔离等情况是否符合要求？不合格品处理记录是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组？不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置？不合格品纠正后是否重新验证？ 对不合格品的让步处理是否作出了规定并按规定执行？让步是否经一定审批程序，是否经过审批？在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客报告？让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求？交付和开始使用后发现产品不合格时的处理交会和开始使用后发现产品不合格时,组织是否采取了措施?是否有效实施?顾客对处理结果的满意程度如何?注1：文件查阅含记录

30、的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。 ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查8.4数据分析有无对数据进行收集与分析的规定?是否彩了统计技术?组织对收集和分析的方法有无规定?数据收集分析中采用了哪些统计技术?统计技术的选择？使用是否适当? 数据收集与分析的实施组织对哪些数据进行了收集和分析？数据收集、分析中采用了哪些统计技术？a)顾客满意的信息。b)产品符合性的信息。c)过程、产品的特性及其趋势的信息。d)供应商（供方）的信息。e)体系运行的信息。是否利用数据分析结果

31、评价管理体系的适宜性和有效性？是否利用数据分析的结果进行改进活动？ 8.5.2纠正措施组织是否建立保持了纠正措施程序？该程序是否按照标准要求作出以下的规定（1） 评审不合格（2） 确定不合格的原因（3） 评价确保不合格不再发生的措施的需求（4） 确定和实施说需的措施对现有的文件和程序每年进行审查，证实其有效相关操作人员进行了相应的培训针对外审的不合格项采取了相应的纠结措施，在检验策划上进行了改进，增加了相应的策划实施并跟进了纠正措施的有效性注1：文件查阅含记录的查阅。注2：“检查结果记录”栏：符合，轻微不符合，严重不符合（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。ISO9001条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查8.5.2纠正措施（5） 记录所采取措施的结果（6） 评审所采取的纠结措施组织对应采取纠正措施的不合格，是否执行了纠正措施程序组织采取纠正措施信息来源是否正常、充分、可靠、及时？所采取的纠正措施，是否注重过程及有效性，能否防止不合格再发生，并与不合格的影响程度相适应？对纠正措施实施及有效性是否进行了记录、评审，实施了闭环管理对来自顾客的投诉，是否在