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1、福建亿德医疗器械有限公司文件编号：QM-01文件版本：A0质量手册页 次：41 / 41生效日期：2013-06-10目 录章 节主 题页 次备 注A目录1-2B修订记录3C批准页4D公司简介5E手册管理6-7F手册颁布令8总经理批准G手册删减说明9H公司组织架构10I质量方针及目标111.范围121.1总则121.2应用122.引用标准123.术语和定义12-134.质量管理体系134.1总要求134.2文件要求13-155.管理职责155.1管理承诺165.2以顾客为中心165.3质量方针16-175.4策划17-185.5职责、权限和沟通18-225.6管理评审22-236.资源管理23
2、6.1资源的提供236.2人力资源23-246.3基础设施246.4工作环境24-257.产品实现257.1产品实现的策划257.2与顾客有关的过程25-277.3设计和开发27-287.4采购287.5生产和服务提供28-317.6监视和测量装置的控制318.测量、分析和改进328.1总则328.2监视和测量32-338.3不合格产品控制33-348.4数据分析348.5改进34-359医疗器械指令要求35-37欧盟MDD要求附件1管理者代表任命书38附件2程序文件目录39附件3:质量体系职责分配表40-41修订履历序 号修 订 章 节生效日期1初版发行2013-06-10批 准 页福建亿德
3、医疗器械有限公司的质量手册是根据ISO90012008、ISO134852003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令之要求，结合本公司产品实际运作编制而成，本手册阐述了公司的品质方针、质量目标、组织架构、相关人员的权责与相互关系及品质要素的要求，是本公司品质系统中具有全面指导作用的纲领性文件，适用于本公司的生产全部过程，本公司全体员工必须遵循执行并认真维护. 经审查批准，予以发布！ 从2013年06月10日起正式生效！ 公司简介1 企业概况：1 1名称与性质：企业名称为“福建亿德医疗器械有限公司”， 创建于2009年11月19日，是一家专业研发设计、生产与销售为一体的民营企业，主要生产医
4、用刀剪、医疗床、医用柜、按摩器械、健身器材系，产品远销欧洲、南非、新马泰等国际市场.1 2资源：公司现有厂房面积约：33000平方米; 拥有各类技术人才及管理人才近二十名;拥有多种先进的机器设备如：切管机、数控剪板机、数控折弯机、冲压机、联合冲剪机、立式铣床、钻床、台式攻牙机、氩弧焊机、二氧化碳焊机等;设置了2条装配生产线，各类检测仪器:高精密度万用表、电子卡尺、转速仪、安规综合测试仪、dB表、振动计、专业静音室等. 2 主要产品：医用刀剪、医疗床、医用柜、医用椅、医疗用手推车、轮椅车、按摩器械、健身器材（跑步机）等.3 公司地址：福建省柘荣县砚山洋工业区 TEL：（+86）0593-6196
5、008FAX：（+86）0593-8358076 手册管理1 目的：为适用于产品的法律法规，确保本公司的产品品质，并提供完善服务，以保障客户及使用者之权益，制定本手册.2 内容：本手册主要是规定福建亿德医疗器械有限公司（以下简称亿德公司）的产品品质管理体系之运作及相关部门作业.3 范围：本手册适用亿德公司所生产的产品之品质控制.4 品质手册之制定及修订管理：41品质手册由管理者代表组织编写，总经理审批.本手册所列各章节如不符合用户要求，或已不适用现阶段管理时，由管理者代表组织修订，总经理审批.42发放：421品质手册经制定或修订后之章节，必须呈总经理批准后方为有效，文控中心负责发放，并作好相关
6、记录.422文控中心发放的品质手册必须加盖蓝色的“受控文件”章，方为有效. 5品质手册之保管： 序 号持有者持有份数备注1总经理1/2管理者代表1/3行政部1/4生产部1/5品管部1/6研发部1/7采购部1/8仓 储1/9业务部1/52除总经理核准外，任何人不得私自复制，照相或泄漏给非亿德公司人员.53质量手册由文控中心予以编号，保管，发放时要给指定持有人签收.54本手册之持有者如职务变动或离职时，应主动将本手册交回文控中心.55本手册之持有者均须妥善保管本手册，以避免遗失、体污、缺页及损坏.6质量手册之审查：61每年最少一次对其进行审查，由管理者代表负责组织审查.62质量手册经审查后，如内容
7、有所变更时，则依4.1、4.2项进行修订与发放. 7版本的控制 71本次手册发行为初版，质量手册和程序文件的版本全部为A0版本，生效日期为2013年06月10日.颁 布 令为适应市场经济发展的需要，使本公司的产品和服务质量满足顾客的要求和期望，质量管理体系能符合国际标准要求，管理者代表组织有关部门依据ISO90012008/ISO 134852003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准，结合本公司的实际情况编制了本【质量手册】，经总经理批准，现予颁布实施.本公司认定为顾客提供优质产品和精诚的服务是企业永恒的主题，是企业的生命线.为保证公司质量管理体系的持续有效，实现公司的持续改进，公
8、司决定依据ISO90012008对各类产品完善现有的质量管理体系，同时对医疗器械类产品产品按ISO 134852003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准建立医疗器械产品质量管理体系;本公司承诺本质量手册遵循了ISO 90012008、ISO 134852003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令国际标准的要求，它是用以统一、协调全公司的质量管理和质量保证活动的纲领性文件，本手册亦可作为对外提供质量保证和第三方审核使用.本手册适用于本公司生产的所有产品生产和服务的质量管理.亦可作为其他产品和研发新产品的质量管理规范.本手册从颁发之日起实施，请全公司各部门、全体员工认真学习，并严
9、格按手册规定的内容贯彻执行. 总 经 理： 日 期：2013 年06月10日手册删减说明由于本公司生产的各种健身器材产品及医疗器械产品本身特性，以下条款不适合本手册:7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 本公司生产的常规产品不适合无菌要求7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 本公司生产的常规产品不适合无菌要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求此 本公司产品为非植入性产品8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 本公司产品为非植入性产品.公司组织架构质量方针及质量目标一、 品质方针：优质、创新，为顾客提供满意的产品和服务！品质承诺：亿德公司全体
10、员工齐心协力，制造客户满意之产品，不断进取、不断完善本公司质量体系、保证产品品质.品质目标：a) 成品一次交验合格率达到95%，以后三年内每年递增1%;b) 顾客满意度达到90%，以后三年内每年递增2%;二、 品质方针和质量目标的管理控制：1 公司应对品质方针进行定期评审，确保其持续适用性.2 公司的质量目标紧紧围绕顾客需求和公司品质方针而展开.3 各部门对本部的质量目标负直接责任.质量目标的实现情况将在管理评审中作出评价.4 根据公司质量目标，由行政部责组织各部门的质量目标分解，编制质量目标分解表，经管理者代表审核，总经理批准后实施.5 行政部对质量目标的完成情况进行检查，并编制质量目标完成
11、情况统计表.6 公司将不断地对质量目标的持续适宜性进行评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外部环境（包括顾客、法律法规、标准的变化等）的变化.具体执行管理评审控制程序. 质量管理体系要求本手册所述内容同ISO13485：2003、ISO9001：2008、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准条款呈一一对应关系，对ISO13485标准条款中不同于ISO9001：2008的部份，本手册有专门规定，因此本手册的编写同时满足ISO13485：2003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令的要求及ISO9001：2008的要求，可以为本公司开展质量管理、质量检验、质量控制、质量保证活动提
12、供指导.1.范围 1.1 总则本质量手册依据9001:2008和ISO13485:2003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准指令要求，结合公司实际，对公司的质量管理体系的要求做出规定，以达到以下目的：1.1.1证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关服务法律法规要求的产品.1.1.2 用于认证公司和相关方（客户、政府监督部门等）评定本公司的质量管理体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力.1.1.3 用于本公司内部理顺管理流程,加强质量工作管理,确保产品质量稳定的目的.1.2应用.本手册引用标准适用的产品范围： ISO19001:2008标准要求:适用于本公司所有
13、产品的质量管理;ISO13485：2003标准仅适用于本公司提供的医疗器械产品; 欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令适用于带有CE标识的医疗器械产品.2引用标准：本手册引用下述标准：;2.1 ISO9001:2008质量管理体系 要求;2.2 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求;2.3欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令.3. 术语和定义 3.1 医疗器械:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品.这些目的是:-疾病的诊断、预防、监护、治
14、疗或者缓解; -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;-解剖或生理过程的研究、替代或者调节;-支持或维持生命;-妊娠控制; -医疗器械的消毒;-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.3.2 忠告性通知:在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施.医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织,或医疗器械的销毁3.3 顾客抱怨:任何以书面、口头、电讯的方式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存
15、在不足的行为.3.4 标记:书写、印刷或图示物标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或随附医疗器械.3.5 质量:一组固有特性满足要求的程度.3.6 顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受;3.7 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系;3.8 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向.3.9 质量目标:在质量方面所追求的目的.3.10 质量改进:质量管理的一部份,致立于增强满足质量要求的能力;3.11 持续改进:增强满足要求的能力的循环活动;3.12 相关方:与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体.3.13 纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况
16、的原因所采取的措施.3.14 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施.3.15 预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施.4.质量管理体系4.1 总要求本公司按GB/T19001：2008（ISO 9001：2008）、 ISO 13485:2003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准要求，结合多年的管理经验及产品的特点，建立此文件化的质量管理体系，予以实施和保持，并持续进行改进，使公司的产品能增强顾客的满意.该体系中，公司已做好如下几方面的工作：4.1.1 明确、规范并管理质量管理体系所需的全过程4.1.2 确定各过程的顺序及其相互关系.4.1.3 确定所需
17、的准则和方法，以确保有效地运作和管理这些过程.4.1.4 确保可以提供必要的可用资源和信息，足以支持和监视这些过程4.1.5 测量、监视和分析各流程，执行必要措施，以达到策划的结果和持续不断改进.4.1.6实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的有效性及改进.本公司部件的表面（喷油/喷粉）、属于外包过程, 对外包过程的管理依采购控制程序进行管理,本公司对外包产品的最终质量负责.4.2 文件要求4.2.1 总则公司管理者代表负责组织对公司质量体系进行策划,公司工程部负责对产品加工过程进行工艺策划,公司品质部负责对产品检验过程进行策划,并将策划的结果形成相关的质量体系文件,这些文件
18、包括：1 一级文件: 质量手册2 二级文件: 质量体系程序文件3 三级文件: 产品标准,技术/工程资料,作业文件，检测文件，客供文件等.4 四级文件: 质量记录表格5 与医疗器械产品有关的国家或地区法规规定的其他文件要求质量手册是公司在质量管理方面的最高级文件，它阐明了公司在质量管理方面的总体要求及其它管理要求，是对程序文件的高度概括,是全公司质量管理工作的纲领.质量体系程序文件是根据ISO9001：2008、ISO13485:2003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令等文件要求而建立的文件，主要用于规定各过程的质量管理要求，实施的部门及协助部门的职责，作业方法，工作联系渠道，记录要求
19、等的一类跨部门文件，是ISO9001：2008/ ISO13485:2003/93/42/EEC各条款要求在本公司运作过程中的体现.产品标准、技术/工程文件、作业文件等是明确规定了为达到产品质量要求或某一管理要求所需实施的与产品生产及服务和活动过程有关的控制活动、作业过程和方法等一类文件，是部门操作类文件.表格是支持二、三阶文件，为达到记录的目的而设计的一类文件,主要作为实施过程中客观证据提供及实现追溯性要求的证明文件.公司管理代表负责指定人员收集与产品有关的法律法规要求及相关文件,并确认这些文件的适用范围及对其进行管理.公司文件控制中心负责保留各种产品的产品标准及技术文档、工艺检测文件等,并
20、为这些文件建立清单及标识,有效管理这些文件.针对医疗器械,由工程部负责对每一型号/类型建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程，可能包括的文件有:-技术文件资料清单.-引用的技术标准及外来文件;-风险分析文件;-按医疗器械产品编制的产品标准、标签样式及说明书;-工艺文件.-检验文件. -其它必须的技术文件等.4.2.2 质量手册公司管理代表负责根据质量管理体系的策划结果及过程管理要求,编制本公司质量手册.质量手册经总经理批准后实施.质量手册的内容应包括:1. 公司的质量方针和质量目标; 2公司的组织机构和各部门的职责、权限; 3质量管理
21、体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性; 4为实施质量管理体系所引用的程序文件概述及对过程之间相互作用的描述; 5有关定期评审，修改和控制质量手册的管理要求; 6质量职能的总体分配.4.2.3 文件控制公司文控中心管理人员负责对质量管理体系文件及与产品有关的文件、外来文件的管理.公司制定有文件和资料控制程序,以对这些文件进行控制. 这些控制包括对文件的编写、批准权限的规定，文件的编号与版次更新规定，文件的保留、存档、补发，过期文件销毁规定，文件的日常管理，外来文件的管理等内容，通过控制以达到： 1.与质量管理体系有关的文件在发布前都得到有关授权人仕的批准.2.这些文件可以满足公司质
22、量管理体系方面的要求，并在文件发布前对其适宜性经过评审.3. 文件的更改得到有效控制及有效标识文件的更改状态.4.对外来文件，包括客供的文件资料，都得到有效的管理.5.有效的预防作废文件的使用，并确保使用现场的文件清晰易于识别.6.对为其它用途需要保留的作废文件,有进版次控制的要求.7.文件的适宜性在规定的时间间隔内得到评审.8.对与医疗器械相关的作废的文件原稿,由文件控制中心负责保存,有寿命期限规定的产品的文件保存期限为产品有效期加2年，产品有效期加2年不足5年时按5年保存;无寿命期限规定的产品的文件保存期限为5年.从使用现场收回的作废文件加盖作废印章后可以进行重复使用,有法律法规要求的,按
23、相关的法律法规要求执行.9. 对以电脑文档形式保存的文件,应由文件管理人员指明路径并加以备份.10.对记录表格应作为文件管理的一种特殊形式,按记录控制程序进行管理.有寿命期限规定的产品相关记录保存期限为产品有效期加2年，产品有效期加2年不足5年时按5年保存;无寿命期限规定的产品相关记录保存期限为5年. 11.与医疗器械有关的受控文件,其修改时应由批准人员批准方可发行.4.2.4 记录控制公司制订记录控制程序管理体系中的质量记录.程序中规定了公司质量管理体系中产生的质量记录的标识、检索、贮存、保护、保存期限和作废处置的管理办法和内容，以便质量记录保持清晰，易于识别和检索.与医疗器械有关的质量记录
24、,包括合同/订单记录,生产记录,品质检验记录,领料/出货记录,客户投诉记录等,其保存时间应按4.2.3中的规定执行. 参考的质量体系程序文件: 文件控制程序 记录控制程序5管理职责 5.1 管理承诺为证实建立和实施质量管理体系及为改进质量管理体系有效性的承诺提供依据，公司最高管理层应做如下安排： 1 向全公司员工传达满足顾客要求和与医疗器械相关的法律、法规要求的重要性,尤其是性能与安全上的重要性,提高全体员工的质量意识:2 总经理应不断加强自身质量意识，清楚了解持续满足顾客要求,让顾客满意是一个组织最基本的要求.3 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识密切相关. 4 总经理应责
25、成管理代表及公司其它相关职能部门采取培训，会议、内部文件等方式使全体员工树立质量意识，都能认识到满足顾客要求和与医疗器械相关的法律法规要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工对质量的认识，使他们积极参与到与提高产品质量有关的活动上來. 5 总经理应确定公司的组织结构及各部门、人员的职责权限，并根据不断变化的产品和市场需求对组织结构加以调整. 6 总经理负责批准公司的质量方针和质量目标，并责成相关部门对质量目标进行分解，使公司所有部门和员工都能够为达到公司的质量目标尽职，尽责，尽力. 7 任命管理代表，负责质量管理体系的体系建立和保持的具体事谊. 8 组织管理评审及批准管理评审结果报告. 9
26、确保为产品实现所需资源的获取.5.2 以顾客为关注的焦点5.2.1 公司依存于顾客，因此，公司需要理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，达到顾客满意.5.2.2公司最高管理者以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为具体要求并予以满足.5.2.3公司通过以下过程识别顾客要求并予以满足：1）了解顾客要求并对顾客要求进行评审.2）将顾客要求通过技术文件、工艺卡、检验规范等产品策划过程，有效地转化为公司 内部要求.3) 对相关人员提供培训，确保这些人员的能力满足要求及使顾客的要求得以有效实施.4）在产品生产过程中与顾客沟通，进一步了解顾客要求并修订相应规范.5）对顾客满意度进行测量
27、，分析顾客不满意的原因，改进质量管理体系及产品实现过程，制定或修改相应的管理规范或产品工艺文件并予以实施，直至顾客完全满意. 6) 通过与顾客的沟通,建立反馈控制系统，从而及时将质量问题的早期报警予以解决. 5.2.4 通过以上措施的实施,确保顾客对本公司所提供产品及服务的满意,建立并保持客户对公司的满意度、信誉度、美誉度,培养客户的忠诚度.5.3 质量方针:公司最高管理层负责制定质量方针，在制定质量方针时考虑如下要求：5.3.1 与公司的经营宗旨相适应.5.3.2 满足顾客要求及与医疗器械相关的法律法规要求，改进质量管理体系的有效性. 5.3.3 为制定和评审质量目标提供依据. 5.3.4
28、公司在质量方针发布后定期组织全体员工培训，保证所有员工能够理解其含义. 5.3.5 在管理评审活动中评审质量方针的适宜性.公司质量方针具体内容见本手册 “品质方针及目标”部份.5.4 策划5.4.1 质量目标 1）公司整体的质量目标已在本手册质量目标部份描述; 2）公司各相关部门须按照质量手册中总体质量目标的要求,将其分解到部门目标中,由管理代表负责汇总年度质量目标达成状况,并在每年的管理评理予以通报. 3) 对质量目标的考核结果将作为公司进行质量管理体系改进的依据之一并由管理代表将其纳入公司管理评审会议议程.4) .未达到目标考核要求的部门,须在上报目标考核结果时同时说明原因,必要时管理代表
29、负责与其一起进行原因分析,制定相关的纠正和预防措施予以落实,5) 在制定质量考核目标时,应注意以下各点: 在质量方针要求的基础上进行展开,体现公司经营方针、目标的要求; 考虑到行业的特点及公司过往的经营业绩; 目标值的选取应可用即定的方法进行统计和测量;5.4.2 质量管理体系策划1) 公司最高管理者根据ISO13485:2003、ISO9001:2008、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令、标准条款要求结合本公司实际,组织相关人员对质量管理体系进行策划，以满足质量方针的要求.2) 对质量管理体系进行策划时，需考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整性.3)
30、在下述情况下，应考虑实施质量策划： 按照质量管理体系标准建立，实施、維护并改进质量管理体系. 公司的质量方针，质量目标，组织机构发生重大变化. 公司的资源配置，市场情况发生重大变化. 现有质量体系文件未能涵盖的特殊事项.4) 公司总经理指定管理代表组织对质量管理体系进行整体策划及实施，以达成公司的质量目标： 确定与公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的剪裁及充分理由. 确定为满足质量目标要求而建立的过程中需投入的资源. 不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的改进要求. 应对公司相关的组织机构，体系文件，过
31、程，资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性.5) 公司工程部/品质部负责对产品的实现过程进行策划,当涉及产品的设计部份时,由公司总经理与外部相关机构联络,确定需外发设计的内容及相关事宜,明确设计过程，工程部负责与外发设计单位之间的工作接口,工程部负责与外发设计单位进行资料交接及审核,建立产品技术档案.6) 公司工程部负责产品工艺流程及作业指导书的编制,公司品质部负责根据产品技术规范/产品标准的要求,编制检验作业指导书,以确保产品实现过程.7) 对质量管理体系和产品实现过程的结果将形成不同层级的文件,并经批准后按公司受控文件要求予以执行
32、8) 管理代表负责对策划结果的适应性组织进行定期评审,以对不适应的策划及时修正. 9) 工程部/品质部对产品策划文件的适应性进行评审,并及时根据修改要求作出修正.5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责与权限公司组织机构下的各部门/各类人员的职责与权限如下: 公司总经理:-全面领导公司的各项工作，向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求及相关产品标准要求的重要性,不断提高员工的质量意识;-负责提出培训要求，确保公司全体员工满足顾客和法律法规要求意识的形成.-负责组织质量管理体系的策划，批准公司质量方針、质量目标及质量管理体系文件;-负责确定公司组织机构及部门、人员的质量职责.-负责管理代
33、表的任命. 管理者代表-负责本公司质量管理体系的建立、实施、保持和维护;-向公司总经理汇报公司质量管理体系及产品质量情况;-负责与公司客户及政府部门等质量管理体系及产品质量情况的沟通;-负责组织依据标准要求对体系进行策划;-负责内审组织;-负责协助总经理进行管理评审;-协助总经理进行员工质量意识及满足顾客、法律法规要求意识的形成;-总经理临时安排的工作;-公司各部门纠正/预防措施之跟进;-公司方针目标考核的组织; -公司客户投诉/退货处理跟进. 采购部： -新产品打样的结果跟进; -负责组织对新供应商的选择和评审;-负责对供应商的供货业绩进行统计汇总及定期评价;-负责采购单据的下达;-负责供应
34、商资料及采购资料的管理;-负责对重要采购物料的批次进行登记管理;-负责不良物料与供应商的联络及处理过程跟进;-负责与本部门有关的质量记录保存;研发部-产品的设计开发工作;-产品风险分析、评估;-负责产品材料清单的确认;-负责产品工艺流程确认及作业文件/产品技术文件等的编写;-新产品的打样;-生产线技术问题处理;-产品包装材料、产品标签、说明书等编制;-产品注册联络及跟进. -负责安规认证事项与相关方的联络及技术文件的编制组织;-负责与本部门有关的质量记录保存; -提出与本部门有关的程序文件的修改意见;-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施;-负责与本部门人员有关的培训需求及人员资格要求的提出
35、;- 生产工艺流程的确定及作业文件编制. 生产部: -生产批次管理及生产任务的落实; -生产进度完成情况统计及上报; -机器设备的维护和保养; -生产线员工管理 -生产环境控制及生产现场管理;-生产现场物料管理;-生产现场产成品标识;-负责与本部门有关的质量记录保存;-提出与本部门有关的程序文件的修改意见;-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施;-负责与本部门人员有关的培训需求及人员资格要求的提出. 品管部 -检验文件编制; -来料、生产过程、成品检验和试验; -不良品处理;-客户投诉的回复及处理跟进; -客户投诉内部处理及跟进;- 负责与本部门有关的质量记录保存;-提出与本部门有关的程序文
36、件的修改意见;-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施.-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求;-专职检验员负责医疗器械产品品质检验. 资材部 -负责原材料、零部件的接收及入库; -负责物料入仓后的建帐登记、分区摆放、入仓标识、贮存环境控制等管理工作; -负责生产物料的发放; -负责库存物料的盘点; -负责成品出库及出库后客户交收跟进; -负责建立出货跟踪记录;-负责库存品的维护; -负责与本部门有关的质量记录保存; -提出与本部门有关的程序文件的修改意见;-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施.-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求.行政部-工商/税务等政府部门联络
37、; -负责公司人力资源规划、人员能力资格需求制定; -负责制定公司人事管理规章制度; -负责人员的招聘、入职联络、人员档案管理、员工考勤管理、人事行政管理等工作 -负责培训计划的制定及实施;-负责对培训效果的考核;-负责与本部门有关的质量记录保存;-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求; 文控中心-负责公司质量管理体系文件的编号、归档、分发、作废回收等;-负责与产品有关的技术、工艺、检验文件的发放登记及原稿保存等;-负责外来文件的建档登记及保存、借阅等管理;-负责质量记录表格的管理.-负责作废文件原稿的归档、标识管理;-负责相关文件的综合管理工作;-负责与本部门有关的质量记录保存;
38、 -提出与本部门有关的程序文件的修改意见;-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施.-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求. 公司各部门主管以上管理人员-确定与本部门相关的工作流程. -参与质量管理体系文件的评审及修改意见提出.-确保本公司质量管理体系文件及产品作业文件在本部门内得到执行;-批准与本部门相关的作业文件.-确定本部门下各类人员的职责及权限.-培训本部门相关人员，使其明确本公司质量管理体系文件要求.-就本部门不符合质量管理体系及产品质量情况组织纠正及预防.-确定并提出本部门的人力资源需求及设备、设施需求.-负责本部门的人员日常管理，并对其工作绩效进行考核.-负责本部门记
39、录的审核批准. 公司全体员工 -了解公司质量方针和质量目标.-了解本公司质量/环境管理体系负责人.-熟悉作业文件要求并按作业文件要求规范操作.-服从上司管理人员的工作安排.-自觉参加公司组织的各种培训活动并清楚了解培训内容.-协助QC检验人员工作.-自觉对其操作设备/设施进行维护保养并作好记录.-及时反映生产制程中的异常现像.-按规定填写相关记录并提交管理人员审核;-对生产过程中的异常及时反馈相关管理人员.5.5.2 管理者代表公司总经理在公司管理层内指定一名成员作为本公司质量管理代表,管理代表以任命书的方式进行公布,管理代表职责详见本手册“管理代表任命书”部份.管理代表在质量管理体系中的职责
40、如下: a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识. 5.5.3内部沟通 5.5.3.1 总经理将确保在公司内部建立适当的沟通过程，使与质量管理体系有关的过程和活动的信息在公司不同层次和职能之间得到及时的沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果.5.5.3.2沟通的内容：与满足顾客和法规要求、实现质量目标以及质量管理体系有效性有关的内容.5.5.3.3 沟通的对象：指不同的层次和职能之间，不同的职能部门之间，建立纵向和横向联系.5.5.3.4主要的沟通方式a) 会议
41、通过生产协调会、部门内部会议等工作会议进行部门之间、部门之内信息沟通，部署、协调工作，处理遇到的问题.b) 文件联系根据本公司质量管理体系文件的规定，各不同部门、不同岗位之间直接用文件形式传递质量管理体系过程中的信息，如生产指令、计划、申请单、通知单、审核报告等.c) 公告栏本公司的质量目标、质量统计资料、工作安排、质量奖惩信息等可通过公告栏发布.d) 当面沟通、电话、传真沟通上、下级之间，部门之间均可采用，重要的沟通应作书面记录.e) 其他方式，如局域网等电子媒体.5.5.3.5 管理代表负责监督、协调内部沟通的过程.各级部门、各岗位人员应确保：沟通信息的及时、准确，当发生紧急的信息时，可采用电话、传真等方式紧急沟通.5.6 管理评审 5.6.1 总则公司制定有文件化的管理评审程序以对建立的ISO9001：2008/ISO13485:2003质量体系的持续适宜性、充分性和有效性作出评价.管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次(间隔不超过12个月)，管理评审会议在每年内
