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1、第二章医疗器械产品注册,第一节 医疗器械注册管理概述,一、医疗器械产品注册管理： 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。,2.医疗器械注册申请人,注册申请人：指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械批准证明文件的机构。,医疗器械注册管理办法2004年5月28日审议通过，自2004年8月9日起施行。,一、医疗器械注册管理,国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品
2、药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。,境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期 年。,4,医疗器械注册号的编排方式：,()1(食)药监械（2）字3 第456 号：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，
3、仅为省、自治区、直辖市的简称）；,2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号,国食药监械（许）字2003第2400013号 黑食药监械（准）字2005第2260020号 赣食药监械（准）字2008第1260160号 苏镇药管械（准）字2002第1560012号国食药监械（准）字2005第2300620号 国药管械（进）字2001第2130005号,一起来判断,第二节 医疗器械产品注册流程,一、医疗器械注册申请与审批,医疗器械注册申请与审批程序P22-2
4、9,形式审查实质性审查,注册申请,实质性审查期限,设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。,对于时间期限的其他规定,（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。
5、生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。,二类医疗器械首次注册流程,医疗器械的重新注册，是指依照法定程序，对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械，进行安全性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使用的许可。,二、医疗器械重新注册,医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。,需要进行重新注册的情形,其他需要重新注册的情形
6、,医疗器械注册证书有效期届满，企业需提前6个月申请到期重新注册。,医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业需在6个月内按新类别到相应药监部门申请重新注册。,三、不予重新注册的情形,未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；按照医疗器械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的,案例一,最近，某市药监局在对某医药公司检查时，发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为YY 0331-2002，生产日期为2008年3月，产品在2005年注册，注册证在有效期内，现行标准应当是YY 0331-200
7、6，且该产品标准变化对产品内在质量要求变化不大。问题：该医药公司库存的产品是否能上市销售？如不能，为什么？法律依据是什么？,分析：,本案最根本的依据是医疗器械注册管理办法关于“产品标准改变必须变更重新注册”、“未经重新注册而销售产品的按无注册证处罚”的规定。,行政许可法第8条：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”只有“当行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。”,结论：,综上所述，不能认定某医药公司经营的医用脱脂纱
8、布产品注册证无效，对其作出任何处罚都是不适当的。,四、医械注册证书的变更与补办,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（1）生产企业实体不变，企业名称改变；（2）生产企业注册地址改变；（3）生产地址的文字性改变；,（4）产品名称、商品名称的文字性改变；（5）型号、规格的文字性改变；（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（7）代理人改变；（8）售后服务机构改变,原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。,第三节 医疗器械生产标准,一、医疗器械标准管理,国家标准行业标准注册产品标准,1、国家标准
9、,1 通用性2 基础性 国家质量技术监督检验总局 国家食品药品监督管理局,发布,1.1 医疗器械行业的国家标准分类,医疗器械国家标准分为： GB GB/T GB/Z,国家标准指导性技术文件,推荐性国家标准,强制性国家标准,国家标准的年限一般为5年，过了年限后，国家标准就要被修订或重新制定。,1.2 其他行业的国家标准,JJF JJG GHZB GWPB GBn GBJ GJB,国家计量技术规范,国家计量检定规程,国家环境质量标准,国家污染物排放标准,国家内部标准（有效的很少）,工程建设国家标准（现在已不用）,国家军用标准,2、行业标准,医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编号、发布。
10、,YYYY/T,全国范围内有效, 当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。,医药行业标准,2.1 其他行业的行业标准,WS ZY YC WH SJ JB BB,卫生行业标准,中医药行业标准,烟草行业标准,文化行业标准,电子行业标准,机械行业标准,包装行业标准,3、注册产品标准,注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准的要求应不低于国标或行标。,3.1 注册产品标准号,产品有专项的国家、行业标准的，企业严格执行国家、行业标准；也可不再制定注册产品标准；产品无专
11、项国家、行业标准的，企业必须制定注册产品标准，并执行国家、行业标准中的通用标准。,4、国家标准、行业标准和注册产品标准的关系,医疗器械标准管理办法,医疗器械标准管理办法(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过本办法自2002年5月1日起施行,二、标准工作的管理机构和职能,国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会各医疗器械专业标准化技术委员会省级药品监督管理部门 设区的市级药品监督管理部门,三、标准的制定和审核,国家标准和行业标准的制定和审核流程,四、注册产品标准编制,制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交标准编制说明和注册产品标准文本,第四节 医疗器械临
12、床研究,医疗器械临床试验规定,医疗器械临床试验规定（局令第5号）于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行,医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。,1、医疗器械的临床试验概念,医疗器械临床试用：医疗器械临床验证：,是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。,是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。,2
13、、医疗器械的临床试验条件,国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。,生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。,t课件,45,重点回顾,医疗器械行业使用的标准种类？,医疗器械注册证书重新注册与变更的区别？,医疗器械临床试验的分类？,3、临床适用范围,医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。,受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物
14、试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。,4、动物试验,5、临床试验审批机构,省级食品药品监督管理部门：国家食品药品监督管理部门：,第二类,第三类,6、医疗器械的临床试验规定,临床试验资料： 临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告受试者权益： 知情同意书医疗器械临床试验规定,6.1 临床试验资料,医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。,受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出 因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。如实记录
15、受试产品的副作用及不良事件，并及时分别向省药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；,6.2 受试者权益,临床试验实施者向医疗机构免费提供受试产品； 临床试验实施者向医疗机构提供担保；临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。 临床试验资料保密义务,6.3医疗器械临床试验相关规定,第五节 医疗器械检测,1、医疗器械注册检验,第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。,t课件,55,检测依据,国家标准；行业标准；企业提供的注册产品标准
16、；,同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。 同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。,2、豁免注册检验的情形,申请第二类、第三类医疗器械注册，共6种申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册 ，共5种,申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测 ：,（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注
17、册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；,（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）
18、药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。,3、进口医疗器械的注册,进口医疗器械注册程序：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。,检测项目,安全性能指标，为必检项目；重要性能指标，为必检项目；一般性能指标，为选项检验项目。已在我国境内接受过上述项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。,第六节 医疗器械说明书、标签、
19、包装管理,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自2004年7月8日起施行,医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。,1、医疗器械说明书、标签、包装的定义,1、医疗器械说明书、标签、包装的定义,包装标识物：在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。包装(pa
20、ckage) 内包装：消毒纸、塑料袋等 外包装：硬纸包装、木制 包装、金属包装等,2、说明书的管理规定,1.要求：包含基本科学信息，文字必须规范、准确、简练、通顺 医疗器械说明书应当包括：产品安装说明及技术图、线路图；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求。2.印制: 必须按照统一格式，其内容必须与国家食品与国家药品监督管理局批准的说明书一致，不得超过SFDA批准的说明书所限定的内容,医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产
21、品特性相一致。 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。,包装和标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“最高技术”、“最先进”、“最佳”、 “保险公司质量保险”、“公费报销”、说明治愈率或有效率等,3、医疗器械商品名称的管理规定,医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。,产品名称、型号、规格；生
22、产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。,4、医疗器械标签、包装标识,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容,产品使用可能带来的副作用；产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；,5、 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号,生物风险,经过环氧乙烷灭菌,切勿再次使用,温度上限,防止热源和辐射源,易碎,本章重点内容,理解并应用,理解并熟记,理解并熟记,了解,作业,案例2-1,Thank You !,重点回顾,医疗器械行业的标准类别？,医疗器械注册产品标准的编写规范？,重点回顾,需要进行医械注册证书变更的情形？,医械注册证书重新注册与变更的区别？,重点回顾,医疗器械临床试用与临床验证的区别？,
