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1、1,隔离系统在半加塞设备中的应用,曾凡云 二O一一年四月九日,2,胶塞无菌上料,新版cGMP附录一： 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配式连接的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区域的环境状态。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 第十三条：无菌药品的生产操作环境可参照表格中的实例进行选择，详见下表。,3,胶塞无菌上料,4,胶塞无菌上料,常见隔离系统 RABS：Restrictive access barrier systems,限制通道的屏障系统。 RABS可
2、分为主动式（Active）和被动式（Passive) C-RABS：Closed- restrictive access barrier systems,密闭式限制通道的屏障系统。 ISOLATOR：隔离装置。,5,胶塞无菌上料,传统无菌室,6,胶塞无菌上料,被动式RABS,7,胶塞无菌上料,主动式RBAS,8,胶塞无菌上料,封闭式CRABS,9,胶塞无菌上料,Isolator,10,胶塞无菌上料,几种隔离系统的区别,11,胶塞无菌上料,传统隔离系统与无菌隔离系统的比较,12,胶塞无菌上料,胶塞无菌上料与传输方案一1.采用胶塞桶在缓冲区无菌传输对接，即：胶塞清洗后采用已经灭菌的316L不锈钢胶
3、塞桶，在百级层流保护下的胶塞清洗机出料口装好胶塞。2.灭菌后胶塞桶用百级层流小车运输至灌装加塞机旁，在位于A级胶塞缓冲区内打开胶塞桶盖后，进入A级区。3.在A级区用RABS手套把胶塞加到灌装加塞机的胶塞加料斗内。,13,胶塞无菌上料,胶塞无菌上料与传输方案一,百级层流小车,14,胶塞无菌上料,胶塞无菌上料与传输方案二1.采用输送机无菌传输对接，即：一台可正反转运行的输瓶机，用于传输316L材料的不锈钢桶。2.不锈钢桶在A级区的胶塞清洗机接料口装好胶塞，之后输瓶机把胶塞桶传至灌装加塞机旁，再用RABS手套把胶塞放至理塞斗内。3.完成加塞后，不锈钢桶再反转运行至胶塞清洗机旁，这样循环反复进行。,1
4、5,胶塞无菌上料,胶塞无菌上料与传输方案三1.采用呼吸袋与缓冲区传输对接，即：胶塞清洗后使用蒸汽呼吸袋包装，然后在蒸汽灭菌机内灭菌。2.灭菌后胶塞呼吸袋用层流小车运至灌装加塞机旁，在位于A级胶塞缓冲区内去外包装后进入A级区。3.在A级区用RABS手套开内包装，之后加到灌装加塞机的胶塞加料斗内。,16,胶塞无菌上料,胶塞无菌上料与传输方案四1.采用无菌管道对接方式实现胶塞的无菌上塞。2.胶塞清洗机出料口位置与灌装加塞机加料斗具有明显的高度差（与水平角度成30度以上），保证胶塞顺利下滑到加料斗内。3.对接的管道能CIP和SIP，即：在线清洗和在线消毒。,A级,加料斗,17,胶塞无菌上料,胶塞无菌上
5、料与传输方案五1.利用RTP无菌传递原理，采用一次性呼吸袋无菌上料与传输。2.一次性呼吸袋两边均带阀，一端与胶塞清洗机阀无菌对接上胶塞，上胶塞后运输至灌装加塞机旁，另一端的阀无菌对接灌装加塞机的阀，之后加到灌装加塞机的胶塞加料斗内。3.带免洗胶塞的一次性呼吸袋，一端只带有阀，经蒸汽灭菌机灭菌后，然后运输至灌装加塞机，并与阀无菌对接，把胶塞加到灌装加塞机加料斗内。,18,胶塞无菌上料,胶塞无菌上料与传输方案六 利用RTP无菌传递原理实现无菌上料与对接，即：采用阀与阀的无菌对接方式实现胶塞的无菌周转与传递。如图示。,19,胶塞无菌上料,20,胶塞无菌上料,胶塞无菌上料与传输方案七 利用RTP无菌传递原理，采用提升机实现无菌上料与传输，实现胶塞的无菌周转和传递。,21,胶塞无菌上料,22,胶塞无菌上料,几种胶塞无菌对接方案成本对比,23,胶塞无菌上料,胶塞无菌对接结论,提高产品安全性,提高无菌传递安全性,提高操作人员安全性,24,感谢聆听！,
