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1、丙倍（丙酸倍氯米松气雾剂） -产品知识培训,基础知识介绍,1,产品介绍,2,哮 喘,哮喘是由嗜酸性细胞、肥大细胞和T淋巴细胞等多种炎症细胞和细胞组分参与的气道慢性炎症。其特点为发作性喉中哮鸣、呼吸困难甚则喘息不得平卧。,哮喘本质,平滑肌,上皮,肺泡隔,健康人的气道,平滑肌收缩,上皮脱落，受损,炎症，水肿,粘液，血浆渗出,哮喘病人的气道,哮喘患者的常见症状,咳嗽,喘息,呼吸困难,哮喘症状,胸闷,慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版),哮喘患者发作感受,哮喘的病因,受遗传因素和环境因素的双重影响。环境因素包括：吸入物、食物、药物、感染、运动等。,7,8,在中国，每十万个哮喘患者中有36.7位
2、哮喘患者会因哮喘死亡。,哮喘流行病学,10,哮喘病有治愈难、费用高的特点，据卫生部有关资料统计，年均每个哮喘病患者医疗费用高达3000元以上，以全国2000-2500万人次计算，如能达到10%的治疗率，我国每年的哮喘病医疗费用即超过70亿元。,市场分析,药物市场规模05-09年中国哮喘治疗,哮喘所导致的经济损失,哮喘的治疗,脱离变应原药物治疗，可分为 ：,全球哮喘防治创议（GINA),缓解性药物治标药物,扩张支气管，快速缓解支气管收缩及伴随急性症状、终止哮喘急性发作；本类药物不能从根本上消除哮喘患者气道的变应性炎症；常用药物是吸入型的短效的2受体激动剂和短效茶碱；吸入型短效2受体激动剂为控制哮
3、喘急性发作症状的首选药物。,支气管扩张药,2受体激动剂控制急性发作症状的首选药物常用药物：短效：沙丁胺醇、特布他林等。长效：福莫特罗、沙美特罗等。茶碱类常用药物：氨茶碱副作用：胃肠道症状、心血管症状等,控制性药物-治本药物,不能迅速扩张支气管，急性发作时应同时使用支气管扩张剂 症状发作与否，均需每日用药 遵循“阶梯式的治疗方案”吸入方式为首选，糖皮质激素是最强的抗炎药物,治疗前哮喘严重程度分级,缓解药物:,按需使用的速效吸入型2激动剂,控制药物:每日吸入皮质激素,控制药物:每日吸入皮质激素 每日用长效吸入型2激动剂,控制药物:每日吸入皮质激素 每日用长效吸入型2激动剂加 (如需要),当哮喘被控
4、制后即可降级治疗监测,第1级:间歇发作,第2级:轻度持续,第3级:中度持续,第4级:严重持续,降级治疗,结果: 哮喘控制,结果: 尽可能好的效果,控制药物: 无,-缓释茶碱 -白三烯 -长效吸入型2 激 动剂 -口服皮质激素,哮喘的阶梯式治疗方案, 5岁儿童哮喘治疗方案-GINA（09版）,5岁以下儿童哮喘治疗方案(口服皮质类固醇仅适用于急性重度哮喘发作，红框部分为优先选择方案)。,哮喘教育，环境控制，按需使用速效2受体激动剂,按需使用速效2受体激动剂可控制,按需使用速效2受体激动剂可部分控制,未控制或使用小剂量ICS可部分控制,控制选择,继续按需使用速效2受体激动剂,小剂量ICS,双倍小剂量
5、ICS,小剂量ICS联合白三烯调节剂,白三烯调节剂,糖皮质激素防治哮喘最有效的药物,作用机理,糖皮质激素,抑制炎症细胞的迁移和活化2受体的反应性,抑制细胞因子的生成,抑制炎症介质的释放,增强平滑肌细胞2受体的反应性,糖皮质激素吸入型分类,气雾剂：临床上常用的吸入糖皮质激素(ICS)有 3种（见下表）。粉雾剂：一般而言,使用粉雾剂比普通定量气雾剂方便,但易受潮湿环境影响，特别是碟剂；而且受吸气流速影响大，对于幼儿、严重患者不适合。包括丙酸倍氯米松、布地奈德都保、丙酸氟替卡松等。雾化溶液：经以压缩空气为动力的射流装置雾化吸入，对患者吸气配合的要求不高,起效较快，适用于哮喘急性发作时的治疗。,常用吸
6、入型糖皮质激素剂量,注：以上为每日剂量，剂量已换算。,ICS是长期治疗哮喘的首选药物。国际上推荐的每天ICS剂量见下表。我国哮喘患者所需ICS剂量比下表中推荐的剂量要小一些。,常用糖皮质激素比较,皮肤变薄和容易挫伤 - 主要见于老年病人 - 剂量 800g/天口腔鹅口疮 (2-5%病人) - 同用抗生素时更严重 - 如用储雾罐和吸药后漱口可降低发生率声音嘶哑 (5%病人),吸入糖皮质激素的副作用,气雾剂,气雾剂(aerosol)系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。,气雾剂主要通过肺部吸收，吸收
7、的速度很快，不亚于静脉注射。如异丙肾上腺素气雾剂吸入后1-2min即可起平喘作用。,肺部吸收迅速的原因主要是由于肺部吸收面积巨大。肺泡囊的数目估计达亿亿，总表面积可70-100m2，为体表面积的25倍。肺泡囊壁由单层上皮细胞构成，这些细胞紧靠着致密的毛细血管网（毛细血管总表面积约为90m2，且血流量大），细胞壁或毛细血管壁的厚度只有0.51m，药物到达肺泡囊即可迅速吸收显效 。,气雾剂的组成,抛射剂 药物与附加剂 耐压系统 阀门系统,1、药物 需进行提取精制。2、附加剂 根据药物的理化性质和临床治疗要求决定配制适宜类型的气雾剂，从而决定某些潜溶剂或附加剂的使用。,气雾剂容器必须不与药物和抛射剂
8、起作用、耐压、轻便、价廉等。,要求坚固、耐用、结构稳定；阀门材料对内容物为惰性，其加工应精密。阀门的基本功能是调节药物和抛射剂从容器中流出即控制药物的喷射剂量。,是喷射药物的动力，有时兼作药物的溶剂。,糖皮质激素静脉用药,严重急性哮喘发作时，应经静脉及时给予琥珀酸氢化可的松(4001000g/d)或者甲基泼尼松龙(80160g/d)。无糖皮质激素依赖倾向者可在短期(35 d)内停药。有激素依赖倾向者应延长给药时间，控制哮喘症状后改为口服给药，并逐步减少激素用量。,糖皮质激素口服制剂,适用于中度哮喘发作、慢性持续哮喘吸入大剂量ICS 治疗无效的患者和作为静脉应用激素治疗后的序贯治疗。一般使用半衰
9、期较短的糖皮质激素,如泼尼松、泼尼松龙或甲基泼尼松龙等。对于糖皮质激素依赖型哮喘，可采用每天或隔天清晨顿服给药的方式，以减少外源性激素对脑垂体肾上腺轴的抑制作用。泼尼松的维持剂量最好每天10 mg。,吸入与口服给药疗法的比较,基础知识介绍,1,产品介绍,2,丙 倍,【通用名】 丙酸倍氯米松气雾剂【成 分】 丙酸倍氯米松【规 格】 200揿:50g 200揿:250g,丙 倍,乙类医保目录药物哮喘最经典的治疗药物,使用和研究最为深广疗效较为可靠、局部药理活性强1 被WHO列为哮喘病全球基本药物中唯一的吸入糖皮质激素被GINA的专家组推荐为儿童哮喘治疗的第一线药物2联合用药可有效控制哮喘,丙倍适应
10、症,50g*200揿：主要用于婴儿哮喘、幼儿哮喘、儿童哮喘和吸入剂量较低的轻度成年哮喘患者的预防和维持治疗。也可用于撤药阶段。,250g*200揿：适用于成年哮喘和儿童哮喘的维持治疗，但不宜用于撤药。由于250g可大大减少每日吸入给药次数，使用方便价格低廉。,丙倍临床实验,42,丙倍临床实验,43,丙倍与辅舒酮对比,结论：采用我公司丙倍与辅舒酮治疗儿童支气管哮喘有相似的疗效，但国产药物费用明显降低，应用国产药物治疗支气管哮喘具有良好的经济效益和社会效益值得临床推广应用。,糖皮质激素与2受体激动剂联合应用可在细胞水平起到协调互补作用4，具有协同的抗炎和平喘作用，并可减少2受体耐受性的产生，显著地
11、减少ICS的用量，不会掩盖气道炎症1，尤其适合于中至重度持续哮喘患者的长期治疗。丙倍与沙丁胺醇气雾剂（如利欣平）治疗，应用丙倍疗程为16个月，沙丁胺醇在病情控制后逐渐减量停用，以后按需使用，总有效率达98，可有效控制治哮喘，尤其对儿童哮喘的疗效更佳5。,丙倍联合用药,丙倍联合用药,丙倍联合用药,结论： 轻度持续性哮喘救治时不能只用沙丁胺醇，为了防止病情恶化，每日吸入丙酸倍氯米松为最有效的治疗。 丙酸倍氯米松气雾剂与沙丁胺醇气雾剂两者联用为控制轻度持续性哮喘儿童病情的有效缓解策略。,丙倍使用方法,患者用药的操作技巧是影响 ICS在肺内沉积量的重要因素，研究显示正确使用吸入装置的肺内沉积率可达18
12、.6，使用不当仅7.2%，所以训练患者正确使用吸入装置是保证药物疗效的基本前提。,丙倍用量,当哮喘发作时，应先用其它止喘药（如硫沙沙丁胺醇气雾剂）控制症状后，再用本品，并应定时长期使用。严重：根据病情，按医生推荐剂量使用，每日用量不超过1mg。,丙倍注意事项,1、本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。2、注意避免以下诱因：花粉、尘螨、动物毛屑、真菌、气味烟雾、温湿变化、情绪变化、饮食刺激等。3、儿童（尤其6岁以下小儿）、孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。4、使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。,丙倍不良反应和禁忌症,【不良反应】 1、少数患者可出
13、现鼻、咽部干燥或烧灼感、打喷嚏、味觉及嗅觉改变以及鼻出血等。2、偶见过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤红斑、眼、面、唇以及咽喉部水肿。3、罕见眼压升高、鼻中隔穿孔。 【禁忌症】 严重高血压、糖尿病、胃十二指肠溃疡、骨质疏松症、有精神病史、癫痫病史以及青光眼患者禁用。,丙倍特点,疗效显著 局部抗炎作用强，于一般肾上腺皮质激素相比高500倍。明显改善肺功能，降低气道高反应性7。疗效持久 吸入本品后平喘作用可维持4-6小时，抑制气道的高反应性可维持30-100小时。副作用小 吸入后迅速自肺部吸收，在体内失活快，全身副作用甚微，不影响肾上腺皮质功能，在推荐剂量下不会影响儿童发育，特别适合儿童用药8,9
14、,10,11。最佳疗效 与支气管扩张剂（如沙丁胺醇气雾剂）联合使用疗效更佳，长期并用（约两年时间），可控制哮喘，尤以对儿童哮喘的疗效为佳12。起效时间 约在2-3天，连续用药10天左右，开始发挥最大作用。,丙倍 SWOT分析,S,W,O,T,Strengths,产品质量同时到达中国药典、英国药典的标准；-有效部位沉积率先进的生产技术和生产线，是国内最大，国际第五大的药用气雾剂生产企业；乙类医保目录药物； 被WHO列为哮喘病全球基本药物中唯一的吸入糖皮质激素，哮喘最经典的治疗药物；,被GINA的专家组推荐为儿童哮喘治疗的第一线药物；使用和研究最为深广、疗效较可靠、局部药理活性强； 与其他吸入糖皮
15、质激素相比，性价比高；直接作用于呼吸道，所需剂量较小，全身性不良反应较小；可本公司的沙丁联合使用，相互打开知名度、认可度；,丙倍 SWOT分析,S,W,O,T,Weaknesses,产品知名度低；自身市场基础薄弱；副作用、疗效较布地奈德、氟替卡松弱；自身产品文献或临床科研匮乏；,丙倍 SWOT分析,S,W,O,T,Opportunities,哮喘病市场潜力巨大（09年59亿，同比08年提高29%）；国内只有不足5的哮喘患者接受过规范化的治疗；在美国等市场，是哮喘治疗的主流产品,最大的竞品-舒利迭在国外有致死的报道；哮喘药品正处在一个“仿制”的时代；进口产品停产-必可酮，市场机遇增大；气雾剂在国
16、内市场占有率较低,丙倍 SWOT分析,S,W,O,T,Threats,糖皮质激素新药物的研发与上市；其他糖皮质激素的冲击舒利迭；外企在宣传中试图扭转医生的用药习惯；,FAB分析,解 惑,问1：说明书中提到“婴儿慎用，6岁以下儿童使用本品尚未有足够资料”的疑虑！答：作为糖皮质激素类药物大都会涉及到这一点但表达方式有所不同，究其原因是糖皮质激素小儿的骨骼发育、下丘脑-垂体-肾上腺轴功能紊乱及肾上腺皮质激素的分泌产生影响，影响儿童的发育。文献表明，吸入丙酸倍氯米松治疗剂量500ug/d一般不会造成下丘脑-垂体-肾上腺轴功能紊乱及抑制肾上腺皮质激素的分泌，且不随吸入时间的延长而产生累计抑制效应；长期吸
17、入丙酸倍氯米松,解 惑,0.4毫克d，无明显副作用出现，且对哮喘儿童骨密度无明显影响13 。也有临床报告指出，吸入丙酸倍氯米松治疗婴幼儿哮喘，患儿的发作次数、咳嗽喘息天数、急诊次数、住院天数、治疗费用、家长停工，与应用-受体激动剂及使用抗生素相比均有所减少，提示丙酸倍氯米松气雾剂治疗婴幼儿哮喘效果确切，无明显副作用。,解 惑,问2：丙酸倍氯米松气雾剂与舒利迭相比优势在什么？答：丙酸倍氯米松是目前哮喘治疗使用最广泛的糖皮质激素，与舒利迭相比，除了性价比的优势以外，丙酸倍氯米松气雾剂应用于2级及2级以上的哮喘的患者，而舒利迭适合严重的哮喘患者（3级及3级以上），丙酸倍氯米松气雾剂的适用范围更广；丙
18、酸倍氯米松是唯一在体内代谢后活性增强的糖皮质激素，且代谢后明显地延长其抗炎活性和作用时间，不容易在体内造成蓄积。,剂型优势,参考文献,1 钟南山主编支气管哮喘基础与临床北京：人民卫生出版社，2006，818.2 徐哲，陈华英，等吸入型糖皮质激素治疗儿童哮喘有效性与安全性的临床研究中国当代儿科杂志，2005，7（1）：47-49.3于延芳,侯新华,卢艳青.药物治疗儿童支气管哮喘64例疗效观察及经济学分析.2012，4(03):265-267;4徐胜祁沙普尔和贝可乐联合应用防治儿童哮喘46例观察J现代医药卫生，2005，17(21)：17.5 The Global Strategy for Ast
19、hma Management and Prevention, NHLBI/WHO Workshop Report.6Fernando D Martinez, Vernon M Chinchilli。Use of beclomethasone dipropionate as rescue treatment for children with mild persistent asthma (TREXA): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial。2011; 377: 65057,参考文献,7 国外医学内科学分册 1990, 12-
20、168魏欣，董占军，吴茵.鼻用皮质类固醇激素的药理及其临床应用进展. 中国药房. 2008，19（29）：2303-2304.9Szefler SJ.Pharmacokinetics of intranasal corticosterolds.J AllergyClin immunol.2001; 108:S26-S31.10Daivd T.J., Arch. Dis. Child, 1987, 862-876.11Luksza A.R., Re. and Cli. Forums, 1986, 8-7912Profile, Reations, 25 Aug, 1984.13张兰珍.吸入二丙酸倍氯米松气雾剂治疗小儿哮喘对骨密度影响的研究J. 小儿急救医学.2004.11(2):89-91.,中英文对照,
