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1、项目风险管理在扩建生产线项目中的应用 Project Risk Management in the expansion of production line project专 业 准考证号 姓 名 指导教师 2年04月08日1. 课题名称：项目风险管理在扩建生产线项目中的应用2. 题目类型：论文 题目来源：自拟3. 论文的主要内容，主要技术指标及基本要求主要内容：本课题将围绕项目管理和项目风险管理基本理论等相关内容，应用所学的管理类的知识，结合现代项目管理的理念；结合实际案例逐步展开深入讨论，并分析两者之间的相互关系以及影响。在现有情况基础上，于理论层面相应地提出一定的意见、建议和改进措施。基
2、本要求：要求对研究对象进行深入调查，于理论层面相应地提出一定的意见、建议和改进措施，要求内容充实、具体，重点突出。论点明确，论据充分，立意新颖。4. 论文的软、硬件环境1 徐莉等编著，项目管理，武汉大学出版利，2003年。2 任春来，王振雨等编著，项目管理，经济管理出版，2004年。3 白锋编著，项目的风险管理决策与保险研究，天津大学管理学院，1996。4 沈建明，王汉功编著，项目风险管理，机械工业出版社。2007.10。5 郭仲伟编著,风险分析与决策，机械工业出版社，1987。6 于九如编著，投资项目风险分析，机械工业出版社，1999 。；7 杭建平编著，投资项目风险管理问题价值工程，199
3、9。8 白思俊、成虎编著，项目管理案例教程，机械工业出版社。2008.6。；9 陈立文编著，项目投资风险全过程管理基建优化，1997，1。10 戚安邦，项目管理学，南开大学出版社，2003。11 张青晖，沙基昌编著，风险分析综述系统工程与电子技术，1996。12 (美)美国项目管理协会编著，卢有杰，王勇译，项目管理知识体系指南，北京电子工出版社，2004年。13 Dennis Lock主编，李金海译，项目管理，南开大学出版，2005年。学生姓名 专 业 指 导 教 师 审 批 人 任务下达日期 全部完成日期 24.8 摘 要随着市场经济的发展，行业竞争越来越白热化，形成了大鱼吃小鱼，快鱼吃慢鱼
4、的竞争格局。物竞天择，适者生存，要生存，就要争取发展的先机。故此，扩大规模、提高工艺水平是现代中药材加工企业生存发展的需要。本文运用项目风险管理的基本理论，选择中药提取、制剂GMP生产线扩建项目为案例研究对象，在扩建项目研究的基础上，结合中药提取、制剂GMP项目内外部环境及自身的特点，利用风险识别、风险评估等方法，从投资决策阶段、项目设计阶段、项目建设实施阶段分析了中药提取、制剂GMP生产线项目扩建中存在的风险及产生根源，对重要风险进行估计和评价，同时提出较为详细的风险管理措施。关键词：项目管理、项目风险管理、项目风险规划、项目风险控制 AbstractAs the market econom
5、y develops, more and more intense competition in the industry, forming a big fish eat small fish, fast fish and slow fish pattern of competition. Of natural selection, survival of the fittest, to survive, we must strive for development opportunities. Therefore, to expand scale and improve the techno
6、logical level of the modern Chinese herbal medicine processing enterprises in the survival and development needs. In this paper, the basic theory of project risk management, select the traditional Chinese medicine extraction, preparation GMP Production Line Expansion Project as a case study, in the
7、expansion of project research, based on the combination of traditional Chinese medicine extraction, preparation GMP external environment within the project and its own characteristics, the use of risk identification, risk assessment methods, from the investment decision-making stage, the project des
8、ign stage, the project construction and implementation phase of analysis of the traditional Chinese medicine extraction, preparation GMP production line expansion and production of the risks that exist in the root causes of the important risk estimation and evaluation, At the same time put forward a
9、 more detailed risk management measures. Keywords：Project Management, Project Risk Management, Risk control, Risk managemen24目 录绪 论.1第1章 项目管理、项目风险管理和项目背景.21.1 项目和项目管理.21.1.1 项目.21.1.2 项目管理.21.1.3 项目管理的发展历程.31.1.4 项目风险管理.3第2章 风险管理的基本理论.42.1 项目风险管理概述.42.1.1风险管理的概念.42.1.2 风险管理的基本原则.42.1.3 项目风险管理的基本过程.5
10、2.2 项目风险规划与风险识别.52.2.1 项目风险规划含义.52.2.2 项目风险规划目的与计划的基本内容.62.2.3项目风险识别的作用和过程.62.3 项目的风险估计与风险评价.62.3.1项目风险估计含义和内容.62.3.2风险估计过程、目标、方法.72.3.3项目风险评价的依据.72.3.4 项目风险评价的目的与方法.82.4 项目的风险应对和监控.82.4.1项目风险应对的依据、策略、技巧.82.4.2项目风险监控的依据和方法.9第3章 扩建中药提取、制剂GMP生产线项目开发风险管理的规划.103.1扩建中药提取、制剂GMP生产线项目的背景和情况简介.103.1.1 该项目背景介
11、绍.103.1.2项目简介.113.1.3 该项目特点.113.1.4该项目的风险管理目标.113.1.5项目组织结构.123.2 项目风险管理的规划制定.133.2.1 项目风险管理的规划的内容.143.2.2 风险管理方案的制定原则.143.2.3项目风险识别和分析.143.2.4 规划风险识别过程图.143.2.5 建立项目风险形势估计.153.3 对该项目所存在的风险进行合理规划.163.3.1 该项目的风险评价准则和方法.163.3.2 该项目的风险应对策略.173.3.3 制定应对风险的应对计划17第4章 中药提取、制剂GMP生产线项目扩建风险管理的控制、评估.184.1 中药提取
12、、制剂GMP生产线项目扩建风险管理控制184.1.1 项目风险控制方法.184.1.2 项目风险规避及措施.184.2 扩建中药提取、制剂GMP生产线项目的不确定性分析.194.2.1 盈亏平衡分析.194.2.2 敏感性分析.194.3 项目风险措施的跟踪.20结 论.21参考文献22致 谢23绪 论随着我国振兴中药行动计划的出台，国家、安徽省关于推进中药产业现代化、标准化的“十一五”规划的实施，中药产业的发展面临广阔的发展前景。但目前我省中药产业规模相对较小，从中药材规范化种植、加工到中成药生产，产业链尚未形成。同时，我省中药材生产技术水平比较低，尤其是中药材产业结构不合理，种植格局单一，
13、内在质量不稳定。市场上的中药制品，许多由千家万户分散加工，不能按药品生产质量管理规范进行加工，也难以对其进行质量监控，一般加工粗糙不规范，致使有效成份流失过大，造成功力不专，疗效偏轻，且许多产品包装简单、粗糙。要进一步发挥中医药的特色，发展亳州药都，就必须建设一个设计规范化（GMP标准）、质量标准化、生产现代化、管理科学化、包装规格化的中药集团型、规范型、产供销一条龙的企业。涡阳紧邻亳州，亳州是我国最大的中药材集散地，享有“中华药都”的美誉，具有悠久的中药材种植、加工、经营和丰富的中药材资源优势。该项目的实施不仅可以发挥和挖掘当地的中药材资源，积极推动中药现代科技产业化的进程，提高中药科技含量
14、，实现规模化、系统化生产，创造可观的规模经济效益，进一步提高产品市场占有率，还可以促进中药材种植，确保中药材就地转化，从根本上解决项目区药材销售的问题。同时间接的带动相关产业的发展，极大地促进项目区社会经济的持续、稳定、健康发展。扩建中药提取、制剂GMP生产线项目的开发是涡阳县源和堂中药饮片有限责任公司组织开发，该企业是安徽省级中药龙头企业，管理先进，社会口碑较好，实力雄厚，企业中具有高素质的团队精英和管理队伍。涡阳县源和堂中药饮片有限责任公司在扩建中药提取、制剂GMP生产线项目开发中，特别将注重了该项目风险管理工作。本文将对此项目实例进行深入分析，结合项目风险管理理论对此进行研究。第1章 项
15、目管理、项目风险管理和项目背景1.1 项目和项目管理1.1.1 项目项目是一个组织为实现既定的目标，在一定的时间、人员和其他资源的约束条件下，所开展的一种有一定独特性、一次性的工作。项目是人类社会特有的一类经济、社会活动形式，是为创造特定的产品或服务而开展的一次性活动。因此，凡是人类创造特定产品或服务的活动都属于项目的范畴。项目可以按照不同的标志进行不同的分类： 1.业务项目和自我开发项目业务项目是指由专业性项目公司为特定的业主/客户所完成的一次性工作，这是一种商业性服务或开发、生产项目。自我开发项目是项目团队为自己企业或组织所完成的各种开发项目，是一种企业内部的研究与开发性项目。 2.企业项
16、目、政府项目和非盈利机构的项目企业项目是由企业提供投资或资源，并作为项目业主/客户，为实现企业的特定目标所开展的各种项目，而不管企业的性质是国有企业、集体企业，还有私营企业或合资企业。政府性项目是由国家或地方政府提供投资或资源，并作为业主/客户，为实现政府的特定目标所开展的各种项目。非盈利机构的项目是指像学校、社团、社区等非盈利性组织提供投资或资源，为满足这些组织的需要而开展的各种项目。 3.盈利性项目和非盈利性项目盈利性项目是以获得利润为目标而开展的项目，非盈利项目是以增加社会福利或公益为目标所开展的项目。1.1.2 项目管理项目管理就是以项目为对象的系统管理方法，通过一个临时性的专门的柔性
17、组织，对工程项目进行高效率的计划、组织、指导和控制，以实现工程项目全程的动态管理和工程项目目标综合协调与优化。项目管理是一种系统管理方法，就是要把所有管理方法进行综合的整合并运用于工程项目管理。如网络计划技术、全面质量管理、全面经济核算、价值工程、工程项目风险研究、行为科学，同时又包括了各种工程项目管理的软件开发和应用。项目管理就是为实现上述目标所开展的项目组织、计划、领导、协调和控制等活动。其根本目的首先是满足或超越项目有关各方对项目的需求与期望，努力使这些不同的要求和期望能够很好地实现和综合平衡，并最终使项目合理地、最大限度地满足这些不同的要求和期望，甚至超越这些要求和期望。这既是项目管理
18、的难点所在，也是项目管理的挑战性之所在。1.1.3 项目管理的发展历程从人类历史上看，项目产生可上溯至人类文明产生的初期。随着近现代项目的规模和复杂程度的提高，传统的管理模式已经无法满足运作好一个项目的需要，因此产生了对项目进行管理的模式，并逐渐发展成为主要的管理手段之一。现代项目管理普遍被认为是第二次世界大战的产物（以美国研制原子弹的曼哈顿计划为代表），在20世纪四五十年代主要用于国防和军工项目；6080年代其应用范围也还局限在建筑，国防和航天等领域；进入90年代后，随着信息时代的来临和高信技术产业的飞速发展并成为支柱产业，项目的特点也发生了巨大变化。在信息经济时代，因为信息本身的动态性，变
19、化性；而项目管理这一实现灵活性的关键手段成为最佳的管理模式，并成为企业的重要管理手段。经过长期探索总结，现代项目管理逐步发展成为独立的科学体系，成为现代项目管理学的重要分支。项目管理从经验走向科学的过程，经历了漫长的历程，大致经过了以下4个阶段：潜意识项目管理阶段传统项目管理阶段项目管理的传播和现代阶段现代项目管理和发展阶段 图1.1 项目管理的4个阶段1.1.4 项目风险管理项目风险管理是指项目管理组织对项目可能遇到的风险进行规划、识别、估计、评价、应对、监控的过程，是以科学的管理方法实现最大安全保障的实践活动的总称。项目风险管理的目标是控制和处理项目风险，防止和减少损失，减轻或消除风险的不
20、利影响，以最低的成本取得对项目安全保障的满意结果，保障项目的顺利进行。项目风险管理的目标通常分为两部分：一是损失发生前的目标，而是损失发生后的目标，两者构成了风险管理的系统目标。风险管理是识别和评估风险，建立、选择、管理和解决风险的可选方案的组织方法，项目管理组织综合运用多种方法、手段和工具辅助项目管理者管理项目风险、理解项目出现偏差的危险信号，尽可能早地采取正确的行动，以最少的成本将各种不利后果减少到最低程度。项目风险管理是一种综合性的管理活动，其理论和实践涉及到自然科学、社会科学、工程技术、系统科学、管理科学等多种学科。管理项目风险的主体是项目管理组织，特别是项目经理。项目风险管理要求项目
21、管理组织采取主动行动，而不应仅仅在风险事件发生之后被动地应付。项目管理人员再认识和处理错综复杂、性质各异的多种风险时，要统观全局抓主要矛盾，创造条件，因势利导，将不利转化为有利，将威胁转化为机会。第2章 风险管理的基本理论 2.1 项目风险管理概述 2.1.1风险管理的概念我国杜端甫教授认为，风险是指损失发生的不确定性，是人们因对未来行为的决策及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种负偏离的综合，并给出了如下数学公式：R=f (P , C) R风险； P不利事件发生的概率； C不利事件发生的后果。 要全面的理解风险的含义，应注意的以下几点： 1.风险是与人们的行为相联系的，这种行
22、为既包括个人的行为，也包括群体或组织的行为。 2.客观条件的变化是风险的重要成因，尽管人们无力控制客观状态，却可以认识并掌握客观状态变化的规律性，对相关的客观状态作出科学的预测，这也是风险管理的重要前提。 3.风险是指可能的后果与目标发生的负偏离，负偏离是多种多样的，且重要程度不同，而在复杂的现实经济生活中“好”与“坏”有时很难截然分开，需要根据具体情况加以分析。 4.尽管风险强调负偏离，但实际中也存在正偏离。由于正偏离是人们渴求的，属于风险收益的范畴，因此在风险管理中也应予重视。 2.1.2 风险管理的基本原则项目风险管理的首要目标是避免或减少项目损失的发生，进行项目风险管理主要遵循的原则；
23、 1.经济性原则：风险管理人员在制定风险管理计划时应以总成本最低为总目标，即风险管理也要考虑成本。以最合理、经济的处置方式把控制损失的费用降到最低，通过尽可能低的成本，达到项目的安全保障目标，这就要求放心管理人员对各种效益和费用进行科学的分析和严格核算。 2.“二战”原则：即战略上蔑视而战术上重视的原则。对于一些风险较大的项目，在风险发生之前，对风险的恐惧往往会造成人们心理和精神上的紧张不安，这种忧虑心理会严重影响工作效率并阻碍积极性，这时应通过有效的风险管理，让大家确信项目虽然具有一定的风险，但风险管理部门已经识别了全部不确定因素，并且已经妥善地作出了安排和处理，这是战略上蔑视。 3.满意原
24、则：不管采用什么方法，投入多少资源，项目的不确定性是绝对的，而确定性是相对的。因此，在风险管理过程中要允许一定的不确定性，只要能达到要求，满意就行了。 4.社会性原则：项目风险管理计划和措施必须考虑周围地区及一切与项目有关并受其影响的单位、个人等对该项目风险影响的要求；同时风险管理还应充分注意有关方面的各种法律、法规，使项目风险管理的每一步骤都具有合法性。 2.1.3 项目风险管理的基本过程.项目风险管理过程，一般由若干主要阶段组成，这些阶段不仅其间相互作用，而且与项目管理其他管理区域也互相影响，每个风险管理阶段的完成都可能需要项目风险管理人员的努力。 对于风险管理过程的认识，不同的组织或个人
25、是不一样的。美国系统工程研究所（SEI）把风险管理的过程主要分成若干个环节，即风险识别（Idenify）、风险分析（Analyze）、风险计划（Plan）、风险跟踪（Track）、风险控制（Control）和风险管理沟通（Communicate），如图 所示。 图2.1 SEI的风险管理过程框架图2.2风险管理基本过程与体系结构2.2 项目风险规划与风险识别2.2.1 项目风险规划含义风险规划（Risk Planning）就是项目风险管理的一整套计划，主要包括定义项目组及成员风险管理的行动方案及方式，选择适合的风险管理方法，确定风险判断的依据等，用于对风险管理活动的计划和实践形式进行决策。它的
26、结果将是整个项目风险管理的战略性的和寿命期的指导性纲领。在进行风险规划时，主要考虑的因素有：项目图标、风险管理策略、预定义角色和职责、雇主的风险容忍度、风险管理模板和工作分解结构（WBS）等。2.2.2 项目风险规划目的与计划的基本内容1.尽可能消除风险。2.隔离风险并使之尽量降低。3.制定若干备选行动方案。4.建立时间和经费储备以应付不可避免的风险。风险管理规划的目的，简单地说，就是强化有组织、有目的的风险管理思路和途径，以预防、减轻、遏制或消除不良事件的发生及产生的影响。风险管理计划在三个风险管理规划文件中起控制作用。风险管理计划要说明如何把风险分析和管理步骤应用于项目之中。该文件详细地说
27、明风险识别、风险估计、风险评价和风险控制过程的所有方面。风险管理计划还有说明项目整体风险评价基准是什么，应当使用什么样的方法以及如何参照这些风险评价基准对项目整体风险进行评价。2.2.3项目风险识别的作用和过程风险识别是风险管理的基础，没有风险识别的风险管理是盲目的，通过风险识别，才能使理论联系实际，把风险管理的注意力集中到具体的项目上来。通过风险识别，可以将那些可能给项目带来危害和机遇的风险因素识别出来。风险识别是制定风险应对计划的依据，其作用主要有以下几点： 1.帮助找出最重要的合作伙伴，为以后的管理打下基础。 2.为风险分析提供必要的信息，是风险分析的基础性工作。 3.确定被研究的体系或
28、项目的工作量。 4.是系统理论在项目管理中的具体体现，是项目计划与控制的重要基础性工作。风险识别过程描述发现风险、确认风险的主要活动和方法。风险识别过程可以看作是一个系统，我们可以从两个视角来描述风险识别过程：外部视角详细说明过程控制、输入、输出和机制；内部视角详细说明用机制将输入转变为输出的过程活动。2.3 项目的风险估计与风险评价2.3.1项目风险估计含义和内容风险估计又称风险测定、测试、衡量和估算等，因为在一个项目中存在着各种各样的风险，估计可以说明风险的实质，但这种估计是在有效辨识项目风险的基础上，根据项目风险的特点，对已确认的风险，通过定性和定量分析方法量测其发生的可能性和破坏程度的
29、大小，对风险按潜在危险大小进行优先排序和评价、制定风险对策和选择风险控制方案有重要的作用。项目风险估计较多采用统计、分析和推断法，一般需要一系列可信的历史统计资料和相关数据以及足以说明被估计对象特性和状态的资料作保证；当资料不全时往往依靠主观推断来弥补，此时项目管理人员掌握科学的项目风险估计方法、技巧和工具就显得格外重要。根据项目风险和项目风险估计的含义，风险估计的主要内容包括： 1.风险事件发生的可能性大小。 2.风险事件发生可能的结果范围和危害程度。 3.风险事件发生预期的时间。 4.风险事件发生的频率等。2.3.2风险估计过程、目标、方法风险估计是在项目风险识别的基础上，运用定性和定量的
30、分析方法估计项目中各个风险发生的可能性和破坏程度的大小，并按潜在危险大小进行优先排序的过程。可以从内部和外部两种视角来看待项目风险估计过程：外部视角详细说明过程控制、输入、输出和机制；内部视角详细说明用机制将输入转变为输出的过程活动。当风险估计过程满足下列目标时，就说明它是充分的： 1.能用成本效益的方式估计项目中的各个风险； 2.确定风险发生的可能性； 3.确定风险的影响； 4.确定风险的优先排列排序；风险估计的方法：1.事件发生的概率 2.后果的严重性3.主观判断。风险估计应综合考虑上述三个方面的综合影响；同时，由于项目风险的独特性、变动性和复杂性，风险估计、评价的方法往往因项目的情况不同
31、而不同，通常可分为定性估算法和定量估算法。根据项目风险管理人员掌握信息资料的不同，有确定型、风险型和不确定型三种不同类型的风险估计。2.3.3项目风险评价的依据1.风险管理计划；2.风险识别的成果：已识别的项目风险及风险对项目的潜在影响需进行评估。3.项目进展状况:风险的不确定性常常与项目所处的生命周期阶段有关。在项目初期，项目风险症状往往表现得不明显，随着项目的实施，项目风险及发现风险的可能性会增加。4.项目类型:一般来说，普通项目或重复率较高项目的风险程度比较低；技术含量高或复杂性强的项目的风险程度比较高。5.数据的准确性和可靠性：用于风险识别的数据或信息的准确性和可靠性应进行评估。6.概
32、率和影响度，。用于评估风险的两个关键方面。2.3.4 项目风险评价的目的与方法1.对项目诸风险进行比较分析和综合评价，确定它们的先后顺序。2.挖掘项目风险间的相互联系。3.综合考虑各种不同风险之间相互转化的条件，研究如何才能化威胁为机会，明确项目风险的客观基础。4.进行项目风险量化研究，进一步量化已识别风险的发生概率和后果，减少风险发生概率和后果估计中的不确定性，为风险应对和监控提供依据和管理策略。风险评价方法一般可分为定性、定量、定性与定量相结合三类，有效的项目风险评价方法一般采用定性与定量相结合的系统方法。对项目进行风险评价的方法很多，常用的有主观评分法、决策树法、层次分析法、模糊风险综合
33、评价、故障树分析法、外推法、和蒙托卡罗模拟法。2.4 项目的风险应对和监控2.4.1项目风险应对的依据、策略、技巧1.风险管理计划；2.风险排序：将风险按其可能性、对项目目标的影响程度、缓急程度分级排序，说明要抓住的机会和要应付的威胁。3.风险认知：对可放弃的机会和可接受风险的认知。组织的认知度会影响风险应对计划。4.风险主体：。项目利益相关者中可以作为风险应对主体的名单。风险主体应参与制定风险应对的计划。5.一般风险应对：许多风险可能是由某一个共同的原因造成的，这种情况下为利用一种应对方案缓和两个或更多项目风险提供了机会。风险应对的策略与技巧：1.减轻风险：通过缓和或预知等手段来减轻风险，降
34、低风险发生的可能性或减缓风险带来的不利后果，以达到风险减少的目的。 2.预防风险：风险预防是一种主动的风险管理策略，通常采取有行和无形的手段。 3.回避风险：指当项目风险潜在威胁发生可能性太大，不利后果也太严重，又无其他策略可用时，主动放弃项目或改变项目目标与行动方案，从而规避风险的一种策略。 4.转移风险：指将风险转移至参与该项目的其他人或组织，所以又叫合伙分担风险。可以分为财务性风险转移和非财务性风险转移。5.接受风险：指有意识地选择承担风险后果。接受风险可以是主动的，也可以是被动的。接受风险是最省事的风险规避方法，在许多情况下也最省钱。 6.储备风险：所谓储备风险，是指根据项目风险规律事
35、先制定应急措施和制定一个科学高效的项目风险计划，一旦项目实际进展情况与计划不同，就动用后备应急措施。2.4.2项目风险监控的依据和方法风险监控依据包括风险管理计划、实际发生了的风险时间和随时进行的风险识别结果，主要内容包括： 1.风险管理计划； 2.风险应对计划； 3.项目沟通：工作成果和多种项目报告可以表述项目进展和项目风险。一般用于监督和控制项目风险的文档有：事件记录、行动规程、风险预报等。 4.附加的风险识别和分析：随着项目的进展，在对项目进行评估和报告时，可能会发现以前未曾识别的潜在风险事件。应对这些风险继续执行风险识别、估计、量化和制订应对计划。 5.项目评审：风险评审者检测和记录风
36、险应对计划的有效性，以及风险主体的有效性，以防止、转移或缓和风险的发生。风险监控还没有一套公认的、单独的技术可供使用，其基本目的是以某种方式驾驭风险，保证项目可靠、高兴地完成项目目标。由于项目风险具有复杂性、变动性、突发性、超前性等特点，风险监控应该围绕项目风险的基本问题，制定科学的风险监控标准，采用系统的管理方法，建立有效的风险预警系统，做好应急计划，实施高效的项目风险监控。第3章 扩建中药提取、制剂GMP生产线项目开发风险管理的规划3.1扩建中药提取、制剂GMP生产线项目的背景和情况简介3.1.1 该项目背景介绍国家2005年提出了建设社会主义新农村的口号，给予农业产业化龙头企业诸多扶持、
37、鼓励发展的政策。该项目符合国家农业产业发展规划及扶持中药现代科技产业化的产业发展政策，同时与安徽省现代中药产业化“十一五”发展规划相吻合，与支持农村经济发展、提高农民收入政策相符合。本项目符合产业结构调整指导目录（2007年本）第十一大类医药行业中的第14项中药现代化（先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用；中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用；中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用；中药饮片创新技术开发和产业化）。该项目产品为天然植物提取物，属于中药有效成份提取的范畴，属于产业结构调整指导目录中鼓励类项目。安徽省委、省政府在安徽省全面建设小康社会的战略
38、目标及起步阶段的重要任务中明确指出：要以农业产业化骨干企业为指导，以大批龙头企业为支撑，推动农副产品的深度转化。本项目是以资源优势为依托，以市场为导向，以企业为主体，以提高自主创新能力为支撑，贯彻亳州市政府“以药兴市、以药兴业、以药富民”的发展战略，发展中药农业，壮大中药工业，打造亳药品牌，推动药业经济全面、协调、可持续发展。涡阳县源和堂中药饮片有限责任公司是安徽省级中药龙头企业，公司在巩固、拓展销售市场的同时，计划建设中药提取和制剂生产线项目，延长产业链，提高产品附加值，满足市场需求，进而提升企业核心竞争力，把企业进一步做大作强。预计通过未来几年的发展，公司将成为一家集中药材GAP基地种植、
39、中药饮片GMP加工、药品GSP销售，软硬件建设高标准、现代化的中药企业，公司的规模、产值、盈利能力将有较大幅度的增加。涡阳县源和堂中药饮片有限责任公司以“打造诚信品牌、追求卓越品质”为市场战略，产品以河北、江苏、上海和浙江为中心，分销至全国二十多个省市的各大批发公司、连锁超市和医药企业，公司拥有一支精干的销售队伍，辐射全国的营销网络初具雏形。公司现有销售客户近200户，其中上规模的有60户，供货稳定、需求较大的有10户，主要有杭州桐君堂医药药材有限公司、北京同仁堂股份有限公司经营分公司、浙江康家医药有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂等。平时，公司主要根据订单为客户加工产品，也保证了
40、产品的销路。公司还在亳州市设立了展示厅，进行产品的展示推广及市场的拓展。该展厅位于中国（亳州）中国药材中药材交易中心附近，位置较好，拥有展厅6间、5层、近2500平方米，日均交易量10吨左右；从展厅销售出去的产品收入占到了全部收入的一半以上。本项目实施后，将改变公司目前仅生产中药饮片的局面，大大提高生产能力，提升工艺水平，延长公司产业链，优化产品结构，同时可加强新产品开发力度，这样将大大提高企业的规模经济效益和市场竞争力。3.1.2 项目简介项目可行性研究报告阜阳市工程咨询设计研究院（建筑工程咨询乙级资质）和安徽省华都工程咨询有限公司（医药工程咨询丙级资质）2009年2月编制完成，并经涡阳县发
41、展和改革委员会备案同意实施（发改工200936号）。目前，项目已完成环评、环评批复、规划、土地出让等工作，已取得建设用地规划许可证、建设工程规划许可证和建筑工程施工许可证；项目使用公司厂区现有土地，已办好相关权属证书.截至调查日，公司已投入该项目建设资金1306万元，其中：土地出让金及契税284万元，付江苏兴港建设集团有限公司第三分公司综合楼工程款462万元，浙江科美制药机械有限公司订购制剂设备款249万元，常熟市上海飞奥压力容器制造有限公司订购中药提取设备款311万元。目前综合楼已基本完工，正在进行内部装修；提取车间的地基已经打好，制剂车间的钢构大框架已做好，项目进展顺利。3.1.3 该项目
42、特点当今世界，各国按GMP要求进行药品生产和质量管理已是大势所趋。尽管不同的国家和地区制定了本国或本地区的GMP，但是，药品的生产过程及其质量保证方法是不分国界的，因此各国的GMP虽在具体规定和要求方面各具特色，但所涵盖的内容大同小异、基本上是一致的。我国l998版药品生产质量管理规范包括总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则共计14章；并通过印发药品生产质量管理规范附录，对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理的特殊要求作出了补充规定。 GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，其目的是保证所生产的药品安全、有效、均一，它所覆盖的是所有药品、所有药品生产企业。不论哪个国家，制定GMP必须遵循这样的原则：只要切实贯彻执行所制定的GMP，就能始终生产出符合一定质量的药品，防止任何事故的发生，否则，就必须重新修订。随着医药科学的不断进步、基础研究的
