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1、2002-2003中国植物提取物市场分析2003年3月目录第一章概述1第一节概念的界定1第二节现代植物药的主要工业分离技术和技术标准3第三节现代植物药定量化问题的难点探讨5第四节植物提取物的产业化趋势5第五节我国急需现代植物药意识7第二章热点品种分析9第一节分析说明9第二节银杏提取物9第三节大豆异黄酮13第四节当归提取物15第五节葛根提取物17第六节枸杞子提取物19第七节贯叶连翘提取物20第八节红豆杉提取物22第九节红景天提取物25第十节虎杖提取物27第十一节黄芪提取物29第十二节绞股蓝提取物31第十三节灵芝提取物33第十四节葡萄籽提取物35第十五节千层塔提取物38第十六节人参提取物40第十七
2、节五味子提取物42第十八节缬草提取物44第十九节月见草提取物47第三章优秀企业竞争分析50第一节企业概述50第二节三九集团50第三节山东绿叶制药股份有限公司54第四节西安天诚医药生物工程有限公司56第五节北京绿色金可生物技术股份有限公司59第六节湖南华湘宏生堂实业有限公司61第七节湖南金农生物资源股份有限公司63第四章植物提取物国内市场分析66第一节国内市场概况66第二节以个别提取物为例的国内市场分析67第三节市场行情84第五章植物提取物进出口分析86第一节我国植物提取物进出口状况86第二节我国植物提取物出口前景、存在问题及对策90第六章植物提取物国际市场分析93第一节概述93第二节分地区植物
3、提取物及其制剂市场分析96第三节植物提取物与中药国际化战略分析115第七章植物提取物产业发展前景与相关政策119第一节植物提取物产业发展前景119第二节国内相关政策121第三节国外相关政策124第四节国外植物药产品的法规管理前景137附录139附录一相关研究机构及专家介绍139附录二相关法规150附录三相关企业名录169第一章概述第一节概念的界定一、定义植物提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。目前，植物提取物的产品概念比较宽泛。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、
4、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照最终产品的性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。综合各国的立法范畴和概念及使用情况，植物提取物这个概念是可以被各国所接受与认可的，也是传播草药在各国通用的共性表达方式。我国植物提取物的出口额早在1999年就已超过中成药的出口额。在欧美国家，植物提取物及其制品（植物药或食品补充剂）有着广泛的市场前景，已发展成一个年销售额近80亿美元的新兴产业。我国的植物提取物总体上是属于中间体的产品，目前的用途非常广泛，主要用于药品、保健食品、烟草、化妆品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多，目前进入工业提取的植物品种在300种以上。二、传统植物药、现代植物药与
5、植物提取物众所周知，在人类文明史上，最近约200年之前的大部分时间里，人类一直依赖传统药物(其中90%以上是植物药)与疾病斗争。各大文明古国和有一定文明程度的民族几乎都有自己的民族医药体系，其中又以中国的中医药体系最为完备，成就最大。可以说，中国的中医药体系是古代医药科学的最高表现。科学技术的进步，创造了化学药和新生物药。第二次世界大战以后，整个药学，从研究技术、生产技术到专业管理技术都获得了长足的进步。同时，曾经长期相对停滞的植物药也随着科技和管理的进步而获得了新发展。到目前为止，植物药制剂已经有了三个发展阶段。第一阶段，是传统的丹、丸、膏、散。第二阶段，是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理
6、技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。第三阶段，是运用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。植物药的三个阶段，只是说明它们先后产生的时间顺序，并不表示后一阶段会取代或取消前一阶段。正如化学药不能取消天然药物、生物药也不能取消化学药一样。但后一层次比前一层次更多体现或运用了现代科技。植物提取物和现代植物药在概念的内涵上存在着交叉性，互相包含着彼此的部分内容。现代植物药在很大程度上是以提取物为基础的，植物提取物是现代植物药的主要原料和组成部分；而有些植物提取物品种则被直接作为药用。目前世界范围内对植物药还没有统一的定义。但西方习惯于将植物药称为天然药物。天然药是指一切源于大自然、用
7、于治疗疾病的未经化学处理的药物，中药、植物药应该包涵于其范畴之内。德国的现代植物药指的就是在治疗中所选用的植物提取物，它既可以是植物整体的提取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质。德国从1976年开始将植物药定义为药物。目前这一定义已被美国植物协会采用。欧共体所定义的植物药产品则不只是单一药用植物，可以是多种植物药配伍（HERBAL MEDICAL PRODUCTS），含有专一植物活性成分或是植物提取物，植物药是植物被运用于医疗目的的医药用品。植物药及其制品被认为是一种活性成分或其治疗作用的成分还不很清楚的医药产品。植物药制剂是将植物弄碎成粉状、提取、着色、油脂化或液态化，压轧植物汁等
8、对植物进行加工制作，将其纯化或浓缩，从植物中分离单一的化合物或混合物，这时就不再被看作植物药而被看作化学药如阿托品。明显可见，上面所指的植物药即西方植物药在定义概念范围都与中药有所不同，它们的区别从下表中对比可知。表1-1-1：中药和西方植物药比较项目中药西方植物药（西方草药）系统理论完整的、具有强大生命力，有辨证理论指导的无来源植物、动物、矿物质植物方剂多用复方，强调君臣佐使，四气五味，性味归经，有十八反十九畏之禁忌多为单方或2-3味配伍，且无理论指导炮制及制药工艺有数千年历史的炮制技术和制药工艺无临床使用情况1）丰富的历史，浩瀚文献，数千年的实践考验；2）对慢性病、疑难症、老年病尤为擅长（
9、1）最长只有几百年的历史；（2）主要用于轻症，预防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳、紧张，OTC药物范围认为只是辅助作用临床前期慢毒，急毒及三致试验临床试验常缺乏GLP实验室水准的实验数据常缺乏双盲法部分具有现代研究强调双盲法发现新药因为有理论指导，有规律可循，是开发新药的重要途径有生命力，但无法与中草药相比数据来源：中药如何进入欧共体现在国际上广泛使用的银杏叶片是现代植物药的典型代表，也是第一个现代植物药，它标志着现代植物药的开始。以银杏叶片为代表的现代植物药，与传统草药和中成药相比具有以下特点：至少知道一种或一类有效成分，尽管这种成分可能未必是更本质的成分。传统植物药和中成药常常只关心有效性
10、，不关心或不知道有效成分。使用现代检测技术，有明确的定量指标。即使不能对有效成分定量，至少也要对标示成分定量。而传统植物药和中成药多数没有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。采用现代工业分离技术，使有效成分被浓集到一定的高含量，这是现代植物药的技术枢纽。有害成分大部分被除去，从而在安全性上比传统植物药和中成药大大提高。影响制剂的杂质，如强吸湿性成分被除去，从而可以制得高生药量制剂比的制剂，提升了产品档次，克服了传统植物药和中成药的“粗、大、黑”的缺点。药理、药效、安全性评价等是现代体系的，国际通用的。而传统植物药和中成药使用的是“民族”话语，与现代药学存在着语言上的“不可通约性”，难以与国际接
11、轨。三、植物提取物与中药提取物植物提取物在概念的外延上包括中药提取物。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，其本质上仍是中药，但也部分用于药物以外的化妆品和保健食品等其他用途。在国内，植物提取物的主要对象是中草药，因此国内的植物提取物某种程度上也可以称为中药提取物。第二节现代植物药的主要工业分离技术和技术标准一、现代植物药的主要工业分离技术树脂分离技术。树脂技术早已成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取分离等领域。运用于植化成分的分离、浓集也获得了极大成功。比如，对于银杏叶，目前的树脂分离技术可以做到对银杏黄酮收集率达90%；可以一次性浓集银杏黄酮，使之含量超过50%；也可
12、以除去绝大部分(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸，使之低于5ppm，同时使有效成分损失控制在3%以下。工业萃取技术。包括：有机溶剂萃取技术；二氧化碳超临界流体萃取技术，它是90年代问世的工艺，是利用高压下(350-500bar)的液态CO2萃取植物有效成分，所得产品纯度高、收率高，萃取剂又无污染。但因工作压力大，其设备要求高，目前只做到中试水平；新型氯氟碳溶剂萃取，如英国最近发明的“Klea”(HFC134，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶剂，可以在低压室温下萃取，节省能源，又避免热破坏。表1-2-1：先进技术在植物提取物生产中的应用举例工艺技术应用举例离子交换树脂分离辛弗林、石杉碱甲大孔吸
13、附树脂分离银杏叶提取物、大豆异黄酮连续逆流萃取绿茶提取物、红车轴草提取物高速逆流分配色谱茶叶EGCG（试生产）吸附色谱紫杉醇、白果内酯超临界萃取芳香油类、天然维生素E冷冻干燥大蒜提取物激素化包合当归提取物（包合挥发油）酶解白藜芦醇资料来源：国家药品监督管理局分析检测技术：中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GCMS，HPLCMS，U
14、V和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。二、植物提取物的技术标准目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系，如湖南宏生堂制药有限公司的“二个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已批准“单味植物提取物进出口
15、质量标准”课题研究，有望为行业提出一套标准。三、现代植物药的方法论探讨植物药的工艺处理有两极对立的观点和方法。一极是传统的中成药处理方式，不外乎水煎法、水醇法和醇水法(个别挥发性药物用蒸馏法)。另一极则是西化的方法，即植物化学成分的提纯。这两极各有自己的道理和方法价值。1传统的方法，工艺粗糙，缺点很明显：（1）难以制成高浓集度制剂，如强行制成高浓集片，则易吸湿、生霉，反之，则服用数量过大，不方便。如果放低剂量则因药量太低，功效不显。（2）化学成分研究粗浅，难以深化科学研究，难以与现代药物科学接轨。（3）定量指标难以过硬，易被“水货”冲击。（4）重金属容易超出国外指标，难以走向世界。2化学提纯作
16、为科学研究的方法，对精微科学的认识有重大意义。但是如果作为一种商用开发方法和研究方法，其弱点有：（1）人们对植物有效成分的认识是一个深化的过程，不是一步到位的。植物化学的历史表明，时常是这样的情况，当我们以为发现了植物的有效成分，而实际上它只是有效成分之一，可能只是比较容易提纯、比较容易发现的，未必是更本质的植化成分。故我们不应该草率。（2）更本质的植化成分常常是难以提纯的，难以定量的复杂结构。（3）植物内部本身就是一个微型的复方制剂。它的功效常常不只是来源于某种或某类化学成分，而是几类化学成分都起作用，但有主次。我们猜测，在它们内部很可能也像中药复方制剂那样，有着君臣佐使的关系。提纯的化学单
17、体效果反而不佳，这样的例子很多。比如银杏叶提取物对心脑血管都有良好作用，将其中的银杏内酯萃取出去后，就失去了脑血管作用，降低了心血管作用，这证明内酯更重要。但是纯内酯注射液临床验证结果很不理想，远不及混合物针剂。有制备中草药静脉注射剂经验的人知道，把植物成分提纯后做出的针剂，尽管其可定量指标大大高了，其效果却远不及混合物的针剂。（4）提纯大大增加了工业成本，还浪费了其它可用资源。3组分研究。植物提取物按化学性质可划分为不同的成分，按物理或物理化学性质可区分为不同的组分。比如利用不同树脂柱对于植物提取液的吸附或交换的差异，完全可以将之区分成不同的组分段。与成分研究方法相比，组分研究方法一方面可除
18、去植物中的高吸湿性成分和有害成分，同时浓集有效成分，从而制成高浓集度的高含量制剂，体现了高技术的特点。另一方面，它是混合物，而不是单体，在混合物中一部分是已知的有效成分，另一部分是未知的可能有效的成分(故称之为“灰箱”方法)。植物化学的历史实践一再证明，那部分未知的成分中常常有更本质的成分。现代植物药的工业方法中，以组分法更具优势，组分法和成分法并重的研究方法更多的被人们认同。第三节现代植物药定量化问题的难点探讨现代植物药的明显思想是尽量“可数字化”。首先是化学成分的定量化。但在实践中还是存在一定的问题。缺少有力和有效的定量指标是中药现代化、国际化长期存在的问题。保证药品质量需要有定量指标；药
19、品报批按要求须有定量指标；走出国门、走向国际更要求有定量指标。过去中成药多数没有定量指标。有定量指标，其指标也常常是粗糙的，比如仅仅是测一下某一波长的吸收度值。这种方法难以排除干扰因素，难以辨别掺假，更难以在测值与功效之间建立直接的关联。有时，某种测定方法的建立，仅仅是为迎合药政方面关于新药报批必须有定量项目的规定。植物提取物定量指标的建立需要解决的问题：首先需要知道有效的化学成分，而筛选有效成分，费时费力费钱。而且，植物的有效化学成分常常不是某一单体，而是一个化学类，这就给定量研究增加了困难。比如银杏叶含有几十种黄酮，其中以槲皮素、山奈酚、异鼠李素为甙元的有35种。目前的含量测定以上三种甙元
20、为基础，测定水解后的以上三种甙元总和，获得一个相对有力的定量指标。其次，知道有效成分，未必能很快建立定量方法。常常是药品开发使用时间在前，有效成分定量方法建立时间在后。银杏内酯早就知道了，银杏叶制剂也早使用了，但内酯可靠的定量方法并列入指标是最近几年的事。另外，定量方法不一定非要针对最有效的成分不可，也可以针对标示成分确定一个相对的定量指标。国外治疗前列腺增生和前列腺炎的著名花粉制剂“舍尼通”存在二十多年了，至今没有建立起对其有效成分的定量方法，但采用一个生物量化方法。再说，人们对于有效成分的认识本身就是一个不断进步的过程，不能非要等到最正确的认识，才去开发其商业价值。而定量方法的建立，常常是
21、根据什么好定量就定量什么，未必是根据这种成分比那种成分更能说明功效。以丹参为例，丹参制剂第一个定量指标是丹参酮，这主要由于丹参酮易提纯，首先制出了标准品。实际上丹酮对于心血管病的作用是缓慢的，远不如原儿茶醛指标与疗效的关联大。于是人们更愿用原儿茶醛说明功效。但是，原儿茶醛的化学名是二羟基苯甲醛，其结构简单，可以合成，人工合成的原儿茶醛，发现其效果并不理想。而在生产实践上，凡丹参提取物原儿茶醛含量越高效果越好，这也是事实。于是研究向前深入，进一步发现理化性质与原儿茶醛相近的丹参酚酸类是更重要的成分。银杏早先一直以黄酮定量，但那三种黄酮甙元并不是银杏特有的，在其它植物中也存在。尽管它们也确有心血管
22、方面的功效，但不能说明银杏的特殊功效。后发现银杏内酯是更本质的成分。这些例子说明，定量化的有力性比其有效性(是否是最针对药效的)更为重要和实际。第四节植物提取物的产业化趋势一、产业化背景天然植物药的兴起：现代医学模式由生物医学模式向生物-心理-社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用；化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择；“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场，天然
23、药物已占30份额，市场销售额约270亿美元；19941997年美国植物药销售额从50亿美元增至120亿美元，年均增长率在30以上；1994年欧盟草药零售额为60亿美元，并以年增长10的速度发展；日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日元，年增长达15以上。包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料，并可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。二、产业化的技术基础工艺技术和装备：中药提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的生产（见前述），这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和
24、装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物生产企业，更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏，技术和装备较为落后。分析检测技术：中药提取物要求对有效成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GCMS，HPLCMS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9产品采用。技术水平较低的企
25、业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。以上技术基础中所存在的问题首先是因为提取物企业多分散、小型，无力进行技术及设备更新，产业化可使此状况得到改观。三、植物提取物的现代化发展提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体，该类产品在符合GAP、GMP要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔吸附树脂分离技术在国内提取物生产企业中得到普及，但在中成药生产中应用甚少，HPLC，HPTLC，GC，GCMS，HPLCMS等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，体现了中药产业的技术进步，体现了中药现代化的要求。 四、植物提取物的产业化趋势植物
26、提取物具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，也是目前中药进入国际市场的一种理想方式；经数年的发展，我国植物提取物已具备一定的产业规模，出口比例已超过中成药，并呈现上升趋势。另一方面，提取物研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多，规格杂，生产企业多而小，经营渠道杂，经营秩序混乱，产品质量良莠不齐，损害我国植物提取物出口产品的形象，致使提取物平均出口价格大幅下降，1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2，恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。五、产业化的意义促进行业生产经营规范化：
27、中药提取物的产业化是要求在符合GAP、GMP、GSP条件下进行（开发环节涉及GLP、GCP），在生产经营全过程须建立和执行一系列技术标准和规范，以保证和提高产品质量，规范行业经营管理秩序，对于进一步扩大出口，保证行业的健康发展有重要意义。拓展中药出口途径，促进中药产品国际化：提取物是草药应用的重要环节和方式，有较好的应用基础和广泛的市场，生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外，更为重要的是可以诱导民众认识和接受中药，扩大和加深中药在国际上的影响，培育中药产品的消费市场，培养中药的国际意识，为中药的国际化奠定了基
28、础。培育中药原料提取物新兴产业：中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，目前虽然以满足国际市场需求为主，但其本质是中药原料药。中药提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成中药原料提取物产业，通过这种专业化分工，有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。强化传统中药产业的技术升级，推进中药技术现代化：中药提取物以欧美等西方发达国家和地区为目标市场，技术要求高，大量采用现代制药业及相关行业的新技术、新材（辅）料，其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化，以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法，可强化中药产业的持续创新能力，为中药产业实现跨跃式发展
29、提供技术保障。第五节我国急需现代植物药意识目前，世界上植物药以及更广泛意义上的天然药物的复兴方兴未艾，它是全球“绿色”浪潮的组成部分。其主旨是回归自然、保护生态、反对污染。其范围远不止人类用药，还包括农业用药(植物农药)，甚至植物化妆品、植物洗涤剂、植物肥皂。我国是药用植物物种资源大国，中华文明与植物药有特殊的关系，有着博大精深的中医药体系。但是，我们的资源优势和历史优势在现实中几乎没有显示出来，表现在以下方面：1在国际植物药市场快速增长的同时，我国中药及提取物占国际市场份额和效益却在下降。21999年19月，包括植物提取物在内的我国中药的进出口发生“贸易逆差”。2000年我中药出口虽止跌回升
30、，但与我外贸出口增长的形势不相适应，提取物只是附加值很低的一种中间体，很大程度上只是给国外不断增加向我国出口植物药制剂提供原料，出口商品的结构仍不合理。此种状况急需改变。3中国化学药有97.4%是仿制产品，没有独立的知识产权；而入关在即，平稳地迎接WTO的来临，扬长避短，大力发展具有我国特色的传统医药事业及中成药工业，结合现代植物药技术，研制开发中成药新品种，是当前医药工业发展的新脉点和保持持续稳步增长的首要条件，也是我国医药工业与国外竞争的对手一争高低的优势条件和决胜“法宝”。4我国的提取物企业低水平重复建设，“多、小、散、乱”的现象相当严重。有些企业为了一时的利益，竞相压价，扰乱了我国植物
31、提取物的出口市场。5十多个国家的近四十个品种的植物药已在中国成功注册，中国每年进口的“洋中药”数量大幅度上升。此现象表明，我国植物药市场正面临严重挑战。6国外企业竞相低价收购我国植物药资源越演越烈，加上长期的破坏性开采，我国植物药资源的可持续利用问题日益突出。此外，民族意识及文化传统的差别、客观存在的技术差距、国外高门槛的市场准入标准和绿色贸易壁垒等等，都需要我们提高现代植物药意识，加强这方面的投入和研究，这是一个充满商机的领域。第二章热点品种分析第一节分析说明目前市场上可见的植物提取物品种有近百种，但销售额较大，提取技术较为成熟，且应用较广的也只有几十种，因此本章选择了其中18个品种进行介绍
32、分析。这些提取物大多是来自中药材，具有较高的药用价值，另外也有一些属国外开发较早、较热的品种，如红豆杉提取物、贯叶连翘提取物等。在介绍分析中主要涉及到了提取物的资源分布、有效成分、功效、研究应用状况、生产企业和下游应用企业，部分品种还分析了其市场状况，如银杏提取物等。目前植物提取物主要应用在医药、保健食品、化妆品三大领域，需要指出的是在本报告中将重点分析介绍其药用价值及在新药开发等方面的应用，同时也顾及到了其他两个应用领域。第二节银杏提取物一、基本资料【植物名称】银杏【英文名】Ginkgo Biloba Extract（GBE）【来源】银杏叶【资源分布】我国银杏的主要分布地区银杏在我国分布广泛
33、，我国的银杏资源拥有量约占世界总量的70%。详见下表：表2-2-1：银杏在我国的分布状况省市（县）江 苏泰兴、邳州、吴县、泰县、泰州山 东郯城、海阳、文登广 西灵川、兴安、临贵、桂林湖 北随州、安陆、南潭、孝感、京山河 南新县、光山、信阳、峡县、嵩县浙 江长兴、诸暨、临安、富阳、安吉贵 州盘县、正安、务川、道真安 徽金寨、霍山、舒城、歙县、宁国、广德湖 南祁阳、宁远、道县、资兴、新化、洞口、桑植四 川安县、北川、彭州、都江堰广 东南雄福 建浦城、崇安、龙溪、建阳、上杭江 西婺源、德兴、上饶、分宜河 北遵化、易县辽 宁丹东【有效成分及功效】从银杏叶中提取有效成分主要为黄酮类、银杏内酯、烷基酚和烷
34、基酚酸类。其作用各异，其中：银杏黄酮醇甙为血管动力学因子，增加脑血流量，扩张动脉血管，可有效地防治心血管疾病，对治疗心绞痛、心肌梗塞等有特殊疗效，黄酮醇甙还是一种过氧化自由基的清除剂，能消除对心、脑血管内皮细胞有毒害作用的自由基，具有抗衰老，防癌等保健作用。银杏萜内酯为血小板凝聚因子，可治疗气喘、肺过敏、心力衰竭等疾病。白果内酯为神经系统疾病的有效药物，对老年痴呆症有显著的疗效；它还具有抗神经末梢衰老的功能，因而具有抗衰老作用。【质量标准】银杏提取物(GBE)质量标准目前国际上认同德国提出的标准，即：黄酮醇甙含量24%，银杏内酯6%，白果酸10-6。国内药典尚无国家标准。一些以银杏提取物为主要
35、成分的药品多采用地方标准。制定银杏提取物质量标准的难点在于银杏内酯的检测方面。据悉，正式国家标准将在近期内推出。GBE在保健食品、饮料、化妆品等方面的标准为黄酮醇甙20%，原花色素10%，烷基酚10-5，银杏内酯因具体品种而定。二、提取方法银杏提取物的提取方法大致可分为4种类型：水蒸气蒸馏法，该方法设备简单，但收率较低，现已很少采用。有机溶剂萃取法，这是最广泛的方法：银杏叶(干燥、粉碎)40%-80%乙醇 体积浓缩至半、冷却、过滤滤液不饱和型大孔树脂 树脂60%以上的醇醇液浓缩至干提取物（黄酮甙20%）。 水洗（或1040%乙醇） 解吸附超临界液体提取法：该方法提取率高，无残留溶剂、活性成分和
36、不稳定成分不易被破坏。EGB761的提取：目前国际上公认的提取方法是EGB761的专利提取方法。银杏叶丙酮水总提取液脱脂水溶性成分富集活性成分活性成分和多聚酚化合物除去多聚酚EGB761（含黄酮类化合物24%，内酯6%）。三、研究应用状况本世纪六十年代德国、法国、美国、英国、日本等国开始对银杏的化学成份、药理作用进行深入系统的研究工作。从70年代起，国际上出现了以银杏为代表的天然热潮，以银杏叶提取物为原料制成的各种胶囊、片剂、针剂，已开始用于治疗心脑血管疾病。1972年西德学者获得应用银杏叶提取物治疗心脑血管疾病的专利。1984年法国学者发现银杏内脂为血小板活化因子（PAF）的强效拮抗剂。尽管
37、我国将银杏作为药用距今已有600多年历史，但真正掀起开发热潮是在90年代初期（80年代中期处于研究试制阶段）。受国际热潮的影响，我国银杏叶的粗加工企业遍地开花，十分混乱。在应用方面，目前我国已经研制出全天然银杏汁、银杏罐头、银杏叶桃果汁，以银杏为主要原料的系列食用保健品的制备方法和加工工艺已获得10多项国家专利，而且，对银杏其它保健食品的研究也很深入，涉及到加工品的营养与功能及质量控制等方面。银杏用于化妆护肤系列产品的研制是近几年开辟的新领域。目前，已成功地研制出用银杏叶提取物制作护发乳、生发油、护肤膏、减肥雪花膏等专用化妆护肤品的配方。以多酚与银杏树提取液配制化妆品或药物组合、白果白芨系列护
38、肤用品及其制备方法都已获得国家专利。另外生产用银杏叶和含甙植物制成的防治心脑血管症单复方制剂企业数目也很多。四、生产企业提取物企业上海天工植物提炼厂、江苏省植物研究所、浙江新昌生物制品厂、浙江康恩贝制药有限公司、山东祥和天然植物制品公司、四川叙永蜀难南银杏开发有限公司、西安天城医药生物工程有限公司、桂林恩特新技术天然植物制品厂、宏源天然植物制品厂、重庆同心集团有限公司、北京金可绿色生物技术有限公司、贵州奥方生化技术有限公司、厦门树王银杏制品有限公司、安徽徽县银杏生化制品厂、安徽金寨县香料厂、邳州富伟生化集团公司、邳州伟港银杏制品公司、花城生物化工厂、邳州市植物提取厂、徐州慧海制药有限公司、邳州
39、顺达生物制品公司、中国蓝田集团随州公司、湖南金农生物资源股份有限公司、山东绿叶制药股份有限公司、深圳三九医药股份有限公司等。制药企业表2-2-2：国内市场上银杏叶制剂的主要企业序号商品名药品名称生产厂家1天抚银杏叶胶囊辽宁顺安怡天然药物厂2华宝通银杏叶胶囊湖南长沙市麓山天然植物制药有限公司3佳晨银杏叶舒心胶囊四川万县市制药厂4飞云银杏叶提取物片湖北飞云制药厂5银杏叶口服液辽宁沈阳辽河制药厂6银雀银杏叶口服液山东临沂中药厂7银杏叶口服液河北遵化制药厂8天保宁银杏叶片（胶囊）浙江康恩贝公司9银可络片广东深圳海王药业有限公司10扬子江银杏天保扬子江药业集团11扬子江舒血宁胶囊扬子江药业集团12扬子江
40、舒心宁胶囊扬子江药业集团13银杏天保贵州信邦制药厂14百路达银杏叶胶囊上海信谊百路达药业有限公司15999银杏叶片深圳三九医药股份有限公司16东乐银杏叶片河北涿洲东乐制药有限公司18立华银杏叶片宁波立华制药有限公司19银杏叶冻干粉针山东中医药大学20银杏口服液济南军区鲁东长寿生物技术发展有限公司21舒血宁薄膜衣片北京第四制药厂22银杏叶片徐州制药厂23银杏口服液及片剂山东医学科学院药物研究所24银杏叶制剂台湾板桥市维纳斯国际有限公司25杏灵和斯泰隆银杏酮酯、银杏颗粒上海杏灵科技股份有限公司26银杏叶片上海黄山制药厂27银杏叶片威海市昆嵛山制药厂28银杏叶片山东鲁南制药厂29银杏叶片武汉健民随州
41、制药30银杏叶片江苏晨牌药业公司资料来源：部分摘自中国银杏网，部分来自于编者整理资料。表2-2-3：国外银杏提取浸膏及保健品主要生产企业生产企业名称产品名称商标（或规格）日本Sanrael公司清凉口服液GBE-24浓缩液银杏浸膏20ml（180mg浸膏）/瓶日本greenwave公司银杏叶提取物韩国东方制药公司片剂静克敏美国麦克赞德公司银杏叶提取物、片剂法国Ipsen公司银杏叶提取物达纳康法国Inersan公司银杏流浸膏法国Loges公司薄膜片德国施瓦伯公司针剂、滴剂、片剂、银杏提取物二厂合并后共用“金纳多”为商品名进入中国市场德国威玛舒培大药厂片剂德国Sobern heim 制药公司滴剂、复
42、方剂德国Pfluger酊剂瑞士公司片剂部分资料来自医药经济信息第15期生产银杏口服液、饮料、茶等企业扬州市银杏保健食品厂、江苏如皋东方天然物制品厂、安徽省合肥高尔富饮料公司、太原银杏保健品公司、江苏泰兴啤酒厂、山东郯城白果罐头厂、文登圣峰食品有限公司、山东孔师贡酒厂、扬州同泰保健食品、徐州福达蜂制品有限公司、少女之春集团、扬州强强食品公司、山东郯城白果罐头厂、太仓罐头厂、昆山罐头食品厂、桂林市罐头食品厂、宜兴太湖罐头食品厂、宜兴市味美罐头食品厂、贵州省盘县特区第一酒厂、扬州市银杏保健食品厂、上海弘大营养保健食品有限公司、承德露露集团、随州蓝田公司（“活化石”牌中国银杏茶）等。银杏化妆品（面乳、
43、霜、洗发香波、香水等）企业香港兰贵人化妆品有限公司、中日合作广东丽华丝宝、日本花王株式会社、意大利Indena公司、南京中美圣大公司、（泰兴）中华星娜日化公司、日本ROSE Corp、泰州化妆品厂等。五、市场分析目前全球每年银杏叶提取物制品的销售额约为50亿美元，其中美国市场约为20亿美元，欧洲约为20亿美元，其他国家约为10亿美元，其中韩国为1.3亿美元，我国估计为8500万美元。从银杏制剂及保健品、化妆品等销售额分析，国际市场对于银杏浸膏的年需求量为500700吨，我国可生产300吨，其中80%用于出口，其余销售给国内制剂厂家。我国年产干银杏叶为1.5万吨，1997年出口银杏叶600070
44、00吨，每吨3200美元，到1999年上半年跌至50006000元/吨，已低于厂家的成本价，导致不少厂家停产，到1999年上半年银杏叶积压2000吨左右，浸膏80吨。一方面是因为我国银杏开发创新还十分落后，银杏制剂的生产规模也很小。另一方面，国际上对于银杏产品和原料产品中相关指标的限制与更改也是一个重要的原因。2001年广州春交会上外商就地压价，厂家几无盈利，我方报价2500美元/吨。目前我国生产银杏制剂的厂家也不少（见表2-2-1），但具备实力的主要有以下几家：上海信谊百路达药业有限公司、深圳医药股份有限公司、扬子江药业集团、广东深圳海王药业有限公司和上海杏灵科技股份有限公司。国外厂商也大肆
45、向中国出口，主要是德国施瓦伯公司和法国Ipsen公司的产品，其中后者在天津建立了合资公司。另外还有不少外国公司将银杏提取的原料基地建在了中国。第三节大豆异黄酮一、基本资料【植物名称】大豆【英文名】Soybean P.E.【来源】大豆异黄酮主要分布于大豆种子的子叶和胚轴中，80%-90%存在于子叶中，浓度为0.1%-0.3%，种皮含量极少。【资源分布】我国是大豆生产大国，年产量达2000多万吨，在世界上排第四位。【有效成分】目前发现的大豆中异黄酮共有12种，分为游离型的甙元（Aglycon）和结合型的糖甙（Glucoside）两类。甙元占总量的2%-3%，包括染料木素、大豆甙元和Glycitei
46、n（Gly）。糖甙约占总量的97-98%，主要以丙二酰染料木素、丙二酰大豆甙、染料木甙和大豆甙形式存在。【功效】大豆异黄酮对乳腺癌、前列腺癌、心脏病、骨质疏松症、心血管疾病及妇女更年期综合症等多种疾病具有独特疗效。【质量标准】2000年，华北制药股份有限公司召开了大豆异黄酮企业标准审定会。经河北省和石家庄市药品监督管理局和药检所等多家单位共同评审，通过了以华药产品为标准制订的河北省大豆异黄酮企业标准，并正式执行。该标准严格规定了大豆异黄酮的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期等，为大豆异黄酮的生产、检验及市场开发等确立了科学依据。这一标准的出台，填补了国内空白。二、提取方法1吸附树脂法(南开大学采用方法)。22000年日经生物技术报道：美国杜邦公司小组成功地克隆出作为大豆机能成分之一而受到关注
