生物制药行业分析报告.docx

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1、2008年生物制药行业风险分析报告摘 要一、在国民经济中地位逐渐加强相对于整个医药行业和其他占主流的子行业如化学药品原药、制剂和中成药等来说，生物制药确实是一个占有较低市场份额的小行业，2007年仅占医药行业销售收入的8.56%，但是它的发展潜力却是非常巨大的，其发展速度和利润增长速度都高于化学药和中药。数据来源：国家统计局2007年111月份生物制药行业在医药行业中销售收入所占份额在中国国内经济的快速增长、居民生活水平不断提高、居民对生物医药认识和需求程度的提高以及国家加快发展生物制药产业等一系列促进因素的影响下，国内生物制药产业市场正在逐步扩大，在国民经济中的地位不断提升，日益成为投资者眼

2、中的潜力行业。从下图中可以看出，生物制药行业工业总产值正在逐渐上升。变化幅度基本上维持在0.2个百分点左右，主要由于我国GDP增长速度过快，以至于将生物制药行业总产值的增长相对削弱了，从而没有体现出来。数据来源：国家统计局生物制药行业工业总产值占GDP比重变化二、行业供需分析及预测（一）供需总量继续稳定增长综观2007年，作为医药行业一个重要的调整时期，国家针对医药行业出台了多项政策来规范行业和企业的长期发展，确实对我国医药行业的健康发展非常有利。在国家不断调整和规范化的引导下，2007年医药行业正逐步走出低谷，呈现快速增长的态势。2008年行业的进一步增长是必然的趋势，而且预计医药行业工业总

3、产值将达到7400亿7600亿元左右，同比增长约20%。在医药行业整体增长的环境因素促进下，生物制药行业也表现出稳中有升的势头。从下图中可以看出，生物制药行业的工业总产值2005年实现累计工业总产值336.98亿元，比上年同期增长26.91%；2006年实现累计工业总产值422.48亿元，比上年同期增长21.78%；截至2007年11月份就已经实现了工业总产值477.03亿元，预计2007年年底将实现500亿元。虽然与2006年增长速度相比，提升的幅度并不是很大，但是整个生物制药行业的增长速度已经实现了稳定地增长的态势，并且随着越来越多的生物药品进入医保目录，以及国家加快创新药品研发的步伐，可

4、以预计2008年以后生物制药行业的工业总产值将持续上涨。数据来源：国家统计局2004年2007年11月份生物制药行业工业总产值（二）需求结构发生变化随着医疗保障体系的不断完善和人们对疾病治疗意识的提高，临床中的非保守性手术治疗方法增多，推动了血液制品市场的发展。目前，在临床上常用的血液制品有20多个品种，分属人血白蛋白、各种免疫球蛋白、各种凝血因子三大亚类。其中由于在各类手术治疗中，人血白蛋白在增加循环血容量和维持血浆渗透压方面起到了重要作用，是治疗因失血、创伤、烧伤、整形外科手术及脑损伤的主要药物，也是防治低蛋白血症以及肝硬化、肾水肿等恶性病变不可缺少的药物，而且在抗肿瘤及免疫治疗中也有着极

5、大的需求，因此过去血液制品市场的容量不断增大，投资和生产该类产品的企业不断增多，又由于我国血制品行业处于品种单一、工艺技术含量低、生产规模小的初级发展阶段，因而国家正在加大在这一领域的整顿力度，满足消费者对高质量血液制品的需求。另外，作为生物医药中另一类重要产品疫苗产品的需求也在不断增加。全球疫苗市场一直保持快速增长态势，根据雷曼兄弟公司预测，全球疫苗市场销售额将以每年18%的速度递增，预计到2011年，全球疫苗市场销售额将从目前的130亿美元增长到300亿美元。近年来非典型性肺炎和禽流感在全球范围内的爆发和流感、甲肝等传染病在局部地区的爆发又拉动了疫苗产品需求的快速增长。目前，我国已有22种

6、疫苗产品成为国际级基本药物，拿到生产批件的新药（含进口）有53种，其中有价疫苗近40个品种。而伴随消费者消费能力的增强以及对于自身健康保护意识的日渐提高，我国有价疫苗的需求与日俱增，市场有望继续扩大。有价疫苗作为计划疫苗市场的有力补充，又带动了整个国内疫苗市场的快速增长。随着消费者加深对生物类药品种类和疗效的了解，以及国家加强对相关药品的宣传和普及，体外诊断试剂产品正在慢慢走近千家万户，基因工程药物和抗体药物也正在逐步替代一部分副作用反应强烈的化学抗肿瘤药，从而给肿瘤患者的治疗过程带来福音。（三）进出口快速增长根据国家海关税则号编码第30章药品相关章节的统计数据，我国2007年生物制药类商品进

7、出口总额为3.77亿美元，同比上年增长48%。其中，进口总额为3.36亿美元，同比上年增长51%，出口总额为0.41亿美元，同比上年增长26%。从下图中我们可以看出，在20042007四年间，进出口总额由1.47亿美元增至3.77亿美元，增幅达156%，说明我国生物制药行业发展迅速，与国际生物制药行业联系越来越紧密。生物医药行业进口保持着较快的增长，2006年生物医药行业进口交货值总额为2.22亿美元，同比增长34%，2007年增速明显加快，进口交货值总额为3.36亿美元，同比增长达到51%，说明随着国家对某些药品管制的渐渐放松，我国对进口药品的消费越来越大，国外的一些高技术含量的药品渐渐的进

8、入我国市场，对我国本土生物医药行业的冲击会有所加大，国内的生物制药行业的公司应提高警惕，及早做好准备。生物制药行业出口依然保持着比较稳定的增长，但与2006年相比，2007年的出口总额增速有所放缓，由2006年的58%降至2007年的26%。虽然生物制药行业的出口一直保持着比较快速的增长，但是与进口总额相比，出口总额很小，2007年生物制药行业的进口总额为3.36亿美元，而出口总额仅为0.41亿美元，说明国内生物制药行业商品在国际市场的占有率很低，需要进一步开拓海外市场。数据来源：中国海关总署20042007生物制药进出口总量对比分析三、行业效益分析及预测（一）三费降低自04年起，生物制药行业

9、三费增速开始低于销售收入增速，到07年11月为止，销售收入增速一直远高于三费增速。从04年至今，三费增速一直在1020%之间波动，但从趋势上看，三费增速从06年起均有下降趋势。从2004年起，销售收入的增速就一直高于三费的增速，所以从下图中可看出，四年来，三费占销售收入比重呈下降趋势，销售费用、管理费用和财务费用分别下降了4.05，3.01和0.55个百分点。生物制药行业近几年来三费一直保持在很低的水平，增速也低于医药行业的其他子行业，这反映了本行业公司的良好管理控制能力，同时，也与行业规模不断扩大、竞争日益激烈以及医疗体制改革等外部条件有关。数据来源：国家统计局20042007年三费占销售收

10、入比重（二）行业经济运行不断提升自2004年以来，生物制药行业的销售毛利率虽然在07年略有回升，但总的趋势呈下降趋势。而销售利润率和资产报酬率则不断上升。我们分析这可能是由于国家统计局在进行统计时将部分药用氨基酸、抗生素和维生素等企业计入统计，而这部分企业的产品毛利较低，而且所占比重较大所致。随着我国加大对高新技术企业的扶持力度，我国高新技术生物制药企业的壮大和发展将带来生物制药行业整体毛利率的提升。由于生物制药行业的发展日益成熟，规模不断扩大，运行效率不断提高，而同时各项费用也日渐降低，所以行业的盈利能力持续增强，目前行业的负债率为43.76%，亏损面为18.62%，均保持在一个合理的范围之

11、内，并低于医药行业的其他子行业，利息保障倍数则为9.36倍，有着很强的偿债能力，并且远高于医药行业的其他子行业。从发展能力上看，2007年的利润总额增长率与2006年相比有了飞跃性的增长，到2007年11月，行业的利润总额增长率为45.83%，而2006年的利润总额增长率则为14.06%，而行业的收入增速则略有下降，但仍保持平稳的增长态势，资产保持了平稳的发展。总体上看，行业的发展能力不断加强，发展趋势良好。行业的运营能力也是稳中有升，2007年1月11月，应收账款周转率、成产品周转率、流动资产周转率分别达到5.86次、11.38次和1.67次。20042007年生物制药行业效益变化2007年

12、11月2006年2005年2004年盈利能力销售毛利率（）30.67 29.73 32.30 34.01 销售利润率（）12.51 10.58 10.75 10.12 资产报酬率（）11.39 9.07 8.08 6.91 偿债能力负债率（）43.76 43.78 44.03 44.84 亏损面（）18.62 20.48 18.04 22.68 利息保障倍数（倍）9.36 7.54 7.59 5.94 发展能力应收帐款增长率（）13.48 10.95 18.23 12.91 利润总额增长率（）45.83 14.06 26.63 14.22 资产增长率（）13.01 9.24 13.41 19.

13、42 销售收入增长率（）22.14 25.50 30.2122.08营运能力应收帐款周转率（）5.86 5.58 5.01 4.23 产成品周转率（）11.38 9.65 8.10 7.19 流动资产周转率（）1.67 1.49 1.30 1.13 数据来源：国家统计局（三）行业平均生产率大幅度提高生物制药行业平均生产率自2004年以来一直呈现稳定增长的态势，这主要和医药行业市场规模不断扩大，生物制药产业技术水平持续提高有关。随着规模扩大，生产技术水平提高，行业的规模效益凸显，单位生产成本降低，人均生产率提高。与2004年人均销售收入36.72万元，人均利润总额3.72万元相比，到2007年，

14、人均销售收入和人均利润总额则分别达到了54.98万元和6.88万元。行业的平均生产率能够保持如此快速的增长，充分表明行业正处在初级成长阶段，未来的发展前景相当客观。数据来源：国家统计局20042007年生物制药行业平均生产率水平变化四、行业风险分析及提示2007年，我国宏观经济整体上由偏快转为过热，GDP增速达到11.4%，已经连续5年超过10%。贸易顺差明显扩大，消费增长稳步加快，固定资产投资增长居高不下，物价涨幅明显，信贷投放规模偏大。城乡居民收入也大幅增长，全年城镇居民人均可支配收入13786元，比上年增长17.2%，扣除价格因素，实际增长12.2%，加快1.8个百分点。农村居民人均纯收

15、入4140元，比上年增长15.4%，扣除价格因素，实际增长9.5%，加快2.1个百分点。可以预测2008年，随着提高城乡居民收入、改善民生等各项政策的进一步落实，以及收入分配格局的不断调整，居民收入，特别是低收入群体的收入将不断增加。在城乡居民收入逐步增长的情况下，居民消费和投资市场空前火爆，除日常生活用品和食品市场前景喜人之外，医疗保健品市场也日益兴旺，与此同时居民对自身健康理念的认识正在不断提高，必然会带动医药市场需求的进一步增长。党的十七大明确提出医疗卫生体制改革的总体目标，将带动国内医药消费需求大幅增长，为我国生物医药产业的发展创造了一个良好的发展环境。同时国家相继出台了一系列旨在推动

16、医药产业科技进步的相关政策，加之各部委出台的具体措施，从技术、法规层面进行系统推进，这将有力推动生物医药产业的发展，提高其核心竞争力和国际竞争力。总之，这些利好因素都将促进2008年我国生物药品对外贸易继续快速增长。同时，不得不意识到虽然各方面的综合利好因素都在不同程度推进生物制药行业的发展，但是国家在2008年的从紧的宏观调控政策以及尚在继续进行当中的对整个医药行业大环境的监管和整顿都将对生物制药行业的发展带来很多挑战，甚至在短期内影响行业的发展速度。而行业自身的一些问题，如集中程度尚低，同质性竞争依然激烈，仿制药品将继续攫取相当量的市场份额等等，这些问题也将部分影响该行业的发展，使生物制药

17、企业面临一定的运营风险。即便如此，从长远看，生物制药行业作为医药行业中最具发展潜力的行业，二十一世纪的焦点行业和希望行业，依旧蕴含着巨大的商机，尤其是行业中那些规模较大而且拥有创新能力的企业，值得进一步关注。五、行业授信建议我国的生物制药行业从历年数据来看，收入与利润增长速度基本保持在行业水平以上，在我国医药行业稳定发展的带动下，生物制药行业的发展前景广阔。但需要注意的是，由于前两年搞GMP认证，使得很多企业的产能都盲目扩大，导致目前依然存在一定的产能过剩问题。因此，银行授信时，在看好生物制药行业良好发展前景的同时，要关注部分企业产能过剩的问题，对于没有竞争力的产能扩张建设项目规避授信，支持具

18、有研发和前瞻性的项目。总体上看，应该扩大授信总规模，增加一些研发项目和国家支持类项目的授信，减少重复建设或没有竞争力项目的授信，适当增加长期授信；优化客户地域结构，加大对重点发展地区的授信力度，提高在生物制药行业发展较好地区的市场份额；坚持有进有退的原则，进一步优化客户结构，重点支持优势企业和子行业的龙头企业，退出效益不佳及发展前景不佳的企业。目 录第一章 生物制药行业市场供需分析及预测1第一节 生物制药行业发展概况1一、生物制药行业的定义1二生物制药行业的特点2三生物制药行业主要的产品分类3四、全球生物制药产业发展现状及趋势4五、中国的生物制药产业现状6六、生物制药行业工业总产值所占GDP比

19、重变化7七、生物制药子行业在医药行业中所占的比重变化7第二节 行业供给分析及预测9一、供给总量及速率分析9二、供给结构变化分析9三、20082010年供给预测11第三节 行业需求分析及预测14一、需求总量及速率分析14二、需求结构变化分析16三、20082010年需求预测17第四节 行业进出口分析及预测21一、生物制药行业进出口分析21二、2008年生物制药行业进出口预测22第五节 供需平衡及价格分析23一、供需平衡分析及预测23二、价格变化分析及预测23第二章 行业规模与效益分析及预测24第一节 行业规模分析及预测24一、资产规模变化分析24二、收入和利润变化分析24第二节 行业效益分析及预

20、测25一、行业三费减少25二、行业效益分析26三、行业平均生产率大幅度提高27四、行业效益预测27第三章 行业竞争分析及预测28第一节 行业竞争特点分析及预测28一、行业经营环境得到改善，企业集中度提高28二、加强各个渠道监管力度，行业竞争环境改善29三、外国制药巨头与本土企业的竞争分析30第二节 行业竞争结构分析及预测32一、潜在的行业新进入者32二、替代品的威胁32三、买方讨价还价的能力32四、供应商讨价还价的能力33五、现有竞争者之间的竞争33第三节 行业企业资产重组分析及预测34第四节 行业技术水平发展分析及预测35第四章 子行业分析37第一节 血液制品发展状况分析及预测37一、血液制

21、品市场概况38二、血液制品市场分析及预测42第二节 疫苗市场发展状况分析及预测45一、疫苗市场概况45二、疫苗市场分析及预测47第三节 诊断试剂市场发展状况分析及预测51一、诊断试剂市场概况51二、诊断试剂市场分析及预测51第四节 重组药物市场发展状况分析及预测54一、重组药物市场概况54二、重组药物市场分析及预测55第五章 细分地区分析58第一节 行业区域分布总体分析及预测58一、行业规模指标区域分布分析及预测58二、行业效益指标区域分布分析及预测58第二节 山东省生物制药行业发展分析及预测61一、山东省生物制药行业在全国的规模及地位变化61二、山东省生物制药行业经济运行状况分析62三、山东

22、省生物制药行业发展趋势预测63第三节 浙江省生物制药行业发展分析及预测65一、浙江省生物制药行业在全国的规模及地位变化65二、浙江省生物制药行业经济运行状况分析66三、浙江省生物制药行业发展趋势预测67第四节 江苏省生物制药行业发展分析及预测69一、江苏省生物制药行业在全国中的规模及地位变化69二、江苏省生物制药行业经济运行状况分析69三、江苏省生物制药行业发展趋势预测71第五节 上海市生物制药行业发展分析及预测72一、上海市生物制药行业在全国的规模及地位变化72二、上海市生物制药行业经济运行状况分析73三、上海市生物制药行业发展趋势预测74第六章 企业分析77第一节 行业企业特征分析77一、

23、企业规模特征分析77(一)小型企业为主，企业资产规模小77（二）大型企业资产规模快速扩展77（三） 小型企业亏损面大，亏损额度缩小78（四） 中小型企业发展速度快，盈利能力水平高78二、企业所有制特征79三、企业主要分布在长三角、珠三角和东北地区81第二节 上市公司企业对比分析82一、总体排名分析82二、获利能力分析83三、营运能力分析84四、偿债能力分析86五、发展能力分析87第三节 华兰生物工程股份有限公司分析90一、公司基本状况90二、公司的研发水平90三、公司的经营状况90四、公司主营业务分析91五、公司发展规划及发展前景预测92第四节 上海科华生物工程股份有限公司95一、公司基本情况

24、95二、公司研发水平95三、公司经营状况95四、公司主营业务分析96五、公司发展规划及发展前景预测97第七章 行业授信风险分析及提示99第一节 环境风险分析及提示99一、国际环境对行业影响分析及风险提示99二、宏观经济对行业影响分析及风险提示99三、央行货币及银行业调控政策100四、汇率变化对行业影响分析及风险提示103第二节 行业政策风险分析及提示104一、产业政策影响分析及风险提示104二、环保政策影响分析及风险提示108三、医疗体制改革带来的风险分析及提示109第三节 行业市场风险分析及提示111一、市场供需风险提示111二、价格风险提示112三、行业竞争分析及风险提示112第八章 行业

25、授信机会及建议115第一节 行业授信机会及建议115一、总体授信机会及授信建议115二、子行业授信机会及建议115三、区域授信机会及建议117四、企业授信机会及建议118第二节 产业链授信机会及建议119一、医药商业授信机会及建议119二、医疗器械行业授信机会及建议119附 表表1医药行业分类及代码1表22007年生物制药全球50强5表32007年111月份年医药行业各子行业增长对比8表42007年生物制药行业主要在建及拟建项目11表520022007年生物制药行业工业总产值数据12表62008-2010年生物制药行业工业总产值线性模型预测13表720022007年生物制药行业销售收入数据19

26、表82008-2010年生物制药行业销售收入线性模型预测20表920042007年生物制药行业效益变化26表10国家为扶持生物制药产业出台的相关政策28表11国家发布的对生物制药行业的监管政策29表122007年全国已通过GMP认证的血液制品生产企业名单38表13我国颁布的一系列对血液制品的监管措施39表142005年2007年疫苗产业并购及技术转让的重大案例46表152006年3月2007年3月疫苗市场的前十位品牌47数据来源：Credit Suisee Group47表16扩大后的计划内免疫计划48表17重点新疫苗在2010年的市场销售额预测49表182008年度重点关注的疫苗品种50表2

27、02007年X光检查造影剂、诊断试剂出口前10强企业52表2120042010年全球主要的基因药物市场规模统计和预测54表222007第三季度“超级重磅炸弹”重组和单抗药品销售排名55表232008年度重点关注的重组药物品种55表242007年生物制药行业资产和地区分布58表252007年生物制药行业地区盈利状况分析59表262007年我国生物制药行业前四大亏损区域状况59表27山东省生物制药行业企业类型状况61表28山东省生物制药行业运行状况63表29浙江省生物制药行业企业类型状况65表30浙江省生物制药行业运行状况67表31江苏省生物制药行业企业类型状况69表32江苏省生物制药行业运行状况

28、70表33上海市生物制药行业企业类型状况72表34上海市生物制药行业运行状况73表35生物制药行业不同规模企业资产结构78表36生物制药行业不同规模企业亏损状况78表37生物制药行业不同规模企业发展及盈利状况79表38生物制药行业不同所有制企业的资产状况80表39生物制药行业不同所有制企业亏损状况80表40生物制药行业不同所有制企业发展及盈利状况81表41生物制药行业企业数量分布81表42上市公司分析指标及权重82表432007年三季生物制药行业相关上市公司企业排序82表44上市公司获利能力83表45上市公司营运能力85表46上市公司偿债能力86表47上市公司发展能力88表48华兰生物运行状况

29、91表492007上半年华兰生物主营业务分行业情况92表502007年上半年华兰生物主营业务分地区情况92表51科华生物运行状况96表522007年上半年科华生物主营业务分析97表532007年央行历次调整存贷款基准利率时间及内容101表542007年央行存款准备金率历次调整102附 图图1生物制药行业工业总产值占GDP比重变化7图22007年111月分生物制药行业在医药行业销售收入所占份额8图32004年2007年11月份生物制药行业工业总产值9图420082010年生物制药行业工业总产值回归分析趋势图13图52004年2007年生物制药行业销售收入及增速变化14图6城镇居民可支配收入与农村

30、居民纯收入变化15图72007年消费者信心指数16图8城乡居民家庭人均医疗保健消费性支出变化18图920082010年生物制药行业销售收入回归分析趋势图20图1020042007生物制药进出口总量对比分析21图1120042007生物制药行业进出口对比分析22图1220042007年生物制药行业库存增速变化及比重23图1320042007生物制药行业资产变化情况24图1420042007生物制药行业收入与利润变化情况24图1520042007年三费增速变化情况25图1620042007年三费占销售收入比重25图1720042007年生物制药行业平均生产率水平变化27图18样本医院白蛋白市场使用

31、金额41图19白蛋白制品的价格走势41图20国际疫苗市场份额45图21山东省生物制药行业在全国中的地位变化62图22浙江省生物制药行业在全国中的地位变化66图23江苏省生物制药行业在全国中的地位变化69图24上海市生物制药行业在全国中的地位变化73图25生物制药行业规模分析77图26生物制药行业企业所有制分布79图272007年前11月CPI指数101图2820042007年生物制药行业销售收入和资产增速变化112国家发展改革委中国经济导报社 123 北京世经未来投资咨询有限公司第一章 生物制药行业市场供需分析及预测第一节 生物制药行业发展概况一、生物制药行业的定义21世纪被人们成为生物科学主

32、导的世纪，足可见生物科学技术的飞速发展对人类社会乃至全世界的深远影响。基因组科学、生物信息学、干细胞研究、基因治疗、生物芯片和转基因技术等现代生物医药技术的发展也带动了包括生物医药产业在内的一批制药产业的快速发展。人们经常将生物制药产业称之为朝阳产业，说明他们已经日益发现生物制药产业的潜在价值以及对经济和社会发展的重要推动作用。生物制药是指在制药工业过程中主要应用现代生物技术，并综合应用生物学、医学和药学方面的先进技术，以组合化学、基因治疗、基因组学、蛋白质组学、生物信息学等高新技术为依托，以分子遗传学、分子生物学、分子病理学和生物物理学等基础学科的突破为后盾形成的高科技产业，是一个由多个学科

33、的知识和技术共同支撑的体系。广义的生物制药产业从技术工艺上看，包括微生物、酶工程、单克隆抗体、转基因技术等；从产品看，包括抗生素类药物、抗癌症药物、免疫反应抑制剂、及临床诊断试剂等。广义的生物制药产业还包括所有采用以上任一技术手段的制药企业，例如采用微生物发酵工艺生产传统化学药品的制药企业；而狭义的生物制药产业则仅包括采用转基因技术、单克隆抗体等高精尖技术为主要手段，生产基因工程药物的制药企业。本报告分析的范围是按照国家统计局分类标准定义的生物、生化制品的制造业，行业代码为2760，指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。包括：基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗

34、、菌苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；血液制品及代用品；诊断试剂；用动物肝脏制成的生化药品。它是包含在医药制作行业（行业代码为27）这个母行业中的一个子行业，具体见下表：表1 医药行业分类及代码代码行业名称27医药制造业2710化学药品原药制造2720化学药品制剂制造2730中药饮片加工2740中成药制造2750兽用药品制造2760生物、生化制品的制造2770卫生材料及医药用品制造数据来源：国家统计局生物制药产业作为新兴的高科技产业，由于产业自身的特点必然决定了其与其他行业和产业之间错综复杂的关联和制约关系。正是由于生物制药行业这样高的关联程度，所以在产业链中它成为一个关键的环节

35、，既带动了其上下游行业的发展，同时也对这些行业的发展产生重要的影响。其上游主要有化工、生物技术、机械、电子信息等产业，下游主要有医疗卫生、食品加工、饲料、能源、农业、轻工、环保等行业。生物制药行业与其相关产业相互依存、相互渗透，共同构成国民经济的有机组成部分。二生物制药行业的特点（一）行业进入壁垒高1、高技术主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合、互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证

36、；药物的申报要求极为严格，包括临床实验及申报文件的编制等。 2、高投入生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。美国93年对生物工程业的开发投资约40亿美元，94年达到77亿美元，96年研究经费为79亿美元，并从股市增资45亿美元，97年风险资本投资者又向美国新的生物技术公司投入10亿美元以上。通常，一个新药的开发生产，有55%的工时用于研发，10%用于销售，19%用于生产还有其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。显然，雄厚的资金是生物制药开发成功的必要保障。另外，生物制药对医药厂房

37、和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大笔资金。在中国国内，由于大多生物药物都属仿制，因此研发费用就很低。 3、政府直接干预 药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品，其开发、生产、定价、销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理，没有药证和生产许可证、GMP等规范认证的药品和企业不能合法进入医药市场。 （二）长周期生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场培养较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至

38、10-12年的时间。 （三）高风险生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。产品开发风险：研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有两重性，可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价；一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5-10%。 市场竞争风险：抢注新药证书、抢占市场占有率是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空，尤其是国外产品的冲击长期来看在所难免。 （四）高收益生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断

39、优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。仅仅是一个人体肥胖相关基因的克隆，便可以2千万美元的身价卖给Amgen公司，且随该基因的临床应用，Amgen将为之继续投资8千万美元；一旦开发成功投放市场，将获暴利。三生物制药行业主要的产品分类（一）血液制品血液制品这一大类产品主要包括从血液中制备的人血白蛋白、免疫丙种球蛋白、特异性免疫丙种球蛋白、凝血因子类、特殊因子类，生物胶和黏合剂等。目前，全球血液制品行业的集中度非常高，企业数目少，仅百特和拜耳两家的产

40、品就占据了全球血液制品市场份额的75%到80%。在我国，国内生产血液制品的企业共33家，市场总容量40亿元左右，行业集中度更高，大约有60%到70%的市场份额都主要由排名前六的企业所控制，而且，我国生产的主要血液产品是低技术含量的人血白蛋白。（二）疫苗产品主要包括预防性乙肝疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、艾滋疫苗和治疗性疫苗等。作为一个高风险的行业，疫苗产品的行业集中度也非常高。（三）诊断试剂全球诊断试剂市场规模为200亿美元，相当于药品市场规模的4%，明显高于医药行业3-5%的增长率。国内临床诊断试剂的规模大约为30-40亿元，还不到医药市场规模的1%，行业增速仅为15%，略低于医药行业增长率。（

41、四）重组药物在2006年全球销量超过10亿美元的12种生物技术药“重磅炸弹”当中重组蛋白占了9个席位，销售额占全球生物技术药物市场份额的81.2%。并且研究重点转向为在生产载体的改良、基因工程改造和翻译后修饰以及用药途径的优化。目前我国能生产的重组蛋白类药物主要有重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素、重组人生长激素等，多数为仿创药，研发能力不足。四、全球生物制药产业发展现状及趋势伴随着全世界对生物药物需求的日益增加，以及生物技术快速发展带来的生产效率和生产规模的极大改善，全球的生物制药产业正在以前所未有的速度持续发展。根据最新的研究结果，2007年全球生

42、物制药市场增速达到13%14%，远高于全球医药市场5%6%的增速。Frost & Sullivan公司的一份最新报告指出，2007年全球生物制药市场的收入为450亿美元，到2011年有望达到982亿美元。另外，由于目前普遍采用转基因植物作为生产重组蛋白等生物药物的平台从而大大提高了生产规模和产量，并且解决了过去生物药物生产成本居高不下的难题，使得这一市场呈现出飞速增长的局面，预计到2011年单美国市场的收入就将达到22亿元。尽管全世界生物制药产业发展潜力巨大，各个制药巨头纷纷将未来的投资取向选定为这个领域，但是目前在发展方面的两大不平衡现象仍在一定程度上制约生物产业的发展。一是各国生物制药产业

43、发展水平极不平衡；二是生物技术药物产品发展极不平衡。首先，由于生物制药产业的发展水平主要取决于国家的科技实力和人们的生活水平。因而美国作为世界第一超级大国，凭借其强大的技术实力和资金实力占有全球生物制药市场约60%的市场份额，并且这个比例还在逐年增加。欧洲一些制药发达国家例如英国、德国和瑞士等制药强国通过最近5年多的发展，其市场份额也达到了23%。日本生物制药产业虽然增长迟缓，但是凭借其过去的成绩以及对生物制药产业的持续投入和扶持，仍作为亚太地区的制药巨头与欧美共同抢占全球的市场份额。然而，包括我国在内的其他国家和地区的生物制药产业基本上仍然处于起步阶段，生物制药的研究、开发和生产等关键技术与

44、美国等发达国家差距非常明显。从生物技术产业看，全球生物技术公司总数已达4362家，销售总额约为413亿美元，其中生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。与此同时，伴随着跨国制药企业在全球医药市场中的地位不断上升，其产业集中度和垄断程度也呈现出上升趋势。表2 2007年生物制药全球50强排名(2007年)排名(2006年)公司国家2006年全球销售收入(亿美元)(变化率)R&D投入(亿美元)R&D/销售收入(%)11Pfizer美国450.8(2%)75.9916.922GlaxoSmithKli

45、ne英国392.1(15%)65.4916.733Sanofi-Aventis法国374.3(16%)58.4415.644Novartis瑞士294.9(18%)54.7418.655AstraZeneca英国264.8(11%)39.0214.766Johnson&Johnson美国232.7(4%)5021.577Merck美国226.4(3%)47.8321.1812Roche瑞士168.6(31%)26.9516.0910EliLilly美国156.9(7%)31.2919.9108Wyeth美国156.8(10%)28.9618.5119Bristol-MyersSquibb美国138.6(-9%)30.6722.11213Amgen美国138.6(15%)33.6624.3