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1、评审标准条款解读,检验管理,医疗机构管理条例 国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。,法律法规及政策依据,一、医院等级评审的法律依据,关于深化医药卫生体制改革的意见 强化医疗卫生服务行为和质量监管，完善医疗卫生服务标准和质量评价体系。公立医院改革试点指导意见 完善各级各类医院管理评价制度,继续做好医院管理评审评价工作。,法律法规及政策依据,一、医院等级评审的法律依据,医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年） 探索建立由卫生行政部门、医疗保
2、险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的公立医院质量监管和评价制度。卫生部医院评审暂行办法卫医管发【2011】75号。卫生部办公厅关于做好医院评审工作的通知。,法律法规及政策依据,一、医院等级评审的法律依据,关于做好医院评审工作的通知2012-03-12 1，各地要认真研究落实我部三级综合医院评审标准（2011年版）、二级综合医院评审标准（2012年版）、心血管病等三级专科医院评审标准（2011年版）及相关实施细则。2，根据本地情况，如需对标准进行调整的，应当遵循“内容只增不减，标准只升不降”的原则，调整后的标准应当报我部核准后，方可发布使用。3，针对个别地方在评审工作中存在的把关不严、盲目
3、争上级别等情况，我部将对各地医院评审开展情况进行监督检查。,法律法规及政策依据,一、医院等级评审的法律依据,体现PDCA循环、持续改进的管理要求，各项工作能够体现有制度，有岗位职责，有计划，有流程，有培训，有落实和执行，有检查（自查），有反馈，有分析，有整改，有各责任部门、责任人、部门之间的协调和协作及记录，有成效及评价。,每条标准判定运用PDCA质量管理原理进行判定，采用五档的方式表达评审结果。,A-优秀：持续改进后有成效。B-良好：有监管和检查结果。C-合格：能有效执行。D-不合格：仅有制度、规章、流程，不能有效执行和落实。E-不适用：指开展卫生行政部门未批准或不同意设置的项目,二、评审标
4、准的修订原则,优秀,完全达到,持续改进且有成效,A,良好,一般水平以上,有监管和检查结果,合格,一般水平,有制度流程且能有效执行,不合格,一般水平以下,仅有制度流程，不能执行,仅或全无,C,D,B,标准设计的原则,二、评审标准的修订原则,即 plan,即 do， 即 check，即 action，通过质量管理计划的制订及组织实现 的过程，实现医疗质量和安全的持续改进。,标准设计的其它原则突出质量和安全贯穿于整个管理工作中，鼓励不良事件无责报告。体现以人为本，重视患者知情同意和隐私保护，尊重患者的各项合法权益；重视科室的内涵建设，弄虚作假采取“一票否决”制；提高科学管理水平，加强集体领导和集体决
5、策，提高科室负责人的行政管理能力和水平。,二、评审标准的修订原则,三、医院评审评价的具体方法、相关要求和需关注的问题,三、医院评审评价的具体方法、相关要求和需关注的问题,三、医院评审评价的具体方法、相关要求和需关注的问题,第一章至第六章各章节的条款分布,三、医院评审评价的具体方法、相关要求和需关注的问题,三、医院评审评价的具体方法、相关要求和需关注的问题,评审结果,认真学习、充分理解评审标准内容，严格对照标准开展工作。,对照评审标准，开展自查，对自查结果有阶段性的总结、分析和改进。对没有达到标准要求的各项内容应逐条分析具体原因，确定整改时限和责任人，落实整改措施。,2,1,四、受评科室如何开展
6、工作及准备评审材料,书面评价主要包括科室近三年来接受市、州级及以上卫生行政部门检查时（包括各类专项检查）发现问题的整改情况说明及整改报告，卫生行政部门将并实地考核整改的效果；省级卫生行政部门组织的专科评价、技术评估结果；省级卫生行政部门规定的其他内容。,2,3,4,提供检验科日常统计评价指标及文件。如包括：开展的项目、科室收入与支出、论文及科研、不良事件报告等。,4,四、受评科室如何开展工作及准备评审材料,提供社会满意评价结果。指医院行政、后勤、临床科室、患者及家属对检验科工作的满意度调查结果。,5,医院评审,四、受评科室如何开展工作及准备评审材料,五、评审标准条款解读检验管理部分,4.16.
7、1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床 诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。 54.16.2 有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。 9 4.16.3 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。2 4.16.4 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。 4 4.16.5 有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。 1 4.16.6 为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。 14.16.7 科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管
8、理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。7,五、评审标准条款解读检验管理部分,检验项目清单，项目总数，基本项目类别，专业设备种类数量,检验项目清单:自身抗体、CCP、GPI等,检验项目清单:自身抗体、CCP、GPI；心肌标志物、BNP,新项目开展记录,微生物项目开展清单,五、评审标准条款解读检验管理部分,检验科与临床科室沟通记录,微生物室提供耐药趋势与抗菌药物敏感性报告,急诊检验项目清单,检验科与临床科室沟通记录,急诊检验项目报告时限清单,检验科与临床科室沟通记录，急诊检验项目清单,标本接收与报告发出间隔,五、评审标准条款解读检验管理部分,仪器设备
9、试剂，相应检验项目报告单，登记,检验科急诊临床医护人员满意度调查表,危急值报告管理程序,检验科与急诊临床科室沟通记录,培训考核记录，危急值报告范围，记录,危急值报告含报告时间、内容、报告方式、接受报告人员和报告人员等信息,五、评审标准条款解读检验管理部分,所开展的检验项目清单与准入范围对照,仪器、试剂查验证照,检验收费物价部门核准记录,培训记录,分子生物学设备检验能力储备）,校准报告,性能验证报告记录,查验复核三证,核查检验项目收费,五、评审标准条款解读检验管理部分,新项目开展程序游离脂肪酸、CCP,检验项目作用调查表,新项目开展审批记录,五、评审标准条款解读检验管理部分,实验室安全小组；制度
10、；准则；安全记录；培训记录,安全员制度；职责；活动记录,安全小组会议记录；检查记录,五、评审标准条款解读检验管理部分,分区、工作流程不合理,五、评审标准条款解读检验管理部分,生物安全、防火、化学品安全培训记录,消防知识的知晓、洗手步骤、标本外溢处理,健康档案,五、评审标准条款解读检验管理部分,储存使用制度，防火安全员，检查记录,检查记录，相应部门检查,培训记录，演练记录,五、评审标准条款解读检验管理部分,制定预案，培训记录,演练，培训记录,消毒培训，记录；考核；标本溢出处理流程,紫外、高压、空气、台面消毒记录完整,制定改进措施,五、评审标准条款解读检验管理部分,制定医疗废弃物管理制度，交接处理
11、记录完整,菌种、毒株管理制度；记录；应急预案；专人管理,五、评审标准条款解读检验管理部分,制度、清单、应急预案；使用、培训记录,五、评审标准条款解读检验管理部分,准入制度、岗位说明书，资质证书,资质证书,资质证书,资质证书,资质证书,资质证书,五、评审标准条款解读检验管理部分,授权范围记录,质量管理、报告审核签发、咨询服务等人员授权,授权记录表,监督检查记录,考核记录,五、评审标准条款解读检验管理部分,室间质评、能力验证证书,室间质评证书、室内质控结果,室间质评CV值,五、评审标准条款解读检验管理部分,检验报告单：双签名,签字人授权记录：资质认定、授权领域,标本验收标准，标本拒收记录，复检制度
12、及记录,血液室体液室,改进措施记录,五、评审标准条款解读检验管理部分,TAT规定公示情况，TAT评估记录，“特殊项目”的标本接收及报告时间,标本采集处公示栏标本采集手册,检验各专业部门的报告单，TAT符合率达到90%,改进措施记录,五、评审标准条款解读检验管理部分,报告单格式规范，有检验项目名称、中文或英文对照、报告单位、参考范围、患者信息、标本类型、标本采集时间、结果报告时间、双签名,科室自查整改记录，主管部门督查整改记录,报告单符合率达到100%,五、评审标准条款解读检验管理部分,试剂与校准品管理制度，专人管理岗位职责,试剂与校准品三证，规范统一采购，使用登记记录,试剂与校准品三证，规范统
13、一采购，使用、质控记录,五、评审标准条款解读检验管理部分,临床沟通制度及记录，新项目宣传资料及记录（简报、沟通记录）,临床沟通培训记录,检验与临床协调会议记录,五、评审标准条款解读检验管理部分,质量与安全管理组织及职责及分工，质量安全工作计划及实施记录，质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格，质量安全监控指标及评估记录，工作人员知晓岗位履职要求,覆盖分析前、中、后关键流程的质量与安全监控指标,质量体系运行及改进记录全面齐全，改进实例,五、评审标准条款解读检验管理部分,标本采集运输指南;临床相关工作人员可以方便获取,需要更新！,标本接收拒收标准、流程及记录，检验标本全程跟踪及检验报告TAT记
14、录，标本处理保存、废弃记录，培训记录,标本采集运输监管记录，问题整改记录,标本接收和拒收记录，标本交接记录,五、评审标准条款解读检验管理部分,室内质控项目表、记录、规则、审核签字，主要检验项目实施情况,室内质控总结记录，失控分析处理记录,质控记录齐全，失控分析改进措施合理有效,五、评审标准条款解读检验管理部分,参加省直辖市室间质评记录，室间质评项目列表，无室间质评的检验项目列表及替代评估方案记录,参加卫生部临床检验中心EQA或PT证书,参加国际组织EQA或PT证书,五、评审标准条款解读检验管理部分,检验仪器与项目SOP，仪器、试剂和耗材三证齐全，仪器定期校准记录,检验仪器维护负责人，仪器校准维
15、护保养记录,仪器设备SOP现行有效、适用性、依从性,五、评审标准条款解读检验管理部分,LIS系统与HIS联网，检验标本、检验报告全程管理,标本条形码,自助打印，,实验室数据保留情况，服务器数据备份管理,1,2,3,5,4,院、科领导对评审工作重视不够，不能严格按照评审标准开展工作。,硬件投入不够，科室设置不符合要求。,评审材料准备不充分，对问题分析、整改落实不到位。,对评审标准理解不准确，导致工作中出现偏差和错误。,质量和安全方面。质量和安全制度及各项措施落实不够。,人员资质的问题,6,6,人员资质的问题,6,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,6、常见问题,5,4,具体问题主要有以下方面，
16、仅供参考：1）医院投入不足，设备设施及开展项目不能很好地满足临床和患者的需求。不能开展病原微生物鉴定工作，微生物检验项目没有对院内感染控制及合理用药提供充分的支持，不能定期通报病原微生物及耐药情况。2）没有为临床科室提供完整、规范的临床检验工作手册。临床检验手册编写的内容和项目不够完整，如参考值、临床意义、标本采集注意事项、标本采集容器的要求等内容没有编写到手册中。,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,6、常见问题,5,4,3）室内质控没有覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。室内质控缺少失控原因分析，缺少室内质量控制失控分析及纠正记录，血糖床旁检测未与检验科进行“比对”实验。4) 开展的项
17、目未按要求参加室间质评活动。,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,6、常见问题,5,4,5）科内质量管理与改进工作记录不完备；与临床科室间的联席会议的记录不完整，对存在的问题缺乏深层次的分析和讨论。标本检验前缺少标本交接记录等必要的质量控制环节，没有对相关人员进行标本采集运输培训的工作计划和工作记录。,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,6、常见问题,5,4,6）新技术应用前无实验依据，未建立新技术档案。7）科室中长期及年度发展规划实施落实不到位。科室发展目标、经营方针及工作重点未按年度分解，缺乏阶段性分析和总结。,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,6、常见问题,5,4,8）检验报告单
18、格式不规范、内容不完整，缺少标本接收时间及报告时间记录。报告时限告知不准确，存在安全隐患。9）临床科室申请单填写不完整，不合格申请单退回制度落实不到位。10）交接班制度落实不够，交接内容不完整，责任划分不明确。,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,6、常见问题,11）业务学习和培训内容缺乏计划性和与针对性。12）检验科没有建立完善的文件管理体系，记录缺失或不完整，包括规章制度、质量手册、程序性文件等。质量管理记录没有达到规定的保存时间年限。,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,6、常见问题,5,4,13）生物安全与防护制度落实不够，生物实验室安全管理存在缺陷，工作人员安全防护意识不强，没有
19、对实验室生物危害风险进行有效地分析和评估。生物安全实验室布局不合理，分区不明确，缺少紧急喷淋、洗眼、抢救药品、生物安全柜等必要的个人安全防护设备和设施。对实验室生物安全、防火防爆安全、化学安全及仪器运行状态没有做出充分的警示或安全标识级别不规范。不符合病原微生物实验室生物安全管理条例的要求。,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,6、常见问题,5,4,14）人员资质问题。检验科工作人员未取得大型仪器上岗证，大型生化分析仪操作没有经过培训和考核，无仪器校准记录和仪器使用培训记录。15）“危急值”报告制度落实不够，危急值记录欠完整。,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,6、常见问题,5,4,16
20、）检验报告发放及患者隐私权保护制度落实不够，患者隐私权保护缺乏必要的措施。 HIV、梅毒检测报告发放流程不合理，17）医用垃圾交接、温湿度测量、消毒、传染病登记、标本接收、不合格申请单退回、仪器维护维修校准、仪器使用培训、上岗、轮岗定期培训、考核等各种工作记录不完整。,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,6、常见问题,5,4,18）PCR、HIV初筛实验室未经过审批开展工作。19）告知或向患者及家属公开的信息条款不完整、不准确，缺乏严密性，易造成医患矛盾和纠纷。20）检查结果“双复核”制度落实不到位。,六、医院等级评审检查常见的问题及分析,科内职工的满意度和积极性得到提高。,项目组合问题；患
21、者的检查费用负担过重问题；结果互认。,科室各项支出成本核算精准、公开。,1,2,随着医药卫生体制改革和公立医院改革的深入推进，很多问题值得思考。,为避免医患矛盾和医疗纠纷，使用更加科学、严谨、温馨的告知语言。,3,奖金分配、绩效考核与科室收入合理挂钩 。,落实便民惠民措施，优化检查项目及报告流程，合理缩短报告时限。,4,4,5,6,1、医疗机构临床实验室管理办法2、病原微生物实验室生物安全管理条例3、实验室生物安全通用要求 4、医疗废物管理条例5、医疗机构医疗废物管理办法6、消毒管理办法7、临床检验操作规程编写要求8、ISO15189标准9、国家颁布的其他法律法规规章10、医疗机构基本标准11
22、、医疗机构管理条例实施细则,八、国家、省颁布的法律法规规章及标准,12、中华人民共和国传染病防治法13、中华人民共和国执业医师法14、医师定期考核管理办法15、中华人民共和国侵权责任法16、院务公开管理办法17、医院感染管理办法18、突发公共卫生事件应急条例19、医疗事故处理条例20、医疗机构评审办法21、医院投诉管理办法22、国家、省市政府及卫生行政部门的相关文件,八、国家、省颁布的法律法规规章及标准,1、一个通知：国务院办公厅2011年公立医院改革试点工作安排的通知2、两个指导意见：公立医院改革指导意见院务公开指导意见,3、三部法律法规：中华人民共和国执业医师法传染病防治法药品管理法,4、四个条例：医疗机构管理条例及实施细则护士条例医疗事故处理条例医疗废物管理条例,5、四个规定（范）：病历书写基本规范病历管理规定放射诊疗管理规定医师外出会诊管理规定,6、五个办法：医疗广告管理办法医师注册管理办法医师定期考核管理办法处方管理办法医院投诉管理办法,Thank You !,
