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1、药品不良反应/事件报告表的填写和上报,药学部 临床药师许世伟2012年6月21日,运行网址：http:/114.255.93.220/（联通用户）http:/211.103.186.220（电信用户）,网址,用户登陆,系统运行期间： 用户代码：adr-230103968 初始密码为默认的：111111,主界面,主要内容,1.药品不良反应/事件纸质报表2.药品不良反应/事件报告表填写要求及注意事项,1、药品不良反应/事件纸质报表,报告表分为:基本情况、患者信息、药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发再激发,新
2、增,2、填写要求及注意事项,填报内容: 真实 完整(不得有缺漏项) 准确 选择项画“”,报告的基本信息首次报告报告类型：新的 严重 一般编码：不填报告单位类别 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他,2、填写要求及注意事项,患者姓名： 真实全名性别民族：应正确填写，如回族,2、填写要求及注意事项,出生日期：如:1987年5月13日 如出生日期无法获得，填写年龄。体 重：千克（公斤） 如不知道准确体重，估计联系方式：可联系方式：如手提电话。 如填患者通讯地址，附邮政编码原患疾病：即病例中的诊断 应写标准全称，如：急性淋巴细胞白血病 不能写ALL,医院名称、病例号/门诊号：如实填写既往药品不良反
3、应/事件情况 包括药物过敏史。如需详细叙述，另附纸说明。家族药品不良反应/事件选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。相关重要信息 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 比如食物、 花粉 其他,药品信息,怀疑药品报告人认为可能与ADR发生有关的药品。商品名称、通用名称 填写商品名，如没有或不知道商品名，填写不详,批准文号,SFDA授予药厂生产、销售药品的法律文件的序号，是进入市场流通和使用必不可少的标志。 国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号化学药品H：国药准字H20020106中药Z：国药准字Z20000048生物制品S进口分装药品J,药品信息,生产厂家 填全称，不用简
4、称，如：“上五”、“白云”等批号 按药品最小包装单位上的批号用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数， 例如：5mg，口服，每日2次 如系静脉给药，需注明：静脉滴注、静脉推注或 “小壶”给药等,用药原因 填写使用该药品的原因，详填。 如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射莫西沙星引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。,药品信息,不良反应/事件相关情况,不良反应/事件名称 药源性疾病明确的：填写疾病名称 如：心律失常、肾功能衰竭 不明确的：填写ADR中最主要、最明显的症状 如：头痛、头晕、恶心、呕吐等,常见药品不良反应名称不规范填写：,不规范的ADR名称 术语集上的名称 WB
5、C降低 白细胞降低,白细胞减少,肝功能异常,药物性肝损药物性肝炎肝损害,面色潮红,潮红,药物热,发热，高热,输液反应，过敏反应,过敏样反应,药物疹,药物性皮疹,锥体外系反应,锥体外系病,皮疹,胃肠道反应,恶心，呕吐，腹痛,房性早博,房性心律失常,不规范的ADR名称 术语集上的名称,不良反应/事件相关情况,不良反应/事件发生时间 填写确切时间。 新生儿：出生缺陷，填出生日期 胎 儿：因先天缺陷而发生早产或流产时 填怀孕终止日期,不良反应过程描述,3个时间： ADR发生时间；采取措施干预ADR的时间； ADR终结时间 。3个项目： 第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查； ADR动态变化的相
6、关症状、体征和相关检查； 发生ADR后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽量明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确填写。,3个时间3个项目和2个尽可能,套用格式： 患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转要求：相对完整，以时间为线索，重点是不良反应的症状、结果。目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述,痊愈 好转 未好转 不详有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，
7、选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。 选择“后遗症” 。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间,不良反应结果,去激发/再激发停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,ADR关联性评价,ADR描述例1,患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol/L, BUN21
8、.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+两性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,ADR描述例2,药学部：许世伟 电 话：13936329442 e-mail：,谢谢！,
