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1、 兽药GMP培训教材目录第一章 总论 。10概述 。10一、兽药GMP的概念 。10二、GMP的历史背景及其发展概况 。10三、兽药GMP的主要内容及基本要求 。12 第一节 实施兽药GMP的目的和意义 。13一、实施兽药GMP是我国兽药发展史上的里程碑 。13二、对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP兽药质量观念，是实施GMP的基本出发点 。13三、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义 。16第二节 全面、正确学习和理解兽药GMP 。16一、兽药GMP的出发点，在于对兽药质量内涵的理解 。17二、兽药GMP的实施应以提高全体员工的素质为根本 。17三、兽药生产企业的生产环境、厂房、
2、设施、设备等环境，是实施兽药GMP的“舞台” 。17四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”，是实施兽药GMP的“剧本” 。17第三节 实施兽药GMP的现状及对策 。18一、大力开展形式教育、坚定实施兽药GMP的决心 。19二、深入、普及开展兽药GMP的培训工作，纠正学习兽药GMP中的误区 。19三、实施兽药GMP，要“正本清源、扶正祛邪” 。20第二章 机构与人员 。20概述 。20第一节 机构 。21一、 现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上体现了企业的管理模式 。21二、 某兽药企业机构设置图示 。21第二节 人员 。23一、 人员配备的重要性 。23二、 兽药GMP对兽药生产企
3、业人员素质的基本要求 。24三、 对人员素质要求深层次的分析 。25四、 人员培训 。27第三章 厂房与设施 。29概述 。29第一节 厂房概述 。29一、 厂外环境 。30二、 场内环境 。30三、 厂房基本要求 。32第二节 洁净生产区与设施 。36 一、洁净室的基本概念 。36二、兽药生产环境的空气洁净度级别的具体要求 。37三、洁净区（室）的设置 。38四、洁净室（区）的工艺布局 。40五、净化系统 。43六、气流组织 。46七、设计参数 。49八、建筑装饰 。51九、净化设备 。56十、水、气和电 。60十一、检测验证 。61第四章 设备 。66概述 。66第一节 选购设备的原则 。
4、66 一、便于生产和使用 。66二、能够保证产品质量 。66三、防止污染和混药 。67四、利于维修和保洁 。67第二节 对设备的要求 。67一、对设备的宏观要求 。67二、对设备的一般要求 。68三、对设备的具体要求 。68第三节 设备安装 。70一、设备安装的总体要求 。70二、设备安装的具体要求和方法 。70第四节 设备管理 。71一、登记制度 。71二、动力系统管理制度 。72三、计量管理制度 。72四、备品备件管理制度 。72五、维修保养制度 。72六、使用管理制度 。74七、验证管理制度 。74附 本章记录样张目录 。74第五章 物料 。75概述 。75一、物料的概念 。75二、物料
5、管理的内容及意义 。76第一节 物料管理系统 。76一、销售预测 。76二、生产计划 。76三、采购计划 。76四、仓库收、贮、发物料 。77五、质量管理部门审核 。77六、质检部门检验 。77七、生产部门生产 。77第二节 物料的采购 。78一、初步选择 。78二、索样检验 。78三、质量审计 。78四、工艺验证 。79第三节 仓库的物料管理 。79一、原辅料 。79二、包装材料 。83三、成品 。84第四节 生产部门的物料管理 。85一、原辅料、包装材料 。85二、待包装产品 。87三、待检产品 。87第五节 标签和使用说明书的管理 。87一、总体要求 。87二、标签和使用说明书的管理 。
6、89第六节 中药材的管理 。90一、中药材的质量要求 。90二、中药材的采购 。91三、中药材的验收 。91四、中药材的贮存与发放 。91附一 本章管理文件目录 。92附二 本章记录样张目录 。92第六章 卫生 。93概述 。93第一节 环境（厂区）卫生 。93第二节 生产区卫生 。94一、 一般生产区（无洁净级别要求区域） 。94二、 洁净度级别为三十万级及十万级区 。94三、 洁净度级别为万级、百级区域 。94四、 洁净生产区的消毒 。95五、 仓库区卫生管理 。97六、 检验室卫生管理 。98第三节 原辅料卫生 。99第四节 设备卫生 。100第五节 清洁规程 。101第六节 人员卫生要
7、求 。102第七节 洁净生产区工作服的要求和管理 。103一、 工作服装（包括帽子、手套、口罩）材质要求 。103二、 服装标准 。104三、 服装更换次数 。104四、 服装的洗涤 。105五、 服装的保管和发放 。105第八节 洁净区工作规则 。105第七章 验证 。106概述 。106第一节 验证的分类及其使用对象 。107一、常见验证的分类 。107二、兽药GMP对验证对象的要求 。110第二节 验证的程序 。111一、 建立验证小组 。111二、 制定验证计划 。112三、 制定验证方案 。113四、 验证的组织和设施 。115五、 验证报告及其审批 。115六、 验证文件管理 。1
8、19第三节 厂房与设施的验证 。119一、 空气净化系统验证的主要内容 。119二、 工艺用水系统的验证 。121三、 工艺用气系统的验证 。121四、 其它公用工程的验证 。122五、 厂房设施验证文件的内容 。122第四节 设备验证 。122一、 安装确认 。122二、 运行确认 。124三、 性能确认 。125第五节 检验与计量的验证 。126一、 验证的重点 。126二、 验证的内容 。126三、 计量仪器的校正 。128四、 检验与计量验证文件 。128第六节 清洁验证 。128第七节 制剂生产的验证 。129一、 粉针剂生产验证 。123二、 小容量注射剂生产验证 。133三、 片
9、剂生产验证 。四、 预混剂生产验证 。五、 推荐其它几种剂型产品在生产验证时需进行检测的项目 。第八节 原料药生产的验证 。一、 验证项目 。二、 产品均一性的验证 。第九节 计算机系统验证 。第八章 文件 。概述 。第一节 文件、文件系统及文件管理的概念和文件管理的意义 。一、文件、文件系统及文件管理的概念二、制定兽药GMP文件的意义 。第二节 文件系统 。一、 文件系统 。二、 关键性文件 。第三节文件制定 。一、 文件编制原则 。二、 制定文件的程序 。三、 制定文件的要求 。第四节 文件管理 。一、 文件管理应遵循的原则 。二、 记录填写应遵守的规定 。三、 文件管理与使用 。四、 文
10、件管理职责 。附一 本章文件管理目录 。附二 本章记录样张目录 。第一章 总 论概 述一、兽药GMP的概念GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。国际上药品的概念包含兽药。我国的药品GMP是药品生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。兽药GMP是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。兽药GMP实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。 GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括
11、兽药)生产必须遵守的准则，日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。二、GMP的历史背景及其发展概况 1历史背景 GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国于1962年修订了联邦食品药品化妆品法(Federal Food Drug Cosmetic Act)。 最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP，美国FDA(Food and Drug Administration，即食品
12、药物管理局)经过实施GMP，确实收到实效。1967年WHO(世界卫生组织)在国际药典(1967年版)的附录中收载了GMP。1969年第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 简称“签证体制” ) 。1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规之一。 G
13、MP经过修订后，收载于世界卫生组织正式记录第226号附件12条中。从此，GMP正式进入世界，成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此后，美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。迄今为止，全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其中WHO、欧共体、美国、东南亚国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定，兽药生产也必须执行GMP；澳大利亚在1999年还颁布了兽药制剂生产质量管理规范。 值得注意的是，一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在其内，并做出明确的规定： 美国的现行药品生产
14、质量管理规范(cGMP)在总则中规定“少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范”。 世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明“当世界卫生大会把WHO的第一版国际贸易中药品质量签证纲要推荐作为世界卫生大会决议时，得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年签证纲要得到了扩充，包括： 用于食用动物的兽药品 欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明“所有成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同，在两则附件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整”。欧洲共同体并以委员会条例的形式在其制定的GMP中
15、颁布了关于制定兽用药品的GMP的原则和指导方针。 英国药品生产质量管理规范在15.1的条款中规定“兽用医药产品应按本规范所列原则生产，由于其性质及用途，对于某些兽用产品其制造条例稍不同于人用同一产品所推荐的条例，这可能是适当的。某些兽用产品，如动物大剂量外用治疗药(羊药浴液)，在人用药中无直接等同者，则在此规范其他章节关于生产厂房和设备的建议可能并不适用，但是充分的整洁、秩序及安全则总是需要的，以尽量减少配制错误、混杂和污染”。 我国台湾省“卫生署药政处”在发布的优良药品制造标准总则第三条中本标准之专用名词其意义如下： 药品：除本标准有特别规定之外，系指药物商管理法第五条所称之药品及动物用药品
16、管理法第三条所称之动物用药品。 目前世界上只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了兽药生产质量管理规范。 2发展概况 我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年，中国医药工业公司制定了药品生产质量管理规范(试行稿)，1985年编写了药品生产质量管理规范实施指南，1992年卫生部颁布了药品生产质量管理规范。为配合药品生产质量管理规范的颁布，中国医药工业公司在1992年对药品生产质量管理规范实施指南进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对药品生产质量管理规范进行修订，之后出版了药品生产质量管理规范实施指南(2001年版)。 为推动兽药行业的健康发展，保障畜牧
17、业的持续稳定增长，保证人民身体健康，不断提高兽药产品质量，尽早与国际兽药生产管理接轨，农业部在1989年颁布了兽药生产质量管理规范(试行)，决定在兽药生产企业实施GMP管理，1994年发布了兽药生产质量管理规范实施细则(试行)。 农业部文件农牧发199432号“关于发布兽药生产质量管理规范实施细则(试行)的通知”第四条规定“自1995年7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后，才能发给兽药生产许可证”。第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求，制定规划，并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得GMP合格证的兽药生产企业，将被吊销兽药生产许可证，不得再进行兽药生产”。 1998年根据农业部第28号令修改发布的兽药管理条例实施细则的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的兽药生产质量管理规范规定。现有兽药生产企业按照兽药生产质量管理规范规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐步实施”。 近几年，兽药GMP的实施受到
