无源植入医疗器械注册指导原则ppt课件.ppt

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1、无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 二0一二年十一月,前言,目的帮助和指导申请者/制造商对无源植入性医疗器械产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求；有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评。相关说明无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品，是植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。,前言,适用范围本指导原则除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：a）接触时间大于30天；b）由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未

2、涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。,注册申报资料框架结构,文件形式,证明性文件,说明性文件,技术性文件,生产企业资格证明医疗器械注册证（重新注册）上市证明（进口）质量管理体系有效证明文件委托书、承诺书、协议书其他,注册申请表真实性声明符合409号文相关要求的说明符合345号文相关要求的说明符合16号令相关要求的说明其他,产品技术报告风险管理文件产品注册标准检测报告临床资料使用说明书质量跟踪报告、其他,注册申报资料要求,按照境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准（国食药监械2005111号）对注册申报资料形式要求撰

3、写注册申报资料基础上，建议在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录并在正文中编写页码；建议将两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。,撰写注册申报资料要注意以下几点：,从技术或专业角度对申报资料的科学性、规范性及一致性进行检查。正确理解医疗器械法律、规章、技术文件、临床技术规范等相关要求并时事追踪。合理有效利用技术资源。,申报资料撰写内容,产品技术报告风险分析报告注册产品标准临床试验资料产品说明书产品质量跟踪报告（重新注册）,产品的技术资料要求,至少应包含如下内容：国内外同类产品动态分析；首次注册医疗器械适合用于人体使用的相关研究资料；产品名

4、称确定依据和产品分类依据；产品材料特性、材料生物相容性；产品作用原理、预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间；产品性能、结构（相应图示）与组成；产品生产加工过程和关键工艺、添加剂；灭菌相关信息；产品有效期（货架寿命）确定依据；产品使用寿命的研究资料。,产品的技术资料要求,1、国内外同类产品动态分析说明同类产品国内外研究及临床使用情况。与已上市产品比较 参照对象：国内外其他企业已上市同类产品 比较内容：建议以列表方式列出比较的项目，包括产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期等。比较结果：相同、相似、不同,产品的技术资料要求,2、适合用于人体

5、使用的研究首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。,产品的技术资料要求,3、产品命名与分类提供产品名称及其确定依据；提供产品分类及分类依据；,医疗器械分类,我国医疗器械分类的判定原则：1、实施医疗器械分类，可按局令第15号医疗器械分类规则中分类判定表进行。2、其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的风险情况单独分类。3、作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。,医疗器械分类,4、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。5、手术器械包的分类是按器械包中最高的分类等

6、级进行分类。6、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。7、监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。,医疗器械分类,分类依据：医疗器械分类目录（2002年版）；国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件；申请分类界定：省局器械处和标管中心；申请属性界定：国家局受理服务中心。,医疗器械产品命名,参照YY/T0468-2003/ISO15225:2000命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范和医疗器械产品命名原则。医疗器械产品命名“应以体现产品技术结构特征和功能属性为原则”。产品技术结构特征：有源：电子、光学、激光、微波、超声、射频、高频、

7、中频、低频脉冲、X射线、计算机等。无源：可吸收，人工、一次性、与人体接触的材料（合成树脂、涤纶、硅橡胶、四氟乙烯）等。,医疗器械产品命名,产品功能属性：一般是指临床功能：如分析、诊断、监护、内窥、起博、反博、牵引、刺激、成像、摄影、造影、探测、透析、植入、治疗、理疗、电疗、光疗、磁疗、急救、呼吸、麻醉、手术、供氧、消毒、灭菌、低温、冷藏、冷冻、吸引、引流、扩张、过滤、输液、注射、栓塞、封堵等。,医疗器械产品命名,涉及器械作用的特定部位；如胃、胆道、阴道、角膜、血管、皮肤、神经前列腺、乳腺等。无源三类产品命名举例：名称为器械作用的特定部位与产品临床功能属性命名，如6846中骨修复材料、眼内充填材

8、料；6865中表皮粘合剂等。名称以产品技术结构特征命名，如6846中骨钉；6864中胶原蛋白海绵、透明质酸钠凝胶等。名称为产品技术结构特征与产品临床功能属性命名，如：6846中人工心脏瓣膜；6865中医用可吸收缝合线。6866中一次性使用输液器；名称为与人体接触的材料与产品临床功能属性命名，如：6863中齿科陶瓷类植入材料；,医疗器械产品命名,医疗器械产品名称（商品名）不能含有疾病名称和暗示产品临床功效的内容，如降糖、降压、止痛。医疗器械有商品名的，应当在注册产品标准中规定。产品名称不能含型号、商标等。,产品的技术资料要求,4、产品作用原理产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、

9、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期的最长接触时间的确定依据及相关研究资料；注明是否含可降解材料，若含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料；,产品的技术资料要求,5、产品的所有组成材料的基本信息明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等）的基本信息,如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产人用制品的支持性资料。若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；,产品的所有组成材料的基本信息,原材料要求：原材料供货渠道稳定；原材料质量可控性；原材料能满足预期用途及使用部位

10、的具 体要求。满足上述要求至少应提交如下资料：,产品的所有组成材料的基本信息,1）原材料基本信息：包括各部件材料组成，各种材料的（包括主材及其所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号、组成比例。2）原材料来源及证明文件：提交供应商名称、原材料生产厂家的资质证明、供货协议书，对外购组件应提交供方名录、相关资质证明及外购协议。3）原材料质量控制指标：应有供方质量标准、企业验收标准及其检测报告；符合相关材料标准（国家标准、行业标准等）的证明文件。,产品的所有组成材料的基本信息,4）原材料选择依据5）原材料的生物学评价资料：符合GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第

11、1部分：评价与试验相关用途及使用部位的具体要求的评价报告。6)添加剂、润滑剂、粘结剂或其他添加物相关资料：使用剂量、终产品残留剂量、可溶出量、人体可接受剂量范围及依据。,产品的技术资料要求,6、产品性能、结构与组成产品性能、结构与组成，需提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点；,产品性能、结构与组成,产品性能要求 国标、行标 产品特殊性能 阐述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。,产品性能、结构与组成,结构与组成产品的结构与组成需提供产品设计文件及相关研究性

12、资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品规格型号间的异同点。,产品的技术资料要求,7、产品生产加工过程内容包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供产品加工过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等；,产品生产加工过程,详细说明产品生产工艺过程及其确定的依据、质量控制标准及其可靠性论证；确认关键工艺点并阐明其对产品物理性能、化学性能、机械性能、生物性能的影响；对生产加工过程中所使用的所有辅剂、助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量及对残留量的控制措施。,产品生产加工过程,产品包装 产品包装验证可依据有关国内、国际

13、标准进行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等）。产品的包装验证报告包括包装形式、检测依据、测试项目。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。,产品生产加工过程,产品灭菌 提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB 18278、GB18279或GB18280确认并进行常规

14、控制，无菌保证水平应保证（SAL）达到1106。灭菌过程的选择应考虑以下因素：产品与灭菌过程间的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。,产品的技术资料要求,8、有效期确定：生产者在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如：稳定性试验，其目的就是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。,产品稳定性要求（有效期验证）,产品有效期：货架寿命是指医疗器

15、械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的 性能参数及功能。参考标准 建议尽可能采用国家标准、行业标准和公认的国际标准、注册指导原则中规定的方法或措施。如ASTM F1980、中华人民共和国药典2010年版二部附录药物稳定性试验指导原则、无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则等。,产品稳定性要求（有效期验证）,验证试验类型：稳定性试验通常分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验：是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因之与退化速率关系，推断产品在正常储存条件

16、下的材料退化情况的试验。实时稳定性试验：是指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不符合既定要求为止。,产品稳定性要求（有效期验证）,验证试验项目 测试内容包括自身性能测试和包装系统性能测试，前者包括与货架寿命密切相关的物理、化学和生物相容性测试项目，后者包括包装完整性、包装强度、微生物屏障性能的评价项目。医疗器械产品的实时稳定性试验和加速稳定性试验应同时进行。实时稳定性试验结果是验证产品货架寿命的直接证据。加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。,产品的技术资料要求,9、产品使用寿命的研究资料。医疗器械的“货架寿命”与“使用寿命”不同，器械的使用寿命是指在

17、不能发挥拟定功能之前，器械的实际使用时间，或者重复使用次数和时间。,产品的风险管理资料,原则 按照YY 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的要求，对产品生命周期（在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段）全过程实施风险管理。无论是首次注册还是重新注册，都应提交风险管理资料。,产品的风险管理资料,风险管理的基本要求：1、满足国家或地区医疗器械的法规要求；2、满足医疗器械国家标准和行业标准要求；3、贯穿于医疗器械寿命周期的所有阶段；4、风险管理过程，包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险评价和生产后信息五大过程。,产品的风险管理资料,风险管理资料应至少包括以下信息

18、：风险管理报告；可能影响产品安全性的特征问题清单；与产品有关的已知和可预见危害的清单产品风险评价；风险控制措施及剩余风险评价。,产品的风险管理资料,1、风险管理报告 企业在产品准备注册上市前，应对完成以往的风险管理过程进行评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。产品重新注册时，企业应对产品上市后生产和生产后风险管理活动进行评审，并形成总结报告。,产品的风险管理资料,2、可能影响产品安全性的特征问题清单（YY/T 0316 附录C）3、与产品有关的已知和可预见危害的清单（YY/T 0316 附录E

19、）对该产品进行危害判定时，至少有但不限于以下几方面：原材料的生物学和化学危害；生产加工过程可能的产品生物学和化学、使用功能、信息等方面的危害；产品包装可能生的生物学、化学、信息等方面的危害；灭菌过程可能产生的生物学、化学等方面的危害；产品的不正确使用所产生的可能的危害，如：用于承重部位的骨缺损。,产品的风险管理资料,4、产品风险评价 估计每一危害处境下的风险，并对照风险可接受准则作出风险评价。5、风险控制措施及剩余风险评价 描述每一不可接受的风险所采取的风险控制措施的方案及相关文档（如：研究方案、工艺文件、管理规定等）清单。,适用的产品标准及编制说明,根据医疗器械标准管理办法的要求，注册产品标

20、准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上，生产者应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应该是已经经过验证的。,产品的标准,1、可直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准。（提供所申报产品采纳国家标准、行业标准即可保证产品安全、有效的声明及承担上市后质量责任的声明，同时提交有关产品型号、规格的说明。）2、企业可根据产品特点制定注册产品标准。注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，在此基础上,应根据产品的特点，制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。

21、,注册产品标准(正文）内容：,1、范围2、规范性引用文件3、分类和分类标记、规格型号、结构组成4、要求（物理机械性能、化学性能、生物学性能）5、试验方法6、检验规则7、标志和使用说明书8、包装、运输和储存9、灭菌方法和有效期10、附录,适用的产品标准,产品的标准,制定注册产品标准还应注意：技术指标应当不低于国家标准、行业标准要求；标准中宣称的所有技术参数和功能，应在注册产品标准中予以规定；明确规格型号及各规格型号的区别、适用范围、产品结构及其示意图、材料组成；引用标准应当为现行有效版本；申报产品型号、规格划分尽量采用国家标准、行业标准的表示方法,不用“系列”、“等”含糊用词。,产品标准及编制说

22、明,编制说明包括下列内容：（1）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；（2）引用或参照的相关标准和资料；（3）管理类别确定的依据；（4）产品概述及主要技术条款确定的依据；（5）其它需要说明的内容。,产品标准及编制说明,经修订的注册产品标准，企业在申报产品注册时，需要同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。具体包括：生产者在补充资料过程中提供了新版的注册产品标准，则需要同时提供说明新旧标准变更对比情况的文件；生产者在申报产品重新注册时提供的注册产品标准，如果不同于原注册申报时的注册产品标准，生产者需要同时提供相对于原注册产品标准的修订说明。,

23、产品的注册检测,典型样品的选择 所检测型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。其中使用不同原材料的产品均须分别检测；相同原材料但产品结构组成不同，应当检测结构最复杂、能够覆盖其它型号的产品。一次性注射器应该检测规格尺寸中最大、最小规格产品，至少一个规格产品为全部性能；带针注射器产品、注射器的检测报告；应当提交包含注射针符合国食药监械2007345号文和国食药监械2008409号文的应提交相关的证明文件/说明文件。,产品的注册检验,注册检验的产品标准是否与申报注册的产品标准相同？如有不同，应具体说明原因。如注册检验报告是由二个以上报告合成的，应说明具体理由和

24、提供如何保证所检产品是同一批号的证明。,产品的注册检验,符合以下条件的，就不必进行注册检验。1）在产品重新注册时，同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变；2）在产品申报注册时，同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险。,产品的注册检验,不进行注册检验时，提交以下相关资料：（1）同一原材料生产企业提供的相同原材料的证明（采购发票复印件等）；（2）申报产品和同类产品的生产工艺，包括配方和添加剂不变的证明（工艺文件或作业指导书）；（3）申报产品和同类产品的预期用途保持不变或者没有新增

25、的潜在生物学风险的证明（说明书、产品标准和风险分析报告等）。（4）当申报产品满足医疗器械监督管理部门规定的豁免注册检验条件时，可在注册申报前不再进行注册检验，但在注册申报时，必须按医疗器械监督管理部门提出豁免注册检验的条件要求提供相关的资料。,产品的临床资料,根据医疗器械临床试验规定的要求对需要进行临床试验的产品，应按照医疗器械临床试验规定（局令第5号）提供临床试验资料，包括临床试验方案、临床试验报告、分中心小结、统计分析总报告及伦理委员会批件，必要时，应提交临床试验原始数据光盘（以Excel、ACCESS或SAS格式等）。,产品的临床资料,临床试验时应注意如下几方面：试验设计类型比较的类型样

26、本量确定依据统计分析方法试验样品的信息试验对象的选择试验时间评价指标其它,产品的临床资料,1、试验设计类型 随机对照设计 非随机对照设计试验设计类型 交叉设计 析因设计 目标值法的单组设计 其他 2、比较的类型 优效性检验比较的类型 等效性检验 应当说明选择的依据 非劣效检验,产品的临床资料,3、样本量确定依据 样本量的大小应根据受试产品的具体特性、主要疗效（或安全性）评价指标及其估计值，显著性水平、研究把握度以及临床试验比较的类型来确定。应在临床试验方案中明确给出具体的计算公式及其出处，说明计算过程中所采用的所有参数及其估计值。根据下列五个方面确定所需要的样本含量：,产品的临床资料,1）拟采

27、取的试验设计类型（常分为单组设计、配对设计、成组设计、单因素多水平设计、交叉设计、析因设计、重复测量设计）；2）拟采取的比较类型常分为差异性检验（又分为单、双侧检验）、等效性检验、优效性检验和非劣效性检验；3）允许犯假阳性错误的概率（通常不超过0.05）和犯假阴性错误的概率（通常不超过0.2，1-被称为检验效能）；4）主要评价指标的性质通常分为定量的、定性的（又分为二值的和多值有序的）和有关的基础数据及有临床意义的界值；5）应考虑20%以内的脱落率。对于非劣效和等效性试验，还应给出具有临床意义的非劣效界值和/或等效性界值。,产品的临床资料,对各临床试验中心的入选受试者进行分组时，应尽可能基于重

28、要的非试验因素进行分层随机化。对于安全风险高的产品，计算样本量时应主要从安全性角度考虑。可采用单组目标值法的试验设计。通过临床试验证明研究受试产品的不良事件发生率低于临床允许的最高水平。对于风险低的 产品，计算样本量时应主要从有效性角度考虑。可采用随机对照的非劣效试验设计。通过临床试验证明受试产品的有效性，与同类已上市产品实质等同。,产品的临床资料,4、统计分析方法 应在方案中明确写出将要采用的统计分析方法。所有统计分析均应在ITT（意向性治疗）分析集进行，对于未能观察到安全性或有效性终点的受试者，必须进行灵敏度分析，并按照失败或者无效计算。描述性分析 基线人口统计学分析 疗效指标分析 安全性

29、评价,产品的临床资料,5、试验样品的信息 应具体说明临床试验样品的详细信息：产品规格型号、批号、对照品的详细信息（生产厂家、产品规格型号、批号、医疗器械注册证号等）、使用方法等信息。6、试验对象的选择详细说明试验对象的范围、入选标准和排除标准，对照组的设置情况。7、试验时间 应说明临床试验持续时间、间隔和随访次数及其确定的理由。,产品的临床资料,8、评价指标 明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，评价指标应至少包括安全性（包括不良反应和禁忌症）指标和有效性（针对受试产品的特性确定评价标准）指标，对不良反应和禁忌症应有处理和预防措施，以减少患者的风险。9、其它 明确适用范围、禁忌

30、症、使用方法等。必要时提供新产品临床前研究资料，如材料质量检验、动物实验等内容。,产品说明书、标签和包装标识,按照国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求提供产品说明书。产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项与临床试验报告保持一致；产品有效期限、使用寿命限制、已采用的灭菌方法等与产品技术报告中所述一致。,产品说明书、标签和包装标识,1、形式要求：说明书的文字、符号、图形、照片、表格、数字等应准确、清晰、规范。生产企业名称是指生产申报注册产品的 单位名称；生产地址是指申报注册产品 最终检验合格出厂的地址；联系方式：电话、传真、邮编等；售后服务机构及其相

31、关信息；产品标准编号、医疗器械生产许可和注册证编号。,说明书、标签和包装标识,2、标签、包装标识产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；产品标准编号、医疗器械生产许可和注册证编号；生产日期或批号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品：一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式（射线灭菌、环氧乙烷气体灭菌、高压蒸汽灭菌等）外包装搬运标识的图形应符合国家标准要求。,说明书、标签和包装标识,3、医疗器械使用说明书的基本内容 1）产品名称、商品名、型号规格；2）产品性能、主要结构、适用范围；3）使用说明：使用说明内容要详尽，具体、可操作性强。

32、4）禁忌症和副作用；5）警示、注意事项、提示性内容：对医疗器械的剩余风险，可通过警示、注意事项、提示性内容中进行释放；6）生产企业的名称、注册地址、生产地址及联系方式；7）生产许可证号、注册证号、注册标准编号；8）生产日期和使用期限或者失效日期。,说明书、标签和包装标识,9）严禁宣传的用语含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或个

33、人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律法规规定禁止的其他内容。,产品质量跟踪报告,质量跟踪报告至少应包括以下内容：产品的销售情况；企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；产品周期检验、日常检验及质量监督抽验情况；在产品使用过程中，用户对产品质量的反馈情况；产品上市后企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况报告；企业收集的关于产品的相关质量信息。,无源植入性医疗器械申报注册,1、无源植入医疗器械注册申报的基本原则 1)、产品质量的责任主体是企业：医疗器械监督管理条例中规定注册申请人应

34、该当是企业法人，企业法人应对申报资料的真实性负责；2)、谁主张，谁举证；3)、申报是拟定，批准为审定。,无源植入性医疗器械申报注册,2、注册申报资料的基本要求 1)、真实性要求；2)、一致性要求；3)、关联性要求；4)、形式要求；,无源植入性医疗器械申报注册,1）、真实性要求：科学、真实医疗器械注册管理办法第四十六条规定：申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照

35、医疗器械监督管理条例第四十条的规定予以处罚。,无源植入性医疗器械申报注册,2）、一致性要求:（1）申报产品名称（包括商品名）应在申报注册申请书、产品使用说明书、包装、标签、检测报告、临床报告等注册申报资料中相一致，如有不一致应说明原因；（2）产品适用范围、型号规格（包括申报注册单元中的所有规格型号）、产品结构组成（包括与人体直接接触或间接接触的主要原材料）、主要技术性能指标应明确，且在申报注册申请书、产品标准、产品使用说明书等申报资料中相一致；,无源植入性医疗器械申报注册,（3）生产者的联系信息应与生产许可证相一致；包括二地生产和异地生产；（4）说明书中的内容与临床试验资料、产品标准相一致；（

36、5）说明书中的使用条件（环境）、贮存条件、有效期等应与产品标准一致；（6）检测报告所检测项目和要求应与申报的产 品标准相一致。,无源植入性医疗器械申报注册,3）、关联性要求（1）产品使用说明书与注册标准、风险管理报告、申报注册产品相互间关联；（2）产品适用范围与临床报告相关联；（3）有豁免生物安全性检测要求的应与质量体系等文件和记录相关联。,无源植入性医疗器械申报注册,4）、形式要求1申报资料一般采用A4纸，小4号字打印，所有文件应是清晰的；2以中文申报为准；3申报资料一般采用原件，特殊情况要使用复印件的，应在复印件上加盖申报单位公章；其他属申报单位文件的均应在文件上加盖申报单位公章。4申报资料中涉及有主要责任人员签字的都应有签字记录；5重新注册时提交的产品标准应当年新版本。,Thank you!,