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1、1,保健食品监督检查工作要点,2016.9,1保健食品监督检查工作要点 2016.9,保健食品生产企业检查要点,2,保健食品生产企业检查要点 2,内容提要:,3,一、生产企业许可资质二、原辅料与包材的进货查验三、生产过程的控制四、品质管理和检验检测五、产品标签、说明书六、成品贮运七、企业标准管理 八、从业人员管理九、委托加工管理十、生产质量管理体系运行十一、召回制度和不安全品处置十二、食品安全事故处置十三、违法违规行为整改,内容提要:3一、生产企业许可资质,1.1 营业执照与生产许可证中相关信息是否一致；1.2 保健食品生产许可证是否在有效期内；1.3 实际生产的保健食品，是否在生产许可范围内
2、；1.4 保健食品注册或备案证书是否有效；1.5 实际生产的保健食品是否按规定进行了注册或备案；1.6 注册或备案的保健食品相关内容发生变更的是否按规定履行变更手续；1.7 生产场所、主要设备设施及功能布局是否与生产许可审查时相一致。,4,一、生产企业许可资质,1.1 营业执照与生产许可证中相关信息是否一致；4一、生产企,住 所：应与生产者营业执照保持一致。生产地址：,二、原辅料与包材的进货查验,2.1 是否建立原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度；2.2 是否建立原辅料供货商档案；国家局关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知（食药监办保化2011187号）2.
3、3 是否索取查验供货商资质及相关产品的合格证明文件，并建立档案；国家局关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告（2012年第67号）2.4 采购原辅料和包装材料是否符合相应的食品安全标准，是否与注册或备案的内容一致；对应审阅保健食品注册（备案）提交材料：A.产品研发报告；B.产品配方（原料和辅料）及配方依据，原辅料的来源及使用的依据；C.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准；D.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。,二、原辅料与包材的进货查验 2.1 是否建立原辅料和包装材料,2.5 使用菌丝体、藻类、动物组织器官等特殊原辅料的是否按保健食
4、品良好生产规范（GB 17405-1998）的要求索取相关证明材料；(1)以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物以及微生态类原料，必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。(2)以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种的鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。,二、原辅料与包材的进货查验,二、原辅料与包材的进货查验,2.6 是否建立原辅料和包装材料进货查验记录；2.7 是否如实、完整记录原辅料和包装材料 名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方
5、式等内容，并保存相关凭证；2.8 进货查验记录和凭证保存期限是否执行相关规定；2.9 是否如实、完整记录出入库原辅料 名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容；2.10 原料库内是否存放与所生产的保健食品品种无关的原料；,二、原辅料与包材的进货查验,2.6 是否建立原辅料和包装材料进货查验记录；二、原辅料与包,2.11 原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等是否符合要求；2.12 对温湿度或其他条件有特殊要求的是否按规定条件贮存；(如：易吸潮的多糖类原料、硬胶囊壳等)2.13 原辅料是否按待检、合格和不合格分区管理，离墙离地存放，合格备用的原辅料是否按不同
6、批次分开存放；2.14 是否设置原辅料标识卡，标识卡包含 名称、生产日期或生产批号、出入库记录等内容；2.15 标识卡相关内容与原辅料库台账是否一致。,二、原辅料与包材的进货查验,2.11 原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等是否符,三、生产过程控制情况,3.1 是否按照经“注册或备案”的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；食品安全法第八十二条.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照“注册或者备案”的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。对应审阅保健食品注册（备案）提交材料：A.产品配方（原料和辅料）及配方依据，原料和辅料的来源及使用的依据；B.生产工艺简图、
7、详细说明及相关研究资料。3.2 是否改变生产工艺的连续性要求，是否在不同生产环境下分段生产；3.3 生产时空气净化系统是否正常运行并符合要求；3.4 空气净化系统是否定期进行检测和维护保养，记录是否完整；,三、生产过程控制情况3.1 是否按照经“注册或备案”的产品配,保健食品监督检查要点课件,3.5 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻车间之间，是否有指示压差的装置，静压差是否符合要求；3.6 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间是否保持相对负压，除尘设施是否有效；3.7 是否有温湿度控制措施及相应记录；3.8 洁净区温湿度是否符合生产工艺的要求，并有监测记录；3.9 洁净区与非洁净
8、区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间是否设置有缓冲设施；3.10 生产车间是否设置与洁净级别相适应的人流、物流通道以避免交叉污染；,三、生产过程控制情况,3.5 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻车间之间，,3.11 原料的前处理(如提取、浓缩等)是否在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，是否配备必要的通风、除尘、除烟、降温、防爆等安全设施并运行良好，是否定期检测及记录；3.12 是否做到原料的前处理未与成品生产使用同一生产厂房。3.13 原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，是否能提供出该部分工艺说明、中间产品质量标准、受托企业合法生产的证明文件及委托生产合同；3.14 工
9、艺规程文件是否齐全，包括产品 配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容；3.15 批生产记录是否真实、完整、可追溯；,三、生产过程控制情况,3.11 原料的前处理(如提取、浓缩等)是否在与其生产规模和,3.16 批生产记录中的生产工艺和参数是否与工艺规程一致；3.17 投料记录是否完整，包括：原辅料种类、名称、生产日期或批号、使用数量、合格证明文件编号等，并经第二人复核签字；3.18 原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量是否一致；3.19 与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材等是否符合卫生要求；,三、生
10、产过程控制情况,3.16 批生产记录中的生产工艺和参数是否与工艺规程一致；三,3.20 生产用水是否具有年度符合生活饮用水卫生标准的水质检测报告；工艺用水是否有动态水质报告，是否达到工艺规程要求；3.21 水处理系统是否正常运行，是否有动态监测（pH、电导率）与维护记录；,三、生产过程控制情况,3.20 生产用水是否具有年度符合生活饮用水卫生标准的水,3.22 投料前生产车间及设备是否按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录，设备是否有清洁状态标识；3.23 更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效，生产操作人员是否按照国家标准 GB 14881-2013 的要求做好个人卫生；3.24 是否定
11、期开展生产设备、设施维护保养并保存相应记录；,三、生产过程控制情况,3.22 投料前生产车间及设备是否按工艺规程要求进行清场或清,3.25 是否建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制与验证记录；3.26 是否记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，是否对超出控制限的情况有动态纠偏措施；3.27 是否有使用回收或过期原辅料、保健食品现象。,三、生产过程控制情况,3.25 是否建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施,四、品质管理和检验检测,4.1 是否设立独立的质量管理部门并有效运行；4.2 是否明确品质管理人员的岗位职责并按要求切实履职；4.3 是否落实原辅料、中间
12、产品及成品不合格品的管理制度，是否保存完整的不合格品处理记录；4.4 是否落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程和抽检方案；4.5 检验室及相应的检验仪器设备是否满足出厂检验项目要求；,四、品质管理和检验检测4.1 是否设立独立的质量管理部门并有,4.6 检测仪器和计量器具是否定期检定或校准（自效）；4.7 是否有仪器设备使用记录；4.8 检验人员是否有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标；4.9 是否按操作规程要求定期对生产环境和生产用水进行检测，健全检测记录或检测报告；4.10 是否按照产品技术要求规定的检验项目进行检验，检验引用的标准是否齐全、有效；,四、品质管理和
13、检验检测,4.6 检测仪器和计量器具是否定期检定或校准（自效）；四、品,4.11 是否建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告；4.12 是否按规定留存检验样品；4.13 委托有资质的检验机构实施产品出厂检验的，是否签订有委托检验合同并留存检验报告；4.14 自行进行出厂检验的企业是否按规定进行出厂检验能力比对；4.15 是否定期进行产品稳定性考察并记录。4.16 是否建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存23年。,四、品质管理和检验检测,4.11 是否建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告；四,五、产品标签、说明书,5.1 标签、说明书是否符合法律、法
14、规的要求；食品安全法第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。,保健食品标志：,五、产品标签、说明书5.1 标签、说明书是否符合法律、法规的,五、产品标签、说明书,标识示例：*牌硫酸软骨素胶囊 本品是以氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙、维生素D3、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。【主要原辅料】氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙、维生素D3、硬脂酸镁。
15、【标志性成分及含量】每100g含：氨基葡萄糖盐酸盐 31g；硫酸软骨素19g；钙30g；维生素D3150g。【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【不适宜人群】少年儿童（印刷时，字体要求加重，达到醒目的要求）【食用方法及食用量】口服，每日2次，每次2粒【规格】0.5g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】密封、置干燥处【注意事项】1、本品不能代替药物。2、本品添加了营养素，与同类营养素补充剂同时食用不宜超过推荐量。,五、产品标签、说明书标识示例：,5.2 标签、说明书是否与注册或备案的内容相一致。,五、产品标签、说明书,五、产品标签、说明书,5.3 保健食品标志与保健食品批准文号印制要求。5.
16、3.1 当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；5.3.2 保健食品批准文号分为上下两行，上行为“国食健字G 20030001”或卫食健字(1998)第0001号，下行为“国家食品药品监督管理局批准”或中华人民共和国卫生部。,五、产品标签、说明书,5.3 保健食品标志与保健食品批准文号印制要求。五、产品标签,五、产品标签、说明书,5.3.3 由国家局（卫生部）颁发的保健食品批准文号与保健食品标志应上下排列或并排，标于“主要展示版面”的左上方。,五、产品标签、说明书5.3.3 由国家局（卫生部）颁发的保健,六、成品贮运,6.1 是否建立和执行与产
17、品相适应的仓储、运输及交付控制制度与记录；6.2 是否根据保健食品的特点和卫生需要选择适宜的贮存和运输条件；6.3 是否存在保健食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存运输；6.4 贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备是否安全、无害，是否保持清洁；6.5 非常温下保存的保健食品，贮运时的成品温度控制设备是否正常运行并有记录；6.6 每批产品是否均有销售记录，记录内容是否真实、完整、可追溯。,六、成品贮运6.1 是否建立和执行与产品相适应的仓储、运输及,七、企业标准管理,7.1 企业标准按规定进行备案且有效；（各市级卫生行政部门负责备案）7.2 企业标准必须和产品注册批件中技术要求相一致。
18、,七、企业标准管理7.1 企业标准按规定进行备案且有效；,八、从业人员管理,8.1 生产和品质管理部门负责人是否为专职，并符合有关法律法规对学历和专业经历要求；（主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品管理的经验）8.2 专职技术人员的比例是否符合有关要求；（专职技术人员比例应不低于职工总数的5%）8.3 质检人员是否为专职人员，是否符合有关要求；（质检人员必须具有中专以上学历）8.4 采购管理负责人是否为专职人员，是否经过相关培训有岗位工作经验；8.5 是否建立从业人员培训记录及考核档案；8.6 从业人员上岗前是否经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训；8.7
19、是否建立并执行从业人员健康管理制度，是否严格执行年度相关人员查体。,八、从业人员管理8.1 生产和品质管理部门负责人是否为专职，,九、委托加工管理,9.1 委托双方签订委托协议是否具有效力并在有效期内；9.2 委托协议是否明确委托双方产品质量责任；9.3 委托方持有的保健食品注册或备案证书是否有效；9.4 受托方是否具有相应的生产许可；9.5 受托方是否建立针对委托产品的质量管理文件。9.6 受托方应留存受委托生产产品的生产记录，并按规定做好产品留样。,九、委托加工管理9.1 委托双方签订委托协议是否具有效力并在,十、生产质量管理体系运行,10.1 是否按照保健食品良好生产规范的要求，运行与所
20、生产品种相适应的生产质量管理体系；10.2 是否定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行；10.3 是否定期向食品药品监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。食品安全法第八十三条生产保健食品，.，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。,十、生产质量管理体系运行10.1 是否按照保健食品良好生产,十一、召回制度和不安全品处置,11.1 是否建立并执行产品退货、召回管理制度；11.2 是否保存产品退货记录和召回记录；11.3 对退货、召回的不安全品
21、是否采取补救、无害化处理或销毁等措施，并保存记录；11.4 是否向当地食品药品监管部门及时报告召回与处置情况。,十一、召回制度和不安全品处置11.1 是否建立并执行产品退货,十二、食品安全事故处置,12.1 是否健全完善保健食品安全事故处置预案；12.2 是否定期检查与生产的保健食品相适应的防尘、防爆等安全防范措施，并保存相关记录；12.3 发生保健食品安全事故的，是否建立和保存事故处置记录。,十二、食品安全事故处置12.1 是否健全完善保健食品安全事故,十三、违法违规行为整改,13.1 是否全面、彻底地对监督检查和自查过程中发现问题的原因进行分析和排查解决；13.2 整改措施落实是否到位，是
22、否具有自查整改报告。,十三、违法违规行为整改13.1 是否全面、彻底地对监督检查和,34,保健食品经营企业检查要点,34保健食品经营企业检查要点,内容提要:,35,一、经营场所要求二、健全管理制度 三、落实索证索票四、建立购销台账五、产品标识检查,内容提要:35一、经营场所要求,一、经营场所要求,1.查看是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜；2.查看经营场所卫生、环境是否符合要求，查看是否具有与经营品种数量相适应的设备或者设施：采光、照明、通风、防腐防尘、防蝇、防虫、防鼠、防尘、防污染等；3.库房储存环境是否符合要求，查看是否具有与经营品种数量相适应的设备或者设施：采光、照明、通风、防腐防尘
23、、防蝇、防虫、防鼠、防尘、防污染等；4.查看库房是否按照储存条件储存保健食品；5.查看库房是否专区存放或专库存放保健食品，并有明显标识。,36,一、经营场所要求 1.查看是否有相对独立的专用销售区,（一）人员卫生制度 1、查看企业是否建立了人员卫生管理制度；2、查看人员卫生管理制度内容是否健全。（二）人员培训制度 1、查看企业是否建立职工培训管理制度；2、查看职工培训管理制度内容是否健全。（三）人员健康查体制度 1、查看企业是否建立了职工健康管理制度；2、查看职工健康管理制度内容是否健全。,37,二、健全管理制度,（一）人员卫生制度 37二、健全管理制度,（四）场所卫生制度 1、查看企业是否建
24、立了场所卫生管理制度；2、查看场所卫生管理制度内容是否健全。（五）索证索票管理制度 1、查看是否建立索证索票管理制度；2、查看索证索票管理制度内容是否健全。（六）台账管理制度 1、台账管理制度包括进货查验记录管理制度和销售记录管理制度，进货台账是指进货查验记录薄，销售台账是指销售记录薄；2、查看企业是否建立了台账管理制度；3、查看台账管理制度内容是否健全。,38,二、健全管理制度,（四）场所卫生制度 38二、健全管理制度,（七）储存管理制度 1、查看企业是否建立储存管理制度；2、查看储存管理制度内容是否健全；3、查看是否建立库存台账，如实记录库存产品，帐货是否相符；4、查看库存台账记录是否真实
25、。（八）不合格品管理制度 1、查看企业是否建立不合格品管理制度；2、查看不合格品管理制度内容是否健全；3、查看企业是否建立不合格品处理记录；4、查看不合格品处理记录是否包括了不合格品的名称、规格、数量、生产批号、保质期等信息。5、查看不合格品处理记录是否真实。,39,二、健全管理制度,（七）储存管理制度 39二、健全管理制度,（一）查看询问企业是否设立相关部门或指定专人负责索证索票管理工作。同时，查看培训记录，是否经过培训后上岗；（二）查看企业是否按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票档案；（三）查看索证索票档案是否保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年；,40,三、落实索证
26、索票,（一）查看询问企业是否设立相关部门或指定专人负责索证索票,（四）查看索证索票档案是否包括以下内容：1、保健食品生产企业或供货商的营业执照；2、保健食品生产许可和流通许可证明文件及其他证明材料；3、保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书、变更批件等）；4、企业产品质量标准；5、出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明；6、供货者出具的销售发票及相关凭证，凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期；,41,三、落实索证索票,（四）查看索证索票档案是否包括以下内容：41三、落实索证,（四）查看索证索票档案是否包括以下
27、内容（续）：7、法律法规规定的其他材料；8、索证无法提供原件的，可提供复印件；查看复印件是否逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章；9、实行统一配送经营方式的经营企业，可以由企业总部统一索取查验供货商的许可证和产品合格的证明文件及相关票证。但应当建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营自行采购保健食品的，应当按照要求自行索证索票。,42,三、落实索证索票,（四）查看索证索票档案是否包括以下内容（续）：42三、,（一）进货记录台账 1、询问企业是否设立相关部门或指定专人负责索进货查验工作。同时，查看培训记录，是否经过培训后上岗；2、查看企业是否建立了进货查验记录；3
28、、查看进货查验记录内容否真实、齐全，是否有追溯性，是否注明产品名称、批准文号、规格、生产批号、保质期、数量、购进价格、产地、进货日期、供货者名称及联系方式。4、查看进货查验是否具有查验、验收意见等信息。,43,四、建立购销台账,（一）进货记录台账 43四、建立购销台账,5、查看进货查验记录项目是否包含以下内容：（1）保健食品生产企业、供货商和产品资质是否齐全；（2）是否有同批次的产品出厂检验报告书；（3）随货同行票据信息是否与货物相符；（4）产品标签、说明书内容是否与批准证书所载明的内容一致；（5）产品标签、说明书内容是否与国家食品药品监督管理局网站数据查询信息一致；（6）产品是否在有效期内；
29、（7）产品包装是否完整。6、查看进货查验记录保存期限是否少于2年。,44,四、建立购销台账,5、查看进货查验记录项目是否包含以下内容：44四、建,（二）销售记录台账 1、询问企业是否设立相关部门或指定专人负责销售台帐管理工作；同时，查看培训记录，是否经过培训后上岗。2、查看销售台帐销售记录内容是否真实、齐全，是否包括名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、购货者名称、住所及联系方式等流向信息；或保留载有相关信息的销售票据。3、查看销售记录保存期限是否少于2年。,45,四、建立购销台账,（二）销售记录台账 45四、建立购销台账,（一)检查产品标识 1、查看保健食品
30、标志标示是否正确；2、查看产品批准文号是否与批准证书一致；3、查看保健食品名称、标签、说明书与批准的名称、标签、说明书是否一致；4、查看标签说明书是否存在虚假宣传；5、查看标签说明书是否涉及疾病预防、治疗功能；6、查看进口保健食品标签或说明书，有无中文标签、中文说明书、载明原产地以及境内代理商名称、地址、联系方式；7、经营是否未经批准的保健食品。,46,五、产品标示检查,（一)检查产品标识 46五、产品标示检查,（二）检查产品宣传 1、查看店内宣传资料否存在虚假宣传；2、查看店内宣传资料是否涉及疾病预防、治疗功能；3、查看广告宣传是否存在虚假宣传；4、查看广告宣传是否涉及疾病预防、治疗功能。,
31、47,五、产品标识检查,（二）检查产品宣传 47五、产品标识检查,（三）检查产品质量 1、查看国产保健食品是否由取得有效的生产企业卫生许可证企业生产的；2、查看进口保健食品是否取得有效的保健食品进口批件和有效的检验检疫合格证明；3、查看是否发现经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的保健食品；4、查看经营的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅保健食品营养成分是否符合食品安全标准；,48,五、产品标识检查,（三）检查产品质量 48五、产品标识检查,（三）检查产品质量（续）5、查看是否经营超过保质期的保健食品；6、查看是否有被包装材料、容器、运输工具等污染的保健食品；7、查看是否经营国家明令禁止生产经营的保健食品；8、查看在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的保健食品后，是否仍拒不召回或者停止经营的产品。9、查看是否停止经营不符合产品质量标准的产品，是否通知相关生产经营者和消费者，是否记录停止经营和通知情况。,49,五、产品标识检查,（三）检查产品质量（续）49五、产品标识检查,50,谢 谢,50谢 谢,此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！,此课件下载可自行编辑修改，供参考！,
