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1、实验室审核方法及技巧,2012.08.14,主要内容,一、管理体系评审与审核二、现场审核的实施 三、审核报告的编制、批准和分发 四、审核的完成及审核后续活动的实施,2,一、管理体系评审与审核（一）评审（二）有关审核的术语（三）审核的类型（四）审核的原则（五）审核的特点（六）审核委托方和受审核方的职责（七）审核目的（八）审核的时机和频度（九）内审步骤（十）文件审核的目的、内容（十一）编制审核计划（十二）审核组工作分配及准备工作文件,一、管理体系评审与审核,（一）评审 认可机构依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对合格评定机构的能力进行评价的过程。注1:对合格评定机构能力的评审
2、是对合格评定机构整体运作能力的评审，包括对人员能力、合格评定方法的有效性和合格评定结果的有效性的评审。,CNAS文件,根据CNAS文件化的管理体系，CNAS颁布的实验室认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。认可规则(Accreditation Regulations)属R类文件，CNAS 实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。,CNAS文件,认可准则(Accreditation Criteria)（包括应用说明）属C类文件：CNAS 认可的合格评定机构应满足的基本要求。包括基本准则（如等同采用的相关ISO/IEC 标准、导则等）以及对其的应用指南或应用
3、说明（如采用的IAF、ILAC制定的对相关ISO/IEC 标准、导则的应用指南，或其他相关组织制定的规范性文件，以及CNAS针对特别行业制定的特定要求等）文件，是CNAS认可评审的依据。,CNAS文件,认可信息类文件（AL）认可说明（EL）对认可要求的进一步说明（将纳入规则和准则文件）CNAS-EL-01:2012对实验室认可申请若干要求的解释说明（已作废）CNAS-EL-02:2012玩具和儿童用品检测领域认可能力范围表述说明CNAS-EL-03:2012检测和校准实验室认可能力范围表述说明CNAS-EL-04:2013对大型综合实验室认可审核管理说明,CNAS文件,认可方案（SL）对特定认
4、可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充CNAS-SL01:2012中国计量科学研究院认可方案CNAS-SL02:2012“能源之星”认可方案CNAS-SL03:2012反兴奋剂认可方案技术报告（TRL）（不作为评审依据）CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。CNAS-TRL-001:2012医学实验室-测量不确定度的评定与表达,CNAS文件,认可指南(Accreditation Guide)属G类文件，CNAS在实施认可规则、准则、专门要求和应用说明等认可规范文件时提供指导和应用，并不构成认可的强制性要求。申请书供各类实验室申请认可时使用。,（二）有关审核的术
5、语,审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。管理体系审核为获得管理体系审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程。,是指以审核证据为依据，以审核准则为准绳进行审核，尊重事实和证据。,系统的：正式的、有序的活动。“正式”是指内审是经授权的；“有序”是指有组织、有计划地遵循一定程序进行。,文件：审核过程是一项形成文件的过程 审核计划 检查清单 审核发现记录 不符合报告 审核报告 实施过程和结果记录便于证明和追溯,为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法
6、三个原则。,内审员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；审核组成员应遵守职业规范；内审员应具有开展相应内审工作的能力，且是与受审核活动无直接责任的人员。,（二）有关审核的术语,审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注:审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。审核计划：对一次审核活动和安排的描述。审核方案与审核计划的比较,审核方案与审核计划的区别,（二）有关审核的术语,审核员：有能力实施审核的人员。审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。技术专家：向审
7、核组提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。,内审员的作用,1、对管理体系的运行起监督作用；2、对管理体系的保持和改进起参谋作用；3、在质量管理方面成为沟通领导和群众之间的渠道和纽带作用；4、在第二、三方审核中起内外接口作用；5、在管理体系的有效运行中起带头作用。,（三）审核的类型,按审核方分类：分第一方、第二方、第三方审核。按审核覆盖面分类：完整、部分、跟踪审核。按其他审核分类：结合审核、联合审核。,（三）审核的类型,第一方审核（
8、内部审核）：由一个组织的成员或其他人员以组织名义进行的审核，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。目的是：1.符合产品实现策划的安排，组织所确定的管理体系的要求，并得到有效实施与保持；2.为第二和第三方审核做准备；3.作为一种管理手段。4.是GB/T27025:2008和ISO/IEC17025:2005标准的要求,审核的类型,第二方审核一个组织为了选择和评价合适的利益合作方，在合同签订前或依合同要求，由该组织的人员或由其他人员以该组织的名义对合作方进行的审核。目的：1、选择合适的合作伙伴
9、；2、证实合作方持续满足规定要求；3、促进合作方改进管理体系。,审核的类型,第三方审核由独立于审核方且不受其经济利益制约的第三方机构依据特定的审核准则，按规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的：1.向外界展示组织的管理体系是符合要求的；2.实施、保持和改进组织的管理体系；3.满足相关方的要求，减少重复审核。,顾客,供方（分包方）,组织（实验室）,认可或认证机构,第一方审核,第三方审核,第三方审核,第二方审核,第二方审核,完整、部分、跟踪审核,完整审核：覆盖所有要素、所有活动、所有场所、所有部门的审核.如：外审：初始审核、复审核 内审：集中审核部分审核：覆盖部分要素、部分活动、部分场所、部分
10、部门的审核；如：外审：监督审核、扩项审核 内审：滚动、附加审核跟踪审核：对审核需要进行跟踪的审核。包括：现场跟踪、书面跟踪,在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：a)对于涉及影响检测结果的有效性和实验室诚信性的不符合项；b)涉及环境设施不符合要求，并在短期内能够得到纠正的；c)涉及仪器设备故障、欠缺，并在短期内能够得到纠正的；d)涉及人员能力，并在短期内能够得到纠正的；e)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。,（四）审核的原则,与审核员有关的原则：1）道德行为：职业的基础；2）公正表达：真实、准确地报告的义务；3）职业素养：在审核中勤奋并具备判断力。与审核有关
11、的原则：1）独立性；2）基于证据的方法。,（五）审核的特点,1、被审核的管理体系必须是正规的。2、管理体系审核必须是一种正式的活动。1）审核是被授权的活动。2）管理体系审核有规范的程序和方法。3）审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行。4）审核是形成文件的过程。3、管理体系审核必须具有客观性、独立性。4、管理体系审核采用抽样方法。,（六）审核委托方和受审核方的职责,审核委托方的职责：根据审核方案，启动审核，包括指定审核组长，确定审核的目的、准则、范围、确定审核可行性、选择审核组等；指导、监视和审核审核活动；按审核方案程序规定审核和批准审核报告，并分发给指定的接受者；按审核方案的规定，组织
12、实施审核的后续活动。,审核委托方和受审核方,受审核方的职责：将审核的目的和范围通知有关人员；指定陪同审核的人员；向审核组提供工作需要的全部资源；根据审核组的要求提供证明材料；配合审核员工作；根据审核报告确定并实施纠正及纠正措施。,（七）审核目的,一般包括：1、确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；2、评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；3、评价管理体系实现规定目标的有效性；4、识别管理体系潜在的改进方面。,（八）审核的时机和频度,1、内审的时机和频度:第一次审核的时机,常选择在管理体系文件已全部编制完成并颁布实施,已运行一段时间（一般6个月）,各项质量活动已有记录可查。
13、常规的内审可按预先编制的年度审核方案进行。初期,频次可以多一些,体系运行基本正常后,可以酌情减少到正常所需水平。各部门、各要素的审核频次 可根据审核中发现问题的多少、大小以及部门对质量活动、产品形成过程的重要性来定,且每年可根据具体情况调整。特殊情况可以进行附加审核时机和频度应由主管部门提出,管理者代表批准或报最高管理者批准,特殊情况追加内审：1、实验室搬迁、机构变动等情况运行稳定后；2、适应组织的法律、法规、标准、国际公约发生重大改变；3、发生重大问题或相关方严重抱怨；4、组织有较大影响的新、改、扩项目；5、组织机构有重大变动；6、即将进行第二、第三方审核时等。,审核的时机和频度,2、第二方
14、审核的时机和频度:选择在编制合格供应商名单之前,对有合同意向的供方进行管理体系评定之时；签订合同之后,定期进行,频度决定供方提出产品的质量状及供方管理体系的变化情况。3、第三方审核的时机和频度:一般是组织提出申请认可或认证之后,认可或认证机构认为申请人已作好准备时（要求管理体系运行至少6个月以上）；获证后,认可或认证机构实施的监督审核；频度为第一年12个月1次,特殊情况,可追加。,（九）内审步骤,审核策划、审核实施、审核报告、跟踪审核 内审流程：内审策划制定内审方案提出内审 成立内审组 制定内审计划 编写检查表 首次会议 现场审核（安排现场试验）开具不符合项/观察项报告 末次会议 编写内审报告
15、 纠正措施 跟踪审核 文件修改、记录归档 管理评审输入,（十）文件审核的目的、内容,1、文件审核的目的评价受审核方的管理体系与ISO17025:2005管理体系要求的的符合性；了解受审核方的基本概况及管理体系运行情况；确定现场审核是否可以实施。,2、文件审核的内容,管理体系文件是否覆盖申请认可的ISO17025:2005标准的所有要求。管理体系文件系统性、协调性。所提供文件的是否现行有效，并按文件控制要求执行。满足法律法规要求和其他必要的要求。了解受审核方的基本信息。,（十一）编制审核计划,一、审核计划的内容审核目的；审核准则和引用文件；审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；现场
16、审核活动的日期和地点；现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；审核组成员和随行人员的作用和职责；为审核的关键区域配置适当的资源。,（十二）审核组工作分配及准备工作文件,1、审核组工作分配 准备会议内容：对审核准备活动作全面检查，包括了解受审核方的基本信息；研究审核计划安排，讨论审核中的重点、难点；协调审核接口；相关专业知识，法律法规知识培训；审核公正性检查等；为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。,准备审核所需的工作文件包括：检查表和审核抽样计划记录信息的表格,（1）编制检查表的要点,审核要点根据审核准备及所承担任务。逐项列出要审核的内容，并充分注
17、意过程方法的思路检查表内容去哪查、找谁查、如何查。,检查表内容：列出审核项目和要点，即“查什么？”针对审核项目列出审核的区域，即“在哪查？”针对审核项目列出审核步骤和方法，即“怎么查？”,（2）记录信息的表格1）检查表2）记录表3）不符合报告4）会议签到表（首、末）.,二、现场审核的实施,（一）首次会议（二）审核中的沟通（三）向导和观察员的作用和职责（四）信息的收集和验证（五）形成审核发现（六）准备审核结论（七）末次会议,（一）首次会议,1、首次会议的目的：确认审核范围、目的、准则与计划；介绍审核程序与方法；在审核组与受审核方之间建立正式的联络；促进受审方人员积极参与；沟通、协调、创造良好氛围
18、。,2、首次会议主要内容,确认审核组成员(与会者签到和介绍)；确认审核目的、范围、依据；确认审核计划；介绍审核程序与方法；介绍不合格项的判定及结论判定的方法；确认末次会议的时间；确认审核所需资源条件已具备（办公场所、通讯设施、质量手册和程序文件、陪同人员）；保密承诺及公正性保证；有关审核可能被终止的条件的信息；澄清与沟通。,（二）审核中的沟通,审核组内部沟通，审核组与受审核方之间的沟通。沟通安排：1）审核前的审核组预备会议；2）首次会议；3）审核期间审核组内部沟通会；4）审核期间组长适时向受审核方和审核委托方通报审核进展情况；5）末次会议前，与受审核方为审核结论的沟通；6）末次会议。,（三）信
19、息的收集和验证,1、从信息收集到得出审核结论的过程流程,信息源,通过适当抽样和验证进行收集,审核证据,对照审核准则进行评价,审核发现,评价,审核结论,2、信息收集的方法和技巧,面谈现场观察查阅文件 寻找客观证据的基本方法查阅记录现场试验考核,（1）观 察,对活动与状态的观察：审核现场的环境状态；审核现场的设备状态；审核现场的检测和或校准活动；审核现场人员的工作状态；审核现场的原始记录状态；审核现场人员被询问时的神态等。,审核现场的环境状态：-照明、通风、取暖、安全等检测和/校准设施配置情况及控制效果；-对有温、湿度要求的检测和校准过程中，温、湿度的监控和记录；-监控设备的校准状态，监控设备的布
20、置合理性；-样品制备过程中温、湿度控制；-样品储存过程中温、湿度控制；-自动化采集数据设备环境条件；-记录储存环境条件；-分析天平及高灵敏度设备的防震；-防电磁干扰、防腐蚀、防尘、防火、易燃物品存放。,观 察,审核现场的设备状态：设备的校准状态标识情况；设备运行状态；设备配置情况；设备操作规程（作业指导书）使用情况；设备之间有否需隔离情况；设备维护情况等。,观察,审核现场的检测和或校准活动：程序文件、作业指导书可获得性；原始记录记录的规范性；设备使用的熟练性；检测和校准人员操作的正确性；隔离措施的合理性等。,（2）面谈的技巧,提问和交谈的主要内容:（要善于提问和交谈,要注意倾听）,（3）查阅文
21、件：-有没有当前修改状态和分发控制清单；-文件是否由授权人批准发布；-作业场所能否得到授权版本文件；-是否及时撤除无效或作废文件；-出于法律、知识或历史需要保存的文件是否有适当标识；-是否定期评价文件，必要时进行修订；-文件是否有唯一性标识；-文件更改是否得到控制；-计算机内是否得到文件控制；-手改是否允许，若允许是否按规定执行等。,（4）查阅记录：例如：调阅记录，包括：#原始记录、导出数据、检验/校准记录、会议纪要、审核报告、管理审核报告、方案监视和测量结果；#数据的汇总、分析和绩效指标（如：质量方针、质量目标的达成及数据分析）；#抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息（实验室之间比对
22、或能力验证结果，不同方法或相同方法的再检测或校准等）；#其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；#计算机数据库和网站。,（5）现场试验考核，寻找客观证据 现场试验考核主要内容：a)是否按现场试验计划准备样品，样品制备是否符合要求;b）是否正确选用检测/校准方法;c)对标准、方法、规程的熟悉程度;d)按操作规程操作的熟练程度;e)是否按上岗规定上岗;f)对检测/校准过程的组织、控制能力.,g)对试验的支持、质量保证程度;h)仪器和设备是否符合方法要求;i)检测限/测量准确度、系统误差和稳定性;j)检测/校准（包括样品处理）环境;k)检测/校准的溯源性;l)记录、报告是否规范
23、、完整、准确、清晰.,（五）形成审核发现,应当对照审核准则（如：ISO/IEC17025(CNAS-CL01)、实验室资质认定评审准则、实验室的质量手册、程序文件、合同等）;评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。,1、记录审核发现,审核过程的记录:部门、时间、地点;面谈、调查的对象;见证人;见到的事实（符合与不符合都要）。,2、寻找客观证据,客观证据：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获得事实的基础上,证明是真实的信息。,审核员必须根据客观证据做出结果，并切记：审核是寻找真相，而不是挑错，更不是找几个不符合项！,总体,
24、样本,数据（现象）,抽样,检查（观察）,统计推断,抽样：,3、审核路线和方法,四个不能抽样,一、要素不能抽，要全覆盖（19个要素、25个要素）；二、部门要全覆盖；三、活动要全覆盖；四、场所要全覆盖。,评审的基本方法:抽样-a）一定数量，保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在312个“样品”（对关键过程或文件上限不受限制）；b）分层（典型性），既要突出重点，又要注意分层（可按产品、活动、设备、检测或校准对象、岗位、记录等分层）c）适度均衡（代表性），（不可在一个部门或过程抽样过多或过少）独立抽样，不能由受评审方“选择”，审核员要坚持亲自选样。,一般3-5个,现场评审的方法：
25、1）现场扫描：全面观察现场；2）逐项审核：按照审核核查表逐项进行；3）追踪审核：由某一过程的某一点开始，核查相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定；4）重点发散审核：以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对相关诸环节进行核查；5）综合审核：上述评审方法的综合利用，应用最多、效果最好。,59,5、审核举例对文件的审核举例 对“检测设备”的审核举例 对“设施环境控制”的审核举例 对“标准物质控制”的审核举例 对“检测记录控制”的审核举例 对“样品控制”的审核举例,文件,修改之处是否有标注、签名、缩写并注明日期,如果实验室允许手改是否有程序和明确权限,核查文件控制程序,是否了建立识别
26、文件的修订状态和分发的控制清单或程序,范围是否包括实验室制定的文件,如果不是原审批部门是否提供背景资料,手改文件是否正式发布,是否有唯一性标识,文件变更是否由原审批部门进行,更改或新增内容是否在文件或适当的附件中标明,是否包括外来文件如标准、方法等,是否及时撤除无效或作废文件,是否用其他方法防止误用,作业场所是否有授权版本,是否定期审查必要时修订文件,保留作废文件是否有适当标识,是否在发布前由授权人审批,是否有程序控制计算机内文件,设施环境,检查环境条件是否符合要求,查环境监控仪器是否满足要求,抽查检验原始记录验证环境条件,有无进入和使用控制、标识,实测试验场地环境效果,核对环境设施控制程序,
27、使用外部设备时有无对环境控制的要求,必要时，查环境监控纪录,必要时，是否采取了有效隔离措施,核对设备说明书、试验方法、样品要求等验证环境是否满足要求,查检测人员对环境管理制度熟悉、执行情况（必要时，注意实验室对有关环保、职业安全等法规执行情况）,验证环境监测仪器的校准证书,查试验环境是否可能对检测质量造成不良影响,标准物质参考标准,是否使用法定计量单位,能否溯源到国际、国家标准,确定有效期有无依据,查标签内容是否符合程序规定,有无合格证,是否在定值有效期内使用,查标准物质清单,查标准溶液配制是否符合要求查配制纪录,核对相关管理程序,查合格供应商清单,领用是否控制,存放条件是否有要求,查合格供应
28、商资料,查标准物质领用记录,查标准物质存放条件,参考标准是否只用于校准,是否规定并实施期间检查,检测记录,核对文件清单,记录表格是否受控是否有文件编号,核对记录控制程序,是否规定了记录保留时间保存环境是否符合要求,是否对电子储存的记录有控制要求,是否用水笔填写、表格内容是否填写齐全,记录更改是否按程序进行,非标方法是否形成文件并经审批，非标使用是否经客户同意，是否有确认有关记录,是否有可识别的任务标识,是否记录了检测依据，标准方法选用是否合理,记录的检测项目是否完整核对检验方法、标准,计算机打印的记录有无明确的标识,数据和结果修约是否符合规定,是否记录了所使用的仪器,核对当日的设备使用记录,是
29、否记录了所使用的参考标准、标准物质,查相关领用记录,是否记录了试验环境状况,核对当日环境记录,记录是否包括足够的信息,是否有相关人员的签字,样品,样品流转如何控制,核对样品清单,有无样品唯一标识,样品制备有无要求,查样品接收登记，有无数量、状态、签收等内容,样品制备环境条件是否满足要求,样品保存条件是否满足要求,环境监控仪器是否经校准、是否运行正常,验证有关记录,核对样品控制程序,样品有无状态标识,有无规定留样要求,查留样及登记,留样是否满足申诉、复验要求,查到期样品处理登记,6、不符合项,不符合（不合格）-未满足要求所谓不符合（不合格）有两种类型：一种就产品而言的不合格，即一个或多个质量特性
30、偏离或缺少而未满足产品的要求时，则构成不合格，通常称为不合格品；另一种是就管理体系或过程而言的不符合，即对管理体系要求或过程要求的偏离或缺少时则构成不符合，通常称为不符合项。,不符合（不合格）,管理体系建立或实施中可能出现的不符合（不合格）分为:a）体系性不符合（不合格）-文-标不符（体系文件规定不符合标准）b）实施性不符合（不合格）-文-实不符（实施不符合文件规定）c）效果性不符合（不合格）-实-效不符（效果不符合目标）,不符合（不合格）报告,不符合（不合格）事实描述的要求:准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、事情过程等简明扼要,但不遗不漏；必须有可重查性的可
31、追溯性；描述事实,自然带出结论；尽可能使用行业或受审方的术语。,7、不符合项报告举例,实验室部分质量记录有乱划乱涂现象。备用样品上未见标识。未见部分供应商列入供应商目录。现场检测的仪器归还时未进行核查。询问样品管理员杨小萍得知,实验室体系运行以来,没有对运行活动进行监测,没有发现监测数据和结果,怎么能证明实验室对样品进行控制呢?查校准报告,发现许多校准报告填写不规范。作业指导书未盖受控章。,不符合项报告举例,实验室部分质量记录有乱划乱涂现象。评注：没有说清什么部门、什么质量记录，多少份怎么乱划，乱涂什么？查XX电机试验室,发现在2月1日至2月14日内有12份原始记录有涂改,其中编号为QR-13
32、的温升记录被涂黑、QR-24的输出功率用更改液涂抹，其它10份有类似问题；另有QR-35的原始记录上写有今天XXX休息等无关内容。ISO/IEC17025:2005 中4.13.2.3条规定,不符合项报告举例,不符合事实:备用样品上未见标识。评注：什么样品不清，什么部门、地点不明，什么标识不详，更重要的是用“未见”两字不妥，未见是审核员的责任，我有的，你没看到。在样品室发现编号为HWT2112的HH15-36隔离开关熔断器组中,备用的低压高分断能力熔断体样品没有唯一性标识。不符合项:与CNAS-CL01:2006中5.8.2条规定不符合,或ISO/IEC17025:2005中5.8.2条规定）
33、,不符合项报告举例,未见部分供应商列入供应商目录。评注：用“未见”两字不妥，未见是审核员的责任，我有的，你没看到。哪些仪器设备的供应商？实验室批准采购的1-2M超声波测厚仪等12台套仪器设备的供应商未列入实验室合格供应商名录。也提供不出上述供应商的评价记录。不符合CNAS-CL01:2006中4.6.4条规定不符合:ISO/IEC17025：2005中4.6.4条,不符合项报告举例,询问样品管理员杨小萍得知实验室体系运行以来,没有对运行活动进行监测,没有发现监测数据和结果,怎么能证明实验室对样品进行控制呢?评注：不应该具体人员的姓名，应用XXX或工号或职务。没说明对什么活动的监测、什么时间的数
34、据和结果，“没有发现”提法不妥，“怎么能证明实验室对样品进行控制呢?”不应有带指责和感情色彩。询问工号为ET-45的样品管理员得知，2004年2月实验室体系运行以来,没有对样品室的温度进行监测,提供不出2004年2月以来的监控记录。不符合CNAS-01:2006中5.8.4条规定不符合,不符合项报告举例,现场检测的仪器归还时未进行核查。评注：现场检测什么编号的仪器没有说明，无法追溯。用于现场检测的J4-F04-01离心机振动烈度测试仪和J2-FM-02 电子分析天平,归还时对其功能和校准状态未进行核查。不符合CNAS-CL01:2006中5.5.9条,不符合项报告举例,不符合事实:在电性能试验
35、室,发现编号为2121的耐压测试仪,其检定证书的输出交流电压值误差为9,超过规定的5%。实验室未按规定设备在使用前进行核查。（其检定日期:2015年11月9日,审核日期为2016年9月15日）不符合CNAS-CL01:2006 5.5.2条,分析题：根据下述情景你如何进行内审？指出对应条款并说明审核方法。,有一台实验室在册的仪器，在内审时发现粘贴着红色停用标识。向设备管理人员了解这台仪器为什么贴停用标识？查证贴停用标识后有没有使用过。如果发现使用过，应进一步了解造成的后果。如果已经发出报告应追回。,内审员在审核仪器设备时发现：一台进口的仪器没有校准状态标识。应查没有加贴标识的原因：如果是没有校
36、准计划则应制订计划并按计划送校准，如果没有校准单位，实验室应进行实验室之间相同仪器之间比对。,内审员在检验台上发现一份没有任何标识的标准的复印件。查外来文件发放控制清单和修改状况清单中是否包括此标准。如果在清单中，则说明没有按规定执行。如果不在清单中，则说明此标准没有受控。对应的条款为：实验室资质认定评审准则4.3条。,8、观察项,-证据不足或欠充分,但估计存在问题,需进一步调查；-已发现问题,但尚不能构成不符合（不合格）,如发展下去就有可能构成不合格项；-其他需要提醒注意的事项。,发生以下情况应开具观察项报告：a)被审核实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无
37、证据表明不符合情况已发生；b)审核组已产生疑问，但在现场审核期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；c)现场审核中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时。,观察项示例,观察项示例例1 免疫检测室规定：当乙肝表面抗原检测出现阳性结果时，检测人员应当对该标本重新检测一次。这种由相同人员、采用相同试剂、按相同方法对检验结果进行验证、确认的方式，其有效程度应引起实验室注意。说明：审核组认为实验室目前采用的验证手段存在局限性，有可能发现不出错误的检测结果。但没有确切的证据证明实验室的做法不好，因此提出了该观察项。,观察项示例,例2,实验室对电
38、动工具进行防潮性试验时，将经过48小时恒温恒湿处理的试样从恒温恒湿箱中取出后，在没有任何防护的状态下送到距离200米远处的测试室进行泄漏电流和电气强度检测。该测试样品的恒温恒湿处理效果有可能受到大气环境的影响而改变，并将可能影响测试结果。说明：由于环境试验箱距离实验室较远，经过恒温恒湿预处理的试样在大气环境处置了较长的时间，审核组认为实验室目前的试验过程难以保证试验条件要求，但审核中不便对此变化进行检测，没有确切证据，因此提出了观察项。,（六）准备审核结论,审核组内部会议管理体系有效性评价形成审核结论,1、QMS有效性的评价,评定管理体系有效性时可以考虑的内容：1）质量方针和质量目标的适宜性和
39、实现情况；2）人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；3）主要过程和关键活动达到预期结果的情况；4）产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性；5）数据的收集、分析与利用，持续改进措施的有效性；6）内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。,QMS有效性评价,在作出审核结论时可以考虑的主要方面：1）文件审核结论；2）管理体系范围及对应用标准要求删减的合理性；3）与标准符合性的正面客观证据；4）法律法规的执行情况；5）顾客满意的信息；6）不合格项对管理体系运行有效性的影响程度；7）其他信息：如市场准入、行政处罚或国家、行业/地方监督抽查结果。,2、审核组内部会议,主要内容
40、：审核重要信息；就开列不符合报告清单达成一致；QMS有效性评价；提出审核结论；商议与受审方领导沟通会及末次会议的安排。,汇总分析审核结果,从发生的不合格项来汇总分析；从发展的历史和趋势来汇总分析；从两次内审之间该部门对最终产品质量来汇总分析；总结部门质量工作的优点；对于集中方式进行的,须进行全面分析,必要时管理者代表须参加。,（七）末次会议,与受审方领导的审核沟通会主要内容：审核组长：审核概况、QMS有效性，不符合报告，审核结论，末次会议安排。受审核方：不符合报告事实和审核结论确认。,次会议主要内容,重申审核目的、范围、准则；审核综述；宣读不符合报告，不符合事实确认；说明审核抽样的局限性；宣布审核结论；提出纠正措施及跟踪验证要求；介绍证后监督规定等；,纠正措施与预防措施概念和区别,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。,
