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1、注射剂二车间大输液灭菌柜 PSMSB-DC-5,使用简介,一、关于灭菌,1、灭菌的定义：,用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到无菌保障水平。,2、消毒的定义：,指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。,简单地说，灭菌比较彻底。灭菌主要用在食品工业和医药领域,一、关于灭菌,3、为何注射剂需要灭菌：,生产过程中有染菌的危险，而注射剂中含有活的微生物会对使用者带来生命危险，为了保证药品质量，所以我们要对药品进行灭菌。,一、关于灭菌,3、灭菌的方法：,热灭菌法：利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。通常有干热、湿热和间歇加热灭菌
2、等法。,照射灭菌：放射线灭菌法、紫外线灭菌法、高频灭菌法。,渗透压灭菌：高渗透压溶液进行灭菌的方法。,化学试剂灭菌：气体灭菌法，如环氧乙烷或甲醛；药液灭菌法，如乙醇（酒精）0.11w/v%盐化苯类溶液、甲酚、苯酚水或福尔马林水,过滤灭菌：即用筛除或滤材吸附等物理方式除去微生物,是一种常用的灭菌方法。,一、关于灭菌,3、灭菌的方法：,灭菌,热灭菌法,照射灭菌,渗透压灭菌,化学试剂灭菌,过滤灭菌,干热灭菌,湿热灭菌,干烤烧灼和焚烧红外线微波,煮沸法流通蒸汽灭菌法巴氏消毒法水浴灭菌法高压蒸汽灭菌法,水浴灭菌法,4、大输液灭菌柜的选择,一、关于灭菌,水浴灭菌器是目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设
3、备。它采用高温过热水淋浴方式对液瓶进行加热和灭菌。具有温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点。同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至60，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的液瓶爆炸事故。,2、Z值是什么？,F0值和Z值,1、F0值是什么？,F0值为一定灭菌温度（T）下，Z值为10时所产生的灭菌效果与121，Z值为10时所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。,Z值为将灭菌时间减少至原来1/10所需要升高的温度。如Z=10，则灭菌的时间减少为原来的1/10，
4、而灭菌效果保持不变需要升高的温度为10。,2、GMP规定灭菌合格的标准,如何理解F0,大输液灭菌F0值大于等于8,1、F0是什么？,F0值为一定灭菌温度（T）下，Z值为10时所产生的灭菌效果与121，Z值为10时所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121下灭菌F0分钟的效果。如：111 灭菌30min的效果相当于121 灭菌3min。即F0=3,二、技术指标,内室截面积形状：内室容积：外形尺寸：重量：灭菌车数量及摆放形式：总功率：,PSMSB-DC-5，圆形/内直径1.6米,10.8m3,6.3m3.6m2.5m（LWH）,5.8
5、吨,5辆/排,18KW,灭菌程序：温度记录：灭菌温度范围：控制精度：温度均匀性：测温控点数：灭菌时间设置：,二、技术指标,进水升温灭菌 排气冷却 结束,注水阶段：进水阀和排气阀开启，进纯化水。升温阶段：进纯化水气动阀和排汽气动阀关闭。循环水泵启动，同时大、小进蒸汽气动阀及疏水气动阀打开。当柜内压力超过程序设定的压力上限，排汽气动阀打开，压力低于程序设定压力下限，关闭排汽气动阀。当上部测温点TH达到设定的转换温度时大进汽气动阀间断关闭，开启，如此动作。,灭菌程序,饱和蒸汽压力温度对照表,灭菌阶段：当下部TL测温点达到灭菌温度下限，程序转入灭菌阶段。大进蒸汽和疏水气动阀关闭，当上部测温点TH高于程
6、序设定温度上限，小进汽气动阀关闭，当上部测温点TH低于程序设定温度下限时，小进汽气动阀打开。当内室压力低于灭菌设定压力值，内室进压缩空气气动阀开启，当内室压力高于灭菌设定的压力值时，内室进压缩空气气动阀关闭。,灭菌程序,冷却阶段：当T1T4的F0值达到程序设定值，并且灭菌时间达到程序设定值。程序转入冷却阶段。大小进蒸汽气动阀关闭，小进水气动阀、内室进压缩气气动阀以及排水气动阀开启，循环水泵一直运行。当T1温度低于设定的转换温度时，大进冷却水气动阀打开，以加快冷却速度，缩短降温时间。,灭菌程序,排水阶段：当T1T4点温度降到设定的冷却终时，冷却过程结束，程序转入排纯化水阶段。大小进冷却水气动阀、
7、排水气动阀、进压缩空气气动阀关闭，循环水泵停止运行，同时排纯化水阀打开，利用柜内余压将纯化水排出。排汽阶段：等排水完毕后，内室压力降到0.002MPa关闭排纯化水气动阀。程序结束。,灭菌程序,灭菌程序：温度记录：灭菌温度范围：控制精度：温度均匀性：测温控点数：灭菌时间设置：,二、技术指标,配日本横河六通道记录仪,60125,0.5,1.0,6个（内室4个）,099分钟可调,进水升温灭菌 排气冷却 结束,三、结构特征,设备主要结构,压力容器,控制系统,管路系统,压力容器,压力容器,3、安全装置,压力容器,（1）双门连锁：一侧门打开时，必须保证另一侧门被锁住。（2）高温闭锁：内室温度大于85时，门
8、不能开启。（3）内室压力闭锁：内室压力大于10KPa时或小于-10KPa时。（4）内室有水闭锁：内室水位高于门口最低水平线水位，门不能开启。,3、安全装置,压力容器,（5）进汽（气）安全：设备运行状态下内室压力超限时，立即关闭进内室汽（气）阀并打开排气阀，并报警。（6）程序运行安全：设备运行状态下，门不能开启。（7）门保护：开门或关门过程中门卡住时停止运行。（8）程序启动连锁：门未关闭和密封时，程序无法启动。（9）循环泵保护连锁：循环泵运行过程中，当检测到循环泵电机过载时停止循环泵的运行，并报警。,3、安全装置,压力容器,（10）安全阀：内室装有安全阀，当操作不当或设备出现异常，压力高于设定上
9、限值时，自动打开。（11）手动开启装置：停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，手动开门。,管路系统,1、德国STERLING循环泵（耐温140）。2、美国传特GX26-61不锈钢板式换热器，换热面积15.86m2设有板式换热器清洗接口，可方便对换热器进行除垢清洗。3、德国GEMU公司货宝帝防水锤型金属头角座式气动阀。4、配斯派莎克疏水器。以上管路系统全部采用不锈钢接管和管件，自动管焊机焊接，电抛光处理。,管路系统,控制系统,上下机位控制：西门子或同等质量PLC作为下位机进行控制，采用联想商用微机作为上位机进行监控和数据处理。下位机能脱离上位机独立运行；监控
10、微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示器上一一提示，温度、压力、F0值自动记录存盘，温度曲线记录打印（配惠普彩色激光打印机）,控制系统,内室4个活动探头采用瑞典Pentronic双芯温控探头，2个固定探头采用德国JUMO双芯探头，采用德国西门子温度变送元件。低压电器：西门子或施耐德 气动元件：采用德国FESTO气动元件,控制系统,四、应急处理,1、选择设定灭菌参数，以最低灭菌温度或第一个温度为基础来计算；2、所有报警和工艺数据作为运行数据来记录和打印；3、以所需过程时间长度为基础自动选择完成数据记录频率；4、计算循环时间的容许量，即有每一阶段的时间限度；5、6个固定温度量程，1个
11、固定压力量程和程序固定时间段的选择6、完成一系列的自动报警，监控反常的过程状态；7、完整的门互锁编程,五、系统控制、主要运行要求,8、自由的编程自动过程开始的日期和时间；9、记录及打印F0值，最低的灭菌要求必须高于最小F0值；10、不得改变任何数据影响运行的灭菌程序；11、操作开始和结束时间作为运行数据来记录和打印；12、在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）；13、压力控制为1KPa级，显示和打印为1KPa级；14、过程控制压力传感器输出信号为420Ma；15、设定的程序显示时间以1秒为单位从0分到9999分；,五、系统控制、主要运行要求,16、程序互锁，
12、程序运行时，不能进行密封门开关操作；17、密封门开的编程程序的次序与生产工艺流程保护相一致；18、RTD PT100温度探头在控制过程中要迅速响应；19、灭菌控制能自动按设定的F0进行；20、每一过程状态的总时间长度是自动计算，并作为运行数据记录和打印；21、读取的一系列温度的总误差（温度探头，输入模块,A/D转换）按PT100A级标准；,五、系统控制、主要运行要求,22、读取的一系列压力的总误差（压力变送器，输入模块，A/D转换）：5mbar；23、每一项操作，例如产品代码、批号和注释可用到的字符足够使用，并且作为运行数据自动存盘和打印；24、过程控制设计中要考虑到以后添加扩展模块，数字和模拟输入/输出模块等来满足特殊要求；,五、系统控制、主要运行要求,六、PLC输入与输出列表,输入,六、PLC输入与输出列表,输出,谢谢大家！,
