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1、质量记录知识,品保部 康长华 2014年09月16日,目 录,质量记录的定义质量记录的类型质量记录的作用如何做好质量记录 质量记录填写要求,质量记录的收集和归档质量记录的贮存和管理质量记录的销毁质量记录存在的问题质量记录的改进建议,一、什么是质量记录,质量记录：是指企业已经进入过的质量活动所留下的记录。是用以证明质量体系有效运行客观证据。质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。ISO标准描述的质量体系，要求供方应制定质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。,记录与文件的不同，记录可以提供产品、过程和质量管理体系符合要求及有效性运作的证据，具有
2、可追溯性、证据并据此采取纠正和预防措施的作用。控制内容：标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。,质量记录的特点,1、可操作性 指导操作性使用的一种文件，因而明确、具体、实用。2、可检查性 质量记录反映操作者的实际操作活动，具有数量化和特征化，因而可以检查和评价。3、可追溯性 要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以有针对性地采取预防和纠正措施。,4、可见证性 为企业进行内部或外部质量体系审核提供证据，它可以证实是否已实施了规定的质量体系要求及实施的程度。另外质量记录也可以反映对不合格采取了哪些纠正措施。5、系统性 记录了整个质量活动的完整过程，因而具有连续性，也为管理者分析质
3、量问题、质量发趋势提供依据，同时也为质量成本分析、统计技术的运用提供了依据。,质量记录的特点（续）,二、质量记录的类型,产品的质量记录质量体系运行记录,质量记录的类型（一）,产品规范。主要设备的图纸，原材料构成说明书。原材料实验报告。产品制造各阶段的检验和实验报告。产品允许偏差和获得认可的详细记录。不合格材料及其处理的记录。委托安装和保修期内服务的记录。产品质量投诉和采取纠正措施的记录。,产品的质量记录,质量记录的类型（二）,这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。质量审核报告和管理评审记录对供方及其定额的认可记录过程控制和纠正措施记录试验设备和仪器的标识记录人员资格和培
4、训方面的记录,质量体系运行记录,三、质量记录的作用,（1）为质量活动及达到的结果提供客观证据;（2）为正确有效地控制和评价产品质量提供客观证据;（3）为评价质量体系的有效性提供客观证据;（4）为采取预防和纠正措施提供重要依据;（5）为评价和验证质量活动提供信息;（6）质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。,四、如何做好质量记录,质量记录可以形成书面文件,也可以使用其他数据载体记载。其格式和内容很难作出一个统一的模式,主要应结合企业实际而确定。通常情况下,企业在编制质量记录时,应考虑以下几个方面:(1)质量记录的充分性和必要性；(2)质量记录的真实性和准确性；(3)质量记录的标准化；(4)质量
5、记录的实用性；(5)质量记录应便于管理；,如何做好质量记录,(1)质量记录的充分性和必要性 为有效地开展质量管理和质量保证工作,作为基础性和依据性文件,质量记录应尽可能全面反映产品质量的形成过程和结果,以及质量体系运行状态和效果,为质量管理和质量保证工作提供信息。但这并不意味着质量记录越多越好。在编制质量记录时,既要从总体上考虑质量记录的充分性,也要对每一质量记录的必要性进行考虑,确保能全面有效地记录质量信息。,如何做好质量记录（续）,(2)质量记录的真实性和准确性 真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考
6、虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。,如何做好质量记录（续）,(3)质量记录的标准化 标准化的质量记录既便于填制,也便于统计和分析,同时还便于使用计算机进行信息管理。(4)质量记录的实用性 在确定每一质量记录的内容时,应考虑质量记录的实用性,切忌摆花架子,对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息,不应体现在质量记录中。(5)质量记录应便于管理 不论使用何种载体记录质量信息,都应易于贮存、查阅、分析和控制。应对质量记录的标识作出明确规定,必要时,应制定质量记录的管理程序。,五、质量记录填写要求,在记录过程中常见的问题 质量记录填写要求
7、 质量记录填写注意事项,（一）在记录过程中常见的问题,（1）盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。（例如：我们在填写质量报表时，本来该真实记录的而为了应付检查而进行更改）（2）乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。（3）散：保存、管理分散，未作统一的规定。,质量记录填写要求,（一）在记录过程中常见的问题（续）,（4）松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。（5）空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。（6）错：写错别字，语言表达不清，填写错误。（例如：豉油“豉”字
8、写成了“鼓”字错别字。）,质量记录填写要求,（二）质量记录填写要求,（1）记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。（2）记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。,质量记录填写要求,质量记录填写要求（续一）,（3）记录的清晰准确：记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文
9、件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。（4）笔误的处理：在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。,质量记录填写要求（续二）,（5）空白栏目的填写：有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有
10、几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。（6）签署要求：记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有认可、审定、批准等签署，这些签署都是这原则、权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。,（三）质量记录填写注意事项,质量记录填写有以下事项需要注意：1报表填写必须完整，尽可能详细（可按照“5W2H”的表述方式进行描述），对所列示的所有内容均要填写清楚，如不能填写的内容要用斜线（/）划掉，特别是签名栏的填写，要写全名；2记录要求准确清晰，不得潦草，更不得随便在记录上乱涂乱画，记录背面也一样，特别注意的是要检查最后
11、填写的清晰度，不清晰者要进行重填；,质量记录填写要求,3记录不得随便进行更改，需要更改时正确的做法是先将错误的地方用一条横线划掉，然后在旁边写上正确的内容，同时在旁边进行签名，并写上日期。值得注意的是：（1）如是数字错误，应将整个数字划掉，不能仅将数字中写错的位数划掉，如：将9002该为9001时，应为9002而不是9002中的某一个数字。（2）签名时要注意写全名，不能仅写一个字或写某主任、某经理、某先生、某小姐等。（3）填写日期时要写全年月日，例如文件的起草日期为2004年2月1日可写为1/2.04或2004/2/1、2004.2.1等。,质量记录填写注意事项（续一）,4不准使用涂改液，也不
12、能使用修正纸等，不准用铅笔填写，一般不准用红色笔迹填写，尤其是签名；5记录报表的日期和流水号要写全，便于追溯和管理。日期填制要写全年月日，如2004年2月1日；流水号的填制必须按固定的编号规则进行，流水号的填写位置在报表的右上角。品证部推荐的编号格式为：年份/月份/流水号，如2004年2月的第15份报表的流水号为04/02/015。,质量记录填写注意事项（续二）,六、质量记录的收集和归档,1、由品管部保管的质量记录，在各质量活动结束之前交到品管部时按受控文件进行控制，在质量活动结束后交品管部存档。2、由各部门归档管理的质量记录，由各部门收集保管。,七、质量记录的贮存和管理,1、质量记录的贮存条
13、件应可靠、安全、防止损坏、变质或丢失。2、质量记录未经批准不得复印、销毁。有关产品检验、实验的质量记录复印须盖受控文件专用章，并由文控中心登记；其它部门质量记录复印由本部门在质量记录原件上注明分发份数和抄送部门。,质量记录的贮存和管理（续）,3、各部门归档管理的质量记录应按月或在质量活动结束后收集分类、按编号顺序装订成册。4、借阅质量记录须相关部门负责人同意后方可借阅，并按期归还。,八、质量记录的销毁,1、质量记录超过保存期时，由各科室填写记录销毁申请，经管理者代表审核、中心领导批准后，由各科室在品管科监督下进行销毁。2、如有某种原因需保留超过保存期的质量记录，应整理成为质量档案保存。,九、质
14、量记录存在的问题,对质量认识不够制记录填写方式不规范缺乏对记录的整理和加工,大多数企业都通过了质量认证，虽然说体系运行已很成熟，但存在的问题仍然不容忽视。不重视科学程序的作用，凭经验办事，产生逆反心理，认为记录是束缚自己的绳索，关注度下降，思想松懈，这些都是企业通过认证后的通病。主要表现为：,对质量记录认识不到位,目前，仍有部分企业对于为什么要做记录、做什么样的记录和怎样做记录认识不足，这直接导致在体系的建立过程中对记录的要求不明确、在具体操作中对过程尤其是重要过程没有记录或记录不全、过程结束后缺乏对记录的有效整理和监督,质量记录存在的问题（一）,记录的填写方式不规范,具体表现在记录表格的设计
15、上存在缺漏项，如实验参数、实验项目不全；填写方法上数值类项目如重量、尺寸参数等按符合性项目处理，在记录表格上甚至打或打，这种做法使得在实际操作时，项目之间容易混淆，也不利于后续开展统计分析，同时，过程的可追溯性变差；有的记录对事件过程表述含混不清，甚至自相矛盾让人看后一头露水。,质量记录存在的问题（二）,缺乏对记录的整理和加工,各种记录表格存档混乱，没有制定归档要求或是没有按要求整理，造成查找使用不方便。没有根据记录中的数据开展统计分析，从中吸取有价值的信息，从而丧失改进的机会。,质量记录存在的问题（三）,十、质量记录的改进建议,记录的设计和编制记录的填写要求和注意事项记录的管理和控制,质量记
16、录的改进建议（一）,记录的设计和编制,(1)记录设计应具有充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。,质量记录的改进建议（一）,记录的设计和编制,(2)记录设计应具有真实性和准确性：真实准确地记载质量信息才能为有效地运行组织的质量管理体系并为实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时。应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件
17、下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。,质量记录的改进建议（一）,记录的设计和编制,(3)记录设计应规范化和标准化：应尽量采用国际、国家或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的记录进行清理，废除多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更。造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。,质量记录的改进建议（二）,记录填写要求者注意事项
18、,略，前面已讲！,质量记录的改进建议（三）,记录的管理和控制,(1)记录的标识：应具有唯一性标识为了便于归档和检索，记录应具有分类号和流水号。标识的内容应包括：记录表格所属的质量管理文件的编号、版本号、表号、页号。没有标识或不符合标识要求的记录表格是无效的表格。,质量记录的改进建议（三）,记录的管理和控制,(2)记录的贮存和保管：记录应当按照档案要求立卷贮存和保管。记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便于检索和存取，保管环境应适宜可靠，应做到防潮、防火、防蛀防止损坏、变质和丢失。关于保存期限问题，如果外部没有要求的，组织可针姆不同产品的特点和法规要求做出相应规
19、定，如果合同对记录提出要求，则按照顾客的要求确定保存期限。一般情况下，记录的保存期限为两年主要的记录应保存三年，重要的记录应长期保存。,质量记录的改进建议（三）,记录的管理和控制,(3)记录的检索：一项质量活动往往涉及到多项记录的内容和表格，为了避免漏项，应当对记录进行编目，编目具有引导和路径作用，可以便于记录的查阅和使用，通过查阅对该项质量活动的记录能有一个整体的了解。对于一个项目，合同或是产品实现后可以考虑建立一个总编目，按产品实现的进度进行排列。对于记录内容较多，质量活动联系复杂的记录也可设置分项编目。记录在归档前经主管部门验收合格后方可进行，如果归档资料不全。负责归档验收的部门有权拒收。记录中包含了大量有用的体系运行证据和原始信息，要发挥其作用必须便于查找。记录的查阅纳人计算机管理是比较好的做法，编制电子索引，可以提高检索和查阅的效率。,质量记录的改进建议（三）,记录的管理和控制,(4)记录的处置：超过规定保存期限的记录应统一进行处理，重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录。记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，如实反映质量管理体系过程、过程和活动的运行状况和结果，证实产品满足技术标准、合同、法规要求以及顾客期望的程度，反映组织的质量管理体系是否已得到有效运行，产品、过程和整个体系的运行是否达到了预期的要求。,THE ENDTKS！,
