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1、典淳宁TM碘克沙醇注射液 更舒适、更安全的等渗对比剂,产品结构及理化特性应用领域及产品优势安全性评估及临床文献支持ADR的表现及评价,典淳宁TM-非离子型、六碘、二聚体水溶性碘对比剂 活性成分：碘克沙醇，分子重量为1.55 g/ml，渗透压为290 mOsm/kg水，加入电解质(如Na、Ca)后渗透压达到平衡溶液，是在血管内应用时，是唯一与血浆等渗的对比剂。,完美的结构,1870,2130+,HOCM,IOCM,290,290,Blood,2000,典淳宁TM的等渗特性,HOCM：高渗对比剂;LOCM：低渗对比剂（次高渗对比剂）;IOCM：等渗对比剂,0,500,1000,1500,2500,
2、mOsm/kg H2O,低渗对比剂（LOCM）渗透压仍然高达人体血液的两倍，其化学成分仍会对组织产生毒性作用（又称为：次高渗对比剂）。等渗对比剂（IOCM）的渗透压与血液相同，心肾耐受性和安全性高,血细胞和内皮细胞在不同渗透压对比剂中的表现,Nash et.al.Am.J.Hematology;2001,Lametschwandtner A et al,Data on file 1994,Nycomed Amersham,红细胞,内皮细胞,等渗对比剂(290mOsm/kg H2O),生理盐水(与血浆等渗),离子型高渗对比剂(2000mOsm/kg H2O),非离子型低渗对比剂(844mOsm/
3、kg H2O),典淳宁TM在血液中极少激活血小板聚集。这使其在血管内稳定性极高，最大限度减少血管内皮的损伤。,典淳宁TM规格,50ml：16g(I),产品结构及理化特性应用领域及产品优势安全性评估及临床文献支持ADR的表现及评价,应用领域,用于成人的心血管造影、脑血管造影（常规的与i.a.DSA）、腹部血管造影（常规的与i.a.DSA）、介入治疗、尿路造影、静脉造影以及CT增强检查。,在血管造影方面的应用,丝丝尽显,肝脏增强造影,心脏介入 肿瘤介入,神经介入,产品结构及理化特性临床的应用领域及产品优势安全性评估及临床文献支持ADR的表现及评价,心脏安全性,对比剂与心脏安全性,对比剂与心脏安全性
4、,1:渗透压2:离子性,次高渗透压,体液转移,红细胞脱水、变形,心脏负荷增加,心功能,液体容量增加,容量负荷过度,离子型对比剂,存在带有负电荷的离子,与Ca2+离子结合,对心脏收缩力的负面影响,对比剂的渗透作用:导致体内水份转移,3:电解质及其病理生理影响,正常血流,对比剂充盈,血流再充盈,冠状动脉的血流于心肌细胞周围的组织液处于离子平衡状态,冠状动脉被对比剂充盈时，心肌细胞周围的组织液中的Na+/Ca2+离子转移入血管内,当血液再度充盈冠状动脉时，血管中的Na+/Ca2+离子转移入组织液,3:电解质及其病理生理影响,心肌细胞周围Na/Ca离子浓度降低后会造成：,会对病人产生：1、心律失常 2
5、、室颤 3、左室压力降低，每搏输出量降低，心功能降低,“2009年ACC/AHA（美国心脏病学会/美国心脏协会)STEMI及PCI指南,建议对于未接受透析治疗的慢性肾脏疾病（CKD）患者，在血管造影时推荐等渗对比剂（碘克沙醇）或除碘沙葡胺（ioxaglate）和碘海醇（iohexol）之外的低渗对比剂,J.Am.Coll.Cardiol.2009;54;2205-2241.,最高的Ia级别推荐临床使用,2009年对比剂肾病中国专家共识 2010年中国冠心病介入诊疗对比剂应用专家共识,中国对比剂专家共识委员会也得出相同结论,核心专家团(按汉语拼音排序)：蔡尚郎 陈纪言 陈绍良 崔伟 崔连群 杜志
6、民 方唯一 高传玉 葛均波 郭丽君 韩雅玲何奔 胡大一 黄伟剑 李保 李浪 李悦 李继福 李为民 刘健 刘寅 刘惠亮 马依彤 庞文跃钱菊英 邱春光 孙英贤 万征 王炎 王建安 王效增 王海昌 杨志健 昊永建 徐标 徐岩 于渡 张明州 周旭晨 周玉杰 朱国英 朱建华,用等渗的碘克沙醇，CIN*的发生率明显低于用LOCM碘克酸(分别为7.9%和17.0%;p=0.021)1冠状动脉血管造影(伴或不伴PCI)的患者中观察到的结果,RECOVER研究,*升高 SCr 25%或0.5mg/dl1.Jo S-H et al.J Am Coll Cardiol 2006;48:924-30.,1,276例接
7、受PCI的病人使用碘克沙醇或碘帕醇的比较研究住院期间和30天的主要心脏不良事件(MACE)的比较VICC研究,Ref.Harrison JK et al.Circulation 2003;108(Suppl IV):ABSTRACT 1660,VICC 研究：1,276例PCI分析,Harrison JK et al.Circulation 2003;108(Suppl IV):ABSTRACT 1660,MI的发生率下降53%,3.4,7.5,0,1,2,3,4,5,6,7,8,碘帕醇,碘克沙醇,发病率%,p=0.002,住院期间发生%,p=0.003,9.0,4.8,0,2,4,6,8,1
8、0,碘帕醇,碘克沙醇,MACE的发生率下降45%,VICC研究:结论,与碘帕醇组相比，碘克沙醇组病人在住院期间/48小时的PCI手术后主要临床不良事件减少本研究中碘克沙醇组的病人PCI手术后心梗发生率较低(相对危险性降低53%),总结：对比剂与血栓形成,有急性冠脉综合征的病人中，2项前瞻性随机试验（COURT和VICC）都表明：与低渗对比剂相比，非离子型等渗对比剂(碘克沙醇)可以降低病人住院期间PCI手术后缺血并发症和血栓的发生率!高危患者应该选择非离子型等渗对比剂，有利于降低PCI术后血栓事件发生率！,在高危PTCA病人中比较碘克沙醇和低渗对比剂碘克酸盐的随机试验COURT 研究多中心、前瞻
9、性、随机、双盲研究,Davidson CJ et al.Circulation 2000;101:2172-7PTCA：经皮冠状动脉腔内血管成形术,结果：住院期间的主要MACE事件(主要终点),碘克沙醇 碘克酸 n=405 n=410 p值 N%N%急诊再次造影检查51.292.20.29 再次血运重建41.082.00.25 住院期间血管急性闭塞30.7102.40.05 卒中/TIA10.210.20.99 血栓栓塞事件20.541.00.42 心源性死亡51.210.20.10 非致死性心梗82.0184.40.05 急诊CABG20.530.70.66 联合终点225.4399.5 0
10、.027,Davidson CJ et al.Circulation 2000;101:2172-7,结论,1，与碘克酸相比，碘克沙醇组病人因急性冠脉综合征接受PTCA期间的主要心脏不良事件显著减少，特别是血栓事件发生率明显降低。2，碘克沙醇的主要心脏不良事件减少43%3，碘克沙醇组的手术成功率明显提高。,肾脏安全性,循证医学证据：渗透压对CIN的影响要比粘度更重要,CIN 住院死亡率,McCullough PA et al.Am J Med 1997;103:368-375.,出现急性肾衰(ARF)的患者中，特别是有糖尿病的患者中，住院死亡率大大升高,NEPHRIC研究主要终点：术后第3天S
11、Cr峰值升高0.5mg/dL和1mg/dL,*Fisher 精确检验Aspelin P et al.N Engl J Med.2003;348:491499.,碘克沙醇：可以降低造影剂肾病CIN的发生率的证据,NEPHRIC研究的结论：对于高危患者应用碘克沙醇替代低渗对比剂，对比剂肾病CIN的相对危险度降低11倍.2,2.Aspelin et al.New Engl J Med 2003;348:491499,基线至3天血清肌酐增加峰值44.2mol/l和88.4mol/l,Patients(%),NEPHRIC 研究:主要终点,即使低渗对比剂替代高渗对比剂，在糖尿病和肾功能受损的患者中发生对
12、比剂肾病的危险性仍很高(25%)对于高危患者应用碘克沙醇替代低渗对比剂，对比剂肾病的相对危险度降低11倍应用碘克沙醇仅5例患者就可避免1例对比剂肾病的发生对于有CIN危险性的病人，等渗对比剂（碘克沙醇）是首选的对比剂,Aspelin et al.New Engl J Med 2003;348:491499,NEPHRIC研究证明等渗对比剂碘克沙醇具有良好的肾脏耐受性,产品结构及理化特性应用领域及产品优势安全性对比剂评估及临床文献支持ADR的表现及评价,不良反应,再安全的对比剂也有出现不良反应的可能不可预知的不可避免的按一定比例出现,因为血浆内等渗的缘故，所以对心脏、肾功能影响极小。对神经系统反应非常罕见。静脉造影后的血栓性静脉炎和静脉内血栓形成很少见。对可能发生严重的呼吸道症状亦少见（包括呼吸困难，支气管痉挛，喉痉挛，非心源性肺水肿）,目前尚无碘克沙醇注射液外渗的报道。但由于碘克沙醇注射液是等渗的，一旦外渗，它所引起的局部疼痛和水肿比高渗、低渗对比剂引起的症状轻微。,典淳宁TM，意味着更安全、更舒适,唯一与血浆等渗的血管内应用对比剂,院内重要心脏不良事件(MACE)降低 40以上,CIN 的相对危险度比低渗对比剂低11倍,疼痛和不适出现的频率更少,感谢观赏,
