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药品GMP指南-质量管理体系,目录,一、质量管理体系概述,1.1,1.2,1.3,1.3.1,1.3.2,二、产品质量实现的要素,2.1机构与人员,2.1.1 机构2.1.2 人员资质2.1.3 人员职责A 职责的建立,2.1.4 人员培训,2.2 厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2 厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2.2 环境控制,2.3设备控制,URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理,2.4物料与产品管理,2.5产品工艺管理,2.5.1技术转移A 建立项目负责人及项目组B 建立项目计划和进度表C 技术文件的准备和传递,D.变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。,2.5产品工艺管理,2.5.2中间控制,2.5产品工艺管理,2.5.3返工和重新加工,2.6物料和产品放行,产品放行时审核要点,2.7确认与验证,三、质量保证要素,3.1变更管理,3.2偏差管理,3.3产品质量年度回顾,3.4投诉,3.5召回,3.6自检,3.7外部检查,3.8 CAPA,4、质量风险管理,Thank You!,
