版质量管理体系讲义.10.26.ppt

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1、质量管理体系讲义,体系、管理体系和质量管理体系,体系：相互关联或相互作用的一组要素（组成体系的基本过程）,管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系,质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系,一、质量管理体系标准的由来,管理：指挥和控制组织的协调的活动,组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量管理体系是组织若干管理体系中的 一个组成部分,质量管理体系致力于建立质量方针和质 量目标，并为实现质量方针和质量目标 确定相关的过程、活动、资源,质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用

2、的一组要素,一、质量管理体系标准的由来,从定义可以看出质量管理体系具有以下特征：具有（在质量方面）指挥和控制组织的管理特征；2.在建立和实现（质量）方针和目标方面，就有明确的目标特性；3.与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。,一、质量管理体系标准的由来,一、质量管理体系标准的由来,ISO9000标准的由来：ISO国际标准化组织27个国家发起成立于1946年 七十年代末英国、加拿大等国制订的国家质量保证标准 八十年代初澳大利亚、法国、荷兰、瑞士等国质量保证要求 1980年5月ISO国际标准化组织ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大渥太华宣布成立，并受委托

3、起草质量保证标准;1986年发布了ISO8402质量术语标准1987年该委员会由更名为“质量管理，质量保证技术委员会”1987年3月 ISO9000系列质量管理、质量保证标准发布,二、ISO9000族标准的发展,形成阶段ISO于1979年成立了TC176，负责制定质量管理和质量保证标准，1987年3月正式公布了ISO9000族国际标准。,有限修改阶段 主要是对质量保证要求和管理指南的技术内容 作局部修改，总体结构和思路不变，形成了1994版的ISO9000族国际标准。,全新修改阶段 为了使该标准适合于各种规模和类型组织的需要，ISO/TC176成立了战略规划组（SPAG）1996年提出了200

4、0版ISO9001标准结构和内容的设计规范和ISO9001修订草案；1997年编撰了八项质量管理原则，奠定了2000版的理论基础,兼容性、澄清修改阶段 2005年发布了ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语；2008年发布了ISO9001：2008质量管理体系 要求。,2008版的ISO9000族标准核心,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系-要求GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000 质量管理体系-业绩改进指南GB/T190011-20

5、003idt ISO9011:2003 质量和（或）环境管理体系审核指南,三、ISO9000族标准的构成,ISO9000族标准支持性标准和文件,ISO10012测量设备质量保证和要求ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR 10017 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用,三、ISO9000族标准的构成,其他管理体系,（1）环境管理体系,GB/T 24001-ISO 14001环境管理体系

6、规范及使用指南,（2）职业健康安全管理体系,GB/T 28001职业健康安全管理体系 规范,三、ISO9000族标准的构成,（3）食品安全管理体系,GB/T 22000食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求,（4）汽车工业质量管理体系,GB/T 18305-ISO/TS16949汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T 19001的特别要求,三、ISO9000族标准的构成,已前，国际标准化组织（ISO）正式发布的 ISO 9000族，共有21 项标准和 2个技术报告，根据ISOTC176对ISO 9000族标准结构的调整，2000年后，ISO 9000族仅有5项标准，原有的标准或并入新的标准

7、，或以技术报告的形式发布，或以小册子的形式出版发行，或转入其他技术委员会（TC）。,三、ISO9000族标准的构成,引进阶段 1987年3月ISO9000族标准发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”引进吸收该标准，并成立了全国质量管理和质量保证标准化技术委员会-CSBTS/TC151。,修改采用-MOD 1988年12月我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。,等同采用-IDT 1992年5月等同采用ISO9000族标准，并发布GB/T19000-1992 idt ISO9

8、000：1987系列标准；1994年6月又发布了94版的GB/T19000 idt ISO9000:1994系列标准;2000年12月又发布了2000版GB/T19000 idt ISO9000：2000系列标准。,三、ISO9000族标准的构成,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语,取代了GB/T19000-2000在基础知识方面对其文字做了仔细推敲，旨在更加准确的表述标准的内容。增加了“合同（3.3.8）、审核计划（3.9.12）、审核范围（3.9.13）”三个新术语。对某些原有术语做了文字或编

9、排位置上的调整为了区别不同的能力在“3.1.6能力”的后面加了注2.提出了质量管理八项原则（引言部分）规定了质量管理体系的基础和术语表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。给出了有关质量的10个部分83个术语。,合同：有约束力的协议审核计划：对审核活动的安排和描述审核范围：审核的内容和界限,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语,建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识1、质量管理体系理论说明2、质量管理体系要求与产品要求3、质量管理体系方法4、过程方法5、质量方针和质量目标6、最高管理者在质量

10、管理体系中的作用7、文件8、质量管理体系评价9、持续改进10、统计技术的作用11、质量管理体系与其他管理体系的关注点12质量管理体系与优秀模式之间的关系,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系-要求,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,替代了2000版ISO9001，通过修订使其表述更为明确，增强了与环境标准的相容性。成为审核和第三方认证的唯一标准。应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。用于评价组织提供满足自身要求和顾客要求和适用的法律法规要求的产品能

11、力。适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求或责任的产品能力。此标准规定的要求包括产品质量保证和顾客满意两层含义。,GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,此标准处于修订过程之中，以下注解均为2000版的注解内容：提供了超出ISO9001要求的指南和建议，强调通过改进过程的有效性和效率体会高组织的整体业绩。此标准不能用于认证、合同和法规的目的。应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织采用过程方法，通过满足相关方要求提高相关方的

12、满意程度。给出了“自我评定”和“持续改进”两个附录。,GB/T190011-20003idt ISO9011:2003 质量和（或）环境管理体系审核指南,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,此标准是ISO/TC176和ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制定的有关审核方面指南标准。合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3三个质量管理体系审核指南，并取代了1996版的ISO14010、ISO14011、ISO14012三个环境管理体系审核指南。兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。给出了与审核有关的14个术语核定义。提出了“审核原则”体

13、现了审核的基本性质、“审核方案管理”提出了审核管理的思路和方法、“审核活动”为审核过程的实施提供了指南、“审核员的能力评价”明确了审核员的能力和条件要求。,ISO9001和修改后的ISO9004标准的关系,共同点,1。都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。2。都以质量管理原则为基础。3。应用相同的质量管理体系基础和术语。4。都有对质量管理体系进行评价的要求。5。都以“持续顾客满意”为目的。6。都强调与其它管理标准的相容性,区别和联系,ISO9001是认证、审核和合同的依据；ISO9004不拟用于认证、审核和合同的依据。ISO9001关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有

14、效性，ISO9004关注质量管理的更宽范围。ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标，ISO9004通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。,四、2008版的ISO9000族核心标准介绍,五、质量管理体系基础-QMS的作用,GB/T19000-2008 2.1质量管理体系的理论说明,1.能够帮助组织增进顾客满意2.顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望可以在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。3.顾客要求可以由顾客以合同的方式确定或由组织自己确定。4.产品是否可接受最终由顾客确定。5.QMS方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控，已

15、实现顾客能接受的产品。6.QMS能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。7.QMS针对产品向顾客提供信任。,质量管理八项原则的内容,八项质量管理原则的理解,五、质量管理体系基础-八项原则,八项质量管理原则,原则一：以顾客为关注焦点,原则二：领导作用,原则五：管理的系统方法,原则三：全员参与,原则四：过程方法,原则六：持续改进,原则七：基于事实的决策方法,原则八：与供方互利的关系,五、质量管理体系基础-八项原则,原则一：以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望,关键词：理解顾客需求，满足顾客期望,五、质量管理

16、体系基础-八项原则,原则一：以顾客为关注焦点,顾客：接受产品或服务的组织或个人组织：职责、权限、和相互关系得到安排的一组人员及设施。,顾客的需求决定了市场，市场是组织生存和发展的前提，组织和顾客之间是一种依存关系，任何组织均应始终关注顾客的需求。标准中:5.2、5.3、5.4.1、7.2、8.2.1、8.4、8.5.2、8.5.3、8.5.1具体现了此原则。确定顾客（包括潜在的顾客）1、理解顾客全部的需求和期望，包括产品、交付、价格、可靠性等2、确保顾客和其他受益者利益平衡的途径3、将顾客的需求和期望转化为组织要求4、传达这些要求到组织的各个层面5、加强与顾客的沟通与联络6、测量顾客的满意程度

17、7、利用测量结果，持续改进组织的过程和产品,质量方针(5.3),质量目标(5.4.1),与顾客有关的过程(7.2),顾客满意(8.2.1),数据分析(8.4),持续改进(8.5.1),纠正措施(8.5.2),预防措施(8.5.3),以顾客为焦点(5.2),原则一：以顾客为关注焦点,理解要点：（1）组织依赖其顾客而生存，失去顾客的组织必遭淘汰。（2）组织应全面识别、理解并满足顾客的需求，包括顾客明确规定的要求；顾客未作规定，但产品适用于目的所必需的要求；与产品有关的责任，如法规要求等。（3）顾客需求是不断变化和提高的，组织应不断改进，持续满足顾客需求，并争取超过顾客的期望。（4）组织应评审顾客需

18、求，以解决含糊不清的问题，确保组织有能力满足顾客需求。（5）组织以顾客要求作为过程输入开始，以产品作为输出并交付给顾客而结束。（6）组织的质量管理体系应以满足顾客需求为中心进行运作，包括：a最高管理者应确保满足顾客要求的适用过程被识别、实施与控制，并不断改进；b组织应建立并及时提供满足顾客适用过程所需的资源，达到顾客满足；C组织应将满足顾客需求贯穿于 产品实现过程的始终，从识别顾客需求到提供满意的产品；d组织应测量和监控顾客满意的程度。,领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,领导：领导者，就是组织的最高管理者，亦即“在最高

19、层领导和控制组织的一个人或一组人”。（名词）,原则二：领导作用,在标准中的体现为：“一项承诺”5.1(管理承诺）“一个指定”5.5.2（管理者代表）“七个确保”5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.61建立组织的质量方针(5.3)和目标(5.4.1)；2确保整个组织关注顾客要求(5.2以顾客为关注焦点)；3.确保建立、实施和保持一个有效的质 量管理体系（5.4.2质量管理体系策划）；4确保实施适当的过程，以便能满足顾客要求；5确保配置适宜和必要的资源；创造一个使员工充分参与并能使质量管理体系有效运行、有利于持续改进的环境（5.5.1职责和权限；5.5.3内部沟通）

20、；7决定实现质量方针和目标的措施；8决定质量体系持续改进的措施；9定期的系统的评审质量管理体系持续的适宜 性、充分性、有效性和效果（5.6管理评审）。,原则二：领导作用,领导：领导者，就是组织的最高管理者，亦即“在最高层领导和控制组织的一个人或一组人”。（名词）,领导作用涉及到,原则三：全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。关键词：组织之本 为组织带来收益在标准中体现：5.5.1、6.2.2、8.2.2、5.6。,职责和权限(5.5.1),能力、培训和意识(6.2.2),内部审核(8.2.2),管理评审(5.6),原则三：全员参与,确定每个过程活动

21、的能力和需求 选择合格的人员进行有效培训 规定职责和权益 建立个人和部门目标，并评价其结果 促进员工参与机会，发挥个人潜力 创造条件，鼓励创新、建议和各种观点的交流 尽心尽力工作，取得满意，使他们感到能成为组 织的一部分而自豪,原则三：全员参与,理解要点：（1）全体员工是一个组织最重要的资源之一。（2）组织以人为本，应识别员工对于获得承认、工作满意、能力及知识的发展等方面的需求和期望，并应确保他们的参与和主动性已得到最大可能的发挥。（3）通过招聘、继续培训、小组工作及当前机遇来掌握人员的技能和经历。（4）对全体员工进行质量意识（包括以顾客为中心的意识）、职业道德、敬业精神教育，并激发他们的积极

22、性和责任感。（5）鼓励员工努力学习新知识、新技术、新经验，提高工作能力。（6）建立信息交流系统，以便于促进员工提出建议和意见，并持续了解员工 的需求。,原则四：过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果,关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果,原则四：过程方法,使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。系统的识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。

23、,原则四：过程方法,理解要点：（1）过程，就是“使用资源将输入转化为输出的活动的系统”。其包括“输入、活动和输出”三个 要素。（2）任何一个接受输入并将它转化为输出的活动都可以看作是一个过程。（3）任何过程都具有以下特点：a有输入和输出。输入是实施过程的基础、依据或要求，输出是该过程完成后的结果。输入和输出可以是有形的，也可以是无形的。b实施过程是将输入转化为输出而开展的各项活动，必须使用与开展的活动相适应的资源，包括人员、基础设施措息、技术和方法。C组织应策划过程，针对过程的活动 制定控制程序，该程序可以是有形的，亦可以是无形的。d对过程的输入、输出及进展情况（适当阶段）进行测量或分析，以证

24、实其符合性、适宜性。（4）一个过程的输出可以是一个或几个过程的输入。过程可以组合成一个网络（过程网络）。（5）质量管理体系的基础是过程，一个组织的质量管理是通过对内部的各种过程进行管理来实现的，质量管理体系要求所有过程接口清晰、相互协调和兼容。（6）过程方法是指系统地识别和管理各种在组织内采用的过程，特别是识别和管理这些过程之间的接口和相互作用。（7）质量管理体系所采用的过程方法模式，由管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进四个主要过程构成循环。最高管理者按“管理职责”规定了要求；按“资源管理”确定并配置了必要的资源；在“产品实现过程”中，建立和实施了各项过程，完成产品并交付给顾客；通

25、过“测量、分析和改进”对实现的结果进行测量和分析，最后通过改进而反馈给最高管理层进行再决策，从而完成了一个循环。（8）过程方法的优点：节效资金、缩短周期、防止失误、降低成本、提高过程的有效性和效率。,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。关键词：将过程作为系统管理，实现目标，提高有效性效率,要素的集合构成系统；组织的最小单位称之为要素。“系统”是指将组织中为实现目标将所需的全部相互关联相互作用的一组要素予以综合考虑。,有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度,原则五：管理的系统方法,效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系,原则五：管理的系统方法

26、,确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定消除不合格并消除其产生原因的措施建立和应用持续改进质量体系的过程,管理的系统方法和过程方法既有区别又紧密联系。这两种方法研究的对象都与过程相关，都可采用PDCA循环方式；两者均着重于关注顾客，并通过识别组织内的关键过程，以及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意；目的都是为了促进过程和体系的改进以提高有效性和效率。,原则五：管理的系统方法,两者的区别在于：过程方法侧重于研究单个的过程，既过程的输入

27、、输出、活动及所需的资源，以及该过程和其相关过程的关系；管理的系统方法侧重于研究若干个过程至过程网络组成的体系，以及体系运作如何有效地实现组织的目标。显然，过程方法是管理的系统方法的基础。管理的系统方法是将相关的各个有效运行的过程构筑成一个有效运行的体系，从而高效地实现组织的目标。,原则六：持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。关键词 持续改进是永恒目标 持续改进的关键是改进的持续和循环，一个改进过程的结束往往是另一个改进过程的开始。标准中:5.3、5.4.1、5.6、8.4、8.2.2、8.5.2、8.5.3、8.5.1具体现了此原则。,持续改进：增强满要求的能力的循环活动。,

28、内部审核(8.2.2),管理评审(5.6),质量方针(5.3),质量目标(5.4.1),数据分析(8.4),持续改进(8.5.1),纠正措施(8.5.2),预防措施(8.5.3),原则六：持续改进,理解要点：（l）改进的对象是产品、过程和体系。（2）改进是通过过程的改进来实现的，每个过程都存在改进的机会。（3）“持续”是指对过程的改进是渐进的。持续改进应是每一个组织孜孜以求的永恒的主题。（4）改进应立足于改进产品性能、服务质量、过程及质量体系的有效性 和效率，而不应只满足于“合格”、“保持住认证证书”，更不应等待问题出现才提出改进要求。没有改进的质量体系只能维持质量，持续改进旨在不断提高质量。

29、在合格的基础上改进提高，是更积极的方法。（5）顾客的需求和期望是在不断变化和提高的，一个组织只有持续改进，才能确保质量管理体系的动态发展，向顾客提高更高的使用标准，并使顾客更加满意。（6）纠正措施和预防措施是持续改进的重要组成部分。（7）PDCA循环是持续改进循环的一例，它强调改进过程的持续性和周期性。持续改进循环可包括以下内容：a测量、分析现状，识别改进的项目，并确定改进的目标。b调查、分析可能的原因。C提出、评价、确定改进方案。d实施选定的方案，并对实施情况和改进结果进行测量、验证和分析。e 完善体系、将经证实有效的改进措施纳入相关文件。f.原有的改进实现后，再选择新的改进项目，进行新一轮

30、的 PDCA循环。,原则七：基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。关键词 数据和信息分析,收集与目标有关的数据和信息数据和信息的准确可信，建立信息管理系统分析数据和信息，使用有效的方法，运用统计技术了解组织的现状和发展趋势权衡决策管理的关键是决策。决策的输入是信息和数据；输出是决策方案。决策方案往往是从不同方案中进行选择，而这种选择又是对多个因素中做出权衡和比较的结果。,原则七：基于事实的决策方法,理解要点：（l）以事实为依据的决策方法，就是收集来自各方面的以事实为根据的信息和数据（例如产品、过程、质量管理体系、顾客、其他相关方等方面的数据），进行合乎逻辑的客观的分析，得

31、出质量活动的发展趋势，发现问题，及时解决问题和预防问题的发生。（2）决策是各级管理者的重要职责之一。决策的正确与否直接影响到质量管理体系的运行和组织的利益。（3）许多方面需要最高管理者作出决策。例如：a根据市场变化调整营销方针、产品结构或生产安排。b通过管理评审作出质量体系改进的决定。C为提高产品竞争能力，作出开发或改进产品的决定及产品投放市场的时机，包括产品的定位。d寻求过程改进的机会。包括新材料、新工艺、新设备的采用。e改进服务内容及其手段，进一步提高顾客满意度等。（4）将质量活动作为一个过程来控制，将一些相互联系的过程所形成的网络或系统作为一个体系来管理，将收集到的以事实为基础的信息进行

32、科学分析，作为各级管理层决策的依据，既是一种思想方法，也是一种工作方法。（5）统计技术是一种很有用的数据分析工具。常用的统计技术方法有直方图、排列图、条形图、趋势图和趋势分析等。,原则八：与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。关键词 相互依存，创造价值在标准中体现：7.4（采购）、8.4（数据分析）。,供方：向组织提供产品或服务的人员或组织。,评价和选择主要供方 经营方针和战略上，应把供方看作合作伙伴 权衡短期和长期的利益，建立开放式的交流 共同认识顾客需要 共同参与计划改进 对供方的培训，提高供方的能力 做到知识、利益共享，风险共担，以达到双方获利,原

33、则八：与供方互利的关系,理解要点：（l）组织对供方（即原来的分承包方）不能只讲控制，不讲互利合作。组织与其供方是彼此依存的，是伙伴关系，应合作互利，增加双方创造价值的能力，提高产品质量，降低成本，增加效益。（2）供方向组织提供的产品服务是组织的产品生产过程服务的提供过程的重要输入。供方若能持续稳定地提供质量好的产品服务，则组织的 生产过程服务提供过程就能得到良好的输入，组织的产品服务的质量才能得到保证。组织的产品销量增加，供方提供的产品亦增加，双方互惠。（3）组织可通过下述活动增强供方的能力，从而确保并提高采购或供方产品的质量。a邀请供方参加产品的设计开发。b对供方管理或技术干部免费培训。C派

34、人到供方进行技术指导。d建立正常且适宜的联络渠道，及时解决合作中出现的问题。e组织与供方可以分享部分资源，如人才、技术、生产或测试设备等，以便提高资源的使用效率，提高双方的市场竞争能力。f.鼓励或参加供方制订持续改进 计划及改进活动。,八项质量管理原则,一项关键原则：领导作用,两项基本原则：以顾客为关注焦点 持续改进,三项方法性原则：过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法,全员参与,与供方互利的关系,五、质量管理体系基础-八项原则,建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识1、质量管理体系理论说明2、质量管理体系要求与产品要求3、质量管理体系方法4、过程方法5、质量方

35、针和质量目标6、最高管理者在质量管理体系中的作用7、文件8、质量管理体系评价9、持续改进10、统计技术的作用11、质量管理体系与其他管理体系的关注点12质量管理体系与优秀模式之间的关系,按性质分：1、3、4给出了建立QMS的建立、实施、思路和途径,5-10描述了QMS的几项重要活动,2、11、12明确了QMS和相关方面的关系,五、质量管理体系基础-12个方面的质量管理体系基础知识,五、质量管理体系基础-12个方面的质量管理体系基础知识,质量管理体系基础 1 质量管理体系理论说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中

36、归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。2 质量管理体系要求与产品要求 GB/T 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用

37、的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。,五、质量管理体系基础-12个方面的质量管理体系基础知识,质量管理体系基础 3 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：1)确定顾客和其他相关方的需求和期望；2)建立组织的质量方针和质量目标；3)确定实现质量目标必需的过程和职责；4)确定和提供实现质量目标必需的资源；5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6

38、)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7)确定防止不合格并消除产生原因的措施；8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。,五、质量管理体系基础-12个方面的质量管理体系基础知识,质量管理体系基础 4 过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间

39、的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由GB/T 19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图中的模式没有表明更详细的过程。,以过程为基础的质量管理体系模式,图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了过程联系。,该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。客满意的监视,要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。,该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。,注：此外，称之为“

40、PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：,P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；,D做：实施过程；,C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；,A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。,0.3与GB/T19004关系（略）,0.4与其他管理体系的相容性（略）,五、质量管理体系基础-12个方面的质量管理体系基础知识,质量管理体系基础 5 质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针

41、和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。6 最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础：1)制定并保持组织的质量方针和质量目标；2)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；3)确保整个组织关注顾客要求；4)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理

42、体系以实现这些质量目标；6)确保获得必要资源；7)定期评审质量管理体系；8)决定有关质量方针和质量目标的措施；9)决定改进质量管理体系的措施；,五、质量管理体系基础-12个方面的质量管理体系基础知识,质量管理体系基础 7 文件（1）文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：1)满足顾客要求和质量改进；2)提供适宜的培训；3)重复性和可追溯性；4)提供客观证据；5)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。（2）质量管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：1)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这

43、类文件称为质量手册；2)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；3)阐明要求的文件，这类文件称为规范；4)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；5)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；6)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。,五、质量管理体系基础-12个方面的质量管

44、理体系基础知识,质量管理体系基础 8 质量管理体系评价（1）质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：1)过程是否已被识别并适当规定?2)职责是否已被分配?3)程序是否得到实施和保持?4)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。（2）质量管理体系审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作

45、为组织声明自身合格的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。ISO 19011提供审核指南。（3）质量管理体系评审 最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。（4）自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的

46、评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。,五、质量管理体系基础-12个方面的质量管理体系基础知识,质量管理体系基础 9 持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：1)分析和评价现状，以识别改进区域；2)确定改进目标；3)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4)评价这些解决办法并作出选择；5)实施选定的解决办法；6)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7)正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持

47、续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。10 统计技术的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解

48、决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z 19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。,五、质量管理体系基础-12个方面的质量管理体系基础知识,质量管理体系基础 11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求

49、进行评价，也可以对照国家标准如GB/T 19001和GB/T 240011996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 GB/T 19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：1)使组织能够识别它的强项和弱项；2)包含对照通用模式进行评价的规定；3)为持续改进提供基础；4)包含外部承认的规定。GB/T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T 19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价

50、的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。,五、质量管理体系基础-QMS应关注的6个问题,GB/T19000-2008 质量方针和质量目标 质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。GB/T19000-2008 最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。GB/T19000-2008 文件 文件的价值：沟通意图、统一行动。GB/T19000-2008 质量管理体系评价 QMS过程的评价（识别并规定职责分配程序的实施与保持结果是否有