hiv检测实验室生物安全及质量控制课件.ppt

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1、HIV检测实验室生物安全及质量控制,咸宁市中心血站 佘朝晖,2,实验室生物安全及评估,国际实验室生物安全发展概况,Laboratory Biosafety Manual1st edition,1983,1993,2003,2004,实验室生物安全及评估,国际实验室生物安全发展概况 在20世纪50一60年代首先出现在美国；1983年 WHO出版了实验室生物安全手册(第一版)(Laboratory Biosafety Manual)，1993年出现第二版，直到2004年出第三版。,实验室生物安全及评估,国内实验室生物安全发展概况(一)起步 1987年，为了研究流行性出血热的传播途径，军事医学科学院

2、和天津一家生物净化公司合作修建了我国第一个国产三级生物安全防护水平(biosafety level 3，BSL-3)实验室；2002年12月，经卫生部批准并颁布了行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS233-2002)；,实验室生物安全及评估,国内实验室生物安全发展概况(二)SARS期间 2003年5月6日，科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了关于印发传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法的通知。其内容包括传染性非典型肺炎病毒研究实验暂行管理办法和传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法。,实验室生物安全及评估,国内实验室

3、生物安全发展概况(三)第一个实验室生物安全国家标准 2003年8月开始，在国家科技部、卫生部、农业部等的支持下，由国家实验室认证认可委(ChinaNationalAccreditation Board for Laboratories，CNAL)牵头，组织生物安全专家开始起草国家标准实验室生物安全通用要 求。2004年9月1日建设部与国家质量监督检验检疫总局又联合 发布了生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004)，提 出了生物安全实验室建设的技术标准。,实验室生物安全及评估,国内实验室生物安全发展概况(四)病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日，由温家宝总理签发的

4、中华人民共和 国国务院令(第424号)公布施行了病原微生物实验室生 物安全管理条例(简称条例)。2004年5月，国家认证认可监督管理委员会和科技部 联合提出并委托中国实验室国家认可委员会（CNAL）制 订了国家强制性标准 GB19489-2004-实验室生物安全 通用要求，为规范我国的实验室生物安全管理提供了 科学的技术规范；2008年进行了修订再版。2005年7月26日，武汉大学生物安全三级动物实验室 首家获国家认可。,实验室生物安全及评估,国内实验室生物安全发展概况(五)现状和展望 当前，国际上，特别是WHO对生物医学实验室的生物安全比较重视。我们各种等级实验室的建设应该有一个适当比例，应

5、该普及推广BSL-2实验室，根据需要适当建设BSL-3实验室，特殊需要的建设BSL-4实验室，要有一个合理的宏观布局。,实验室生物安全及评估,病原微生物分类 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人

6、类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物,实验室生物安全及评估,各国病原微生物危险分级组织 对象 低病原微生物高WHO病原微生物 1 2 3 4美国病原微生物 1 2 3 4 日本微生物病毒 12a2b3a3b4a4b英国病原微生物 C B A中国病原微生物 4 3 2 1,实验室生物安全及评估,生物安全实验室 生物安全实验室慨念 1、通过规范的实验室设计建造、实验设备的配置、个 人防护装备的使用（硬件）。2、严格遵从标准化的操作程序和管理规程等（软件）3、确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤 害，确保周围环境不受其污染,确保实验因子保持原有本性所 采

7、取综合措施的实验室。（目的）,实验室生物安全及评估,生物安全实验室 分级 根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。一般以BSL1、BSL2、BSL3、BSL4表示实验室相应的生物安全防护水平。,实验室生物安全及评估,生物安全实验室 目的 1、确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害-人 2、确保周围环境不受其污染-环境 3、确保实验因子保持原有本性（不受污染）-物,实验室生物安全及评估,生物安全实验室 三道屏障：1、生物安全设备和个体防护装置；2、实验室设施，实验室特殊设计和建设要求；3、实验室管理制度（

8、软件部分）。包括标准 化操作程序和严格实验室管理。,实验室生物安全及评估,生物安全实验室组织管理要求 实验室所在机构应设立生物安全委员会，实验室安全负责人是安全委员会委员，该实验室管理层有责任确保安全检查的执行。每年应对工作场所进行不定期抽查，例行检查每年至少一次。检查内容包括：1、应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常。2、用于危险物质漏出控制的程序和物品状态正常。3、对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当防护和控制；污染和废弃物处理程序的状态。4、实验室设施、设备、人员的状态正常 5、实验室各项操作规程与管理制度正确实施。,实验室生物安全及评估,生物安全实验室组织管理要

9、求 实验室负责人为实验室安全第一责任人，可任命一名有适当资质和经验的实验室安全负责人来协助管理安全事宜。实验室负责人对所有实验室员工和实验室来访者的安全负责。实验室安全负责人应对实验室以及实验人员进行日常管理监督。信息安全及保密制度：与HIV/AIDS检测相关的所有资料均应严格保密，包括送检单、检测记录、样品登记、报告单及工作人员年度检测结果等，不得对无关人员透露检测结果。,实验室生物安全及评估,生物安全实验室组织管理要求（五）制定、维护和监督有效的实验室安全计划。该安全计划应包括教育及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序。（六）有权阻止不安全的活动。实验室负责人应制定规定和程序确保实验

10、室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。（七）确保提供实验室人员适当的实验室安全方面（如潜在危害性，保护暴露者必要的注意事项以及暴露评估程序）的培训。实验室人员必须接受年度最新的补充培训以了解操作规程和政策的变化。（八）定期或不定期组织进行实验室安全自查，对于自查情况应有记录，对重大生物安全隐患或发现问题应立即向上级生物安全委员会汇报，对发现问题应有整改与复查措施。,实验室生物安全及评估,实验室人员管理要求 实验室所在单位人事部门、生物安全委员会负责：实验室人员的组织管理、上岗资格认定、培训、岗位制定和准入标准。负责成立实验室人员考核

11、工作组，制定分类的 考核标准，定期对实验室人员基本知识、操作技 能、生物安全进行考核与评价。,实验室生物安全及评估,生物安全实验室化学品安全管理要求化学品安全应符合以下要求：在实验室中，对化学品的存放、处理、使用及处置的规定和程序均应符合良好化学实验室行为标准。应按照相关标准在每个储存容器上标明每个产品的危害性和风险性，还应在“使用中”材料的器上清楚标明。对化学、物理及火灾危害应有足够可行的控制措施。应定期对这些措施进行监督以确保其有效可用。应保存监督结果记录。,实验室生物安全及评估,生物安全实验室紧急事故处理 实验室负责人负责制定应对涉及本科室及工作的意外事故应急处理程序和预案，报生物安全委

12、员会备案；并制定专人负责应对意外事故应急处理所需的设备材料的保管和维护。实验室人员应熟记紧急情况下的正确应对措施。实验中发现异常情况应及时向实验室负责人报告，并立即采取控制措施；同时做好详细的记录。实验室发生安全事故时，应视事故类型等不同情况，进行紧急处理，并详细记录事故经过，按规定报告生物安全委员会。,实验室生物安全及评估,生物安全实验室紧急事故处理 应制定紧急撤离的行动方案。该方案应考虑到生物性、化学性、失火和其他紧急情况。应包括所采取的使留下的建筑物处于尽可能安全状态的措施。所有实验室人员都应了解紧急撤离的行动方案、撤离路线和紧急撤离的集合地点。每年至少一次演习。实验室负责人应备有用于急

13、救的物品储备（如急救药箱，包括普通和特殊的解毒剂等。,实验室生物安全及评估,生物安全柜（Biosafety Cabinet,BSC)负压过滤排风柜：在生物因子操作过程中用来保护操作人员、环境和（或）实验物品，防止其暴露于实验中（可能）产生的危险性或潜在危险性生物气溶胶或溅出物。是病原微生物实验室的重要设备，是“病原体操作的一级安全隔离屏障”，关系生命安全和环境安全，要求非常严格。,实验室生物安全及评估,生物安全柜（Biosafety Cabinet,BSC),24,保护类型及生物安全柜的选择,实验室生物安全及评估,生物安全柜（Biosafety Cabinet,BSC)生物安全柜摆放位置 1、

14、与其它操作区域相分离；2、远离主要通道；3、与气道有一定距离；4、与实验室入口保持一定距离。,实验室生物安全及评估,安全柜的检验 安装检验 1、下降气流流速、流入气流流速、气流模式过滤器泄漏警报和联锁功能 2、排气系统性能（负压排气压力和排气罩 性能）3、照度、噪声、振动、漏电流、接地电阻,实验室生物安全及评估,安全柜的检验 维护检验 1、更换过滤器和安全柜内部维修 2、使用的安全柜每年进行验证 3、检验项目与安装检验相同,实验室生物安全及评估,安全柜的检验 检测周期 1、实验室施工时，级生物安全柜搬放到指定位置后。2、级生物安全柜被移动位置后。3、对级生物安全柜进行检修后。4、级生物安全柜更

15、换高效过滤器后。5、级生物安全柜一年一度的常规现场 检测。,实验室生物安全及评估,生物安全柜操作注意事项 1、工作台内不应存放过多器具，当使用旋转、震荡或加热器具时，应尽可能把这些器具置于操作区的后端，这样就可以减少通道口的湍流现象；2、不可随便改变鼓风机的风速，除非通过检测空气速度确实降低了方可进行；3、切勿用操作台来储藏设备或实验室器具；4、不要阻塞空气入口格网；5、不要在操作台内使用有毒、易燃或易爆等高度危物；6、操作前后应对台面进行消毒；7、应对安全柜定期进行检查、维修。,实验室生物安全及评估,生物安全柜内感染性材料溢洒的处理 1、当发生少量溢洒时，应用吸收纸巾立即处理，并立即用浸满消

16、毒液的毛巾或纱布对生物安全柜及其内部的所有物品进行擦洗。工作面消毒后应更换手套，不论是摘下手套还是更换手套都要洗手。2、若发生大量溢洒，液体会通过生物安全柜前面或后面的格栅流到下面去，生物安全柜内所有的物品都应该进行表面消毒并拿出生物安全柜，在确保生物安全柜的排水阀被关闭后，可将消毒液倒在工作台面上，使液体通过格栅流到排水盘上。所有接触溢出物品的材料都要进行消毒和/或高压灭菌处理。,实验室生物安全及评估,生物安全柜消毒 表面消毒 1、工作完成时，所有的容器和设备应该进行表面消毒并拿出安全柜。在每天工作结束时，应该对安全柜进行最后的表面消毒，包括工作台面、安全柜的边壁、后壁和观察窗玻璃内部的擦拭

17、。如果必要，安全柜也应该进行放射性检测并进行必要的消毒。2、作为安全的微生物学操作的最后步骤，操作者应该摘下手套、脱下工作服并且洗手。气体消毒 在更换HEPA过滤器或进行内部维修之前要对生物安全柜必须进行消毒。,实验室生物安全及评估,生物安全柜的日常维护 1.定期清洁操作台面和前窗玻璃 2.保持实验室内空气质量,延长高效过滤器的使用寿命 3.定期检测紫外灯的照射强度,及时更换灯管 4.长期不用应定期进行维护性运行高效过滤器应定期检测,及时更换.5.做好使用和维护记录.,实验室生物安全及评估,生物危害评估 1、生物安全危害评估是指实验室工作人员处理致病微生物及其毒素时，对可能给人或环境带来的危害

18、所进行的评估，包括对微生物危险性和防护屏障的评估。2、生物危害评估原则和依据是根据生物因子的种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据有效的预防和治疗方法等诸因素进行生物危害评估。3、危害评估是为了确定某种微生物实验过程中的危险所在，危险性大小，以及如何避免和防护危险的发生，达到保护人、物和环境的目的。4、根据卫生部病原微生物危害等级分类，艾滋病毒属第二类高致病性病原微生物（国际危险程度为级）5、根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和紧急事故处理办法，必须形成书面文件并严格遵守执行。在新增加实验内容时应对该实验进行危险度评估；及时收集与

19、危险程度相关的新资料以及来自科学文献的其他相关的新信息，以便必要时对危险度评估结果进行定期检查和修订。,实验室生物安全及评估,艾滋病毒在 卫生部名录中的分类,（“卫生部关于印发人间传染的病原微生物名录的通知”卫科教发200615号）,实验室生物安全及评估,HIV相关检测的生物安全级别,(一)HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。（二）HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在级生物安全实验室（BSL-3）中进行。,实验室生物安全及评估,HIV相关检测的生物安

20、全级别,（三）HIV核酸提取和检测均应在符合级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。（四）HIV病毒株应保存在符合级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，包括全血、血清、血浆和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。,HIV检测质量控制及报告,HIV检测实验室的类型（一）艾滋病检测确证实验室 1、艾滋病确证中心实验室 2、艾滋病确证实验室（二）艾滋病检测筛查实验室 1、艾滋病筛查中心实验室 2、艾滋病筛查实验室 3、艾滋病检测点,HIV检测质量控制及报告,HIV筛查实验室检测方法 1、酶联免疫试验（ELISA）2、快速检

21、测（RT）及其它检测：包括明胶颗粒凝集试验（PA）、斑点EIA或称斑点ELISA、斑点免疫胶体金（或胶体硒）快速试验、艾滋病唾液检测卡、家庭HIV检测。3、尿液HIV抗体检测,HIV检测质量控制及报告,HIV确证实验室检测方法 包括免疫印迹试验（WB）、条带免疫试验（LIATEK HIV）、放射免疫沉淀试验（RIPA）及免疫荧光试验（IFA）。国内常用的确认试验方法是WB。,HIV检测质量控制及报告,HIV检测其他辅助方法 1、HIV核酸定性检测 2、HIV RNA定量检测 3、CD4+和CD8+T淋巴细胞检测 4、HIV P24抗原检测 5、HIV RNA定量测定：包括逆转录PCR试验（RT

22、-PCR）、核酸序列扩增试验（NASBA）、分支DNA杂交试验（bDNA）,HIV检测质量控制及报告,HIV实验室质量体系概述 ISO9001定义为：在质量方面指挥和控制组 织的管理体系，它具备了保证产品质量的人 力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和 权力，以及规定完成任务所必须的各项程序和 活动。,HIV检测质量控制及报告,行业标准:艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS298-2008技术规范:全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）,HIV检测质量控制及报告,影响质量的七大因素：人机料法环信控 1、人员：是指实验室负责人和血液检测技术人员。实验室负责人对实验室运行和行政管理全面负责，

23、确保血液检测量 血液检测人员需经过职业道德培训保证血液检测结果的真实性、可靠性和保密性 检测人员需接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并有相应的培训记录；还必须经过签名和相关法律的培训；检测人员必须登记和保存签名并定期更新和存档；制定实验室全员会议制定 有专人负责职业健康和安全卫生；实验室负责人和血液检测技术人员都应具有相应的学历要求；新增的技术人员要经过满足岗位需求的培训和考核，合格后方能上岗。,HIV检测质量控制及报告,影响质量的七大因素：人机料法环信控 2、设备：设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要并与其功能 相适应 设备在投入使用前或维修后均应确认 设备在使用时应有

24、使用和维护记录 大型关键设备应具有唯一性标识并明确维护校准周期，档案应由人管理有使用维护和校准记录，停用或维修的设备也 应有明显的标志 关键设备在检测过程中有不间断电力供应和应急预案。使用的仪器应符合国家相关标准 建立和实施仪器设备的评估、确认、维护、校准、和持 续监控等管理制度，以保证仪器设备符合预期使用要求。,HIV检测质量控制及报告,影响质量的七大因素：人机料法环信控 3、物料：建立和实施血液检测试剂与材料管理程 序，包括试剂与材料的生产商和供应商的资质评估 建立试剂与材料的评估、选购、确认、保 存、使用、监控以及库存管理程序 物料须是经国家食品药品监督管理局注册 批准、在有效期内的试剂

25、，其中酶联免疫试剂应批批 检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高的 试剂 建立和实施试剂的确认和库存管理程序,HIV检测质量控制及报告,影响质量的七大因素：人机料法环信控 4、方法：是指实验室的检查项目均应有相 适应的检测方法，这些检测方法必须符合相关 法律、法规和文件规定并在体系内受控。,HIV检测质量控制及报告,影响质量的七大因素：人机料法环信控 5、环境：分区：清洁区、半污染区和污染区分开；实验 区和工作区分开，实验室内禁止进食、饮水、化妆等 实验室温湿度要符合要求 具有BSL-2级实验室应有的相应配备和要求。如 防蚊蝇、防水、具有密闭性、配备灭火器报警器、有冲 淋设施和洗眼器和职

26、业暴露相关的药品等。具有国际通用的生物危害标识、危险级别标识、授权人员方可进入标识等。HIV实验室应有HIV检测相应资质标志。,HIV检测质量控制及报告,影响质量的七大因素：人机料法环信控 6、信息管理系统：建立和使用血液检测计算机信息管 理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实 行计算机管理程序严格控制非授权人员进入计算机系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序血液检测计算机管 理软件供应商应具备国家规定资质应建立和实施计算机管 理系统使用的风险分析、培训、确认和使用及使用后的评估 程序建立和实施发生意外事件的应急预案和恢复程序，确 保血液检测正常进行。,HIV检测质量控制及报告

27、,影响质量的七大因素：人机料法环信控 7、受控：指从标本接收开始到报告的发放 整个过程受控，每一份标本都具有可溯源性，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法和过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程。,HIV检测质量控制及报告,HIV检测过程管理（一）标本的采集、保存和运送 1、采集：可采用血清、血浆、滤纸干血斑、唾液和尿液样品。2、保存：用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8。用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20以下，进行病毒RNA检测的样品如需保存3个月以上应置于-80用于CD4+/CD8+T淋巴细胞

28、测定的样品不能长期保存，样品采集时间超过48h则不可检测。,HIV检测质量控制及报告,HIV检测过程管理 3、运送：实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送 全血。应采用WHO提出的三级包装系统：第一层容器：装样品，要求防渗 漏。样品应置于带盖的试管内；试管上应有明显的标记，标明样品的编 号或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材 料，以免碰碎。随样品应附有送检单，送检单应与样品分开放置。第二 层容器：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器，可以装若干 个第一层容器。将试管装入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒 处理。第三层容器：放在一个运输用外层包装

29、内，应易于消毒。在第三 层容器外面要贴标签（数量，收、发件人）。血清和血浆样品应在2-8条件下由专人运送。用于CD4+/CD8+T淋 巴细胞测定的样品应在室温下运送。每一包装的体积以不超过50ml为宜。运送感染性材料必须有记录。如分离血浆仍有困难，可直接将抗 凝血-20以下冻存，采用冰壶冷藏运输，避免冻融。,HIV检测质量控制及报告,HIV检测过程管理（二）室内质控 1、实施室内质控应遵循的原则：选择S/CO值为1.5-4的弱阳性质控品 常规精密性控制在CV20%质控品与被检标本在相同条件和相同时 段检测,HIV检测质量控制及报告,HIV检测过程管理（二）室内质控 2、Levey-Jennin

30、gs质控图 建立质控图：外部对照质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；当20次数据满后，用前20次的平均值、标准差和变异系数建立新框架统计。如试剂或质控物批号改变，则需重新进行统计。,HIV检测质量控制及报告,HIV检测过程管理（二）室内质控 2、Levey-Jennings质控图 质控规则：告警（12S）；失控（13S）；位移：连续几次（35次）外部对照S/CO值都 落在均值的一侧则称为位移，提示实验条件发生了较大的变化；趋势：连续几次（57次）外部对照S/CO值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引

31、起。,HIV检测质量控制及报告,HIV检测过程管理（二）室内质控 2、Levey-Jennings质控图 注意：1、出现一次2s范围的变化时，系统 处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要 进一步观察。2、出现下列情况时，应暂停检测查 找原因：出现一次3s范围的变化、连续两次出现 同一方向2s范围的变化、连续四次出现同一方向的 1s范围的变化、连续10次结果都在1s范围内，但落 在均值线的同一侧。,HIV检测质量控制及报告,HIV检测过程管理（二）室内质控 3、“即刻法”质控“即刻法”质控方法的实质是一种统计 学方法，只要有3个以上的数据即可决定是否 有异常值得存在。,HIV检测质量控制及

32、报告,HIV检测过程管理(三)检测前的管理1、试剂的确认和平衡2、设备运行状态的确认3、实验环境的确认4、标本的采集、运输、交接、标识、处理是否符合检测要求,HIV检测质量控制及报告,HIV检测过程管理(四)检测中的管理1、实验过程关键控制点的记录2、严格按照标准操作规程进行操作,HIV检测质量控制及报告,HIV检测过程管理（五）检测报告的发布和HIV初筛阳性结果的上报 报告发布前要对标本的检验过程和关键控 制点进行检查以及实验的阴阳性对照结果和室内 质控结果是否在控，在控双人复核无误后签署姓 名和时间才能发放；检测报告应完整清晰。初筛 实验呈阳性反应样品的转送如需送上级实验室进 行复核，需要

33、核对身份，补充个人信息（如姓名 和身份证号码），必要时采集第二份血样，持HIV 抗体筛查报告，送当地艾滋病筛查中心实验室或 直接送确证实验室复检。,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 概述 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是建立并保持质量管理和质量保证的重要基础。建立并完善质量体系文件是为了进一步明确职责与权限，协调各部门之间的关系时各项质量活动能够顺利有效的实施。它在很大程度上时通过文件化的形式表现出来的，是规范实验室检验达到质量目标的质量依据。,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 特点 1、法规性：一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执

34、行。2、唯一性：一个实验室只能有唯一的质量体系 文件系统。3、适用性：实验室根据各自的性质任务和特点 制定适合自身质量方针和检测工作特点需要的可操 作性体系文件。4、见证性：体系文件的数据必须有法律辩护依 据，因此，各项质量活动应具有可溯源性。,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 编写原则 1、质量体系文件需要有系统性和协调性。2、质量体系文件的编写要符合法律、法规的要求。3、质量手册由质量管理部门编制，由最高管理者发布；程序文件由质量体系成员进行编写；作业指导书可以分配到各部门编写，每个实验的操作者都应该参与到作业指导书的编制中去。,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理

35、 质量体系文件的分层、质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖第一层文件是质量手册，质量手册是大纲，是阐明一个实验室的质量方针并描述其质量体系文件。包括质量体系范围、各过程之间相互接口关系及各过程所要求形成的文件控制过程。对实验室组织结构、程序、活动能力作出规定。,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理、第二层是程序文件，是对质量手册的一种继续、一种详细化，是对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题。主要包括有：1、培训管理程序 2、文件控制程序 3、工作环境控制程序 4、设备管理程序 5、采购控制程序,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 6

36、、安全卫生管理控制程序 7、职业暴露预防与控制程序 8、实验室感染控制程序 9、传染病疫情报告控制程序 10、消毒剂使用控制程序 11、医疗废弃物处理控制程序 12、计算机网络管理程序 13、产品标识和可追溯性控制程序,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 14、记录控制程序 15、内部质量审核控制程序 16、纠正和预防措施实施程序 17、管理评审控制程序 18、确认程序 19、数据分析程序 20、保密制度控制程序 21、不合格产品控制程序,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理、第三层是作业指导书，是指导操作人员进行具体操作的指南，作业指导书也是一种程序，只不过针对的对象是

37、具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统的质量活动。主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。依据5W1H（what做什么、why为什么做、who谁来做、when什么时候做、where在什么地方做、how如何做）原则。主要包括有：,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 1、血液检测岗位说明书 2、实验室人力资源管理 3、实验室员工培训标准操作规程 4、实验室安全与卫生、职业暴露操作规程 5、标识管理操作规程 6、仪器设备管理操作规程 7、试剂使用与管理标准操作规程,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 8、记录的保存和保密标准操作规程 9、差错的识别、报告、调查及处理

38、标准操作规程 10、抗HIV初筛阳性报告及处理标准操作规程 11、实验室计算机信息系统管理操作规程 12、实验室确认管理操作规程 13、异常情况应急预案,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 14、血液检测技术与方法 15、血液检测室内质量控制操作规程 16、室间质评标准操作规程 17、检测报告签发管理标准操作规程 18、检测报告收回更改和重新签发管理操作规程,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 19、标本采集、交接、保存和处理标准操作规程 20、各检测项目标准操作规程 21、各仪器设备标准操作规程,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 第四层是质量记录，实际是一些表格，是一些实证性文件记录。主要回答执行结果如何，为证实监督性文件。主要包括产品、项目或合同质量形成过程和最终状态的证实记载；质量体系运行记载以及验证其有效性是否达到规定要求的记载。质量记录具有规范性、系统性、可操作性、可追溯性和可举例性等的特点。记录的种类至少应包括：,HIV检测质量控制及报告,体系文件的编写和管理 标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，实验室温湿度记录，医疗废弃物处理记录等。,谢谢大家！,