病原微生物实验室生物安全相关法律法规简介.ppt

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1、病原微生物实验室生物安全相关法律法规介绍,实验室生物安全（Laboratory biosafety）,是指以实验室为科研和工作场所时，避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。即当实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微 生物及其毒素时，通过 实验室的设计建造（二级屏障）、使用个体防护装置（一级屏障）、严格遵从标准化的工作及操作程序等综合措施:（1）确保实验室工作人员不受实验对象侵染。（2）确保周围环境不受其污染。,1966年，美国Dow 化工公司工作，为国立健康研究中心（NIH）的肿瘤研究所开发一种遏制系统，查尔斯鲍德温（Charles Baldwin）等人发

2、现，各种各样的实验室有很多不同的警告标志，但却没有标准化。该公司开发了这个标志。标志的要求是：独特、印象深刻。Science杂志文章介绍，CDC、NIH、职业安全健康管理局采用后，被广泛接受。在处理生物危险度级别在2级以上的微生物时，在实验室门上应标有国际通用的生物危险警告标志。另外在感染性物质运输时也要张贴生物危害警告标志。,与致病微生物接触就存在安全问题,1974年丹麦某医院临床生化实验室的工作人员体检时发现肝炎发病率比普通人群高出7倍。1976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人群高5倍。1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q热实验室的衣裤时发生6例雇员和1

3、例参观者感染。,据统计，从事病原微生物研究的工作人员发生实验室感染的概率较普通人群高57倍。实验室感染事件将不仅损害实验室工作人员的健康，给所在单位和部门带来不利影响，甚至可造成疾病的流行，危及广大群众的健康和生命安全，乃至妨碍社会经济的发展以及和谐社会的建设，造成严重的后果。为此，防止实验室生物危害，保障公众健康和安全，实验室生物安全必须引起高度重视。,历史上的实验室感染事件,1886年 Koch报告第一例霍乱病的实验室感染：德国柏林的一名学生在处理霍乱弧菌培养物时被感染并发病1893年 Reincke报告第一例实验室伤寒感染1899年 Birt和Lamb报告第一例布氏杆菌引起的实验室获得性

4、感染1905年 Johnston报告第二例布氏菌实验室感染并作了评价1931年 Findlay报告第一例实验室感染肝炎的病例1932年 有报告实验室工作人员被恒河猴咬伤后患猿猴疱疹病毒性脑炎，这是该病毒感染人类的第一例1943年 在巴西的黄热病实验室，两周内8名实验室人员发生了委内瑞拉马脑炎,1967年 在德国有26名实验室人员因接触黑尾长猴的血液和组织而感染一种病毒(马堡病毒)，最终有9人死亡1969年 尼日利亚北部一家医院3名护士感染砂粒病毒，其中2人死亡。这是该病毒感染人的首次报告（1951、1965、1976）美国实验室相关感染调查 5000个实验室，累计感染总数：3921例，与已知事

5、故相关的80%（气溶胶？）最常报告的感染：乙型肝炎、肺结核、伤寒、委内瑞拉马脑炎、布鲁氏菌病2003年、2004年 SARS冠状病毒引起的实验室感染事件：2003年台湾一研究人员在BSL-4实验室被感染；2003年新加坡一名博士后研究生在实验室被感染；2004年北京一个国家级病毒病研究机构，一名安徽医科大学研究生被感染。2010年12月 东北农业大学28名师生因动物实验感染严重传染病：2010年12月期间，东北农业大学动物医学学院由于相关教师在实验中使用了未经检疫的山羊，导致自2011年月至月，学校27名学生和名教师陆续确诊感染布鲁氏菌病。,历史上的实验室感染事件,国际组织和国外病原微生物实室

6、生物安全相关法规和指南,1.实验室生物安全手册（WHO）1988年第一版，1993第二版，2004年第三版2.微生物危险等级的分类（欧洲经济共同体 EEC）指令93/883.微生物和生物医学实验室生物安全手册（美国）1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；4.生物危害主要防护：生物安全柜的选择、安装和使用（美国）2000年第二版；5.实验室生物安全指南（加拿大）1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版,WHO对于传染性物质的危险度分级,危险度1 级（无或极低的个体和群体危险）不太可能引起人或动物致病的微生物。危险度2 级（个体危险中等，群体危险低）病原体能够对人或动物

7、致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。危险度3 级（个体危险高，群体危险低）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且 对感染有有效的预防和治疗措施。危险度4 级（个体和群体的危险均高）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。,我国实验室生物安全法规、标准,基础：国家法律柱石：配套规章墙壁：相关标准屋顶：执行与监督,构 建 生 物 安 全 堡 垒,我国实验室生物安全法规、标准（1

8、）,1.中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日通过修订版,2004年12月1日起施行）2.病原微生物实验室生物安全管理条例 国务院424号令（2004年11月5日通过，2004年11月12日实施）3.医疗废物管理条例（2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，2003年6月16日公布实行）,我国实验室生物安全法规、标准（2）,1.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 卫生部45号令（2005年12月28日发布,2006年2月1日起施行）2.人间传染的病原微生物名录（2006年1月11日发布）3.人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

9、卫生部50号令（2006年7月10日发布,自发布之日起施行）4.人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法 卫生部68号令（2009年5月26日发布,2009年10月1日起施行）,我国实验室生物安全法规、标准（3）,1.WS 233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 2002年12月03日发布 2003年08月01日实施 2.GB 194892008实验室生物安全通用要求 2008年12月26日改版，2009年7月1日起实施3.GB19781-2005 ISO15190 医学实验室安全要求 2005年6月6日发布，2005年12月1日起实施4.GB 503462004生物安全

10、实验室建设技术规范 2004年08月03日发布 2004年09月01日起实施,我国实验室生物安全法规、标准（4）,北京市卫生局制定下发的病原微生物实验室生物安全相关文件：1.北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）京卫科教字20082号（2008年2月28日发布，自发布之日起施行）2.北京市与人体健康有关的实验室生物安全事件应急处置工作方案 京卫科教字200949号（2009年8月11日发布，自发布之日起施行）3.北京市卫生局关于加强实验室生物安全管理工作的通知 京卫科教字201012号（2010年04月29日发布）4.北京市卫生局关于加强病原微生物实验室生物安全监督检查管理的通知

11、 京卫科教字201115号（2011年7月4日发布，自发布之日起施行）5.北京市医疗卫生机构医疗废物管理规定 京卫计字200981号（2009年11月12日发布）,国务院生物安全管理条例条例共7章，依次为：1、总则；2、病原微生物的分类和管理；3、实验室的设立与管理；4、实验室感染控制；5、监督管理；6、法律责任；7、附则。共72条。目的：加强实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康。适用范围：境内的实验室及其从事的实验活动的生物安全。实验活动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。,条例规定：国家对病原微生物实行分类管理。根据其传染性、感染后对

12、个体或群体的危害程度，将病原微生物分为一四类，其中一、二类统称为高致病病原微生物。条例规定：对实验室实施分级管理，按防护水平和国家标准的规定，将实验室分为一至四级。对三级、四级实验室实行强制认可。,条例第六条：实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。条例第三十一条：实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。实验室的设立单位及其主管

13、部门应当加强对实验室日常活动的管理。条例第三十二条：实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。,条例第四十九条：县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责。（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；（四）对实验室是否按照有关国家标准、

14、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。,条例第十一条：运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。,

15、人间传染的病原微生物名录中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。第四条 运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。,第九条 申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。第十条 申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求的，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出

16、具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。,第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料应当达到国际民航组织危险物品航空安全运输技术细则（Doc9284包装说明PI602）规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语。第十三条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。第十六条 在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。,第六条 申请运输

17、高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。第七条 接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事

18、高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。,第八条 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。,条例第八条：人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；,2006年1月11日，卫生部制定发布人间传染的病原微生物名录 166种 病毒（含阮病毒，Prion）155种 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体 59种 真菌

19、共 380 种 病原微生物,一类病原微生物 29种 全部为病毒二类病原微生物 70种 其中 56种 病毒或阮病毒 10种 属于二菌四体 4种 真菌共99种高致病性病原微生物,表1.病毒分类名录,注：BSL-n/ABSL-n：不同生物安全级别的实验室/动物实验室。病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培

20、养的感染性材料的防护等级进行操作。动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。运输包装分类：按国际民航组织文件Doc9284危险品航空安

21、全运输技术细则的分类包装要求，将相关病原和标本分为A、B两类，对应的联合国编号分别为UN2814（动物病毒为UN2900）和UN3373。对于A类感染性物质，若表中未注明“仅限于病毒培养物”，则包括涉及该病毒的所有材料；对于注明“仅限于病毒培养物”的A类感染性物质，则病毒培养物按UN2814包装，其它标本按UN3373要求进行包装。凡标明B类的病毒和相关样本均按UN3373的要求包装和空运。通过其他交通工具运输的可参照以上标准进行包装。,说明：在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注

22、意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展工作。本表未列出之病毒和实验活动，由各单位的生物安全委员会负责危害程度评估，确定相应的生物安全防护级别。如涉及高致病性病毒及其相关实验的应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。Prion为特殊病原体，其危害程度分类及相应实验活动的生物安全防护水平单独列出。关于使用人类病毒的重组体：在卫生部发布有关的管理规定之前，对于人类病毒的重组体（包括对病毒的基因缺失、插入、突变等修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体）暂时遵循以下原则：（1）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；（

23、2）对于对人类致病的病毒，如存在疫苗株，只允许用疫苗株为外源基因表达载体，如脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、乙型脑炎病毒等；（3）对于一般情况下即具有复制能力的重组活病毒（复制型重组病毒），其操作时的防护条件应不低于其母本病毒；对于条件复制型或复制缺陷型病毒可降低防护条件，但不得低于BSL-2的防护条件，例如来源于HIV的慢病毒载体，为双基因缺失载体，可在BSL-2实验室操作；（4）对于病毒作为表达载体，其防护水平总体上应根据其母本病毒的危害等级及防护要求进行操作，但是将高致病性病毒的基因重组入具有复制能力的同科低致病性病毒载体时，原则上应根据高致病性病原体的危害等级和防护条件进行操作，在证明重组体

24、无危害后，可视情降低防护等级；（5）对于复制型重组病毒的制作事先要进行危险性评估，并得到所在单位生物安全委员会的批准。对于高致病性病原体重组体或有可能制造出高致病性病原体的操作应经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证。国家正式批准的生物制品疫苗生产用减毒、弱毒毒种的分类地位另行规定。,在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展工作。,条例第十四条：国务院卫生主管部门或

25、者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。条例第十五条：保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。条例第十六条：实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌

26、（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。,人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法 第四条 保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌（毒）种或样本。必要时，卫生部可以根据疾病控制和科研、教学、生产的需要，指定特定机构从事保藏活动。,人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法 第二十条 非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名

27、单应当报当地卫生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。,第二十一条 实验室从事实验活动，使用涉及本办法第十一条规定的菌（毒）种或样本，应当经卫生部批准；使用其他高致病性菌（毒）种或样本，应当经省级人民政府卫生行政部门批准；使用第三、四类菌（毒）种或样本，应当经实验室所在法人机构批准。第十一条 下列菌（毒）种或样本必须由国家级保藏中心或专业实验室进行保藏：（一）我国境内未曾发现的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本和已经消灭的病原微生物菌（毒）种或样本；（二）名录规定的第一类病原微生物菌（毒）种或样本；（三）卫生部规定的其他菌（毒）种或样本。,条例第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。,