REACH认证基础知识课件.ppt

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1、何为REACH？,REACH是欧盟议会和欧盟理事会第1907/2019（EC）号法规，即关于化学品注册、评估、授权和限制（Concerning the egistration、Evaluation、Authorization and Restriction of Chemicals），于2019年12月18日颁布，2019年6月1日正式生效，分步骤实施。,“一种化学物质，在尚未证明其安全之前，它就是不安全的。”这是欧盟酝酿多年、并将正式实施的REACH制度的重要理论依据。这一原则将推翻先前的假定原则：“一种化学物质，只要没有证据表明它是危险的，它就是安全的。”,REACH制度的理据原则,REA

2、CH法规认证三个步骤,Registration 注册Evaluation 评估Authorisation 授权,欧盟推行REACH的基本原因,双轨制之痛目前欧盟的化学品管理体系是由不同历史时期的指令和制度拼凑起来的，对“已有”化学品和“新”化学品采用不同的规定。“已有”化学品和“新”化学品的区别是基于欧盟法规793/93的规定以1981 年为界。所有1971 年1 月1 日到1981 年9 月18 日。A）新化学品投放市场前需经过测试，而对已有化学品则没有这样的规定。因此，人们尽管掌握了一些已有化学品性质和使用方面的信息，但仍然缺乏有效地接触和控制这些化学品的全面信息。B）新化学品每年的产量最

3、低只要达到10 公斤就必须通告和测试，这已经成为欧盟化学工业创新的一个障碍，新物质的研究和发明不受鼓励。,欧盟推行REACH的基本原因,关注：1993年关于现有物质风险评估与控制的第793/93（EC）号理事会法规将欧盟市场上的化学物质分成现有物质和新物质。1.现有物质（existing substance）:1981年9月前首次上市的物质有100106种（根据欧洲现有商业化学品目录EINECS）其中量值在1吨以上的物质为30,220 种。欧盟化学品局网页上可查询物质是否在此目录中，网址：ecb.jrc.it/esis/esis.php?PGM=ein。2.新物质（new substance）

4、:1981年9月以后首次上市的物质约有4300种。,欧盟推行REACH的基本原因,责任不合理目前的责任分配是不合理的：负责化学品危险评定的是政府而不是生产、进口和使用这些化学品的企业；这些危险评定要求全面的而非要求特定或专一的。自从1993 年，只有141 种大批量生产的化学品作为优先物质进行了危险评定并确定了可能减少危险的方法，其中只有28 种按照（EC）793/93 的规定完成了整个评估。而且，目前的法规要求生产者和进口商提供化学品的相关信息，而下游用户（工业使用者和配方使用者）却没有类似的义务，除非该化学品已经被分类并提供了安全数据表可进一步追溯到供应链。因此，物质的使用信息很难获得，由

5、下游用户使用而产生的人群接触信息就更少了。,欧盟推行REACH法规希望达到的目的,两个主要的目的是：增进对人类健康和环境的保护，同时加强欧盟化学工业的竞争力。,欧盟推行REACH法规希望达到的目标,1 保护人类健康和环境2 保持和加强欧盟化学工业的竞争力3 预防内部市场的分裂4 增加透明度5 与国际接轨6 促进非动物实验7 符合欧盟在WTO 项下的国际义务,欧盟推行REACH的基本原因,100.000 substances 共10万种物质,Out of REACh法规之外,REACh:Registration(in vitro),REACh:Registration(base-set),3.6

6、00:100-1.000 t/y3600种：1001000吨/年,REACh:Evaluation(Level 1),2.400:1.000 t/y2400种：大于1000吨/年,REACh:Evaluation(Level 2),4.000:10-100 t/y4000种：10100吨/年,70.000 1 t/y 7万种产量小于1吨/年,20.000:1-10 t/y2万种：110吨/年,REACH法规实施时间表,（一）2019年6月1日开始生效。（二）2019年6月1日开始实施。（三）2019年6月1日-2019年11月30日，分阶段物质的 预注册。（四）2019年12月1日-2019年

7、11月30日，年产或年进 口超过1000吨的物质完成注册；年产或年进口超过 1吨的致癌、致畸和生殖毒性物质完成注册；年产 或年进口超过10吨的水生毒性物质完成注册。,（五）2019年12月1日-2019年6月30日，年产或年进 口超过100吨的物质完成注册，水生毒性物质完成 注册。（六）2019年7月1日-2018年6月30日，年产或年进口 超过1吨的物质完成注册。（七）2019年6月1日起可以开始提交注册卷宗，进行预注册。（八）新物质上市前必须注册，新物质注册从2019年6月1日 开始。,REACH法规实施时间表,作为一个全新的体系，欧盟REACH法规（关于化学品注册、评估、许可和限制制度）

8、将欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可三个管理监控系统。按照欧盟拟订的时间表，REACH法规实施后，产量在1000吨以上的化学物质，应于3年内完成注册；产量在1001000吨的化学物质，于6年内完成注册；产量在1100吨的化学物质于11年内完成注册，未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。同时，该法规还规定了严格的检测标准，需要高昂的检测费用，而这些费用将全部由企业承担。据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一新物质的检测费用约需57万欧元。据中国石油和化学工业协会估计，由此而增加的费用，将使我国对欧盟石油和化工产品

9、的出口成本普遍提高5%以上，一些医药类的产品包括原料药、中间体、植物提取物也被涵盖于此范围内。,公司需积极做好应对REACH法规准备,REACH法规注册,一、注册简介 REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80%只需注册：（1）强制性:年产大于一吨的物质生产商/进口商,必须申请 该物质的注册（2）注册的主体:在欧盟内的化学品生产商/进口商（3）注册的管理部门:新成立的欧洲化学品管理局（4）需要注册的物质 30000余种分阶段物质 4300种新物质 法规生效后要上市的新物质（5）注册方式:网上注册,中央数据库,二、注册原则原则1:没注册，没市场 这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产 品

10、中的化学物质都必须是经过注册的 原则2:一种物质，一次注册（OSOR）这意味着物质或其用途的首次注册人将长期 享有数据共享的收益,REACH法规注册,三、注册需要提供的有关信息 注册文档（注册卷宗）物质性质 物质的生产商或进口商 物质的生产量或进口量 物质的分类与标签 物质用途 物质的安全使用指南,REACH法规注册,注册流程预注册,预注册(分期注册的物质)一自行在欧盟设立代表处,或委托包括本国行业协会在欧设立的代表处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜(非欧盟企业)。二向所有下游用户发出申请，所有暴露场景信息。三确认生产量或进口量。搜集注册所需数据，缺失的信息设计解决办法（设 定预算购

11、买或自行设计实验测量方案）。四将上述数据发给欧洲化学品局进行预注册（2019.6-2019.11），需注 册同一物质的企业共享已有数据（不含知识产权专有数据），并商讨获取 缺失信息的实验方案和支出分摊方案。如各方无法就方案达成一致，将分 摊实验费用。五撰写注册卷宗。注意：数据拥有者也可参加预注册，收取数据共享费，但也需分担注册费用。,注册流程正式注册,非分期注册物质 一自行在欧盟设立代表处，或委托包括本国行业协会在欧设立的代表 处在内的欧盟机构全权代理REACH预注册事宜（非欧盟企业）二向所有下游用户发出申请，所有暴露场景信息。三确认生产量或进口量。搜集注册所需数据，缺失的信息设计解决办 法（

12、设定预算购买或自行设计实验测量方案）。四将上述数据通过IUCLID5网络数据库系统制成注册卷宗发给欧洲 化学品局，若尚无其他人注册，则需独立按自行设计的实验方案进 行测量获取数据。五若已有其他人注册，则需与之商议付费共享数据。若双方无法达成 协议，需付给数据拥有者一定比例的实验费用，并自动在欧洲 化学品局获得其实验数据。此为强制数据共享。若原注册人注册时 间已超过期限，其实验数据不需付费即可从化学品局处获得共享。,注册流程正式注册,非分期注册物质六通过IUCLID5网络数据库系统撰写注册卷宗（2019年以 后），并提交给化学品局。七化学品局将在三周内完成完整性评估。八化学品局确认注册卷宗完整后

13、，注册的物质方可在欧盟境内 生产、销售或使用，同时化学品局将在网上公布注册卷宗的 非机密信息，13-16年后公布所有信息。九若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的 要求提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。十在强制数据共享的情况下，若先前数据拥有者要求，注册者 则需额外等待4个月才能完成完整性评估。,分期注册物质一.在过渡期（3年、6年、11年）截止前，将注册卷宗提交给化学品局。二.化学品局将用3周的时间对注册卷宗进行完整性评估：若在过渡期截止前2个月内提交注册卷宗，则需进行3个月的完整性评估三.在过渡期截止后3个月之后，只有化学品局确认注册卷宗完整后的物质方可在欧盟境内

14、生产、销售或使用，同时化学品局将在网上公布注册卷宗的非机密信息，13-16年后公布所有信息。四.若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的要求提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。,注册流程正式注册,REACH注册,1.物质：自然状态下或通过任何制造过程获得的化学 元素及其化合物，包括必要的添加剂和制程 所产生的杂质,不包括可分离的溶剂。2.配制品：由两种及以上的物质组成的混合物或溶液3.物品：在制程中获得的特定形状、外观或设计的物 体，这些形状、外观或设计比其化学成分更 能决定其功能.,REACH注册,a.单体系指在用于特定工艺的相关聚合形成反应的条件下、能够与另外相同或不

15、同分子以一种顺序形成共价键的物质。b.中间体系指为将一种物质转化成另一种物质(合成)所进行的化学加工中制造、消耗或使用的物质。3.如果组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体物质或其他物质含量的质量分数大于或等于2%、如果此类单体物质或其他物质总量大于或等于1吨/年，满足以上两个条件，且尚未由供应链上行为人注册，必须注册。,注册需要提供的有关信息 注册文档（注册卷宗）物质性质 物质的生产商或进口商 物质的生产量或进口量 物质的分类与标签 物质用途 物质的安全使用指南,REACH-Registration 注册,REACH法规注册,延伸的信息要求 要求的注册信息与物质的产量和其所具

16、有的危险成比例。如，数量超过10吨/每年的物质要提交化学安全报告（CSR），以说明对其所做的安全评估（CSA）。下游用户要主动与其供方保持联系，确认其对化学品的使用涵盖在供应方的注册文档中。这一点对下游用户特别重要。,REACH法规符合性评估,评估的目的 审核是否符合法规要求 审查是否存在损害人体健康和环境的风险 保持最低水平的动物试验,REACH法规符合性评估,评估内容：文档评估和物质评估 1.文档评估：由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合 法规要求，并决定是否要求进一步的测试和评估。在这一阶段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它们限制在绝对最低限度。2.物质评估：对选定的物质

17、，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府分担。评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。,REACH-Authorisation授权,授权：只有那些高关注度的物质才需要授权 对象：大约1500种高度关注物质须经过授权，这些物质有4种：CMR物质：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的 物质 PBTs物质：持久性、生物累积性和有毒的物质 vPvB物质：高持久性和高生物累积性物质 等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和 不可逆影响的物质，如某些内分泌干扰物,REACH-Authorisation授权,程序：企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会

18、对物质的特定用途给予授权。授权申请要求：有替代物质时，要有替代方案；没有替代物质时，要有研发方案。,REACH-Authorisation授权,授权条件：有证据表明使用某种危险物质所产生的风险能够受到充分的控制 使用某种危险物质所带来的社会经济效益远超过其所带来的风险 没有合适的替代物质或技术 基于风险评估，欧盟委员会决定是否给予该物质许可 授权制度极力鼓励各个公司转而采用更加安全的替代物质 授权制度将保证逐步取代下列物质：能引起人体健康或环境不可接受风险的物质 没有正当理由继续使用的物质,限制：任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都

19、必须在欧盟范围内进行限制限制类型：限制在某些产品中使用限制消费者使用限制所有的用途（即完全禁止）,REACH法规限制,REACH涉及主体制造商、进口商,制造商、进口商：年生产或年进口大于1吨 遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、投放市场和使用的限制；对需要授权的物质申请许可；收集共享现有化学物质信息，生成并提议生成化学物质新信息，并准备技术卷宗；准备化学品安全评定（CSA）、化学品安全报告（CSR）、编制暴露说明书（ES）；对自产自用执行适当的风险管理措施（RMM）；提交化学物质注册信息；对化学物质与制品进行分类与标签；向主管当局通报/注册对危险化学物质的分类；,REACH涉及主体制造商、进

20、口商,制造商、进口商：年生产或年进口大于1吨 准备并向下游用户和分销商提供化学物质和制品的安全数据单（SDS）；在SDS中提出适当的风险管理措施（RMM）建议；将在化学品安全评定（CSA）中编制的ES作为SDS的附件进行交流（10吨）；向下游用户和分销商提供未分类化学物质的相关信息；对特定出现在工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险（98/24/EC）(仅对生产商);对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信息的决议做出响应。,REACH涉及主体下游用户、物品生产商,遵守相应附件所列对化学物质和制品制造、投 放市场和使用的限制；2.对作为评估过程结果的任何要求提供进一步信 息的决议做出响应；3

21、.对需要授权的物质申请许可；4.执行SDS中的风险管理措施；5.收到附有ES的SDS时：1、如ES涵盖该用途，则执行ES所列RMM；2、如未涵盖，则通知供应商，等待更新了ES的新SDS，或自己进行化学品安全评定并通知管理局（1吨）,REACH涉及主体下游用户、物品生产商,6.某些情况下对物品中的化学物质进行注册或通报（1吨）（物品生产商）；7.对特定出现在工作场所的化学物质进行风险评估并降低风险（98/24/EC）；8.为更下游用途提供SDS，在SDS和ES附件中提出风险管理措施的建议（下游用户）；9.向更下游用户提供未分类化学物质的相关信息（下游用户10.将化学品危害新信息及对风险管理措施产

22、生疑义的信息直接传给供应商（下游用）,REACH涉及主体化学品管理局,1.负责REACH日常技术、科学和行政方面的管理工作；2.为REACH运行提供技术和科学指导工具，帮助企业尤 其中小企业（SEMs）编制CSR；3.为成员国主管机关运行REACH提供技术和科学指导；4.接受并审核用于研发目的（PPORD）化学物质的豁免 要求；5.预注册接受信息并允许提交同一化学物质信息的制造 商和进口商访问这些信息；6.操作数据共享规则；7.注册：审核完整性，驳回不完整注册，要求完成注册。,REACH涉及主体化学品管理局,8.评估：确保协调一致的方法，设立优先次序并采纳 决议；9.物品中的化学物质：凭通知采

23、纳决议；10.许可/限制：对过程进行管理并提出优先建议；11.论坛和委员会的秘书处；12.采纳允许访问已提交数据的决议；13.向公众可以访问的数据库发布特定数据；14.处理上诉：注册、研究与开发、评估、保密。,公司推动REACH计划时间表,收集公司出品产品的数量、成分相关数据资料；（1-3月）与供应商明确REACH产品的要求并要求其提供相关必须资料；（元月份开始）评估是注册认证还是做符合性声明？（3月份）编写公司REACH指令相关制度文件；（3-4月）申请认证（3月）认证准备（3-6月）现场审核（6-7月）审核不符合项纠正改善（7-8月）认证通过（9月）,公司目前需做的工作,所有化学危险品提供商必须是具合法资制；要求公司所有化学危险品供应商提供MSDS报告；统计、评估公司一年出口欧盟产品化学危险品高端物质的含量；所有出口欧盟的产品原材料在采购时必须要求供应商提供REACH-SVHC检测报告。（1530）逐步推动建立起REACH法规制度推行体系。,谢谢！,