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1、,中药新药临床试验设计,目最证”的问题对照药物选择的问题探索性试验设计的问题2,的问题指不同疾病有基本相同临床表现的“证”,即异病同证的疾病的中医证候中药新药临床研究指导原则病证的“证”。指某一疾病的证候分类及其辨证,用于临床诊断。该证候分类反应了所属疾病特异的临床表现、病理机制和病程演变。证候辨证指标由疾病特异性临床表现指标和证候属性指标组成预目标病证的证候指干预措施的适应证,用于指导临床选择治疗干预措施。适应证主要反应了干预措施的效应,包括针对目标疾病的效应指标和效应强度。适应证指标由干预措施的效应指标和证候属性指标组成,中医药干预目标病証的证候诊断设计适应症设计的依据中药与合成或高度纯化
2、的药物临床使用的主要差别是需考虑中药适应证候的属性(表里、寒热、虚实、阴阳)因此,中药干预的临床研究设计通常采用病证双重诊断的对策。在明确疾病诊断的前提下,针对干预措施(如研究药物)的效应设计其适应证候作为诊断纳入标准,同时设计其不适应证候作为排除标准研究进展不能照搬疾病证侯诊断标准,引入“中药适应证侯”概念候:如阴虚证可选六味地黄丸,二至丸,左归丸等方证:六味地黄丸的适应证,二至丸适应证,等病证侯诊断标准:共性的,是疾病证侯分类诊断的标准中药适应证侯:针对具体药物方证”对应,中医药干预目标病证的证候诊断设计适应症的证候指标设计技术中药适应证候由试验药物对目标疾病症状的效应指标和证候属性指标组成一般不选择试验药物的非效应指标、疾病非特异性表现作为适应证候的指标,除非该指标是证候属性辨证所必须的应避免选择与疾病诊断不一致的指标,以免混淆疾病诊断提取有效部位或单体的中药制剂,往往缺乏适应证候指标设计依据,应采用探索性临床试验,对干预的效应指标与适应证候的属性进行研究主症(主要效应指标)与次症(次要效应指标和证候属性指标)如果试验药物主要效应指标为理化检查等客观指标,可不必区别适应证侯的主症与次症症状量化测量问题5,
