《产品年度质量回顾培训资料课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产品年度质量回顾培训资料课件.ppt（38页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、产品年度质量回顾,内容,什么是产品年度质量回顾？为什么要做产品年度质量回顾？产品年度质量回顾报告包括那些内容？实例分析,岁末年初的工作,总结今年工作,制订明年计划,总结什么？,财务表现法规符合安全、环境状况各部门表现个人业绩表现,为什么要总结？,与年初计划比较给股东（投资者）交待激励员工发现潜在问题制订改进计划,产品年度质量回顾,通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量,年度回顾的目的,确认工艺的有效性产品标准工艺及
2、控制手段再验证发现产品改进或成本降低的机会检验变更控制的有效性为法规检查提供帮助与管理层沟通产品质量情况,国外GMP对年度回顾的要求,FDA1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICH Q7a,API GMPAPR(Annual Product Review),EU2006年1月生效EU GMP 第一章 1.5节PQR(Product Quality Review),产品质量年度回顾的内容,概述产品批次原辅料、包装材料检验数据变更稳定性数据偏差,返工批次报废批产品投诉召回退货相关设施设备的验证其他，如质量协议结论及建议,概述,年度回顾的时间段，包括的产品批数对第一次回顾报告中相关措
3、施的落实情况本次回顾的结论以及建议的措施,产品批次范围,回顾期间所有的批次不包括临床试验批次,原辅料和包装材料,回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装材料供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况,检验数据,关键的中间控制和成品标准的检验项可进行统计学分析任何OOS，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏措施,有数据不是目的,决策以知识为前提知识是多种信息源的综合结果信息用统计分析方法由数据得出数据从有代表性的样品，经 验证的方法得出,数据,信息,知识,决策,示例：某产品的含量,工艺能力,Cp=2T/6,工艺能力,Cpk=(T-X)/3,如 1.0,1.5,工艺能力好,趋势,数据分析要回答两个
4、问题,工艺是否有能力？工艺是否受控？,示例：某产品的释放度,变更,列出回顾期间的主要变更对于工艺或分析方法，列出所有的变更评估这些变更对产品质量或验证状态的影响,稳定性数据,期间已完成及 正在进行的稳定性试验数据任何稳定性数据的异常情况及措施任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响,偏差,列出所有重大的偏差纠正及预防措施的有效性可参照相关的报告,返工批次,主要返工批次措施及有效性,不合格批次,所有不合格批的列表各批不合格的原因措施及有效性,投诉,所有内外部的投诉分类，如医学、质量，假药投诉除外分析趋势，总结是否有共同原因措施及有效性,歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签,漏标签 歪斜 模糊
5、粘贴不牢 漏文字 破损,召回,召回产品列表原因措施及有效性,相关设施设备的验证状态,关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压缩空气进行数据分析可以按生产区域分可以参见其他的报告任何主要变更以及在验证情况,结论和建议,结论工艺过程受控推荐改进措施必需纠偏措施任何改变或再验证要求,FDA与欧盟年度回顾要求的区别,FDA与欧盟年度回顾要求的区别,FDA与欧盟年度回顾要求的区别,组织形式FDA 以产品分类EU 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂,年度回顾报告制定方法,SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门的职责，起草、审核、批准程序成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、注
6、册等部门制订协调负责人管理层的重视,实例,PQR带来的好处,PQR是质量体系持续改进的一个手段减少OOS降低返工风险降低设备故障率，提高生产率减少召回风险法规的符合性增进生产、工程、质量等部门间的交流,作为结语,只是针对产品/工艺的年度总结是工艺的年度回顾性验证功夫在平时，体现动态监控根据企业的情况，注重实效，多用图表,问答,5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。8、世上
7、的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。9、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。14、一个人的知识，通过学习可以得到;一个人的成长，就必须通过磨练。若是自己没
8、有尽力，就没有资格批评别人不用心。开口抱怨很容易，但是闭嘴努力的人更加值得尊敬。15、如果没有人为你遮风挡雨，那就学会自己披荆斩棘，面对一切，用倔强的骄傲，活出无人能及的精彩。5、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。6、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹
9、，亮丽于心中某处。7、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达不了的远方！8、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。11、这个世界其实很公平
10、，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。12、逆境给人宝贵的磨炼机会。只有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精神，从逆境中挣扎奋斗过来的。13、不同的人生，有不同的幸福。去发现你所拥有幸运，少抱怨上苍的不公，把握属于自己的幸福。你，我，我们大家都可以经历幸福的人生。14、给自己一份坚强，擦干眼泪；给自己一份自信，不卑不亢；给自己一份洒脱，悠然前行。轻轻品，静静藏。为了看阳光，我来到这世上；为了与阳光同行，我笑对忧伤。15、总不能流血就喊痛，怕黑就开灯，想念就联系，疲惫就放空，被
11、孤立就讨好，脆弱就想家，不要被现在而蒙蔽双眼，终究是要长大，最漆黑的那段路终要自己走完。5、从来不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起来，才是最大的荣耀。6、这个世界到处充满着不公平，我们能做的不仅仅是接受，还要试着做一些反抗。7、一个最困苦、最卑贱、最为命运所屈辱的人，只要还抱有希望，便无所怨惧。8、有些人，因为陪你走的时间长了，你便淡然了，其实是他们给你撑起了生命的天空；有些人，分开了，就忘了吧，残缺是一种大美。9、照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。10、没人能让我输，除非我不想赢！11、花开不是为了花落，而是为了开的更加灿烂。12、随随便便浪费的时间，再也不能赢回来。13、不管从什么时候开始，重要的是开始以后不要停止；不管在什么时候结束，重要的是结束以后不要后悔。14、当你决定坚持一件事情，全世界都会为你让路。15、只有在开水里，茶叶才能展开生命浓郁的香气。,
