特殊药品管理知识课件.ppt

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1、2023/1/25,1,特殊药品管理知识培训,XXXX医药有限公司,2023/1/25,2,大 纲,麻醉药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理,2023/1/25,3,兴奋剂 原指能刺激人体神经系统，使人产生兴奋从而提高机能状态的药物。后泛指能作用于人体机能，有助于运动员提高成绩的药物。,2023/1/25,4,2023/1/25,5,大 纲,麻醉药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒

2、性药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理,2023/1/25,6,一、有关概念1、麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）能形成瘾癖的药品。,麻醉药品的管理,2023/1/25,7,2、麻醉剂:麻醉药物是指能产生使全身或局部感觉特别是痛觉消失及记忆遗忘状态的药物。目前临床上常用的麻醉药物分为两大类：(1)全身麻醉药，包括吸入麻醉药，如乙醚、氧化亚氮、氟烷及氟醚类；静脉麻醉药，包括硫喷妥钠、氯胺酮、羟基丁酸钠等。(2)局部麻醉药，包括氨基酯类，如普鲁卡因、地卡因等；氨基酰胺类，如利多卡因、丁吡卡因等。,麻醉

3、药品的管理,2023/1/25,8,3、毒品：根据中华人民共和国刑法第357条规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,麻醉药品的管理,2023/1/25,9,二、分类 麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产生身体依赖性的药品等。2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布2007年版麻醉药品品种目录和精神药品品种目录。其中，麻醉药品共123种，精神药品共132种。麻醉药品目录中，我国生产和使用的麻醉药品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福尔可定等25种。国家食品药品监

4、督管理局、公安部和卫生部决定自2010年9月1日起将4-甲基甲卡西酮（Mephedrone）列入第一类精神药品管理。,麻醉药品的管理,2023/1/25,10,二、分类 目前我们集团经营的品种枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、盐酸吗啡注射液、盐酸二氢埃托啡舌下片、盐酸羟考酮控释片、磷酸可待因片、盐酸布桂嗪注射液等,麻醉药品的管理,2023/1/25,11,麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。,麻醉药品的管理,蓝白相间“麻”字,2023/1/25,12,三、作用特性 作用于阿片受体，产生强大的镇

5、痛作用。身体依赖性亦称“生理依赖性”或“成瘾性”。反复使用某些神经或精神药物造成的一种适应状态。其特点是用药者一旦断药，将产生一系列令人难以忍受的戒断症状。这时候机体必须在足量药物维持下，才能保持正常状态；一旦断药后，生理功能就会发生紊乱，出现一系列严重反应，如打呵久、流泪水、起鸡皮、发抖、周身骨痛、痛苦难忍、烦燥、打滚、撞墙等等，这种反应称之为戒断症状。,麻醉药品的管理,2023/1/25,13,四、储存管理 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机

6、关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。,麻醉药品的管理,2023/1/25,14,四、储存管理 药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,麻醉药品的管理,2023/1/25,15,五、购销管理 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,麻醉药品的管理,2023/

7、1/25,16,五、购销管理 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。,麻醉药品的管理,2023/1/25,17,五、购销管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,麻醉药品的管理,2023/1/25,18,五、购销管理 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。麻醉药品处方

8、至少保存3年。,麻醉药品的管理,2023/1/25,19,六、运输管理 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。,麻醉药品的管理,2023/1/25,20,大 纲,麻醉药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理,2023/1/25,21,一、有关概念 1、精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用

9、能产生药物依赖性的药品。药物依赖性是药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。药物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。抗精神失常药物：含抗精神病药品、抗躁狂症药、抗抑郁药、情感稳定剂、抗焦虑药,一类精神药品的管理,2023/1/25,22,二、分类 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。精神药品标签，必须印有规定的标志。“绿、白二种颜色的精神药品四个字”,一类精神药品的管理,2023/1/25,23,二、分类 精神药品目录中，一类精神药

10、品有53种，我国生产和使用的共有氯胺酮、三唑仑、司可巴比妥等7种。,一类精神药品的管理,2023/1/25,24,麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。第一类精神药品管理与麻醉药品相同，精神药品处方至少保存2年。,一类精神药品的管理,2023/1/25,25,大 纲,麻醉药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理,2023/1/25,26,一、分类 精神药品目录中，二类精神药品有79种。我国生产和使用的有咖啡因、

11、阿普唑仑、曲马多等33种。,二类精神药品的管理,2023/1/25,27,集团公司经营的品种：,苯巴比妥钠注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等,二类精神药品的管理,2023/1/25,28,二、储存管理 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,二类精神药品的管理,2023/1/25,29,二、购销管理第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范围企业购进。公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人

12、员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10学时)购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限至超过第二类精神药品有效期5年。,二类精神药品的管理,2023/1/25,30,三、购销管理第二类精神药品只能销售具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 医疗机构。,二类精神药品的管理,2023/1/25,31,三、购销管理 业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，应索取加盖企业原印章的具有第二类精神

13、药品经营范围的药品经营(生产)许可证、营业执照和药品经营(生产)质量管理认证证书复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的医疗机构许可证复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后，销售开票员按对方提供的介绍信向客户进行销售。,二类精神药品的管理,2023/1/25,32,三、购销管理 介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。药品购

14、销流向通过电子监管码进行上报。精神药品处方至少保存5年。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,二类精神药品的管理,2023/1/25,33,四、运输管理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。,二类精神药品的管理,2023/1/25,34,大 纲,麻醉药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理,2023/1/25,35,易制毒化学品管理

15、条例已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过。由中华人民共和国国务院令445号公布，自2005年11月1日起施行。,易制毒化学品的管理,2023/1/25,36,一、分类易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。,易制毒化学品的管理,2023/1/25,37,易制毒化学品的分类和品种目录 第一类,1、1-苯基-2-丙酮2、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 3、胡椒醛 4、黄樟素 5、黄樟油 6、异黄樟素 7、N-乙酰邻氨基苯酸 8、邻氨基苯甲酸 9、麦角酸*10、麦角胺*11、麦角新碱*12、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄

16、素、甲 基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*13、羟亚胺,易制毒化学品的管理,2023/1/25,38,2008年07月22日 公安部、商务部、卫生部、海关总署、国家安全监管总局、国家食品药品监管局就其管理事项联合发布公告：为加强对羟亚胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗称“K”粉），国务院批准将羟亚胺列入易制毒化学品管理条例(下简称条例)附表品种目录的第一类易制毒化学品。,易制毒化学品的管理,2023/1/25,39,第二类,1、苯乙酸 2、醋酸酐 3、三氯甲烷 4、乙醚 5、哌啶,易制毒化学品的管理,2023/1/25,40,第三类说明：一、第一类、第二类所列物质可能存

17、在的盐类，也纳入管制。二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。,1、甲苯 2、丙酮 3、甲基乙基酮 4、高锰酸钾 5、硫酸 6、盐酸,易制毒化学品的管理,2023/1/25,41,二、储存管理 属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。危险化学品专用仓库，双人收发、双人保管制度。,易制毒化学品的管理,2023/1/25,42,三、购销管理 1、申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生

18、产监督管理部门审批。第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。,易制毒化学品的管理,2023/1/25,43,三、购销管理 2、经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验 购买人持有的委托文书。3、购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。,易制毒化学品的管理,2023/1/25,44,三、购销管理 4、第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地

19、公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。5、第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。,易制毒化学品的管理,2023/1/25,45,四、运输管理 1、跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。2、运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收

20、到备案材料的当日发给备案证明。,易制毒化学品的管理,2023/1/25,46,大 纲,麻醉药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理,2023/1/25,47,一、有关概念1、蛋白同化制剂俗称合成类固醇，可促进肌肉增生，提高动作力度等。这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；2、肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。,蛋白同

21、化制剂、肽类激素的管理,2023/1/25,48,二、常见品种丙酸睾酮注射液1ml:25mg*10支注射用绒促性素500U*10支注射用尿促性素75U替勃龙片2.5mg*7s甲睾酮片5mg*100s达那唑胶囊0.2g*30s孕三烯酮胶囊2.5mg*8s十一酸睾酮胶丸40mg*16s盐酸克仑特罗片40g*100s重组人促红素注射液(CHO细胞)2000IU,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,2023/1/25,49,二、常见品种11、胰岛素注射液10ml:400u12、中性胰岛素注射液10ml:400u13、精蛋白生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU14、重组人胰岛素注射液3ml:300IU 常

22、规型15、精蛋白锌重组人胰岛素注射液3ml:300IU 16、门冬胰岛素注射液3ml:300IU17、低精蛋白锌胰岛素注射液10ml:400U18、生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU19、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素10支20、甘精胰岛素注射液3ml:300IU,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,2023/1/25,50,反兴奋剂条例（国务院令第398号）于2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，自2004年3月1日起施行。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,2023/1/25,51,四、储存管理1、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。2、专储仓库或者专储药柜 3、有专门

23、的管理人员 4、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,2023/1/25,52,四、购销管理蛋白同化制剂、肽类激素产品销售给以下机构：合法的医疗机构；符合条件，且经过省局批准有资质的药品批发企业，即依法取得蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；其他同类生产企业，即以某种蛋白同化制剂、肽类激素作为原料或中间体用以生产另一种蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业（含接受境外委托生产的企业）除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,2023/1

24、/25,53,四、购销管理 蛋白同化制剂、肽类激素产品销售时，除以上合格证照资质，也需要对方提供的介绍信，介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。,蛋白同化制剂、肽类激素的管理,2023/1/25,54,大 纲,麻醉药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理,2023/1/25,55,一、有关概念 此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。,含特殊药品复方制剂的管理,2023/1/25,56,二

25、、储存管理 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安2009503号，2009年08月18日 发布。指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。,含特殊药品复方制剂的管理,2023/1/25,57,三、购销管理1、具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。2、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。3、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。,含特殊药品复方制剂的管理,2023/1/25,58,三、购销管理4、药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂

26、时，应当要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。（未要求介绍信）,含特殊药品复方制剂的管理,2023/1/25,59,大 纲,麻醉药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理,2023/1/25,60,一、有关概念 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,医疗用毒性药品的管理,2023/1/25,61,医疗用毒性药品管理办法已经1988年1

27、1月15日国务院第二十五次常务会议通过，于1988年12月27日中华人民共和国国务院令第23号颁布，自1988年12月27日起施行。,医疗用毒性药品的管理,2023/1/25,62,二、分类 医疗用毒性药品分为：医疗用毒性中药品种（27种）医疗用毒性西药品种（13种）,医疗用毒性药品的管理,2023/1/25,63,毒性中药品种 27种砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生巴豆 生天南星 生半夏 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生藤黄 生千金子 闹羊花 生天仙子 生狼毒 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄,医疗用毒性药品的管理,2023/1/

28、25,64,西药毒药品种 13种 去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱 升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱 士的年 亚砷酸注射液 A型肉毒毒素及其制剂注：1.除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。2.毒性药品的西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。,医疗用毒性药品的管理,2023/1/25,65,二、分类关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知国药管安1999257号关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知国食药监办2008405号,医疗用毒性药品的管理,2023/1/25,66,三、储

29、存管理1、医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志（黑底白字“毒”）。2、专柜加锁并由专人保管。3、建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。,医疗用毒性药品的管理,2023/1/25,67,四、购销管理 1、毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。2、每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。,医疗用毒性药品的管理,2023/1/25,68,四、购销管理 3、毒性药品销售时，除以上合格证照资质及经营范围，也需要

30、对方提供的介绍信，介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。,医疗用毒性药品的管理,2023/1/25,69,大 纲,麻醉药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理,2023/1/25,70,一、有关概念终止妊娠药品：用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品。,终止妊娠药品的管理,2023/1/25,71,中华人民共和国母婴保健法年月日中华人民共和国主席令第三十三号公布自年月日起施行。,终止妊娠药品的管理,2023/1/25,72,二、品种目录 米非司酮（用

31、于紧急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜 还有省市地区将缩宫素、麦角碱、垂体后叶素、乳酸依钞吖啶注射液也定为此类品种管理。部分省市地区要求专库专人管理。,终止妊娠药品的管理,2023/1/25,73,三、终止妊娠药品的销售管理1、终止妊娠药品由具有药品经营许可证的药品批发企业经营，其他任何单位和个人不得经营。2、购用终止妊娠药品的必须是具有医疗机构执业许可证且经市卫生行政部门和市人口计生部门认定可以使用该类药品的计生服务机构、医疗机构。药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。3、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。,终止妊

32、娠药品的管理,2023/1/25,74,三、终止妊娠药品的销售管理4、药品批发企业销售终止妊娠药品时，除查验单位资质外，必须查验购用单位开具的介绍信，核对采购员身份证原件，按照介绍信上载明的品名和数量进行销售，并将介绍信原件和采购员身份证复印件存档。无委托书或书、证不符的不得销售。,终止妊娠药品的管理,2023/1/25,75,大 纲,麻醉药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理,2023/1/25,76,一、有关概念 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体

33、预防接种的疫苗类预防性生物制品。,疫苗的管理,2023/1/25,77,一、有关概念 预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素 由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗；由细菌制成的为菌苗；毒素经变性或化学修饰失去原有毒性，保留其免疫原性的为类毒素。,疫苗的管理,2023/1/25,78,二、分类第一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗

34、、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。第二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗,疫苗的管理,2023/1/25,79,疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国国务院令第号，年月日国务院第次常务会议通过，现予公布，自年月日起施行。国家食品药品监督管理局关于印发疫苗经营监督管理意见的通知（国食药监市2005278号 于二五年六月十三日发布）,疫苗的管理,2023/1/25,80,三、人员要求 疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（

35、含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。,疫苗的管理,2023/1/25,81,四、储存管理1、两个以上独立的冷库（柜）；冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为28。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；2、用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备。冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况；3、温度自动监测、调控、记录、报警的设备；4、疫苗冷藏设备备用的发电机组。,疫苗的管理,2023/1/25,82,四、储存管理 关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知（国食

36、药监注2005257号）2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样（最小外包装的显著位置，字样颜色为红色）以及“免疫规划”专用标识（最小外包装的顶面的正中处）。,疫苗的管理,2023/1/25,83,五、购销管理1、药品零售企业不得从事疫苗经营活动。2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。3、省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作。4、疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。,疫苗的管理,2023/1/25

37、,84,五、购销管理5、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期年备查。6、销售疫苗时，提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。,疫苗的管理,2023/1/25,85,六、运输管理 疫苗储存和运输管理规范（卫生部和国家食品药品监督管理局2006年3月8日公布）冷链运输，对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。,疫苗的管理,2023/1/25,86,总结,2023/1/25,87,谢谢大家！,