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1、信息化与信息技术在医药产业与药品监管工作中的应用,四川省药品安全信用监督管理信息网 柏兴坤,视频：信息化技术应用,您新浪了吗？,您搜狐了吗？,您果果了吗？,您百度了吗？,您“爱毕爷们”了吗？,您认识他吗？,您“口口”了吗？,培训目的,通过对受训人员有关医药产业信息化与信息技术的基本知识的培训，让受训者初步了解以下几方面的知识：,一、信息化与信息技术基本概念。（包括互联网、电子政务、电子商务等方面的知识）,4、药品监督管理信息化的应用实例,5、医药从业人员运用信息技术的手段与基本途径,二、医药产业信息化应用的基本情况。,三、药品监管信息化的运作模式。,四、我省现有药品监管信息化成果的基本情况。,
2、五、了解应用现有信息化建设成果的基本手段与途径,内 容,一、信息化与信息技术的基本知识,1、什么是信息化与信息技术,2、信息化的基本内涵,3、信息技术在现代社会中的主要应用形式（互联网、电子商务、电子政务）,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,1、信息技术在医药企业经营管理与生产过程中的应用,2、信息技术医药物流管理方面的应用,3、医药产业信息化未来发展趋势,3、药品监督管理信息化的应用模式,5、医药从业人员运用信息技术的手段与基本途径,4、信息技术在现代社会中的作用,2、药品监督管理信息化的运作机制,1、药品监督管理信
3、息化的基本任务,信息化管理过程一般必须具备信息获取、信息传递、信息处理、信息再生、信息利用的功能。,一、信息化与信息技术的基本知识,信息化就是将我们现实生活中的物理世界通过同态映射变换成数字世界并通过电子信息处理技术将数字世界转换成人们可以接受和应用的生产方式、工作方式、学习方式、交往方式、生活方式、思维方式等。,信息化也是信息技术的应用、推广和扩散的过程。,信息化实质上就是数字化、网络化。,信息技术是指培养、发展以计算机及网络化为主的智能化工具为代表的信息管理方式。,1、什么是信息化与信息技术,一、信息化与信息技术的基本知识,2、信息化的基本内涵,（1）信息网络体系，包括信息资源，各种信息系
4、统，公用通信网络平台等。,（2）信息产业基础，包括信息科学技术研究与开发，信息装备制造，信息咨询服务等。,（3）社会运行环境，包括现代工农业、管理体制、政策法律、规章制度、文化教育、道德观念等生产关系与上层建筑。,（4）社会发展水平，包括劳动者素质，国家现代化水平，人民生活质量不断提高，精神文明和物质文明建设不断进步等。,一、信息化与信息技术的基本知识,3、信息技术在现代社会中的主要应用形式(互联网）,互联网是在20世纪60年代末开始发展起来的,最初是美国专门用于军事研究的专用计算机网,后建立军用网(MIL-net)及欧洲的军用网。90年代中期专用计算机网技术的迅速发展,使它变成了一个普及全球
5、的信息网络。,互联网的英文名字是Internet,汉译音为因特网,也有人把它称之为网际网或环球网。它是一个具体的网络实体,没有一个特定的网络疆界,泛指通过网关连接起来的网络集合,即是一个由各种不同类型和规模的独立运行与管理的计算机网络组成的全球范围的计算机网络。这些网络通过普通电话线、高速率专用线路、卫星、微波和光缆等通讯线路,把不同国家的大学、公司、科研机构和政府等组织的网络资源连接起来,从而进行通信和信息交换,实现资源共享。互联网具有许多强大的功能,其中包括电子邮件(E-mail)、远程登陆(Telnet)、交互式信息查询(WWW、Gopher)、文件传送(FTP)、电子论坛(BBS)和交
6、互式多用户服务(Talk、Chat)等。,一、信息化与信息技术的基本知识,3、信息技术在现代社会中的主要应用形式(互联网）,我国向社会提供公众服务的商业网如：中国电信公众互联网(CHINANET)、中国联通网(UNINET)、网通网(CNCNET)、吉通网(GBNET)、中国移动互联网(CM-NET)、中国卫星互联网(CSNET)；另外还有专用互联网：中国科技网(CSTNET)、中国教育网(CERNET)、经贸网(CIETNET),一、信息化与信息技术的基本知识,3、信息技术在现代社会中的主要应用形式(电子商务）,电子商务是指采用数字化电子方式进行商务数据交换和开展商务业务活动。电子商务(EC
7、)主要包括利用电子数据交换(EDI)、电子邮件(E-MAIL)、电子资金转帐(EFT)及INTERNET的主要技术在个人间、企业间和国家间进行无纸化的业务信息的交换。,简单地讲，电子商务是指利用电子网络进行的商务活动。它通过电子方式处理和传递数据，包括文本、声音和图像。它涉及许多方面的活动，包括货物电子贸易和服务、在线数据传递、电子资金划拨、电子证券交易、电子货运单证、商业拍卖、合作设计和工程、在线资料、公共产品获得,一、信息化与信息技术的基本知识,3、信息技术在现代社会中的主要应用形式(电子政务）,所谓电子政务，就是政府机构应用现代信息和通信技术，将管理和服务通过网络技术进行集成，在互联网上
8、实现政府组织结构和工作流程的优化重组，超越时间和空间及部门之间的分隔限制，向社会提供优质和全方位的、规范而透明的、符合国际水准的管理和服务。,电子政务是一个系统工程，应该符合三个基本条件：第一电子政务是必须借助于电子信息化硬件系统、数字网络技术和相关软件技术的综合服务系统；硬件部分：包括内部局域网、外部互联网、系统通信系统和专用线路等；软件部分：大型数据库管理系统、信息传输平台、权限管理平台、文件形成和审批上传系统、新闻发布系统、服务管理系统、政策法规发布系统、用户服务和管理系统、人事及档案管理系统、福利及住房公积金管理系统.,等等数十个系统。,一、信息化与信息技术的基本知识,3、信息技术在现
9、代社会中的主要应用形式(电子政务）,第二，电子政务是处理与政府有关的公开事务，内部事务的综合系统。包括政府机关内部的行政事务以外，还包括立法、司法部门以及其他一些公共组织的管理事务，如 检务、审务、社区事务等；,第三，电子政务是新型的、先进的、革命性的政务管理系统。电子政务并不是简单地将传统的政府管理事务原封不动地搬到互联网上，而是要对其进行组织结构的重组和业务流程的再造。因此，电子政府在管理方面与传统政府管理之间有显著的区别,一、信息化与信息技术的基本知识,3、信息技术在现代社会中的主要应用形式,一、信息化与信息技术的基本知识,4、信息技术在现代社会中的作用,（1）引发效率革命：为工业化社会
10、提供了出路。有效分享信息，资源充分利用，释放生产力。,（2）推动经济变革：促使生产过程自动化、经营管理智能化、商业贸易电子化、全球经济一体化。,（3）诱发社会变革：社会管理模式智能化、网上城市、电 子政府、电子社区、电子商城。,（4）改变人们生活习惯：电子邮箱、网络电话、网上办公、网络大学、网上就医、网上银行、网络游戏、网络娱乐、网上购物、网络恋爱。,内 容,一、信息化与信息技术的基本知识,1、什么是信息化与信息技术,2、信息化的基本内涵,3、信息技术在现代社会中的主要应用形式（互联网、电子商务、电子政务）,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,二、医药产业中
11、的信息化应用与发展趋势,1、信息技术在医药企业经营管理与生产过程中的应用,2、信息技术医药物流管理方面的应用,3、医药产业信息化未来发展趋势,3、药品监督管理信息化的应用模式,5、医药从业人员运用信息技术的手段与基本途径,4、信息技术在现代社会中的作用,2、药品监督管理信息化的运作机制,1、药品监督管理信息化的基本任务,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,1、信息技术在医药企业经营管理与生产过程中的应用,医药生产企业以GMP要求为根本，结合企业资源规划与企业经营管理实施全面质量控制,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,1、信息技术在医药企业经营管理与生产过程中的应用,医药生产企业以GMP要
12、求为根本，结合企业资源规划与企业经营管理实施全面质量控制,文档管理模块先行:按GMP的要求对各类文件进行分类管理包括法律、法规文件等，同时应能对文件进行版本的控制。并将文件的新建、修改、审核等操作按GMP的要求进行实现。,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,1、信息技术在医药企业经营管理与生产过程中的应用,医药生产企业以GMP要求为根本，结合企业资源规划与企业经营管理实施全面质量控制,物资管理：按GMP对物资采购、供应商管理、验收要求、仓储条件、生产使用条件等制订标准化的管理流程，结合企业WMS系统实现物资管理信息化。,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,1、信息技术在医药企业经营管理与生
13、产过程中的应用,医药生产企业以GMP要求为根本，结合企业资源规划与企业经营管理实施全面质量控制,设备设施管理：按GMP的要求对对设备与设施制订符合企业情况的设备设施管理制度。（包括设备造选型、维护保养、生产环境要求等）,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,1、信息技术在医药企业经营管理与生产过程中的应用,医药生产企业以GMP要求为根本，结合企业资源规划与企业经营管理实施全面质量控制,人员管理：按GMP的要求对企业人员资质、资格、培训要求、从业经历等实施规范化管理。,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,1、信息技术在医药企业经营管理与生产过程中的应用,医药生产企业以GMP要求为根本，结合企业
14、资源规划与企业经营管理实施全面质量控制,生产过程控制：按GMP的编制企业QCP、SOP，设定质量控制节点，实施标准化的过程质量控制并生成可追踪的运行记录。随着电子签名技术以及相关法律环境的完善，企业在进行完计算机验证后即可进行相关记录的无纸化，国家认可其与纸质的文件具有同等的效力。,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,2、信息技术在信息技术医药物流管理方面的应用,医药流通企业以GSP要求为依据，结合企业物流管理系统实施全面流通过程质量控制,自动数据采集：实施药品统一编码后，自动数据采集可采集药品分类与首营资料信息。利用自动监控传感设备可实时监控仓库信息。(微芯片跟踪),二、医药产业中的信息化
15、应用与发展趋势,2、信息技术在信息技术医药物流管理方面的应用,医药流通企业以GSP要求为依据，结合企业物流管理系统实施全面流通过程质量控制,人员、物料搬运设施控制系统：按GSP要求，可对人员资质、资格及有效库存管理库存的库龄、批号、移库记录等客观地记载。,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,2、信息技术在信息技术医药物流管理方面的应用,医药流通企业以GSP要求为依据，结合企业物流管理系统实施全面流通过程质量控制,自动数据采集：按GSP要求，可对药品流通情况及公众对药物的反应实时记录。随着电子签名技术以及相关法律环境的完善，企业在进行完计算机验证后即可进行相关记录的无纸化，国家认可其与纸质的文
16、件具有同等的效力。,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,2、信息技术在信息技术医药物流管理方面的应用,医药流通企业以GSP要求为依据，结合企业物流管理系统实施全面流通过程质量控制,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,3、医药产业信息化未来发展趋势(信息化建设规划）,信息化建设遵循的方针原则是：以国家信息化建设的总体规划和方针原则为指导，依托国家信息基础设施，以行业为主体，突出行业特点，统筹规划，规范标准；资源共享，面向行业，服务社会；市场运作，加强管理；讲究实效，不断创新。,信息化建设的目标：医药行业信息化规范和标准体系健全完善；医药行业的重要信息资源得到开发利用；具备与行业发展配套的信息
17、化应用体系；医药企业能有效地利用信息资源，网络信息的及时性与有效性得到充分发挥。,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,3、医药产业信息化未来发展趋势(信息化建设规划）,信息化建设的主要任务：（1）建设与完善医药行业信息化规范和标准体系。（2）建设与完善医药行业业务数据库系统。（3）建立医药行业政府部门办公自动化服务体系。（4）建立全国医药信息统计和决策支持服务体系。（5）建立全国药品储备管理体系。（6）推广生产经营企业管理信息系统。（7）建立全国医药电子商务服务体系。（8）建立网络化的科研教育服务体系。（9）建全医药行业信息化建设服务体系。,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,3、医药产业
18、信息化未来发展趋势(信息化建设的管理模式）,建立以行政监管、技术监督、企业自律、公众参与社会管理格局,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,3、医药产业信息化未来发展趋势(信息化集成模型）,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,3、医药产业信息化未来发展趋势(信息化服务平台数据库结构）,内 容,一、信息化与信息技术的基本知识,1、什么是信息化与信息技术,2、信息化的基本内涵,3、信息技术在现代社会中的主要应用形式（互联网、电子商务、电子政务）,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,二、医药产业中的信息化应用与发展趋势,1、信息技术在医药企业经营管理与生产过程中
19、的应用,2、信息技术医药物流管理方面的应用,3、医药产业信息化未来发展趋势,3、药品监督管理信息化的应用模式,5、医药从业人员运用信息技术的手段与基本途径,4、信息技术在现代社会中的作用,2、药品监督管理信息化的运作机制,1、药品监督管理信息化的基本任务,对象：企业、药品、人。,模式：行政监督、技术监督、行业自律和社会监督目标：依靠现代信息化技术，建立行政监督、技术监督、行业 自律和社会监督相结合的药品监管体系，实现药品监督 管理的规范化、科学化、现代化；积极创新，建立公正、公平、高效、先进的监管模式。,原则：坚持“四个统一”的基本原则，建设统一的药品监管政务 业务平台，统一的药品信息资源数据
20、平台、统一的公共 信息服务平台，统一的为政府、企业和公众提供信用信 息管理和信息服务标准。,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,1、药品监督管理信息化的基本任务,通过G2B及G2C工作模式实现政府与企业、公众之间的电子申报、在线事务处理、网上双向互动的动态信息交互、网上信息发布等公共服务，改善信息沟通方式，有效实现“阳光行政”和“依法行政”及网络在线监管，建立起药品质量安全保障的技术监督支撑体系的长效机制。,利用先进的电子政务业务平台，通过G2G工作模式，现药品监管部门内部部门之间、上下级部门之间的自动化、网络化行政管理业务处理和网上协同办公。实现行政许可网上审批、业务处理电子化、GSP管理
21、电子化、证照管理电子化等功能，优化药品监管行政工作流程，加速信息流转和处理速度，提高行政办公效率。,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,2、药品监督管理信息化的运作机制,强化对药品经营企业安全信用分类管理与安全信用等级的评审工作，结合GSP的监督、审核与认证管理，采用先进的电子化信息处理技术，通过企业主动申报、执法人员现场检查、GSP审核与认证、社会公众监督等手段科学合理地采集信息与数据，建立一套公正、公平、科学的安全信用等级评级制度。,为药品经营企业提供法律法规指导、电子信息化申报服务、网上业务办理、社会公示等相关的信息化服务，提供企业经营过程中安全信用管理的相关证据与专业认证服务，为企业
22、提升社会公众形象与市场竟争能力提供合法的、有效的政策支持。(网上电子证照公示、企业诚信经营承诺书、安全信用管理、会员证书、安全信用等级证书、安全信用建设先进示范单位荣誉证书等),三、药品监督管理过程中信息化重要作用,2、药品监督管理信息化的运作机制,四川省食品药品安全信用监管信息平台模型,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,3、药品监督管理信息化的应用模式,四川省食品药品安全信用监管信息平台思想,四川省食品药品安全信用监管服务信息平台是以技术为手段、以企业和药品为对象、以信息为基础、以质量保证为目标、以服务为核心的区域化信息网络。四川省食品药品监管信息平台模型是一个从内部到外部的整体框架，主
23、要由“监管系统、信息中心，信用网络”三部分组成；,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,3、药品监督管理信息化的应用模式,一个中心是指建立四川省区域药品资源数据中心，两层网络是指医药行业内网和社会化外网。医药行业内网是指以区域药品资源数据中心为连接点，与药监局、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等实现互连互通的食品药品行业信用服务信息网络，为企业提供专业信息服务，为药监局提供监管数据支持。,四川省食品药品安全信用监管信息平台思想,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,3、药品监督管理信息化的应用模式,外网是指通过数据中心可与卫生局、物价局、工商局、税务局、医保中心、保险公司、银行、海关、消费
24、者等其他相关社会部门共享和交换信息，共同形成社会化的公共信用信息服务网。四川省食品药品安全信用监管信息平台是医药行业电子商务和电子政务建设的重要组成部分，是社会信息化的必然趋势！,四川省食品药品安全信用监管信息平台思想,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,3、药品监督管理信息化的应用模式,系统主要功能,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,3、药品监督管理信息化的应用模式,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,3、药品监督管理信息化的应用模式,药品安全信用管理系统示意图,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,（1）药品监督管理综合业务系统的应用功能演示,三、
25、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,（2）药品经营企业电子申报系统的应用功能（演示）,信用档案申报,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,开办申请,（2）药品经营企业电子申报系统的应用功能（演示）,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,企业变更申请,（2）药品经营企业电子申报系统的应用功能（演示）,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,GSP认证申请,（2）药品经营企业电子申报系统的应用功能（演示）,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的
26、应用实例,（3）药品安全信用信息网的应用功能（演示）,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,（3）药品安全信用网的应用功能（演示）,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,（4）GSP质量管理系统的应用功能,（演示模板）,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,4、药品监督管理信息化的应用实例,（4）GSP质量管理系统的应用功能,三、药品监督管理过程中信息化重要作用,5、医药从业人员运用信息技术的手段与基本途径,中国国家食品药品监督管理局,四川省食品药品监督管理局,食品药品化妆品法规网 www.fdc-,中国医药网,中国执业药师,大众医药网 http:/,百度全球最大中文搜索引擎,Google搜索引擎,四川省药品安全信用信息网www.credit-,医药信息化服务平台,官方网站,搜索引擎,专业性网站,服务平台,从药人员,药品不良反应监测信息网,附：网站搜索方法：,附：网站搜索方法：,附：网站搜索方法：,培训讲义下载网址：www.credit-点击“下载区”或“客服中心”,网址：www.credit-,
