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1、药 品 广 告 审 查,Mickey Li 李新瑶,药品分类管理,2000年1月1日起正式实行处方药和非处方分类管理处方药 _ Rx非处方药 _ OTC（over the counter)药品分类管理后对广告将产生那些变化？,OTC 非处方药 可在大众媒体和专业媒体上做广告,标准：按美国FDA的标准分类：甲类：只限在药店内销售 乙类：药店和超市均可销售杨森目前没有乙类非处方药强生的泰诺林是乙类非处方药,粉针剂类，大容量注射液、小容量注射液 及 抗生素类从2001年4月1日起不能在大众媒体上做广告；非抗生素类抗感染处方药，激素类处方药，用于治疗心绞同痛、高血压、肝炎、糖尿病的处方药，1997年1
2、月1日之后首次批准上市的新药，自2002年2月1日起停止在大众媒介发布广告。至2002年11月30日止，除已确定为 非处方药的品种外，一律不得在 大众媒介发布广告。,处方药不能做大众媒体广告，只限在医药专业媒体上发布广告,任何形式的广告都不能做的药品,麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品中华人民共和国药品管理法规定的假药、劣药戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂除中药饮片外，未取得注册商标的药品,目前的现状,OTC,
3、机会地带太宁,已明确规定只在专业媒体上发布广告的处方药,已明确规定任何形式的广告都不能做的药品,国家药品监督管理局自2001年5月1日起，停止保护期内的新药、境外生产的药品及利用重点媒体发布的药品广告的审查工作。国产药品在生产商所在地，进口药品在进口 口岸所在地的省级药品监督部门报批；同时 还需在媒体的发布地再审批。杂志广告在出版社所在地省级 药品监督部门再审批。,审查程序的改变,政 府 机 构,药品生产批准文号 进口分装药品以分装批准文号为准禁忌症忠告语：请按医生处方购买和使用生产厂家全称广告审查批准文号广告主发布印刷品广告，必须表明产品（服务）生产商、经销商及印刷企业的名称、地址；由广告经
4、营者代理发布的印刷品广告应当同时标明广告经营者的名称、地址,药品广告所必有的元素,印刷品广告的管理,通过张贴、摆放、发送、邮寄等形式发布介绍商品或服务的散页、招贴、宣传册等广告经营者向广告发布地工商局办理登记手续：八种商品:药品、医疗器械、农药、兽药、医疗、房地产、保健食品、化妆品广告主发布印刷品广告，必须表明产品（服务）生产商、经销商及印刷企业的名称、地址；由广告经营者代理发布的印刷品广告应当同时标明广告经营者的名称、地址,关于促销广告,禁止审批和发布任何有奖销售、让利销售及馈 赠、降价等形式的药品广告，药品广告中禁止 出现“XXX指定产品”、“XXX专用产品”、以药 品作为礼品或奖品等不确
5、切证明药品功效以及 与药品作用无任何关系的内容。,其他相关规定,关于新闻稿类的广告国家工商局已明令禁止：不得以任何新闻报道形式刊播或变相刊播广告。不得以普及科学知识、专家咨询宣传等名义，介绍、推销药品、保健食品以及推荐医生、医疗机构。网络药品广告也需要审查非药品广告不得有涉及药品的宣传儿童药品的特殊性,药品广告审查的依据,中华人民共和国广告法中华人民共和国药品管理法药品广告审查办法药品广告审查标准,审 查 标 准,药品广告内容应以国务院卫生行政部门批准的说明书 为准，不得任意扩大范围药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。如疗效最佳、药到病除、根治、安全预防、安全无副作用等,审 查
6、标 准,药品广告中不得含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药等绝对化的语言和表示；不得含有违反科学规律，明示或者暗示包治百病，适合所有症状等内容。药品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。,审 查 标 准,药品广告不得贬低同类产品，不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后的比较。药品广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。,审 查 标 准,药品广告不得含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该药品会患某种疾病或者加重病情，不得直接或者间接怂恿任意、过量使用
7、药品。药品广告不得使用儿童的名义和形象，不得以儿童为广告诉求对象。,审 查 标 准,药品广告中不得声称或暗示服用该药能应付现代紧张生活需要，表明或暗示能增强性功能。药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。,药品广告审查作业流程,西安杨森陕西省,Saatchi&Zenith北京 李 雪上海 周琼燕广州Zenith traffic,其他城市由实力媒体在各省的策略联盟公司,Mickey Li 为代理商的主要联络人，居中负责协调代理商与客户间的沟通,盛世长城Mickey Li,李新瑶,进口药报批所需文件,申请人及生产者的营业执照进口药品注册证质量标准、说
8、明书、包装商标注册证(商标使用协议）法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件,国产药报批所需文件,申请人及生产者的营业执照药品生产企业许可证或者药品生产企业合格证副本该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装该药品的商标注册证有商品名称的药品，必修提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件,SJJP(上海强生）产品,泰诺 酚麻美敏 片 颗粒 口服液 OTC适应症：适用于缓解感冒或流感引起的发热、头痛、咽痛、肌肉酸痛、鼻塞流涕、打喷嚏、咳嗽等症状.广告语：三十分钟起效，迅速消除各种感冒症状,SJJP(上海强生）产品,泰诺林 对乙酰氨基酚
9、 片 控释片 混悬液 滴剂 OTC适应症：可有效地缓解发热和疼痛。适用于头痛、牙痛、关节疼痛、痛经、产后和手术后疼痛、肌肉疼痛、癌症引起的轻、中度疼痛，感冒引起的发热及其它不适症状。广告语：让你好好过一天,XJP(西安扬森）产品,吗丁啉 多潘立酮片 OTC适应症：由胃排空延缓、胃食道反流、胃道炎引起的消化不良症。症状表现：上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛、嗳气、肠胃胀气、恶心、呕吐等。广告语：缺乏胃动力，请吗丁啉帮忙,XJP(西安扬森）产品,派瑞松 复方硝酸益康唑乳膏 OTC适应症：由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性 皮肤真菌病广告语：派瑞松 治皮炎 去湿疹,XJP(西安扬森）产品,达克宁 硝酸
10、咪康唑乳膏 OTC适应症:由皮真菌、酵母菌及其它真菌引起的皮肤、指甲感染，如：脚癣、股癣、体癣、花斑癣、须癣、甲癣。皮肤、指(趾)甲念珠菌病，口角炎，外耳炎。广告语：杀菌治脚气，请用达克宁,达克宁 硝酸咪康唑栓 OTC适应症：念珠菌引起的阴道感染和革兰氏阳性细菌引 起的重复感染为白色椭圆形栓，有两种规格3枚和7枚广告语：让女人生命和谐绽放,XJP(西安扬森）产品,XJP(西安扬森）产品,采乐 酮糠唑洗剂 OTC本品为粉红色粘稠液体，有花草香味作用与用途：治疗和预防由糠秕孢子菌引起的感染，如：花斑癣、脂溢性皮炎和头皮糠疹（头皮屑）。广告语：采乐去屑 针对根本,XJP(西安扬森）产品,太宁 复方角
11、菜酸酯栓肛门直肠粘膜的保护剂及润滑剂适应症：对痔疮及其它肛门疾患引起的疼痛、瘙痒充血进行对症的治疗，亦可缓解肛门手术后的症状。广告语：痔者之选 太宁,S&S书面/电话通知策略伙伴，同时邮寄相关资料,确认是否收到资料（可以电话）,同时书面通知费用情况,未通过,保持与药监局联系，及时回馈信息,若因出差开会等原因,如有修改意见了解详情,从送件日起10个工作日内可等待,及时书面通知S&S 北京,共同努力,超过10个工作日，协商可否先发布,争取在不修改录像带的情况下得到批复,通过后,第一时间传真或e-mail审批号码至S&S北京,将原件及各地方局原件寄回,部分地区协调电视台将审批号加在播出带上,确认是否
12、收到,策略伙伴收到资料后，第一时间送到药监局,药品广告审查异地换号作业流程,付 款 流 程,各策略伙伴以传真第三方发票的方式书面确认第三方费用；SAS根据第三方费用发生情况向西安杨森开服务费报价单；客户确认报价后，SAS传真此报价给各策略伙伴；各策略伙伴按此报价开出发票（一次审批，一张发票），并 邮寄给SAS；SAS收到发票后，于每月月底支付上月的相关费用。备注：发票抬头 盛世长城国际广告有限公司,服务费计算公式,A B A B1服务费+第三方费用+(服务费+第三方费用)*8%/0.92=C C 即各策略伙伴开发票的金额2C+C*8%/0.92=D 西安杨森需付给S&S的金额。举例说明：吗丁啉电视广告在浙江审查1、各策略伙伴开发票的金额：服务费3000+第三方费用300+(服务费3000+第三方费用300)*8%/0.92=3586.962、西安杨森需付给S&S的金额：3586.96+3586.96*8%/0.92=3898.87,其它事项,工商部门：印刷品（宣传单页）在得到药监局批号后 还应在工商局登记临时性广告发布批号。作业：向药监局了解报批药品广告所需文件和工作时 间。,携手与政府部门建立良好关系,
