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2、正常使用,未获准上市产品,质量不合格产品,市场稽查,工商管理,质检部门,与使用医疗器械有关的有害事件,医疗器械不良事件监测范畴,产品非正常使用,生产管理,未获准上市产品,质量不合格产品,市场稽查,工商管理,质检部门,与使用医疗器械有关的有害事件,医疗器械不良事件监测范畴,产品非正常使用,生产管理,卫生部门,未获准上市产品,质量不合格产品,市场稽查,工商管理,质检部门,与使用医疗器械有关的有害事件,医疗器械不良事件监测范畴,产品非正常使用,生产管理,产品有效、安全,卫生部门,未获准上市产品,质量不合格产品,市场稽查,工商管理,质检部门,与使用医疗器械有关的有害事件,医疗器械不良事件监测范畴,产品
3、非正常使用,生产管理,产品有效、安全,卫生部门,警戒管理,审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？,误区1,什么是被批准上市的医疗器械?,被批准上市的医疗器械,“风险可接受”,上市前产品,这要求在产品实际使用的各个环节中，切实建立起有效的上市后信息追踪制度和监测制度。,设计,生产,检验,包装,运输,储存,使用,维修,未获准上市产品,质量不合格产品,市场稽查,工商管理,质检部门,与使用医疗器械有关的有害事件,医疗器械不良事件监测范畴,产品非正常使用,生产管理,产品有效、安全,卫生部门,警戒管理,一、医疗器械不良事件监测的范畴,二、医疗器械不良事件报告内容,提纲,什么是应该报告的医疗器械不良事件？
4、,获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。,获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。,严重伤害：,1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或损伤。,报告原则,免除报告原则,免除报告原则,1.基本原则,2.濒临事件原则,3.不清楚即报告原则,报告原则,1.基本原则,2.濒临事件原则,3.不清楚即报告原则,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可
5、能与所使用医疗器械有关的，需要报告。,免除报告原则,报告原则,1.基本原则,2.濒临事件原则,3.不清楚即报告原则,有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。,免除报告原则,报告原则,1.基本原则,2.濒临事件原则,3.不清楚即报告原则,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。,免除报告原则,报告原则,必须报告的事件,1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或
6、造成死亡、严重伤害；4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。,报告原则,1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷,2.完全是患者因素导致了不良事件,3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期,免除报告原则,4事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害,故障发生率,使用期限,耗损故障阶段,报告原则,1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷,2.完全是患者因素导致了不良事件,3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期,免除报告原则,4事件发生时，器械
7、安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害,一、医疗器械不良事件监测的范畴,二、医疗器械不良事件报告内容,三、医疗器械不良事件报告程序,提纲,可疑医疗器械不良事件报告表,医疗器械不良事件企业汇总报告表,报告什么？,由谁报告？,报告给谁？,报告时限？,医疗器械不良事件监测报告主体-由谁报告,生产企业,经营企业,使用单位,医疗器械不良事件监测报告对象-报告给谁,生产企业,经营企业,使用单位,省监测机构,省监测机构,省监测机构,省监测机构,生产企业,经营企业,使用单位,省监测机构,省监测机构,省监测机构,省食药监局,国家中心,国家食药监局,省监测机构,医疗器械不良事件监测报告对象-报告给谁,医疗器械
8、不良事件监测报告时限,生产企业,经营企业,使用单位,省监测机构,省监测机构,省监测机构,国家中心,省监测机构,10个工作日,10个工作日,省食药监局,国家食药监局,医疗器械不良事件监测报告时限,生产企业,经营企业,使用单位,省监测机构,省监测机构,省监测机构,国家中心,省监测机构,10个工作日,10个工作日,立即,立即,立即,死亡报告,省食药监局,国家食药监局,医疗器械不良事件监测汇总报告,生产企业,省监测机构,省监测机构,省监测机构,国家中心,省监测机构,0天,季度,每季度第一个月末报上季度汇总报告,省食药监局,国家食药监局,医疗器械不良事件监测补充报告,生产企业,省监测机构,国家中心,初次
9、报告或产品变更后初次报告个工作日,产品介绍,使用说明,事件跟踪,用户联系方式,原因初步分析,补救措施,省食药监局,国家食药监局,一张报表能反映医疗器械产品的全部问题吗？,误区2,2.ACCESS数据库建设,监测数据库框架,危害性分析有效性分析,数据库,报告接收系统,ACCEES数据库,EPIDATE报告软件,发生严重性,发生可能性,危害度,发生严重性,发生可能性,不能接受需要控制可以接受,人民生命健康离不开药品，同时也离不开医疗器械。,期望,企业获得良好的信誉、产品得到发展患者得到安全、有效的治疗医务人员能够提高医疗工作的安全、有效政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效,可靠的、具有代表性的资料,有效的方法,有力的推理,符合逻辑的解释,及时、有效地反馈、利用,
