持续一致的安全性马康华.ppt

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1、XIENCE V支架和SPIRIT系列研究概况SPIRIT III，4年结果SPIRIT IV,2年结果 重庆医科大学附属第一医院 马康华,持续一致的安全性 Xience V产品特性&SPIRIT系列研究TCT 2010解读,2,XIENCE V 依维莫司药物洗脱支架,ML VISION 支架平台,含氟共聚物,ML VISION 支架输送系统,依维莫司,3,XIENCE V 设计特点和临床前试验结果,通过外径小、柔软、易于输送的支架-钴铬合金，支架壁厚度为0.0032”有效防止支架断裂 厚度薄、牢固、生物相容性高的聚合物涂层-促进内皮愈合-无粘连现象-最小限度的炎症反应，无致敏性“雷帕霉素”类

2、DES中，药物剂量最低,此文件所含信息仅供在美国及日本之外地区发布,4,XIENCE V SPIRIT WOMEN,XIENCE VIndia,XIENCE VUSA,SPIRIT V,SPIRIT IV,SPIRIT III,SPIRIT II,SPIRITFIRST,SPIRIT/XIENCE V 系列试验,已完成5 年随访,已完成1年随访,已完成4 年随访,已完成4年随访,已完成1年随访,已完成2年随访,*截止到2010年9月,此文件所含信息仅供在美国及日本之外地区发布,已完成2年随访,欧洲N=60,全球N=300,N=1,170,N=3,69066 中心,N=3,000100 中心,N

3、=2,110100 中心,N=5,100,N=1,000,已完成1年随访,多项临床研究包括头对头RCT及注册研究涉及4个大洲多个国家超过15,000名患者,5,The XIENCE V SPIRIT RCTs,EuropePI：PW Serruys已完成5年随访,SPIRIT FIRSTEES vs.VISION,SPIRIT IIEES vs.TAXUS,EU，India，NZPI：PW Serruys已完成4年随访,USAPI：GW Stone已完成4年随访,SPIRIT IIIEES vs.TAXUS,大规模RCTN=3，690USAPI：GW Stone已完成2年随访,此文件所含信息仅

4、供在美国及日本之外地区发布,SPIRIT FIRSTEES vs.VISION,SPIRIT IIEES vs.TAXUS,SPIRIT IIIEES vs.TAXUS,此文件所含信息仅供在美国及日本之外地区发布,6,XIENCE V 在真实世界患者群中的研究(N 10,000),Registry(n=2,700)+糖尿病组RCT 2：1 Xience V vs.TAXUS(n=300)OUS,SPIRIT V,此文件所含信息仅供在美国及日本之外地区发布,7,临床试验结果,出色的有效性，且临床优势随时间延长愈发明显出色的安全性，尤其是迟发晚期支架血栓的发生率一致保持在低水平多个临床试验中持续一

5、致的出色结果,8,出色的安全性,Results from different clinical trials are not directly comparable.Information provided for educational purposes only.Source:J.Hermiller,XIENCE V USA Registry,1-Year Results,PCR 2010.Source:MC Morice.SPIRIT Women 1-Year Presentation.ESC 2010.Source:A.Seth.XIENCE V India Results.Prese

6、nted at AV-sponsored event,Sept.2010Source:E.Grube.SPIRIT V 2-Year Presentation.PCR 2010.,支架血栓发生率(ARC定义的 确诊的/可能的),在多个针对真实世界患者群的研究中，支架血栓发生率持续一致低于1%,背景,在SPIRIT III研究中(共1,002 患者随机入组),依维莫司药物洗脱支架 XIENCE V 与紫杉醇药物洗脱支架 TAXUS Express 相比:8个月血管造影晚期管腔丢失显著降低(主要终点)1年期TVF 不劣于TAXUS(主要终点)1年期MACE显著降低，随着时间延长差异愈发明显1年期及

7、3年期支架血栓无显著性差异 4年随访结果尚未见报道,比较依维莫司和紫杉醇药物支架的随机对照研究:SPIRIT III 4年随访结果,Gregg W.Stone,MDPoornima Sood MD,MBA;Robert J.Applegate MD;Manejeh Yaqub MD;James B.Hermiller MD;William Newman MD;Mark Sanz MD;Sherry Cao MS;Susan Bezenek RN;Jerome E Williams MD;Alexandra Lansky MD;Donald E.Cutlip MD,and Krishnankut

8、ty Sudhir MD,PhD,代表 SPIRIT IV研究者,依维莫斯药物洗脱支架 XIENCE V,紫杉醇药物洗脱支架TAXUS,美国65个中心入选1002位患者,SPIRIT III试验设计,RVD 2.5 mm-3.75 mm;病变长度 28 mm最多2个病变，每根血管最多1个病变,随机化之前：ASA 300 mg，除非长期治疗，氯吡格雷采用300 mg的负荷剂量,随机比=2:1 XIENCE V:TAXUS按照是否有糖尿病及病变复杂程度进行分层、植入支架前必须进行预扩张,临床随访:1,6,9 月，在15年间每年随访造影随访(N=564)8 个月;IVUS 随访(N=240)8 个月

9、,Aspirin 80 mg/日，5 年；氯吡格雷 75mg/日，至少6个月,SE2932652 Rev.A,4年期TVF,TVF(%),Months,1-year HR,0.73 0.48,1.10,p=0.13,4-year HR,0.77 0.57,1.04,p=0.09,10.8%,8.3%,2.5%,21.2%,17.3%,3.9%,TVF=心源性死亡,心梗,or ID-TVR,SE2932652 Rev.A,Months,4年期TLF,TLF(%),1-year HR,0.54 0.33,0.87,p=0.01,4-year HR,0.66 0.46,0.94,p=0.02,9.3

10、%,5.3%,4.0%,16.1%,11.4%,4.7%,TLF=心源性死亡,靶血管MI,or ID-TLR,SE2932652 Rev.A,XIENCE VN=669,TAXUSN=333,1.44%,1.61%,p=0.23,早期(0 30 天),晚期(31 天 1年),迟发晚期(1 年),4年期支架血栓(ARC定义 确诊的/可能的),0.46,0.48,0.31,1.29,0.45,支架血栓(%),SE2932652 Rev.A,结论,SPIRIT III 4年随访结果显示,依维莫司药物洗脱支架 XIENCE V 与紫杉醇药物洗脱支架 TAXUS Express 相比:安全性与有效性复合

11、终点TLF及MACE的风险显著降低，TVF发生率无差异死亡、心梗、支架血栓的发生率无差异TLR无“晚期追赶现象”尚需样本量更大（SPIRIT IV）或病变更加复杂的研究(COMPARE)进一步比较两种DES在发生率较低的终点事件上是否存在差异。,SE2932652 Rev.A,比较依维莫司和紫杉醇药物支架的大型随机对照研究:SPIRIT IV 2年随访结果,Gregg W.Stone,MDManejeh Yaqub,MD;Poornima Sood,MD,MBA;Ali Rizvi,MD;William Newman,MD;Kourosh Mastali,MD;John C.Wang,MD;R

12、onald E.Caputo,MD;Kyoko Hattori,RN,BSN;Xiaolu Su,MS;Charles A.Simonton,MD;Alexandra J.Lansky,MD;Donald E.Cutlip,MD;Krishnankutty Sudhir MD,PhD;and Dean J.Kereiakes,MD,代表 SPIRIT IV研究者,AP2933809-INT Rev.A,在SPIRIT IV这个迄今最大规模的、比较两个DES的RCT中，XIENCE V的1年期TLF、ID-TLR、MI和支架血栓发生率显著低于TAXUS Express随访2年时，这些结果是否继续

13、保持仍未见报道,背景,AP2933809-INT Rev.A,依维莫司药物支架 XIENCE V,紫杉醇药物支架TAXUS,美国66个中心入选3690名患者,最多3个病变，每根血管最多2个病变RVD 2.5 mm-3.75 mm；病变长度 28 mm,随机比=2:1（XIENCEV:TAXUS Express2）按是否患糖尿病以及被治疗病变的复杂程度分层植入支架前必须进行预扩张,只进行临床随访：第1、6、9 月，每年/1-5 年,Aspirin 80 mg/日，5 年；氯吡格雷 75mg/日，至少12个月(如果无出血风险),SPIRIT IV 试验设计,此文件所含信息仅供在美国及日本之外地区发

14、布,随机化之前：ASA 300 mg，除非长期治疗，氯吡格雷采用300 mg的负荷剂量,主要排除标准,靶病变或靶血管具有下列情况：左主干或 LAD/LCX 开口病变 病变位于桥血管内或其远端 分叉病变，分支血管直径 2 mm，且开口部位狭窄程度50%或需要进行预扩张 完全闭塞病变、血栓性病变、再狭窄病变、病变重度迂曲或成角、或病变高度钙化既往进行过血管内放射治疗很有可能在9个月内进行其它介入治疗,所含信息仅供在美国和日本以外地区发布,XIENCE V(N=2410),随机入组(N=3687),XIENCE V(N=2458),TAXUS(N=1229),1年随访率*(N=3608;97.9%)

15、,失随访=40撤出=8其它=0,22=失随访 8=撤出1=其它,*随访时间窗：28 天,入选(N=3690),3=随机化错误,TAXUS(N=1198),2年随访率*(N=3578;97.0%),XIENCE V(N=2388),TAXUS(N=1190),失随访=9撤出=13,3=失随访5=撤出,患者随访情况,AP2933809-INT Rev.A,Target lesion failure(%),Months,2年期TLF*,*TLF(主要终点)=心源性死亡、靶血管供血区域 MI 或ID-TLR,9.9%,6.9%,p=0.003,HR 95%CI=0.70 0.55,0.89,3.0%,

16、6.7%,4.0%,p=0.0009,HR 95%CI=0.62 0.46,0.82,2.7%,AP2933809-INT Rev.A,支架血栓(ARC定义 确诊的 或 可能的),Months,Stent thrombosis(%),1.23%,0.42%,p=0.008,HR 95%CI=0.36 0.17,0.79,0.81%,1.06%,0.29%,p=0.003,HR 95%CI=0.27 0.11,0.67,0.77%,AP2933809-INT Rev.A,2年期临床随访结果,Rates(%)are Kaplan-Meier estimates,AP2933809-INT Rev.

17、A,XIENCE VN=2458,TAXUSN=1229,Stent thrombosis(%),0.42%,1.23%,p=0.008,支架血栓(ARC定义 确诊的 或 可能的),Rates(%)are Kaplan-Meier estimates.,AP2933809-INT Rev.A,SPIRIT IV 结论,在大规模、前瞻性、多中心、随机对照研究SPIRIT IV中，依维莫司药物支架 XIENCE V优于紫杉醇药物支架TAXUS Express的1年期出色结果继续保持至2年。随访2年时，XIENCE V组与TAXUS组相比：TLF风险降低30%(差值为3.0%)ID-TLR风险降低3

18、4%(差值为2.4%)MI风险降低36%(差值为1.4%)支架血栓(ARC定义)风险降低64%(差值为0.8%)非糖尿病患者中，TLF风险降低39%(差值为3.8%)；糖尿病患者中，TLF无显著性差异各复杂病变亚组(包括多病变、长病变和小血管病变)中的TLF一致降低,AP2933809-INT Rev.A,谢谢！,Q&A,MajpjMVcyzj21HLfrvy96dv02lPPfYgxUS7IYmZkyEmZ0kGeYZS3bpLCkYH1lt4EK7CxmUX3ijoYSOer7ZuaVWYgz4EpZrUirVpMzzvNtf1XZw5oswSXOtFaejnOcmfE1lZgnN1RSX

19、g8wLCG8CVQ3XPJMvodPFWcpiYJgZazNSEPNIaklYSu7qSd1UpaxmZDlpN9zW7kljfsLCLi26Yv109ffbnDH8LbUN1G6ACURQ39eG12KHL9tXsZ1jzgoCK8g1kuNOh5eFvcmVT5ZYVQt9zk3rp3qLnf02FovEXxVRxjCcFRNppiJljNiOuk6fONnyX7fyGg7sXZ49BmCN5oy9VesHpKzdjTKwjrkCEQCFDehVmGax3lrOEbw63VscA3YSijtUKoCyiLzAlVRp7l4QgPNHxvJFFDyjUVN3oHlMah0XBd4uTbkf

20、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,